医疗器械经营质量管理制度范本

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理机构（质量管理人员）职责怒文件名称：始有关部门、虾组织和人员谦的质量职责捎编号：坏QXQD1来7-2牛-01敌制订部门：限质量管理部革门杰起草人：胶许英华显审阅人：棒石歧瑞急批准人：兰周文娅俊版本号：好201旷7踢年版疏起草日期：匹17.2.抛21探审阅日期：搞17.3.边24袋批准日期：习17.疤3.281、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7推进企业文化建设。3.2、质量负责人3.2.1全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；讨班参与处理轮重要质量投塞诉和重大质唇量事故；蠢愚参与员工仍的培训教育妇和质量检查哥工作，对质糖量奖惩提出丰建议；坟改审核质量脆管理制度，茫操作规程、任部门和岗位乌职责的起草脾和修订，审次批首营企业社首营品种、比供销单位的按资质审核，魂不合格籍医疗器械圣的处理等中积有关质量的胃内容，审批室相关设施设兰备验证工作被。挤毕其他由质量伴负责人履行葛的职责。废3.3、质预量管理机构屿负责人俗窝组织学习虽、宣传医疗废器械管理法崇律法规，制焦订质量管理争体系文件，缺并督促相关棍部门和岗位连人员认真执子行；剪兆指导审核铃购、销单位绑及购进医疗魔器械的合法凳性、购销单谣位购、销人绘员的合法资狐格，并建立概档案；甩番指导质管煌员收集、管墨理质量信息逆，建立医疗幕器械质量档斗案；扑隆监督收货鸟、验收、采走购、储运、蛛养护、销售备、复核、退浪货等环节的迷质量管理工庸作；盐孤负责不合背格医疗器械虹的确认，并搞监督其处理惰过程；瘦害负责质量撇投诉和质量斑事故调查，醋处理及报告坦；觉鼠负责质量贞查询的报告押；笋爆负责设定冻计算机系统递质量控制功秀能，操作权径限的审核和稼质量管理基浸础数据的建胆立和更新；训灯组织验证醉、校准相关宰设施设备；堂任0负责医路疗器械的召叫回、追回管歪理及医疗器壮械不良事件末报告；那逝1参与质举量管理体系咬内审和风险现评估及质量雪分析、例会臣活动；垒究2组织对魂医疗器械提购、销单位肤质量管理体宝系和服务质价量的考察和仰评估，并建螺立档案；绵肆3组织对咱被委托运输恭的承运方运汤输条件和质鹅量保障能力欣的审查，并死建立档案；廊盛4协助相属关部门开展而质量管理教倾育培训。泥米5糕其他由质量挡管理机构负嫂责人履行的收职责。虾4、市场运画行部门负责锅人值4.1根据援公司经营目秃标，制订本定中心营销方匪案；负责本邮部门按照南“渣医疗器械质怀量管理制度标”掩销售医疗器寒械；融4.2加扑强市场调研距，拓展市场抱网络；酬4.3督险促经营品种登和近效期品烤种的促销和巩推广；融4.4组织纽开展用户访艘问，收集、帐整理各种质科量信息，及猎时进行质量泄改进；扮4.5检查罚客户投诉处挠理和医疗器株械不良事件炎报告工作；馆4.6检查朴督促退货商恒品的审核工悔作；风4.7负责将所属部门及剂营销人员的烧管理、培训忧。矛4.8魄其他由销售逗部门负责人做履行的职责货5毕、财务管理愚部门负责人驼5.1严积格遵守国家厨财政法规和蝴公司财务管维理制度，加劝强财务人员乞管理；贞5.2做好碌公司各项账水目，定期向稼总经理呈报樱财务报务；刻5.3做汽好公司财务筋分析，并提港出良好建议伪及解决方案岛；蠢5.4降低渣产品及各项旱运营成本，漂严格执行各众项财务制度扇；夺5.5素负责公司经此营货款的收职支，确保资筋金流向准确午、合理、合茧法；验5.6加闻强账务管理庙，认真做好柴财务分析，危提高资金利白用效率；喜5.7组冰织人员盘点头公司资产和从库存商品，线防止资金流迷失。旱5.8乱其他由财务葵部门负责人针履行的职责搁6筹、综合管理简部门负责人苍6.1负越责公司行政型管理和相关燕管理制度的进制订、督促敏执行和检查凉考核；渔6.2负景责公司人事惧管理及员工食的教育培训绿；散6.3负滥责公司相关店档案的建立剩和管理；列6.4负纲责公司固定超资产的购制绢、房屋租赁懂和管理；绪6.5负打责公司相关俱文件的制订潮、发放、收颈回和销毁；喷6.6负异责公司环境抓卫生和员工莲的健康体检省；锻6.7负牧责企业文化帽建设的具体膜实施。脆6.8优其他由综合戏管理部门负矮责人履行的视职责乡7慕、质量管理评员幼7.1负耕责审核购、沙销单位及购丈进医疗器械尚的合法性、凭购、销单位制的购销人员固的合法资格困，并建立档堵案；预7.2负群责收集、管逗理医疗器械情质量信息，锡并建立医疗席器械质量档捡案；解7.3指哗导、督促医竖疗器械收货赵、验收、采谱购、储运、雷销售、复核瞒、退货和不纵合格医疗器祖械处理等环烦节的质量管识理工作；粘7.4参抖与医疗器械尸质量投诉和划质量事故调庭查、处理和趁报告；劫7.5负乐责医疗器械京质量查询和啦假劣侍医疗器械没的报告；馆7.6负芬责收集、分程析、汇总各材类质量信息碧并建立档案找；咱7.7负识责医疗器械评的不良反应谊信息的处理斤和报告；领7.8负累责医疗器械刮追回和召回拳的具体工作范；谨7.9参赚与验证和校房准相关设施爬设备；雕7.10父参与审核计庭算机操作权出限和基础数睡据的更新。树7.11此其他由质量怜管理人员履骄行的职责防8、信息赤管理员得8.1负闹责计算机系直统硬件和软隶件的安装、好测试及网络忘维护；降8.2负唯责系统数据梨库管理和数尺据备份；锅8.3负水责培训、指削导相关岗位监人员正确使程用系统；竖8.4负怀责系统程序蹦的运行及维骆护管理；负巨责系统网络填及数据的安乖全管理；市8.5保证旺系统日志的军完整性；被8.6负责湖系统硬件和江软件管理档狐案；册8.7负责帅电子监管作运业和远程监滨管通讯正常拢运行；下8.8开发驱新的功能软内件，促进系扭统硬件、软厌件升级换代如。虹8.9批其他由信息堂员履行的职者责。急9、财务会允计司9给.1执行许国家财务法朵规，严格执川行各项财务公制度；亿9.2严筐格按照财务碧报销制度处声理各项报销煤；把9.3遵染守公司财务勺管理制度，杜保守财务秘去密。晕9.4负责差门店各项款饱项的结算收乏取工作；垒9.5定时衔向总经理汇牌报现金金额吓状况，如有娘特殊情况应溉及时提出并侄做出处理方疫案；银9.6按照秀相关法规按根时完成公司剥各项纳税。宴9.亦7矿其他由财务哥员履行的职灾责。匆无锡星洲百背姓人家药店译连锁有限公黑司竹执朋忙搏纺紫逮质量管理星规定撤文件名称：嫌质量管理规剧定增编号：斑QXQD1崖7-2宁-0握2蠢制订部门：甚质量管理部愧门耳起草人：味许英华界审阅人：昆石歧瑞助批准人：烂周文娅帝版本号：摊201垒7之年版芬起草日期：蛛17.2.葡21挪审阅日期：舰17.3.世24决批准日期：挠17.真3.28捏1、目的：耕为建立符合明《医疗器械被监督管理条旅例》650期号令、《医初疗器械经营怒监督管理办拥法》局令8姥号、《国丧家食品医疗朋器械监督管渠理总局关于今施行医疗器俩械经营质量杂管理规范的陷公告（20警14年第5柿8号）的霉规范性文件御，特制订如流下规定甚2、适用范汗围：适用于袍本企业各部沉门与经营质凑量相关的岗座位3、规定：顾3温.1、婶“春首营品种裹”捐指本企业向代某一医疗器承械生产企业么首次购进的燥医疗器械产孩品。篇3凑.2、首营订企业的质量缩审核，必须衔提供加盖生钥产单位原印招章的医疗器爷械生产许可坊证、营业执羊照、税务登史记等证照复测印件，销售民人员须提供脑加盖企业原件印章和企业爬法定代表人就印章或签字曾的委托授权酬书，并标明即委托授权范融围及有效期炉，销售人员夕身份证复印驾件，还应提血供企业质量小认证情况的谅有关证明。知3表.3、首营披品种须审核般该产品的质尖量标准、和放《医疗器械肯产品注册证嚷》的复印件欠及产品合格察证、出产检洋验报告书、动包装、说明忽书、样品以辩及价格批文员等。决3希.4、购进朗首营品种或津从首营企业岗进货时，业絮务部门应详什细填写首营雕品种或首营掌企业审批表摄，连同以上乘所列资料及鸽样品报质量倚管理部审核拐。颈3饿.5、质量尼管理部对业挂务部门填报宋的审批表及崇相关资料和哑样品进行审担核合格后，船报企业分管政质量负责人应审批，方可侄开展业务往投来并购进商闷品。投3汉.6、质量杀管理部将审镇核批准的首塌营品种、首廉营企业审批柔表及相关资赛料存档备查而。碰3窃.7、商品慢质量验收由肠质量管理机企构的专职质置量验收员负拾责验收。梦3嫌.8、公司殿质量管理部抢验收员应依件据有关标准断及合同对一旬、二、三类驻及一次性使殿用无菌医疗粥器械质量仓进行逐批验套收、并有翔简实记录。各态项检查、验堤收记录应完齐整规范，并扒在验收合格傅的入库凭证植、付款凭证状上签章。魔茫3犹.9、验收育时应在验收膜区进行，验露收抽取的样齐品应具有代亡表性，经营劲品种的质量鹅验证方法。旁暴3萍.10、验牌收时对产品拨的包装、标任签、说明书究以及有关要谦求的证明进疑行逐一检查征。惑3阴.11、验者收首营品种嘉，应有首批伶到货产品同乞批号的产品拒检验报告书朵。味3旬.12、对席验收抽取的少整件商品，勾应加贴明显亿的验收抽样夹标记，进行免复原封箱。庙3退.13、保衰管员应该熟咱悉医疗器械鹿质量性能及槽储存条件，叛凭验收员签矿字或盖章的怖入库凭证入丸库。验收员至对质量异常劝、标志模糊蔑等不符合验谅收标准的商迈品应拒收，秩并填写拒收撕报告单，报寒质量管理部交审核并签署傻处理意见，赌通知业务购星进部门联系轻处理。营3熔.14、对展销后退回的启产品，凭销奇售部门开具闸的退货凭证位收货，并经低验收员按购涌进商品的验找收程序进糖行验收。菌法3呈.15、验吉收员应在入享库凭证签字希或盖章，详苗细做好验收欺记录，记录铸保存至超过亡有效期二年填。且无锡星洲百遭姓人家药店您连锁有限公萝司滔由迷袜悉采但购、收货、瓶验收管理制列度馆文件名称：险采购、收货菌、验收管理除制度难编号：耗QXQD1掉7-2睁-0祸3艳制订部门：构质量管理部维门晶起草人：幼许英华因审阅人：妈石歧瑞陪批准人：乎周文娅陵版本号：积201株7刮年版孙起草日期：份17.2.箱21售审阅日期：写17.3.酱24你批准日期：虽17.眼3.28叔1、目的：推确保企业经闭营行为的合熟法，保证医嫁疗器械的购辽进质量绕2拣、范围：适红用于公司经昏营医疗器械倦的采购、收垃货、验收的着管理及记录售3苦、规定：走3.1、医炎疗器械采购争：折3.1.糖1、医疗器饲械的采购必佣须严格贯彻暖执行《医疗桌器械监督管洲理条例》、废《经济合同匪法》、《产裙品质量法》汪等有关法律丢法规和政策姐，合法经营步。向察、坚持赴“深按需进货、棵择优采购榜”命的原则，注爪重医疗器械桐采购的时效屿性和合理性毯，做到质慈量优、费用溪省、供应及握时，结构合欺理。同棵、企业在采净购前应当审示核供货者的馋合法资格、锹所购入医疗拜器械的合法蚂性并获取加畏盖供货者公俩章的相关证叠明文件或者锁复印件，包柜括：感营业执照；窑宪（2）医疗霞器械生产（泡经营）许可苍证或者备案刊凭证；购（3）医疗禽器械注册证始或者备案凭惠证；尚（4）销售功人员身份证佣复印件，加侍盖本企业公栋章的授权书场原件。授权句书应当载明泉授权销售辰的品种、地凶域、期限，孙注明销售人脑员的身份证告号码。往必要时，企盲业可以派员标对供货者进构行现场核查架，对供货者填质量管理情将况进行评价快。玻如发现供货贩方存在违法波违规经营行渣为时，应当灭及时向企业缓所在地沙医疗器械监族督管理很部门报告。煎景适、企业应当斯与供货者签坡署采购合同犹或者协议，糊明确医疗器垃械的名称、探规格（型号挺）、注册证闲号或者备案属凭证编号、呈生产企业、突供货者、数壁量、单价、障金额等。那3.1.愈5、企业应霉当在采购合糟同或者协议旺中，与供货熄者约定质量秃责任和售后吵服务责任，塞以保证医疗苹器械售后的患安全使用。惧份、企业在采裤购医疗器械南时，应当建宽立采购记录浴。记录应当稍列明医疗器央械的名称、具规格（型号蹦）、注册证引号或者备案谊凭证编号、隆单位、数量撕、单价、金贪额、供货者剃、购货日期辟等。驼把、首营企业劣和首营品种袋按本公司医践疗器械供货宾者资格审查牛和首营品种邪质量审核制感度执行。虏逗、每年年底翻对供货单位险的质量进行赵评估，并保尘留评估记录弄。誓3.2、医的疗器械收货递：售3.2.旱1、企业收筐货人员在接训收医疗器械浊时，应当核肆实运输方式筒及产品是否圾符合要求，唤并对照相关揉采购记录和性随货同行单掌与到货的医呆疗器械进行预核对。交货漠和收货双方甜应当对交运成情况当场签植字确认。对邻不符合要求蚊的货品应当远立即报告质爬量负责人并际拒收。猜怖、随货同行守单应当包括说供货者、生里产企业及生大产企业许可家证号（或者嗓备案凭证编提号）、医浑疗器械的名涨称、规格（委型号）、注墓册证号或者鲜备案凭证编帅号、生产批个号或者序列张号、数量、抖储运条件、仪收货单位、喂收货地址、屋发货日期等蔑内容，并加厚盖供货者出垃库印章。预臭、收货人员析对符合收货村要求的医疗尚器械，应当轨按品种特性辞要求放于相悄应待验区域劝，或者设置包状态标示，含并通知验收幼人员进行验俘收。需要冷握藏、冷冻的雾医疗器械应聪当在冷库内课待验。笼3.3、医更疗器械验收凭：锋按、公司须设海专职质量验史收员，人员状应经专业或殃岗位培训，村经培训考试暮合格后，执咬证上岗。嗓营、验收人员姿应根据《医母疗器械监督消管理条例》辟、《医疗器矿械经营监督捆管理办法》严等有关法闹规的规定办咳理。对照商非品和送货凭全证，对医疗禾器械的外观渗、包装、标贴签以及合格末证明文件牢等进行检查艇、核对，并面做好房“俩医疗器械验单收记录笛”寄，包括医疗呀器械的名称救、规格（型瞒号）、注旬册证号或者盏备案凭证编斧号、生产批势号或者序列料号、生产日学期、灭菌批净号和有效期搁（或者失效圈期）、生产喊企业、供货粪者、到货数智量、到货日腾期、验收合喂格数量、验挥收结果等内坊容。医疗器摄械入库验收锦记录必须保污存至超过有丹效期或保质夺期满后2年危，但不得低嚼于5年；灰权、验收记录寨上应当标记肾验收人员姓充名和验收日露期。验收不艰合格的还应陕当注明不合巩格事项及处口置措施。调造晓、对需要冷述藏、冷冻的糕医疗器械进富行验收时，识应当对其运男输方式及运驳输过程的温艺度记录、运劫输时间、到麻货温度等质恒量控制状况穗进行重点检限查并记录，贪不符合温度樱要求的应当储拒收。查情、验收首营倚品种应有首蛇批到货同批导号的医疗器浆械出厂质量逐检验合格报雅告单。真顷、外包装上抗应标明生产花许可证号及庸产品注册证蚕号；包装箱贴内没有合格桨证的医疗器感械一律不得副收货。沸予、对与验收盲内容不相符秒的，验收员东有权拒收，丰填写逝‘柏拒收通知单盖’处，对质量有屑疑问的填写忧‘懂质量复检通高知单茎’永，报告质量寨管理部处理重，质量管理轰部进行确认骆，必要的时赶候送相关的刻检测部门进仪行检测；确指认为内在质忘量不合格的患按照不合格详医疗器械管栽理制度进行调处理，为外启在质量不合念格的由质量发管理部通知酷采购部门与榴供货单位联宇系退换货事状宜。穿详、对销货退学回的医疗器婆械，要逐批披验收，合格氏后放入合格仁品区，并做溜好退回验收吹记录。质虾量有疑问的睡应抽样送检梦。凳盼、入库商品泪应先入待验彩区，待验品罪未经验收不旬得取消待验耀入库，更不叹得销售。翻抚0、入库时姨注意有效期汪，一般情况赵下有效期不脆足六个月的撑不得入库。院怒吼1、经检查歇不符合质量坊标准及有疑鸡问的医疗器灶械，应单独古存放，作好气标记。并立里即书面通零知业务和质勒量管理部进照行处理。未辫作出决定性车处理意见之凶前，不得取雄消标记，更桨不得销售。闸舱加2、验收合僚格后方可入订合格品库（羡区），对货轰单不符，质德量异常，包内装不牢固，县标示模糊或梁有其他问题蒜的验收不合纠格医疗器械箩要放入不合叫格品库（区到），并与业至务和质量管单理部门联系歪作退厂或报浩废处理。欲无锡星洲百围姓人家药店悦连锁有限公单司物咱凡哈吉供货者资格犯审查和首营贸品种质量审侧核制度鸡文件名称：塑供货者资格烫审查和首营盆品种质量审问核制度隙编号：搂QXQD1晃7-2京-0幅4晶制订部门：构质量管理部球门踩起草人：疮许英华大审阅人：宵石歧瑞弊批准人：支周文娅摊版本号：拒201握7洪年版猪起草日期：嗓17.2.捞21献审阅日期：染17.3.兔24蓝批准日期：箭17虑.3.28夏1、目的：情确保企业经溪营行为的合猫法性，确保安医疗器械的密购进质量。挤2芝、范围：适西用于公司发摘生业务关系动的首营企业睁、首营品种灶的的审核与但记录。疗3湖.、规定：径3严.1.、供步货者资审核菜敏碗.、首营企过业是指：购酸进医疗器械卧时，与本公怒司首次发生仍供需关系的跟医疗器械生员产企业或经必营企业。童课、对首次开面展经营合作甲的企业应进挤行包括合法杨资格和质量强保证能力的拜审核（查）夫。审核供方秤资质及相柏关信息，内养容包括：观索取并审核庆加盖首营企见业原印章的翻《医疗器械摩生产（经营眠）企业许可告证》或备案弊凭证；驴2）《工商律营业执照》借复印件及上酬一年度企业艰年度报告公份示情况；预权3）《医疗展器械注册证泊》（备案凭态证）等复印探件；躬4）供货单择位法定代表冷人签字或盖铜章的企业法斑定代表人授延权委托书原围件（应标明父委托授权范蹈围和有效踢期）和销售它人员身份证疮复印件等资南料的完整性顿、真实性及蹈有效性，房顷5）签订质栗量保证协议挺书。深6）审核是犬否超出有效岩证照所规定什的生产（经扇营）范围和飘经营方式。键壮松、首营企业网的审核由市袜场运营中心工会同质量管组理部共同进乒行。市场运讲营中心采购叶填写催“挖首营企业吐审批表悔”腐，并将本制波度第2款规恒定的资料及敞相关资料进弱行审核，报主公司质量负祝责人审批后洞，方可从鞠首营企业进沫货。惨庄、首营企业雁审核的有关以资料按供货敢单位档案的呆管理要求归勒档保存。限3.2、首杏营品种的审趟核薯钟、首营品种吐是指：本企保业向某一医胡疗器械生产薯企业首次购雪进的医疗器援械。幅树、对首营品贞种应进行合君法性和质量僻基本情况的享审核。审核雷内容包括：各雕械、索取并审饼核加盖供货汽单位原印章悔的合法营业盗执照、医疗议器械生产许江可证（经营娘）许可证、做医疗器械注陕册证、同意蹈生产批件及害产品质量标鸣准、价格批大准文件、商秤标注册证、奔所购进批号忌医疗器械裤的出厂检验短报告书和医扔疗器械的包顾装、标签、岩说明书实样呼等资料的完缺整性、真实胜性及有效续性。定霜、了解医疗鸭器械的适应秘症或功能主趣治、储存条彩件以及质量棒状况等内容背。毅3.2.暗5、审核医蛛疗器械是否导符合供货单乘位《医疗器仰械生产企业逢许可证》规庆定的生产范未围，严禁采睬购超生产范松围的医疗器县械。艺营、当生产企删业原有经营殃品种发生规荷格、型号或津包装改变时油，应进行重远新审核。筑姥贷、首营品种消审核方式：院由市场运营烟中心填写定“缩首营品种审飞批表夕”猎，并将本制昌度第3款规纠定的资料太及样品报公眠司质管员审笔核合格和主课管质量负责屡人批准后，拥方可经营。缓向脚、首营品种效审核记录和贴有关资料按厘质量档案管地理要求归档趣保存。狐牢验收首营品招种应有首次因购进该批号购的医疗器械忙出厂质量检侄验合格报告但书。或巷0、首营企赛业及首营品驰种的审核以滋资料的审核肢为主，对首滥营企业的审梁批如依据所偿报送的资料懂无法作出鼻准确的判断擦时，市场运随营中心应会敞同质量管理雷部进行实地聪考察，并重槐点考察其质本量管理体慨系是否满足秋医疗器械质匠量的要求等瓦，质量管理骆部根据考察底情况形成书太面考察报告之，再上报审变批。联宗1、首营企徒业的有关信胶息由质管员稍根据电脑系亲统中的客户竭分类规律输利入电脑。首叛营品种的有高关信息及一夫般医疗器械娃新增的有关彩信息由验收教员根据电脑恶系统中的商翼品分类规律膊输入电脑。海型欢2、首营企笋业和首营品殃种的审批应识在二天内完葛成。舒庆3、有关部千门应相互协矩调、配合，冠准确审批工铁作的有效执刘行。托无锡星洲百插姓人家药店青连锁有限公壳司刘钩嫂艳哗萍仓库贮存、辽养护、出入标库管理制度尺文件名称：迁仓库贮存、俗养护、出入孙库管理制度爽编号：态QXQD1酱7-2源-0咸5竟制订部门：毙质量管理部石门杯起草人：许瘦英华竞审阅人：石似歧瑞村批准人：周歼文娅增版本号：棵201械7兰年版递起草日期：额17.2.钥21挨审阅日期：女17.3.付24率批准日期：墓17.泼3.28驾1.目的：详为规范公司维所有的医疗邻器械产品的熔仓贮保管、阶养护、出库日复核管理，剧特制订本制柱度。占2炊.范围：适院用于公司经领营医疗器械牛产品的仓贮愚保管、养护先、出库复核仿管理及记录幻3妄.规定：柏3.1、仓之库贮存拾街、应当配备蝶与经营产品穷相适应的储备存条件。按屠照医疗器械旷的贮存要求坊分库（区）钱、分类存放泻，包括待验当区、合格品搭区、不合格渠品区、发货科区等，并有检明显区分（燃如可采用色姻标管理，设虑置待验区为僚黄色、合格期品区和发货正区为绿色、抬不合格品区痛为红色），释退货产品应蛛当单独存放晨。片立、医疗器械叫与非医疗器评械应当分开惰存放；鉴谎、库房的条请件应当符合敢以下要求：别欢库房内外环铁境整洁，无和污染源；技危库房内墙光铃洁，地面平焰整，房屋结香构严密；瞧逝有防止室外被装卸、搬运何、接收、发厨运等作业受激异常天气影窃响的措施；庄概库房有可靠胆的安全防护纹措施，能够辅对无关人员堤进入实行可窝控管理。竿遍、按说明书咽或者包装标芳示的贮存要愁求贮存医疗乞器械；刃3.1蠢.5仁、贮存医疗膏器械应当按新照要求采取赢避光、通风粪、防潮、防演虫、防鼠、猜防火等措施饶；沸牵、应作好仓贯库安全防范馋工作，定期盆对安全的执搬行情况进行溪检查确认，剖并填写棕“掀安全卫生骄检查表身”估。用析、搬运和堆浙垛医疗器械剑应当按照包嘴装标示要求盘规范操作，岸堆垛高度符妻合包装图示岭要求，避挺免损坏医疗篇器械包装；蹈腊惊、医疗器械毒应当按规格独、批号分开释存放，医疗挽器械与库房爹地面、内墙幸、顶、灯、解温度调控翻设备及管道铲等设施间保励留有足够空括隙；公允、贮存医疗己器械的货架餐、托盘等设例施设备应当缴保持清洁，图无破损；且块租0、非作业惯区工作人员爪未经批准不饮得进入贮存绣作业区，贮校存作业区内剃的工作人员祖不得有影响碗医疗器械质飘量的行为；拔俗称1、医疗器禁械贮存作业忙区内不得存炉放与贮存管雨理无关的物配品。衰浊2、从事为晌其他医疗器着械生产经营壤企业提供贮谷存、配送服觉务的医疗器菜械经营企业姜，其自营趴医疗器械应速当与受托的愈医疗器械分锈开存放。分3.2、库饭存养护稿竟、养护人员杨要在质量管前理部门的技鲁术指导下，隐检查并改善董贮存条件、尾防护措施、聪卫生环境粒。按照医疗帖器械储存养挖护标准做好屡医疗器械的汪分类存放。扬萄耻、医疗器械隙养护人员对恼库存医疗器柜械要逐月进斑行质量检查坐，一般品种届每季度检查例一次；对烈易变效期品俊种要酌情增鹅加养护、检夜查次数；对躲重点品种应天重点养护。动可以按照旨“仙三三四凳”中循环养护洪检查，（所妨谓三三四指血一个季度为雪库存循环的敏一个周期，毯第一个月循栗环库存的3鹊0%，第婚二个月循环吼库存的30学%，第三个雨月循环库存丝的40%）赤并做好养护宪记录，发现增问题，应挂邀黄牌停止抛发货并及时挡填写洋“掩质量复检通拢知单糟”塌交质量管理雨部门处理。昨并要认真填猎写休“帐库存医疗器弯械养护记忠录独”喷。亦哑、养护人员鲁要指导并配夏合保管人员析做好库房温蜂、湿度的管舒理工作，当慨温、湿度超驱过规定范艇围时应及时浩采取降温、算除（增）湿蒜等各种有效凶措施，并认虎真填写套“益库房温湿度惑记录表堆”著，每天上凉、下午不少隆于2次对库愿房温湿度进捕行监测记录京；对库存医敢疗器械的外训观、包装、印有效期等荡质量状况进裤行检查；疫该芦、养护人员卵在日常质量称检查中对下派列情况应有票计划地抽样气送检，如易涉变质的品种糟、储存两香年以上的品避种、接近失杂效期或使用俯期的品种、座其它认为需著要抽检的品誉种等。当发禁现不合格凤品种时要及星时请示有关抽部门和领导颂同意后将帜“击不合格医疗颤器械看”论移出合格区夕，放至不合称格区，并核做好记录。搏世半、企业应当硬对库存医疗荷器械定期进挤行盘点，做渠到账、货相帽符。兰3.3、近南效期商品管斯理：榆教、对库存医矩疗器械有效消期进行跟踪劈和控制，采聋取近效期预守警，超过有歌效期的医疗邀器械，应秀当禁止销售垄，放置在不直合格品区，君然后按规定科进行销毁，糕并保存相关明记录。世似、效期产品献的医疗器械候直接影响到蜓该产品的使龙用效果，因尝此在采购入尤库验收、仓捡贮、出库鲁复核销售及熊售后服务中游都必须注意售，在所有记跨录表格中都涌必须明显记纽录其效期起捡止日期。瘦秋企、采购时应赚注意是否近意失效期产品瞎，入库时应白认真填写，湖并按先进先停出原则，认仁真做好保昌管，货位卡座特别注明，亩填写效期催虎销表，销售野时，告知消旺费者注意事竿项，并做好狱售后服务。航滩棚、近效期产抹品在货位上弹应有近效期显标志或标牌费。实行电脑吐管理的企业座应设置产品芽近效期自动喊报警程序。歪凯歼、有效期不彼到6个月或稿特殊期产品雾有效不到2莲个月的产品物不得购进，旨不得验收入概库，如遇档特殊情况，铺需经业务经慌理签字说明栽后方可验收矛入库。制赢、对于近效裤期产品，仓牧库应按月填育报共“狸效期商品管岁理记录表换”石，分别上报咳给质量管理覆部及市场运护营中心。喷太锯、有效期产削品的内外包来装破损不得痒销售使用，秒应视为不合中格商品，登增记后放置于罩不合格区。缩徐配、对所有商怒品应根据企得业销售情况仪限量进货。胞软角、本企业规螺定产品近效衬期含义分为信：县距产品有效删期截止日期哗不足6个月择的产品；毒b)有效期赵不足6个月罚的，近效期宿为：2个月远。暗3.4、出粘入库管理玻屈锁、入库搬仓管员依据蔬验收的结果源，将产品移侵至仓库相应仇的区域，如顾：验收结果搏为：不合格激，需将产赠品移至不合德格区域，产枕品经判定需抱退货的，需扫将产品移至须退货区。如舅为合格品，算将产品移至弊合格区域。聋压2）企业应模当建立入库贡记录，验收超合格的医疗辱器械应当及挣时入库登记尤；验收不合谋格的，应辩当注明不合间格事项，并辈放置在不合娘格品区,按盲照有关规定笑采取退货、女销毁等处置符措施。糟3）验收合扎格入库商品因，需填写：咱“洪入库质量验都收通知单常”遥。译亭、出库尾器械出库应锋遵循确“伏先产先出愁”钞、恒“漏近期先出挺”优和按批号发味货的原则。佣则医疗器械出砖库时，库房漆保管人员应搭当对照出库麦的医疗器械侦进行核对，酱发现以下情初况不得和出库，并报姜告质量管理恩机构或者质匠量管理人员呀处理：途（1）医疗翻器械包装出捞现破损、污侄染、封口不视牢、封条损垃坏等问题；遗纸（2）标签艇脱落、字迹鼻模糊不清或炮者标示内容的与实物不符锣；汁（3）医疗嫁器械超过有仗效期；拘（4）存在亚其他异常情尺况的医疗器矮械。妄3）医疗器量械出库应当唇复核并建立狡记录，复核扔内容包括购找货者、医疗毕器械的名称宋、规格梳（型号）、衬注册证号或竿者备案凭证们编号、生产劣批号或者序句列号、生产猜日期和有效董期（或者踏失效期）、鼻生产企业、项数量、出库栋日期等内容翅。巴4）医疗器晨械拼箱发货通的代用包装峰箱应当有醒雾目的发货内话容标示。宜5）医疗器怎械出库，必签须有销售出卖库复核清单骆。仓库要认邪真审查销售剩出库复核清略单，如拘有问题必须肠由销售人员藏重开方为有驰效。阀6）医疗器偷械出库，仓帐库要把好复别核关，必须渴按出库凭证哥所列项目，伞逐项复核购师货单位苗品名、规格轻、型号、批使号（生产批冈号、灭菌批械号）、有效鞋期、生产厂乡商、数量、地销售日期、狭质量状况和日复核人员等沙项目。做到旋数量准确，烂质量完好，皂包装牢固。裂樱7）发货复束核完毕，要宋做好医疗器秃械出库复核毛记录。出库耽复核记录包向括：销售日起期、销桂往单位、品描名、规格（酒型号）、数洁量、批号（蜓生产批号、令灭菌批号）恐、有效期至披、生产厂喊商、质量情猜况、复核人勇员等，记录钳要按照规定逼保存至超过越有效期或保睬质期满后2尼年。节8）需要冷伙藏、冷冻运还输的医疗器匀械装箱、装谎车作业时，狗应当由专人嚼负责，并符虾合以下要盯求：滩（1）车载男冷藏箱或者疯保温箱在使感用前应当达话到相应的温粒度要求；柏（2）应当制在冷藏环境则下完成装箱宋、封箱工作匪；四（3）装车伴前应当检查丈冷藏车辆的拜启动、运行拜状态，达到喝规定温度后袖方可装车。亩答9）运输需村要冷藏、冷裂冻医疗器械猫的冷藏车、疑车载冷藏箱杰、保温箱应言当符合医疗仍器械运枪输过程中对绕温度控制的朴要求。冷藏扁车具有显示筋温度、自动座调控温度、奥报警、存储余和读取温度域监测数据的陪功能。滚无锡星洲百盆姓人家药店绢连锁有限公逝司陷葬锹汉婆及你销售和售后拥服务管理制刊度此文件名称：惩销售和售后筹服务管理制色度宁编号：如QXQD1源7-2岭-0识6港制订部门：捡质量管理部在门借起草人：许辅英华恋审阅人：石扛歧瑞耕批准人：周客文娅复版本号：脂201社7渗年版困起草日期：平17.2.谷21泪审阅日期：州17.3.丸24责批准日期：锣17.供3.28严1、目的：晓依法经营，冒对医疗产品胁售后做好相缸关服务工作则，保证医疗厨器械的正常惧使用。讯2霉、范围：适山用于所有的握医疗器械销堂售和售后服晨务工作。动3代、规定：及3精.1、医疗妻器械的销售候3忠.1.1、校销售的产品留需建立责“刺销售记录（政清单）江”卸医疗器械的穷名称、规格奏（型号）、六注册证号或带者备案凭证额编号、数量贞、单价、金墓额；医疗器新械的生产批华号或者序列腐号、有效期宰、销售日期鲁；生产企业赛和生产企业察许可证号（娱或者备案凭私证编号）。招购货者的名悟称、经营许滑可证号（或爆者备案凭证掌编号）、经寸营地址、联钢系方式。真3丘.1.2、徐销售产品应梅开具合法票顾据，做到票群、帐、货相遮符，并按规晃定建立购销傅记录。一次迹性使用无菌题医疗器械的抵销售记录必毫须真实完整绝，其内容应和有：销售日眼期、销售对纹象、销售数药量、产品名馋称、生产单坡位、型号规疏格、生产批短号、灭菌批芹号、产品有吩效期、经办袍人、负责人疲签名等。毁3透.1.3、墓凡经质量管剖理部检查确咳认或按上级进药监部门通幅知的不合格棍医疗器械，若一律不得开筒票销售，已妈销售的应及办时通知收回舟，并按不合划格产品质量害管理制度和板程序执行拐。饮3氏.1.4、血销售产品时催应正确介绍喇产品，不得贡虚假夸大和鼻误导用户。寸舟3燥.1.5、类定期不定期花上门征求或夹函询顾客意航见，认真协薯助质量管理父部处理顾客建投诉和质量鸽问题，及时李进行质量改交进。瓶3吓.2、售后责服务：菜3跃.2.1快、医疗器械布是特种医疗蝴产品，品种范、种类繁多驳，技术性较则复杂，因此恰产品质量要单求较高，必梁须搞好售后兆服务。灿3饲.2.2、趴应根据实际然，售后服务螺的内容包括楼投诉渠道及牺方式、档案杂记录、调查终与评估、处棚理措施、反睬馈和事后跟梯踪等。挪零、对于一些对特殊产品，私在必要的时古候也采取跟冰踪售后服务筑。月3乏.2.4、冶售后服务的勤主要任务：起疏膝.1向客户慈咨询产品质般量情况，使罚用情况。乎政.2接受客彻户的意见、膜反馈的信息疗，协助解决枪具体问题，协维修和保养浙，并进行跟饭踪。萄奥.3向客户休解释医疗器茧械的性能和贺注意事项。焦东步.4向客户蹄征求对产品彩的改进意见纠，咨询市场具信息。神撞.5填写章“猴质量信息反怜馈处理表湿”列,反馈给企遍业领导，及级时给予处理裕。丹无锡星洲百夫姓人家药店筋连锁有限公黑司困洗撞住猴昼至不合格医疗漠器械管理制银度询文件名称：林不合格医疗割器械管理制腐度库编号：雾QXQD1那7-2皮-0魂7嚷制订部门：切质量管理部或门戒起草人：许给英华逼审阅人：石对歧瑞烂批准人：周虏文娅请版本号：义201哑7南年版描起草日期：永17.2.统21酱审阅日期：渔17.3.借24适批准日期：亦17.判3.28揪1、目的：鸽为严格不合蜻格品的控制滤管理，防止牧不合格医疗械器械流入或味流出本公司厘，确保消费盛者使用医疗式器械的安全腿。饼2垫、范围：适妇用于不合格沉医疗器械处挤理全过程的终管理眼3挎、规定：作3帮.1、不合脚格医疗器械论是指质量不企符合法定的仔质量标准或碎相关法律法邻规及规章的也要求，包括险内在质量和裙外在质量不免合格的医疗曲器械。百3刃.2、不合蕉格医疗器械丢的确认：御梁3醒.2.1、往质量验收人母员在验收的和过程当中发各现的外观质暂量、包装质料量不符合要莲求的或通过币质量复检确览认为不合格樱的；钥3访.2.2、掉医疗器械监素督管理部门氏的质量公报葡品种、通知跨禁售的品种司，并经公司凯质量管理部毫核对确认的禾；枕3究.2.3、秤在保管养护狮过程中发现沈过期、失效异、淘汰及其跃他有质量问阴题的医疗器蚊械；耕3纺.3、不合妄格的处理警3汁.3.1、肃产品入库验丝收过程中发钢现不合格产则品，应上报兼质管理部确征认，存放不文合格品库，舱挂红牌标志蚕后上报业务容部处理。慰叹3须.3.2、墓养护员在商签品养护检查轿过程中发现漫不合格品，舍应填写城“澡不合格商品随的登记表巷”茶报质量管理溪部进行确认侨，同时通知缩配送中心立岁即停止出库左。唉3惹.3.3、咬在产品养护三过程或出库仇、复核，上贝级药监部门忙抽查过程中壤发现不合格先产品，应立纳即停止配挥送、发运和变销售，同时企按出库复核欺记录追回发素出的不合格桨产品。穗3销.3.4、献认真及时地猪做好不合格挂产品上报、榜确认处理、课报损和销毁呼记录，记录攻应妥善保存羽五年。香3柏.4、不合接格医疗器械州的报告：抖燃3笨.4.1、怪在入库验收身过程中发现谨不合格品，坑应存放于不浆合格品区，雀报质量管理绣部，同时填鲁写有关单据坡，并及时通携知供货方，哪明确退货或郑报废销毁等粉处理办法。硬梦3恒.4.2、轻在养护检查扩及出库复核却中发现，应法立即停止销罗售，经质量蔽管理部门确滋认后，按销孙售记录追回爷售出的不合愤格品，并将侮不合格医疗冤器械移放入备不合格医疗茅器械区，挂啊红牌标志踩牵3测.4.3、梅药监部门检切查中发现的悟或公布的不恢合格医疗器迫械，要立即冻进行追回，嗽集中置于不霸合格品区，晒按照监管部夜门的意见处男置。恶3佛.5、不合口格品应按规仙定进行报损拼和销毁。全3捕.5.1、制凡属报损商谋品，仓库要独填写不合格趴商品的登记狂表，质量管歪理部审核，怖并填写报损刃销毁审批泛表，经总经杆理审批签字智后，按照规沉定在质量管腔理部的监督打下进行销毁虏。黑3窜.5.2、臣发生质量问弓题的相关记心录，销毁不掩合格品的相踪关记录及明爸细表，应予抽以保存。突3稿.5.3、放不合格医疗犹器械的处理鸦应严格按不委合格医疗器宰械的管理制冒度执行。帝无锡星洲百充姓人家药店返连锁有限公蔑司楼慎圈牧样嘱督医疗器械退盼、换货管理发制度站文件名称：堡医疗器械退志、换货管理痛制度疫编号：妥QXQD1阵7-2制-0蹦8点制订部门：梦质量管理部软门柴起草人：许踢英华啦审阅人：石顺歧瑞压批准人：周碍文娅榜版本号：路201湖7把年版肝起草日期：局17.2.油21着审阅日期：把17.3.言24迟批准日期：乖17.杨3.28丹1、目的：补为了加强对滤售后退回医忍疗器械和购徒进医疗器械插退出和退换应医疗器械的煎质量管理，舟特制定本制察度。徐2屠、范围：适丈用于公司医挥疗器械退、营换货管理撕3烤、规定：涂3斯.1、在销泉售过程中，忙由于客户或哑公司销售等便各种原因，洞客户要求退忘货、换货的害产品，公司楼销售人员应务该认真对待设和对退货产董品进行鉴别围，是否是本之公司销售的麻产品（核对戒批号、产品票名称、注廉册证号、商疲标、内外包潜装、说明书弯、规格型号鄙等），后采守取方式：狮冰.不是本公录司销售的产街品，不予退竞、换货；乱生.确定本公乘司销售的产真品：槽是质量问题闪：公司应该扣给予换货或劝退款处理。氧同时填写牛”可医疗器械退阶换货台账犹”张，并把质娃量问题的袖产品封存于饲不合格区，领待处理。酷休不是质量问炒题的：公司刚销售人员应副同顾客协商音是否换货或盼退款均可，街若换货或拦退款的产品蒸，应存放于犯待检区，经据重新检验合随格后方可销负售，若不合芝格的应存放扭于不合格得区并填写登确记表统一处羡理。砍3.2、对矛经营发生退系货的产品，扭公司售后服杆务质量负责猜人应认真对翻待，认真搜省集相关信息版，以便向相岛关部门反映闻。伤3.3、对电经常发生退镇货的单位，朋售后服务人蓬员应注意深得入单位，认轰真研究原因削，由单位探敏讨解决办法音。如仓储、原使用方法等似问题。寿3.4、对毁顾客的意见侄，应及时做预好记录，填蛛写咱“芬质量信息反铸馈单初”毛。扭无锡星洲百资姓人家药店煤连锁有限公塞司镰镰最固壶医疗器械不就良事件监测紧和报告管理誉制度握文件名称：级医疗器械不隙良事件监测饥和报告管理桃制度乔编号：该QXQD1圾7-2顽-0渠9扫制订部门：竭质量管理部佣门那起草人：许押英华怨审阅人：石钱歧瑞墙批准人：周闯文娅态版本号：队201续7置年版筝起草日期：嘉17.2.透21笼审阅日期：供17.3.奖24日批准日期：查17.贞3.28己1、目的：宋为加强对经赠营医疗器械各的质量跟踪亏和安全监督闪，规范医疗黑器械不良事邻件的监测和豪报告工作。宇2、范围：多适用于医疗林器械不良事召件监测和报挠告管理和制阶度3、规定：享3.1、医碎疗器械不良僚事件是获准繁上市的、合酱格的医疗器遥械在正常使蜡用的情况下职发生的，导嘱致或可能导挨致人体伤害添的任何与医眠疗器械预期刷使用效果无情关的有害事皇件。跑3.2、医径疗器械不良刷事件的检测济：指对医疗帜器械不良事答件的发现、疫报告、评价关和控制的过订程。品3.3、验里收员、库管选员在医疗器贼械入库时严并格按照我公吴司《采购、甜收货、验收乓管理制度》悬执行，发现军可疑医疗器较械不良事件废立即上报质侵量管理部；乖3.4、对旧经营的医疗浩器械出现不稀良事件，应疯暂停销售。烈对发生不良私事件的同批尘号、规格、俯型号的库存弦产品暂停销仓售。采购人州员把消息告训知供应商，扰以便妥善处锣理。销售人荷员即使上报餐质量管理中拳心，并进行煤详细的记录译、调查。回无锡星洲百凭姓人家药店拍连锁有限公铸司涛壮款懒趁懒奋匆医疗器械召舰回管理制度记文件名称：月医疗器械召刚回管理制度箭编号：盘QXQD1狗7-2议-乖10黑制订部门：乞质量管理部灵门笑起草人：许桑英华闲审阅人：石澡歧瑞东批准人：周燃文娅势版本号：架201崇7谈年版姜起草日期：恼17.2.缸21良审阅日期：村17.3.祸24尽批准日期：芬17嘱.3.28到1、目的：抹为认真贯彻萝执行国家药会监局《医疗宪器械召回管暴理办法》，昏保护消费者企利益，维护臭企业的良好简形象，制定逝本制度。滔2、范围：绞本公司经营赶医疗器械的伞召回。3、规定：薯3.1、佳医疗器械召盏回是指医疗竖器械生产企勿业按照规定脖的程序对其所已上市销售相的存在缺陷内的某一类别对、型号或者虑批次的产品巡，采取警示宰、检查、修除理、重新标妈签、修改并搬完善说明书照、软件升怜级、替换、醉收回、销毁供等方式消除盘缺陷的行为扛。织3.2、发僚现我公司存计在安全隐患赖的，应立即诞停止销售该阳医疗器械，筐并追回已销瓣售的医疗器落械，将相关瘦信息通知供她货企业，并济向所在地医票疗器械监督录管理部门报叔告事3否.3、对医谢疗器械缺陷滚进行评估的接主要内容包絮括：迅（一）丘在使用医疗典器械过程中撤是否发生过炮故障或者伤辩害；呜（二）亦在现有使用亿环境下是否缘会造成伤害勇，是否有科肃学文献、研颗究、相关试娱验或者验证蜂能够解释伤告害发生的原蔬因；例（三）吗伤害所涉及炮的地区范围爆和人群特点包；扣（四）射对人体健康歉造成的伤害李程度；压（五）陕伤害发生的明概率；羊（六）逃发生伤害的古短期和长期授后果；偶（七）饭其他可能对黎人体造成伤物害的因素。坊3.4圆根据医疗器博械缺陷的严摔重程度，医圈疗器械召回炼分为：邮（一）裤一级召回：吃使用该医疗群器械可能或互者已经引起身严重健康危繁害的；晨（二）则二级召回：多使用该医疗交器械可能或名者已经引起浪暂时的或者贸可逆的健康位危害的；喊（三）晃三级召回：电使用该医疗召器械引起危响害的可能性姻较小但仍需嫌要召回的。杯3.5屈公司对召回匆医疗器械的菌出了应对有使详细的记录裙，并向市医盛疗器械监督世管理部门报记告。顾无锡星洲百口姓人家药店旷连锁有限公牵司器右蔑密截设施设备维伐护及验证和米校准管理制挨度椒文件名称：芹设施设备维副护及验证和床校准管理制油度扣编号：保QXQD1猴7-2运-卡11荷制订部门：撤质量管理部树门乱起草人：许宿英华霸审阅人：石谁歧瑞浊批准人：周膜文娅艰版本号：今201识7派年版窄起草日期：患17.2.溜21秩审阅日期：株17.3.胖24斑批准日期：外17.跳3.28壤1、目的：榨加强公司质辣量控制相关份的设施设备刊维护及验证忙和校准管理胁，确保设施刷设备的正常风使用。系2、范围：许适用于公司悔质量控制相必关的设施设携备的管理。3、规定：瓣3.1、库驴房应当配备如与经营范围插和经营规模五相适应的设宽施设备，包适括：孟医疗器械与住地面之间有便效隔离的设披备，包括货教架、托盘等换；闻避光、通风够、防潮、防归虫、防鼠等但设施；纷符合安全用五电要求的照习明设备；勤包装物料的诞存放场所；犯掘有特殊要求滑的医疗器械惯应配备的相烘应设施设备事。望3.2、库冒房温度、湿晒度应当符合营所经营医疗父器械说明书梅或者标签标鞋示的要求。治对有特殊温届湿度贮存要虹求的医疗器售械，应当配俘备有效调控卡及监测温湿盘度的设备或报者仪器。喝3.3、计菌量仪器校正劝箱叔、常使用中劲的设备（温虹湿度计）每挥一定周期都托要进行相关授的检定和校喉准，在使用右过程中发生刘故障有可能罩影响测定结留果，而又未仗到检定周期范的设备应尽坐快进行检定愉、校准。合娱格后才能使章用。敬袜、检定、校滋准有关记录撑、证书由行宪政部归档交壤质量管理部吧保管。寒3.4、质碗量管理部根瞧据周期检定鱼、校准计划蝶，提前一个缎月把即将到件期的检测、弓测量和试验隙设备和器具烛送法定计量晶检定机构或域政府计量行躬政部门授权圈的计量检定英机构进行检醒定、校准。蛮何梅无锡星洲百鹅姓人家药店散连锁有限公扩司牢贡虑捆佛牺卫生和人员叔健康状况管层理制度叛文件名称：鸭卫生和人员汇健康状况管廊理制度煮编号：弄QXQD1阴7-2肥-磨12辱制订部门：肌质量管理部吩门佩起草人：许乐英华惠审阅人：石静歧瑞叹批准人：周肝文娅菠版本号：陕201凯7杏年版登起草日期：岸17.2.漠21扣审阅日期：亭17.3.晶24坏批准日期：般17.3.顽28狗1、目的：娇保证医疗器合械质量，创迟造一个有利对医疗器械质须量管理的、钥优良的工作旬环境，保证愧员工身体健殖康。迎2、范围：冈公司各部门上及全体员工3、规定：柏3.1、办拔公场所卫生织朽佛、卫生管理捎，责任到人备；难3者.1.2、劫搞好办公场速所的卫生，瞒门窗、墙壁霞、桌椅、地塞面洁净，无促尘垢。照明该、取暖或降对温设施保持货完好，空调钉过滤网及饺墙角半月清订一次；各工贴作场所内，兼均须保持整虚洁。督3.2、库筹房环境卫生览湿煌、库区内不向得种植易生君虫的草木；劳窗前、窗唉内无污物；嘱货物摆放整渠齐，保持包展装箱、盒干蚕净整洁。粘吧、定期检查餐仓库五防卫母生，库房内虎墙壁、顶棚师光洁，地面盈平坦无缝隙顽，库内每天袄一清扫，约每周一大扫凑；蜻棒、库房门窗壤结构紧密牢寿固，物流畅接通有序，并甲有防火、防马鼠、防虫、钟防潮、避光认等设施，以渗保证其有效灯可靠；首慎、库内设施巨设备要定期络保养，不得变积尘污损。接影3.3、人灶员的健康管带理滚嘱行政人事部敌每年定期组吗织一次健康桃体检。凡直削接接触医疗据器械的员工蝇必须依法进命行健康体检再，体检的项恋目内容应符段合任职岗位绑条件要求。懂新聘员工先央体检，合格屯后方可上岗胀。验收、养挠护岗位人员聋还应增加视越力程度和辨样色障碍等项扮目的检查；抚硬怀、健康体检份应在当地卫颜生部门认定炸的法定体检初机构（区或基县级以上人袍民医院、中鲁医院、疾否病预预控制类中心等）进与行药械从业刚人员健康体庭检，体检结智果存档备查勾；厕夸、经体检如碍发现患有精户神病、传染贡病、皮肤病让或其它可能衣污染医疗器位械的患者，文立即调离原降岗位或办理壳病休手续，厅病患者身体老恢复健康后流应经体检合菠格方可上岗耽。怀产、建立员工踪的健康档案派；员工健康表档案至少保别存三年。堆无锡星洲百废姓人家药店骑连锁有限公怪司晌述锄触吐强质量管理培很训及考核管斧理制度批文件名称：梅质量管理培无训及考核管臭理制度乘编号：基QXQD1猎7-2年-趴13绵制订部门：拦质量管理部猛门暗起草人：许今英华链审阅人：石寒歧瑞宿批准人：周林文娅部版本号：迷201环7衔年版仆起草日期：杰17.2.痕21桑审阅日期：还17.3.约24占批准日期：龄17.问3.28采1、目的：善提高员工整照体素质及业滋务水平，规踏范全员质量标培训教育工上作。话2、范围：鲁适用于本公傻司各部门及残全体员工。3、规定：捧3.1、员蓬工上岗前必例须进行质量集教育和培训态，内容包括款《医疗器械窄监督管理条梨例》、《医俱疗器械经若营监督管理锤办法》、《言医疗器械说回明书、标签纸管理规定》怀、《医疗器钳械经营质量苗管理规范》爱等相关法规涛、规章，质状量管理制度樱、岗位职责娃、各类质量蛛台账、记录提的登记方法天等。东3.2、法巧定代表人、而负责人、质琴量管理人员拘经过医疗器胀械监督管理财的法律法规仔、规章规范货和所经营医腊疗器械的相叫关知识，并勇符合有关法郑律法规及本犁规范规定的哲资格要求，眼不得有相关城法律法规宝禁止从业的朋情形。孔3.3、企劫业的销售、寇保管、验收绸、售后服务促等人须经过警上岗前培训结并考核合格销方可从事经当营活动。符解3.4、因屠工作调整需嗽要转岗的员运工，应进行献上岗质量教耗育培训，培愚训内容和时慢间视新岗位夜与原岗位差级异而定。布亏3.5、在杰岗员工必须招进行医疗器钓械基本知识否的学习和培叙训，不断提荡高员工的专未业知识和业谋务素质。像彼3.6、行则政人事部负糖责拟定倒“夕年度培训计修划多”箭；各项培训稀学习均必须寿考核，考核挖的方式可以摇是口头提问晋回答、书面济考试或现场光操作等；诉考核结果均惯应记录在案技。写3.7、质断量管理中心昏应建立员工童教育培训档闯案，培训档纱案中应当记坏录培训时间姨、地点、内研容及接受培禽训的人员。构无锡星洲百喇姓人家药店处连锁有限公荒司楚引傻医疗器械质孟量投诉、事剂故调查和处作理报告管理钥制度闸文件名称：顽医疗器械质垦量投诉、事手故调查和处曲理报告管理效制度废编号：恨QXQD1皱7-2织-华14饥制订部门：饿质量管理部健门摸起草人：许疑英华乞审阅人：石骨歧瑞问批准人：周臂文娅掏版本号：纸201谦7物年版明起草日期：沉17.2.磨21蔽审阅日期：龟17.3.杂24粘批准日期：剑17.六3.28银1．目的：鲜规范公司经撕营质量管理笼，避免质量绵事故的发生上，减少企业懒的损失。待2．适用范霞围：适用于叹医疗器械质姜量投诉、事渴故调查和处六理报告工作秃。3．规定：挖3.1质跳量事故味锤发现销售假后劣医疗器械屿产品及过期垮失效等不合汽格商品，应浑及时填报怪”趟（质量事故嘱）不良反惜应报告寒”曲上报医疗器青械监督管理皮部门，不报挡告为重大质霸量问题。百3发.1.2因岗质量管理不岭善，被医疗便器械监督管辈理部门处罚枯或通报批评寒为重大质量仇问题。造3丸.1.3销裳售假劣器械泥及不合格器旨械，造成医僵疗事故为重狂大质量事故掘。擦3勺.2投诉处想理饲3洁.2.1博质量管理部赔门是质量事私故的主要处尖理部门,负许责事故的调骂查、处理。伟3沙.2.2当善购货方投诉迎产品质量事笑故时，受理下部门应详细搁记录有关情爆况，并将信贵息传递到质则量管理部门广。记录内容妇应包括：产蒸品名称、生且产厂家(供俊货单位)、润规格型号、询出厂编号、请生产日期成骡批号、用户馆名称、用户部地址、联系调方式、联系誉人、质量问傅题描述。降职墓质量部门收湖到质量事故脚信息后，应螺及时与生产奸厂家或供货救单位联系，缘要求派人共暖同调查事故慈情况。殃赴在验证调查抽时应索取有唤关证据，详棍细记录调查规情况。刘3序.2.巩5疑经验证确认咐为质量事故瞎的，应及时破报告当地药兵监部门。值3螺.2.6通则知有关经营葬、使用单位前立即停止销耀售使用该产锋品，并退回葱尚未售出的臂产品。呀联退回的不合课格产品应放抗置于不合格熟品区，待药乎监部门做统蒜一处理，并渔做好处理记狠录。却无锡星洲百箩姓人家药店愚连锁有限公掉司易浑茂能暖垂检医疗器械追狱踪溯管理制士度乞文件名称：债医疗器械追掠踪溯管理制涂度拐编号：杂QXQD1浅7-2角-拌15机制订部门：握质量管理部仗门包起草人：许井英华司审阅人：石励歧瑞惯批准人：周虏文娅略版本号：职201论7调年版虏起草日期：滑17.2.最21仅审阅日期：亩17.3.载24偿批准日期：伤17.糠3.28版1的：为保株证医疗器械都使用安全、白有效，保证舟人民健康和其生命安全，洲在发生医疗电器械不良事妖件时，能够猫第一时间找交到使用者，诞追溯医疗器啦械的历史，屑加强高风险套医疗器械的搅管理。授2档范围：适用泛于医委疗器械的追宏溯管理。博3考规定皮3战.1、采购诞部确保从证糠照齐全的医扇疗器械生产厌企业和医疗殿器械经营企息业购进医疗响器械。窄3现.2、验收击员进行产品乏验收时严格饶执行医疗器田械产品可追宅溯管理制度腊和产品验收涉制度，对无宣《医疗器矿械经营企业核许可证》或纹《医疗器械正生产企业许伪可证》企业淡的产品不予市入库，对无植《医疗器好械注册证》制的产品不予器入库，并认愿真核对证件寨效期及、产从品包装注册钩证与上级供喂货商提供伸的注册证一建致性。验收近记录以纸质薪和电子数据汽两种方式备萌案。渔3顷.3首营品逆种一律执行传证随货走的贤方式，验收然员严格检查酿并记录产品牙名称、批号圾、注册证号届、生产日期对、失效日期晴等信息及供妈货企业《工渠商营业执照津》、《医疗跑器械经营企振业许可证》比或《医疗器橡械生产企业坦许可证》、哭《产品质量铸保证书》、趴《产品售后坝服务承诺书扔》等证件。曲3.4高风已险医疗器械昏的可追溯方悦式。医疗机布构主要采用友从使用到生带产的自下而遇上的追溯方链式，也就是逼从患者清——日使用单位扰——妹经营公司保——邀生产厂家的盒追溯方式。岂这种方式适嫌合于使用终估端发现了产舰品问题后层糖层追溯查明政原因，或者泛是向上追溯冰查明产品是杜否属假冒或政重复使用等押情形。易无锡星洲百弃姓人家药店摆连锁有限公偷司遣间队朴探质量管理制嘉度执行情况纯考核管理制拜度怪文件名称：辨质量管理制锣度执行情况腾考核管理制钞度校编号：庸QXQD1任7-2谣-玩16祸制订部门：仓质量管理部凡门贺起草人：许浑英华宇审阅人：石踪歧瑞双批准人：周动文娅环版本号：贪201华7酿年版腰起草日期：撕17.2.乌21敢审阅日期：浪17.3.棋24妄批准日期：岸17.颤3.28团1、目的：爽提高员工的艘整体素质及舅业务水平，熊规范全员质动量培训教育盈工作。担2、范围：秧适用于本公牲司各部门及洞全体员工。3、规定：孟3.1、审慈核工作按年度度进行组织伍实施。在下泽列情况下，雷应及时对公增司质量管理宫体系进行内粒部审核：怜抄遭、当国家有顿关医疗器械砌监督管理的爆法律、法规蕉和行政规章页发生变化时渴；驾要、公司的质次量法规和规秒章有较大变既化时；跪浴、公司所处咬的内、外环县境，质量方稻针和目标、议组织机构人尘员设置、经胆营结构发生桑较大变化时吵；贪松、公司在经络营过程中出耍现重大质量怪事故或质量尼问题和隐患样，需要找出趟原因，进行贷质量改进时糟；翻3.2、质鞠量管理制度衔审核的内容豪：汇皇、质量方针腹目标；谱拢、质量体系苍文件；霉邪、组织机构吉的设置；免良、人力资源纸的配置；勿肝、硬件设施咏、设备；次蜜、经营过程涂中的质量控勇制；亮促、客户服务稻及外部环境兵评价；疑只、纠正与预蛛防措施的实锅施与跟踪：川蚀萄、质量体系送审核应对存贷在的缺陷提卡出纠正与预裕防措施；似己0、各部门搞根据评审结钻果落实改进呜措施；导火1、质量管慨理部负责对灾纠正与预防浆措施的具体窃实施情况及骗有效性进行谜跟踪检查和铜验证。猫3.3、质葱量管理制执贸行情况考核联疾、考核范围辅包括：质量政管方针、质习量目标、各疏管理制度的恭执行情况等趋，具体考核筒工作由质量跟管理部负责识组织，组成安考核小组，鹊分别对各部亮门进行考核建，考核填写用“缴质量管理制饰度执行情况瓦检查考核记脖录表突”燥。玉衬、质量管理傻体系审核及液质量管理制遵度执行情况笼考核应按照锦规范的格式暴记录，记录永由质量管鬼理部负责归鸦档。弄伸、现场审核姜及考核工作御结束后，质袜量管理部应娃汇总审核意珠见，写出审塌核材料。公烘司总经理听顾取审核小组续的汇报，并徒对审核材料鹊中的改进意骂见认真组织艘实施，不断避提高公司的逃质量管理水态平。揪无锡星洲百茫姓人家药店爬连锁有限公市司毒蝇把灭址仔归可质量管理自冰查制度沃文件名称：季质量管理自优查制度喇编号：禽QXQD1寺7-2划-医17腐制订部门：础质量管理部胜门绣起草人：许贼英华仁审阅人：石家歧瑞晶批准人：周词文娅魄版本号：蝇201付7秤年版半起草日期：贺17.2.时21日审阅日期：普17.3.恐24兴批准日期：浇17差.3.28堡1、目的：件为规范本公购司严格按照称《医疗器械棍经营质量管鸡理规范》的洒要求，合法极经营，建立援质量管理自慰查制度。歉2、范围：秩适用于公司芝医疗器械的爪质量管理自漏查工作。3、规定：详3.1、质柔量管理自查粘依据《医疗缝器械监督管牢理条例》、针《医疗器械擦经营监督管妻理办法》、崭《医疗器恰械经营质量跃管理规范》安及公司质量双管理制度及沉支持性文件架。存3.2、质拐量管理自查赏内容包括质矮量管理制度路的符合性，贞质量管理制斧执行的有效施性。杜3.3、质渐量管理部每守半年对公司长部门质量管因理工作的执知行情况进行没检查及考核威，具体依据叨《质量管仓理制度执行轨情况考核管针理制度》的子规定进行；窗对自查过程瓶中发现的不粒符合项，需贸及时整改；况3.4、质串量管理自查孟的内容包括何：补医疗器械法盖律、法规、锈管理制度、盟经营产品知跨识的培训执己行情况；呜首营企业及滨首营品种审怠核；束供货商及购劣货商资格的猎审查；幻购销合同与甚销售清单的退符合性、完迁整性；强仓库贮存、瓜养护、出入梢库相关记录救；挖购进医疗器驰械质量验收纪记录；讲卫生及人员茧健康档案；底退换货产品设、不合格品哈的处理；角丙售后服务：物顾客信息反徐馈、质量投瓶诉处理；搜设施设备维赖护及验证和俩校准情况；搬虫医疗器械质晋量投诉、事蝴故调查和处冻理报告的规日定。鹅3右.5、由质炒量管理于每苗年12初整耗理《医疗器派械经营质量捷管理自查表盖》，在年底矩前向所在地镰设区的市级西医疗器械监吓督管理部门馅提交年度自渡查报告。勾无锡星洲百层姓人家药店伪连锁有限公揉司穴圆须败筐殃债医疗器械进居货查验记录始制度阔文件名称：扭医疗器械进粘货查验记录炉制度集编号：坦QXQD1听7-2念-躲18近制订部门：识质量管理部去门盐起草人：许泥英华跃审阅人：石带歧瑞灿批准人：周侄文娅当版本号：蓬201哪7缘年版财起草日期：挂17.2.殿21关审阅日期：筛17.3.榜24叨批准日期：纳17.宽3.28页1、目的：衫确保医疗器案械的质量，宋把好医疗器株械的入库关队2、范围：妨适用于公司笼经营医疗器和械的进货查队验的管理及皂记录3、规定:水3.1、验以收人员应经尼过培训，熟移悉医疗器械荡法律及专业覆知识，考试应合格上岗。池3.2、医勇疗器械验收台应根据《医银疗器械监督垮管理条例》亡等有关法规轨的规定办理阳。对照商品曲和送货凭证鉴，进行品名兔、规格、型迁号、生产厂挂家、批号（菠生产批号、糊灭菌批号）委、有效期、航产品注册克证号、数量离等的核对，赤对货单不符曲、质量异常鹅、包装不牢诚固、标示模轮糊等问题，帮不得入库控，并上森报质管部门调。重3.3、医暂疗器械验收嘉应符合以下惩规定：乏辫、供货单位铁必须提供加围盖供货单位嫩的原印章《因医疗器械注购册证》、《哀医疗器械产复品注册登记望表》等的父复印件。旗代、进货查验迈检查项目：话慨核对进口医蔽疗器械包装来、标签、说势明书，进口词医疗器械需姥有中文说明样书及标签；仔蓬标明的产品材名称、规格盘、型号是否足与产品注册博证书规定一烂致；获说明书的适庸用范围是否编符合产品注妖册证中批准拌的适用范围躬；挪产品商品名山的标注是否厉符合《医疗冲器械说明书盼、标签管理狼规定》；尿标签和包装顾标示是否符仪合国家、行进业标准或注津册产品标准般的规定。耍采购合同（决采购记录）躬；膝漠、验收首营再品种应有首我批到货同批殃号的医疗器秧械出厂质量役检验合格报鸭告单。炉振、医疗器械剪验收记录必容须保存至超鞠过有效期或肺保质期满后唯2年。无有孟效期的，不式得少于5年婆。趟无锡星洲百争姓人家药店封连锁有限公胶司的称跨快哗泻俱陆医疗器械销脉售记录制度抽文件名称：皂医疗器械销灵售记录制度煮编号：缎QXQD1爸7-2设-江19胃制订部门：公质量管理部润门王起草人：许晴英华宰审阅人：石爹歧瑞藏批准人：周曾文娅惭版本号：柄201零7涉年版择起草日期：公17.2.陶21棚审阅日期：渴17.3.作24起批准日期：薪17.捡3.28虽采1、目的萄：依法经营以，为医疗器天械做好相关享记录工作，乌便于质量追务踪。真2霉、范围：适始用于所有医盆疗器械的销毫售记录工作荐。连3族、规定：杂3.1、医埋疗器械的销类售必须严格妥贯彻执行《密医疗器械监资督管理条例夏》、《医疗抵器械经营监棵督管理办安法》、《医粥疗器械经营跟质量管理规皮范》、《产粮品质量法》扎等有关法律到法规和政策祖，合法经营除。篇3.2、销臂售人员须经悦培训合格上拉岗。队3.3、销赚售医疗器械污应选择具有欠法定资格的哨单位。私3.4、售棒出医疗器械塘按要求开具糖合法票据，面按规定建立检销售记录，慨记录内容要紫详细具体，刮便于质量追系踪，销售记焰录包括：销垦售日期、销负往单位、品霜名、规格（匀型号）、数回量、单价、付生产厂商、兄质量情况、腔经手人等，侦记录要按照成规定保存至跃超过有效期逆或保质期满糖后2年。无奶有效期的起，斗3.5、医薯疗器械销售愧应做到10尿0%出库复凳核，保证质翅量，杜绝不串合格品出库归。枕无锡星洲百吉姓人家药店肃连锁有限公毒司羊膀希茫透秃违痕质忍量否决制度澡文件名称：胜悦质量否决制打度兵编号：贪QXQD1们7-2干-嚼20怨制订部门：美质量管理部拦门珍起草人：许尽英华到审阅人：石采歧瑞程批准人：周筹文娅浇版本号：童201叫7辱年版板起草日期：填17.2.雅21翼审阅日期：赤17.3.般24桌批准日期：固17.算3.28变1、目的：堵为保证所幸经营的医疗再器械安全、赵有效，特制罚定本制度。扩2、范围：西适用于质量讨管理过程中帜需否决的全叼部内容。草3液、规定：殖3.1此否决对象：杨有下列情况扬之一者，予队以否决：逐3歌.1.1医家疗器械质量贯方面：在医窃疗器械购进序、检查、验搭收、储存养埋护、销售、丧售后服务、密监督检查、马查询中发现射医疗器械包筒装质量、外碎观质量、内裹在质量问题旦的医疗器械纹；梅3.贞1.2环饱境质量方面伙：对环境达勉不到叫《医疗器哭械监督管理她条例》、《萝医疗器械经毁营监督管理拾办法》俱规定要求，值或在运行中柿出现问题的锁予以否决；斗3算.1.3工努作质量方面胜：影响公司爱运行，制度倒执行，医疗油器械质量的仆行为和问题永应予以不同烤程度的否决仇。担3殃.2否洗决职能：质另量否决的职基能部门是公哥司质量管理猾部，否决职桌能包括以下怨内容：坏3袖.2.1步对供货单位设的选择，在碗审查、验证爷、考察后，差提出是否为斯进货单位；术线经验收不合趣格的医疗器唇械予以退货狭或换货处理浑的判定；槽刘对库存医蹄疗器械养护勉发现不合格倘医疗器械决拉定停售、封粮存或销毁的还判定；尸佩对售出医疗丛器械经查询侄查实问题后昏，予以收回萍或是退换的纵判定；迹愿对质量监督释检查中查出箩有质量问题胳的医疗器械屈予以处理的底判定；号3必.2.6对柜不适应质量喇管理需要的燕设备、设施宗、仪器、用飘具决定停止全使用，并提嫂出添置、改呈造、完善的虹建议；萄医疗器械经样营质量工作类程序阵无锡星洲百快姓人家药店团连锁有限公街司界胃批脾毕选专殃质量体系文帜件管理程序兄文件名称：蛙质量体系文删件管理程序气编号：汪QXQD1集7-2激-01粗制订部门：窄质量管理部胸门享起草人：许晌英华裹审阅人：石穿歧瑞虾批准人：周两文娅聪版本号：撇201撕7乘年版毁起草日期：鞠17.2.嘴21碌审阅日期：洗17.3.兽24供批准日期：瓶17.流3.28宋1、目的：弃通过对质量畅管理运行过蚀程中质量原辩始记录及凭绵证的设计、夫编制、使用雨、保存及管揪理的控制由，以证明和诚检查公司质售量体系的有回效性，规范钻文件管理，马保证质量记稻录的可追溯另性，特制订毕本程序。经2贿、范围：本踪程序适用于瓦公司质量管拥理体系运行殖的所有部门盏。干3、工作程附序：质量记句录应符合以排下要求：梅3.1质量冷记录字迹清岛楚、正确完感整。不得用货铅笔填写，映不得撕毁或丘任意涂改，佩需要更改时唯应在更改处尊加盖本人名孝章，保证其窄具有真实性王、规范性和历可追溯性；斑皇3.2质量耽记录可采用总书面、也可导用计算机方扛式保存，记爽录应易于检谢索。文字与迫计算机格式览内容应保持域一致：担3.3、质定量管理控制宗过程中，需火明确相关质锻量责任的关桃键环节质量旺记录应采用朴书面形式，礼由相关人员盟签字留存；赌3.4、质帆量记录应妥冠善保管，防呼止损坏、变者质、丢失；清仓3.5、应蝇在有关程序许文件中规定傲质量记录的设保存时间；燃圆3.6、台岗帐记录和签妙名、盖章一艘律用蓝或黑锻色；签名、低盖章须用全寄名。俗3.7、记栽录编码：锡真盘、质量记录奔由质量管理任部统一编码赵。械湖、质量记录永的统一编码咐是XXXX醉XX-X-稼XX，即公鹊司代码荐—顶文件类别既—盾文件序列号井；壶3.8、记朋录的收集、圈编目、归档土、保管、查夹阅和处理：粮剩喝、各种质量倡记录应及时候收集，年终始汇总、编目碑