处方药和非处方药管理专家讲座

处方药和非处方药药品分类管理实施现实状况分析处方药和非处方药管理专家讲座第1页什么是处方药与非处方药？处方药简称Rx药，是为了确保用药安全，由国家卫生行政部门要求或审定，需凭医师或其它有处方权医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用药品。非处方药OTC是英文OverTheCounter缩写，在医药行业中特指非处方药。我国卫生部医政避对非处方药是这么定义：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购置药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用药品。处方药和非处方药管理专家讲座第2页处方药分类:处方药划分为甲类、乙类两种:甲类处方药:麻醉、精神、毒性、放射性药品等特殊药品。处方控制严格,由具备这类处方资格医师开出---乙类处方药:其它处方药(甲类除外全部处方药)处方药和非处方药管理专家讲座第3页处方药特点和管理1、上市新药，对其活性或副作用还要深入观察。2、可产生依赖性一些药品，比如吗啡类镇痛药及一些催眠安定药品等。3、药品本身毒性较大，比如抗癌药品等。4、用于治疗一些疾病所需特殊药品，如心脑血管疾病药品，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。另外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传输媒介进行广告宣传。处方药和非处方药管理专家讲座第4页非处方药分类:非处方药也分为甲类、乙类两种:甲类非处方药:必须在含有《药品经营企业许可证》并符合一定条件零售药店销售比较安全非处方药。专有标识图案为红色乙类非处方药:可在含有《药品经营企业许可证》零售药店和经过当地县级以上药品监督机关登记同意普通商业连锁超市及其它普通商业企业（经相关部门同意超市及商店）销售尤其安全非处方药。专有标识图案为绿色处方药和非处方药管理专家讲座第5页非处方药优点无需医生诊治即可进行防治，方便及时；预防药品滥用，促进合理用药；促进当前医疗条件尚不发达地域卫生保健事业，为落实“人人享受初级卫生保健”创造良好条件；推进医疗制度改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础；有利于提升群众自我保健、自我药疗意识，降低医院压力；有利于提升上市药品管理，保障人民用药安全。处方药和非处方药管理专家讲座第6页处方药特点和管理1、上市新药，对其活性或副作用还要深入观察。2、可产生依赖性一些药品，比如吗啡类镇痛药及一些催眠安定药品等。3、药品本身毒性较大，比如抗癌药品等。4、用于治疗一些疾病所需特殊药品，如心脑血管疾病药品，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。另外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传输媒介进行广告宣传。处方药和非处方药管理专家讲座第7页《处方药与非处方药分类管理方法》

（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展决定》，制订处方药与非处方药分类管理方法。第二条依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药路径不一样，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。

第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理方法制订。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理组织实施和监督管理。

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选、审批、公布和调整工作。处方药和非处方药管理专家讲座第8页

第五条处方药、非处方药生产企业必须含有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品同意文号。

第六条非处方药标签和说明书除符合要求外，用语应该科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局同意。

第七条非处方药包装必须印有国家指定非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第八条依据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药批发企业和经营处方药、甲类非处方药零售企业必须含有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门同意其它商业企业能够零售乙类非处方药。处方药和非处方药管理专家讲座第9页

第九条零售乙类非处方药商业企业必须配置专职含有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门考评合格并取得上岗证人员。

第十条医疗机构依据医疗需要能够决定或推荐使用非处方药。

第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所表示内容使用。

第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批能够在大众传输媒介进行广告宣传。

第十三条处方药与非处方药分类管理相关审批、流通、广告等详细方法另行制订。

第十四条本方法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条本方法自年1月1日起施行。

处方药和非处方药管理专家讲座第10页处方药与非处方药分类管理方法

1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。2、处方药与非处方药分类依据：依据药品品种、规格、适应证、剂量及给药路径不一样，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。(处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用)3、非处方药目录遴选、审批、公布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、公布和调整0TC目录。处方药和非处方药管理专家讲座第11页

4、非处方药包装、标签、说明书(1)除符合要求外，用语应该科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局同意。(2)非处方药包装必须印有国家指定非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。5、非处方药分类：依据药品安全性分为甲、乙两类。处方药和非处方药管理专家讲座第12页6.处方药和非处方药经营使用(1)经营处方药、非处方药批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药零售企业必须含有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权药品监督管理部门同意其它商业企业能够零售乙类非处方药。(2)零售乙类非处方药商业企业必须配置专职含有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门考评合格并取得上岗证人员。(3)医疗机构依据医疗需要能够决定或推荐使用非处方药。

(4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。处方药和非处方药管理专家讲座第13页7.处方药和非处方药广告

(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

(2)非处方药经审批能够在大众传输媒介进行广告宣传。处方药和非处方药管理专家讲座第14页实施药品分类管理意义在我国上市中西药品数以万计，当前除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购置使用。实施处方药与非处方药分类管理，其关键目标就是有效地加强对处方药监督管理，预防消费者因自我行为不妥造成滥用药品和危及健康。另首先，经过规范对非处方药管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊商品，它有一个合理使用问题，不然不但浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有还会产生机