药品管理法培训医学知识专家讲座

药品管理法

培训

年7月安康市新高新医药有限企业质量管理部药品管理法培训医学知识专家讲座第1页一、概述药品管理法培训医学知识专家讲座第2页培训目标此次培训主要介绍药品管理法主要内容，了解药品管理法中与药品经营相关内容。药品管理法培训医学知识专家讲座第3页中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》年4月24日修订经过并执行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》于年2月6日修订施行。药品管理法培训医学知识专家讲座第4页法律延革制定1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》修订2001年2月28日第九届人大常委会第二十次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行修订修正2013年12月28日第十二届人大常委会第六次会议对《中华人民共和国药品管理法》第一次修正修正2015年4月24日第十二届人大常委会第十四次会议对《中华人民共和国药品管理法》第二次修正药品管理法培训医学知识专家讲座第5页药品管理法基本小知识《药品管理法》有多少章，多少条？《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？10章80条10章104条药品管理法培训医学知识专家讲座第6页二、几个概念

药品管理法培训医学知识专家讲座第7页药品定义：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或功效主治、使用方法用量物质。药品管理法培训医学知识专家讲座第8页哪些是药品？中药材

中药饮片

中成药

化学原料药

化学原料药制剂

抗生素

生化药品

放射性药品

血清

疫苗

血液制品和诊疗药品 药品管理法培训医学知识专家讲座第9页食品、保健食品、药品三者关系？保健食品、食品、药品都是吃物品，都与人类健康相关。保健食品作为食品一个特殊类型，还是与食品有很大不一样首先，保健食品强调含有特定保健功效，而其它食品强调提供营养成份；其次，保健食品含有要求服用量，而食品普通没有服用量要求；第三，普通食品中也含有生理活性物质，但因为是自然生长中存在，含量较低，普通食用方式和摄入量，在人体内无法到达调整机能程度，保健食品中生理活性物质是经过提取、分离、浓缩，认为提升或加进去纯度较高某种生理活性物质，使其在人体内到达发挥作用浓度；第四，保健食品依据其保健功效不一样，含有特定适宜人群和不宜人群，而食品是老少皆宜，没有些人群限制；第五，保健食品形态各异，既能够是普通食品形态，也能够是药品片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。药品管理法培训医学知识专家讲座第10页食品、保健食品、药品三者关系？保健食品与药品之间关系第一，消费者使用目标不一样，保健食品是用于调整机体机能，提升人体抵抗疾病能力，改进亚健康状态，降低疾病发生风险等保健作用，不以预防、治疗疾病为目标；第二，使用期限不一样，即使保健食品说明书上有服用量要求，但没有服用期限要求。第三，保健食品和药品使用方法不一样，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除了口服外，大量药品是能够静脉和肌肉注射、外用涂抹、粘贴等。第四，生产保健食品原料种类和数量是有严格要求，使用原料有比较长食用安全历史，有比较多功效效果科学文件依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人作用，对严重和紧迫病人和重大疾病，原料和使用选择上就有更大自由度。第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品能够防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品能够有毒副作用。第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员监护下，才能合理使用，到达防病治病、保护健康目标;而保健食品是在超市或药店，依据消费者本身知识，不需要医生或专业人员指导，依据本身知识和条件，自由购置。药品管理法培训医学知识专家讲座第11页有没有既是食品又是药品物品？很多中药既是食品又是药品药品管理法培训医学知识专家讲座第12页兽药是药品吗？在国内，药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质在国外，药品包含人药和兽药，是归一个部门管理。只是在中国人药归药监局，兽药归农业部。

另外，就原料药方面，都是一样。药品管理法培训医学知识专家讲座第13页国家药品标准定义国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品管理法培训医学知识专家讲座第14页什么是辅料是指生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加剂。辅料要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。药品管理法培训医学知识专家讲座第15页生产企业--经营企业药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品管理法培训医学知识专家讲座第16页目录第一章总则 6条

第二章药品生产企业管理 7条

第三章药品经营企业管理 8条

第四章医疗机构药剂管理 6条

第五章药品管理 24条

第六章药品包装管理 3条

第七章药品价格和广告管理 7条

第八章药品监督 10条

第九章法律责任 28条

第十章附则 5条药品管理法培训医学知识专家讲座第17页三、药品经营管理药品管理法培训医学知识专家讲座第18页药品管理法作用与地位它是一部基本法律，是制定其它政策法规的基础，如《药品管理法实施条例》或《GMP》均是依据药品管理法制定的。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。药品管理法培训医学知识专家讲座第19页药品管理法管理范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。药品管理法培训医学知识专家讲座第20页药品经营质量管理规范（GSP）GoodSupplyingPracticeGSP经过控制药品在流通步骤中全部可能发生质量事故原因，从而预防质量事故发生一整套管理程序。

药品管理法培训医学知识专家讲座第21页创办药企要求

创办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》；创办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》，不得经营药品。《药品经营许可证》应该标明使用期和经营范围，到期重新审查发证。药品管理法培训医学知识专家讲座第22页创办药品经营企业，必须具备条件:

（一）含有依法经过资格认定药学技术人员；（二）含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；（四）含有确保所经营药品质量规章制度。药品管理法培训医学知识专家讲座第23页拟修改内容第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行认证；对认证合格，发给认证证书。药品管理法培训医学知识专家讲座第24页药品经营许可证及GSP证书使用期5年药品管理法培训医学知识专家讲座第25页药品购销第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，验明药品合格证实和其它标识；不符合要求要求，不得购进。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整购销统计。购销统计必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门要求其它内容。药品管理法培训医学知识专家讲座第26页药品经营企业销售药品要求？第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明使用方法、用量和注意事项；调配处方必须经过查对，对处方所列药品不得私自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品管理法培训医学知识专家讲座第27页两个制度（第20条）①药品经营企业必须制订和执行药品保管制度，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。②药品入库和出库必须执行检验制度。药品管理法培训医学知识专家讲座第28页药品监督管理部门SFDA--CFDA药品管理法培训医学知识专家讲座第29页药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。药品管理法培训医学知识专家讲座第30页四、药品管理药品管理法培训医学知识专家讲座第31页药品同意文号第三十一条生产新药或者已经有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号；不过，生产没有实施同意文号管理中药材和中药饮片除外。实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。

药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。药品管理法培训医学知识专家讲座第32页药品同意文号国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品同意文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。所谓“1位字母”，即常见H、Z、B、S、T、F、J，它们代表意义依次为：化学药品、中药、经过国家药品监督管理局整理保健药品、生物制品、体外化学诊疗试剂、药用辅料、进口分包装药品。“8位数字”中第1、2位为原同意文号起源代码，其中“10”代表原卫生部同意药品，“19”、“20”代表年1月1日以前国家药品监督管理局同意药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门同意药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。“8位数字”中第3、4位为换发同意文号之年公元年号后两位数字，但起源于卫生部和国家药品监督管理局同意文号仍使用原文号中年号后两位数字。“8位数字”中第5至8位为次序号。药品管理法培训医学知识专家讲座第33页药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款要求执行。

国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。

国务院药品监督管理部门药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。药品管理法培训医学知识专家讲座第34页国家药品标准1.药典标准

2.卫生部中药成方制剂一至二十一册

3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册

4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；

5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；

6.新药转正标准1至76册(正不停更新）

7.国家药品标准化学药品地标升国家标准一至十六册；

8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；

9.国家注册标准（针对某一企业标准，但一样是国家药品标准）

10.进口药品标准药品管理法培训医学知识专家讲座第35页特殊药品精麻毒放国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理方法由国务院制订。药品管理法培训医学知识专家讲座第36页健康要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品工作人员，必须每年进行健康检验。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。药品管理法培训医学知识专家讲座第37页通用名？商品名第五十条列入国家药品标准药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。药品管理法培训医学知识专家讲座第38页假药第四十八条禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。

有以下情形之一，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

药品管理法培训医学知识专家讲座第39页按假药论处

（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；

（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；

（三）变质；

（四）被污染；

（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；

（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。药品管理法培训医学知识专家讲座第40页劣药第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。

药品管理法培训医学知识专家讲座第41页按劣药论处有以下情形之一药品，按劣药论处:

（一）未标明使用期或者更改使用期；

（二）不注明或者更改生产批号；

（三）超出使用期；

（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；

（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

（六）其它不符合药品标准要求。药品管理法培训医学知识专家讲座第42页五、药品包装管理药品管理法培训医学知识专家讲座第43页包装材料管理直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。

对不合格直接接触药品包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停顿使用。药品管理法培训医学知识专家讲座第44页包装运输要求药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。药品管理法培训医学知识专家讲座第45页包装标签要求药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

药品管理法培训医学知识专家讲座第46页特殊药品包装标签要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药标签，必须印有要求标志。药品管理法培训医学知识专家讲座第47页药品使用期印制管理药品标签中使用期应该按照年、月、日次序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其详细标注格式为“使用期至XXXX年XX月”或者“使用期至XXXX年XX月XX日”；也能够用数字和其它符号表示为“使用期至XXXX.XX.”或者“使用期至XXXX/XX/XX”等。使用期若标注到日，应该为起算日期对应年月日前一天，若标注到月，应该为起算月份对应年月前一月。药品管理法培训医学知识专家讲座第48页六、药品管理法新一轮修订药品管理法培训医学知识专家讲座第49页药品管理法培训医学知识专家讲座第50页

年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见

10月22日，药品管理法修正草案首次提请全国人大常委会会议审议

年4月20日，药品