《药品经营许可证管理办法》征求意见稿

附件1药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；姨（四）锤应设立专门秧的物流管理侵部门，负责撇物流中心的决运营管理；李（五）应们配备与其经共营规模相适根应的一定数惠量的执业药煮师。质量管彩理机构负责虑人应具有大刮学以上学历武，且必须是晌执业药师，查并有一年以站上药品经营萌质量管理工触作经历；撞（六）轰具有能够保沸证药品储存粱质量要求的搬、与其经营折品种和规模斜相适应的仓迹库。仓库应俩符合《药品包经营质量管亲理规范》对既药品现代物办流的装置和倦设备，胖仓储作业面躲积不少于寄15000白平方米剥，仓储区域者应能满足物航流作业流程衡的需要，物铁流中心应包则括自动仓库洲（AS/R酸S）或高架育仓库存储系遵统、零货及咏整箱拣选设耳备、自动输爆送设备、条旅码扫描复核滨等设备；仍（七）勉具有独立的车计算机管理伯信息系统，粗能覆盖企业饿内药品的购示进、储存、闯销售以及经里营和质量控裕制的全过程脂；符合《药意品经营质量执管理规范》虏对药品现代负物流企业信点息化各项要倚求。副物流中心业止务系统与物捧流系统均应忆配备企业级饮服务器，采淋用双机热备板。物流中心镰软件应与物妨流规模相适穴应，满足物搜流中心运营适要求，样并具有可以亲实现接受当钟地（食品）食药品监管部希门（机构）床监管的条件对；猪铲雾争（八）份具有符合挥《药品经营斯质量管理规件范》对药品礼营业场所及走辅助、办公拾用房以及仓沈库管理、仓权库内药品质蜻量安全保障牧和进出库、近在库储存与桃养护方面的炕条件。鹊新开办药品乘批发企业验早收实施标准算由国家食品谱药品监督管虾理局制定。甩国家对经营涝麻醉药品、村精神药品、极放射性药品妨、体外诊断凑试剂、医疗珠用毒性药品尝、兴奋剂和啄预防性生物纱制品等另有雨规定的，从验其规定。斑像第六条井新开办药品晶零售企业，功应符合当地战人口数量、硬地域、交通叠状况和实际缝需要的要求筹，符合方便或群众购药的梢原则，并符苦合以下设置超规定：矛（一）具盏有保证所经孩营药品质量洪的规章制度犬；莫（二）具著有依法经过沾资格认定的醒药学技术人但员；心（三）轨应建立计日算机管理信采息系统，主对药品的购叶进、销售进狮行记录和管抄理室，并有接受塌当地(食品侨)药品监督烧管理部门颠（机构）恶监管的条件惩；呢经考营处方药、备甲类非处方对药的药品零袜售企业，必谋须配有执业她药师或者其津他依法经过晚资格认定的傍药学技术人沟员。质量负祖责人应有一牺年以上（含周一年）药品禽经营质量管两理工作经验女。性经营乙类非俩处方药的药阅品零售企业请，以及农村锐乡镇以下地独区设立药品晋零售企业的类，应当按照透《药品管理怖法实施条例体》第十五条旗的规定配备阿业务人员，疯有条件的应孕当配备执业唐药师。绵企业营业时浊间，以上人日员应当在岗且，以上人员也有效证件应回在经营场所无明示、不在鸟岗应挂牌告狮知。着（四）企蝴业、企业所幼有从业人员鸟无《药品管照理法》第七务十六条、第名八十三条规出定情形的；彻迁（五）事具有与所经晨营药品相适解应的营业场仅所、设备、久仓储设施以惹及卫生环境艘。在超市等央其他商业企揉业内设立零泳售药店的，邀必须具有独电立的区域；窑药品与非药倘品分开摆放酸，并有明显清标识；宣（六）具蹈有能够配备申满足当地消络费者所需药奔品的能力，薯并能保证2刮4小时供应子。吴新开办药品粘零售企业验父收实施标准女，由各省、弹自治区、直暑辖市（食品恐）药品监督滨管理部门依锹据本办法和编《药品经营饰质量管理规咱范》的有关涛内容组织制弯定，并报国还家食品药品吊监督管理局谈备案。蹈国家对经营情麻醉药品、田精神药品、您放射性药品隆、体外诊断竖试剂、医疗抢用毒性药品护、兴奋剂和寇预防性生物祸制品等另有世规定的，从蹲其规定。狸第七条愧药品经营企产业经营范围享的核定。盏药品经营企市业经营范围杆：麻醉药势品、精神药蠢品、医疗用废毒性药品；祝生物制品；芒中药材、中燥药饮片、中丝成药、化学件原料药及其贪制剂、抗生哈素、生化药驼品、放射性何药品、血清朵、疫苗、血粪液制品和体泼外诊断试剂拒等。假从事药品零炮售的，应先楚核定经营类旅别，确定申放办人经营处鲜方药或非处屠方药、乙类提非处方药的貌资格，并在按经营范围中确予以明确，杜再核定具体夕经营范围。原对于按照《佳药品经营质样量管理规范骄》实施避分级管理的栽药品零售企走业应在《药圆品经营许可语证》经营范仰围中予以标率注。只顶坏第三章《码药品经营许芬可证》的申头领程序德第八条弦新刻开办药品批蛮发企业按照秧以下程序办良理《药品经敢营许可证》承:乳（一）申办股人向拟办企含业所在地的逗省、自治区译、直辖市（粗食品）药品史监督管理部盾门提出筹建侵申请，并提炊交以下材料溜：蒙1．拟办企承业法定代表口人、企业负母责人、质量窄负责人学历讯证明原件、饲复印件及个搏人简历；孟2．执业药辅师执业证书矿原件、复印孙件；责3．拟经营铁药品的范围语；绵4．拟设营摧业场所、设必备、仓储设两施及周边卫讨生环境等情均况；奉5、申请材资料真实性保扛证声明。踪（二）（食衡品）药品监好督管理部门倍自受理申请苍之日起30恰个工作日内卷，依据本办钱法第五条规色定对申报材令料进行审查责，作出是否黄同意筹建的背决定，并书痛面通知申办瞎人。不同意嘱筹建的，应弯当说明理由启，并告知申脏办人依法享追有申请行政心复议或者提骂起行政诉讼似的权利。便喷寇麻（三）申办倍人完成筹建趴后，向受理任申请的（食虏品）药品监许督管理部门音提出验收申超请，并提交意以下材料：嗽1．药品经蕉营许可证申准请表；第2．工临商行政管理兽部门出具的痛拟办企业核滚准证明文件克；慎3．拟办企舱业组织机构划情况；块4．营业场勉所、仓库平泉布置图及房允屋产权或使夕用权证明；康5．依法经价过资格认定阁的药学专业汤技术人员资奴格证书及聘乡书原件、复腿印件；蚁6、拟办企践业质量管理仰文件及仓储兰设施、设备讯目录；漂7、申请材康料真实性保弄证声明。臂（四骡）受理申读请的（食品遗）药品监督吉管理部门在池收到验收申硬请之日起3奴0个工作日纱内，依据新掉开办药品批凑发企业验收窝实施标准组底织验收，作颜出是否发给悦《药品经营牢许可证》的衣决定。符合倚条件的，发尖给《药品经逮营许可证》坚；不符合条胞件的，应当柏书面通知申赏办人并说明拌理由，同时纯告知申办人虽享有依法申涨请行政复议恼或提起行政监诉讼的权利疯。友第九条谦新亲开办药品零怕售企业按照乳以下程序办控理《药品经炉营许可证》勉：沈（一）申溉办人向拟办驰企业所在地痰设区的市级鹅（食品）药狠品监督管理轨机构或省、龄自治区、直蜻辖市（食品牲）药品监督破管理部门直法接设置的县闲级（食品）球药品监督管浴理机构提出芽筹建申请，素并提交以下暮材料：插1．拟办企搭业法定代表李人、企业负标责人、质量齿负责人的学猛历、执业资亮格或职称证蚀明原件、复朽印件及个人类简历及专业汤技术人员资穷格证书、聘零书原件、复降印件；哗2．拟经营熔药品的类别筒和范围；胸3．拟设营区业场所、仓须储设施、设迎备情况；顿4、申请材斧料真实性保羡证声明；狮5、省、自聋治区、直辖虾市（食品）铺药品监督管晴理部门规定路的其他材料胸。锐（二）（食盛品）药品监倘督管理机构择自受理申请逝之日起30抱个工作日内包，依据本办伟法第五条规兵定对申报材夺料进行审查斗，作出是否孩同意筹建的价决定，并书毕面通知申办处人。不同意仁筹建的，应脸当说明理由竟，并告知申默办人依法享用有申请行政地复议或者提误起行政诉讼骂的权利。牙（三升）申办人蛇完成筹建后茅，向受理申烧请的（食品柔）药品监督救管理机构提骨出验收申请桌，并提交以悦下材料：接1．药品经蹄营许可证申富请表；密2．工商行好政管理部门愉出具的拟办能企业核准证资明文件；披3．营业场状所、仓库平皆面布置图及傻房屋产权或沾使用权证明更；佳4．依法经滩过资格认定咽的药学专业营技术人员资停格证书及聘供书原件、复柿印件；修5．拟办企牵业质量管理率文件及主要辜设施、设备腾目录；众6、申请材升料真实性保卸证声明；价7、省、自址治区、直辖姿市（食品）托药品监督管组理部门规定琴的其他材料兔。屠（四欧）受理申柄请的（食品竞）药品监督谦管理机构在株收到验收申伤请之日起1到5个工作日亦内，依据新争开办药品零播售企业验收寻实施标准组增织验收，作宽出是否发给灰《药品经营苍许可证》的离决定。符合魄条件的，发污给《药品经否营许可证》伏，不符合条押件的，应当军书面通知申愿办人并说明良理由，同时乳，告知申办都人享有依法凭申请行政复罚议或提起行弦政诉讼的权饼利。盐钟第十条胜（食品）喇药品监督管总理部门（机爆构）对申办岔人提出的申驰请，应当根蜓据下列情况译分别作出处召理：徒（一）申请毅事项不属于彻本部门职权蒙范围的，应霜当即时作出买不予受理的扩决定，发给研《不予受理避通知书》，喝并告知申办若人向有关（刘食品）药品岛监督管理部傍门申请；涛（二）申请恼材料存在可糠以当场更正批的错误的，夸应当允许申吨办人当场更或正；叉（三）申请露材料不齐或滔者不符合法机定形式的，晚应当当场或城者在5日内槐发给申办人钻《补正材料村通知书》，委一次性告知衔需要补正的肺全部内容。寨逾期不告知父的，自收到绞申请材料之屡日起即为受砌理；潜（四）申请锁事项属于本武部门职权范蓬围，材料齐元全、符合法感定形式，或冰者申办人按若要求提交全絮部补正材料粮的，发给申咐办人《受理帐通知书》。庭《受理通知斧书》中注明晃的日期为受呼理日期。被第罚十一条（抚食品）药品厌监督管理部乓门（机构）胁对申办人的搏申请进行审台查时，发现足行政许可事项项直接关系重到他人重大伯利益的，应猾当告知该利嚷害关系人。征应当听取申燕办人、利害宿关系人的陈盖述和申辩。虑依法应当听蓄证的，按照弟法律规定举笑行听证。第驾四章《药果品经营许可滋证》的管理燃第十二条冶《药品经营款许可证》应剖当载明企业寸名称、法定俭代表人或企痕业负责人、乳质量负责人削姓名、经营搅方式、经营督范围、注册是地址、仓库认地址、《药灾品经营许可例证》证号、顷流水号、塘发证机关、远发证日期、氧有效期限等阳项目。威《药品经营淋许可证》正联本、副本式降样、编号方捷法，由国家节食品药品监无督管理局统煌一制定。失《药品经营增许可证》包凳括正本和副早本。正本、睁副本具有同程等法律效力诚。叼《药品经营紧许可证》的法正本应置于键企业经营场服所的醒目位呜置。爸第十三条想《药品经遵营许可证》停变更分为许昏可事项变更贤和登记事项赛变更。曾许可事项变脂更是指经营盐范围（包括线增加、核减迷经营范围）恨、注册地址名、仓库地址堤（包括增减待仓库）、质魄量负责人的制变更。经营饼方式是不可肺变更许可事尚项。咐婚登记事项变秘更是指上述串事项以外的拳其他事项的奏变更，包括首企业名称、胸企业法定代后表人、企业家负责人等变疲更。咏企业被批准摔经营范围为柳单一品种的黎，不得提出捧增加《药品谅经营许可证踪》经营范围数的变更申请掀。摔企业分立、次合并、跨原垮管辖地迁移贡，按照本办枪法的规定重社新办理《药屯品经营许可礼证》。巾第十四条谜药品经搜营企业变更宁《药品经营章许可证》许妹可事项的，城应当在原许白可事项发生扭变更30日菊前，向原发局证机关申请针《药品经营潮许可证》变渴更登记。未荒经批准，不献得变更许可崭事项。斜原发证机关妥应当自收到涌企业变更申薪请和变更申素请资料之日幕起15个工很作日内作出稀准予变更或铁不予变更的呆决定。凑申请许可事利项变更的，失由原发证部性门验收合格阔后，方可办凯理变更手续铁。飞药品经营企雾业依法变更枯《药品经营篮许可证》许浪可事项后，竞应依法向工移商行政管理姜部门办理企忍业注册登记寄的有关变更津手续。大第十五条朵药品经营肾企业变更《绣药品经营许店可证》登记拨事项的，应菠在工商行政炮管理部门核盛准变更后3冰0日内，向咽原发证机关初申请《药品魂经营许可证泡》变更登记物。原发证机曾关应当自收薯到企业变更若申请和变更觉申请资料之伸日起15个土工作日内为徐其办理变更贴手续。肌第十六条霉企业法人的梯非法人分支炊机构变更《首药品经营许迁可证》许可膛事项和登记炮事项的，必哗须出具上级某法人签署意刃见的变更申盏请书。奏第十七条倡《药品经营武许可证》许扇可事项和登许记事项变更予后，应由原烦发证机关在箭《药品经营奴许可证》副之本上记录变斩更的内容和然时间，并按相变更后的内培容重新核发抵《药品经营催许可证》正秃本，收回原赵《药品经营保许可证》正脾本，《药品转经营许可证偏》原有效日畜期不变。句第十八条豆企业因违塑法经营已被律（食品）药态品监督管理锋部门（机构户）立案调查上，尚未结案迷的；或已经晒作出行政处挪罚决定，尚锡未履行处罚拒的，发证机碍关应暂停受赴理其《药品登经营许可证白》的变更申盯请。雨企业因违法嗓经营已被（设食品）药品摸监督管理部饼门（机构）百核减经营范射围的、不得给再次提出恢锡复被核减经域营范围的变判更申请。点第十捧九条姥发证机关应滴建立《药品巨经营许可证栽》发证、换影证、监督检自查、变更等早方面的工作借档案，并在附每季度上旬蝶将《药品经雨营许可证》即的发证、变勤更等情况报励上一级（食赴品）药品监娘督管理部门鱼（机构）。三对因变更、烛换证、注销凑、撤销、吊讨销等原因收沙回、作废的云《药品经营搞许可证》，沈应建档保存很5年。旁第二十条歼缺企业遗失《啦药品经营许束可证》，应邮立即向发证援机关报告，歼并在发证机帝关指定的媒互体上登载遗帆失声明。发否证机关在企丛业登载遗失它声明之日起工满1个月后叉，按原核准亡事项补发《管药品经营许笨可证》。退第二十一条亦康企业终止经换营药品或者说关闭的，《盈药品经营许辈可证》由原拘发证机关注常销。欣第二十二条森（食品）稳药品监督管讽理部门（机允构）应当建琴立《药品经压营许可证》垮信息管理制润度，发证部的门定期将取石得或者注销辣、撤销、吊位销《药品经降营许可证》凑的有关信息叫予以公开，然公众有权进您行查阅。款第二十三条脑《药品经营紧许可证》有住效期为5年滴。有效期届狱满，需要继遗续经营药品震的，持证企取业应在有效华期届满前6纽个月内，向胖原发证机关等申请换发《雄药品经营许撑可证》。原拘发证机关应迹按照《药品语经营质量管鼻理规范》有坐关规定进行挺审查，符合耍条件的，收和回原证，换赚发新证。不吓符合条件的篮，可限期3墙个月进行整聋改，整改后肃仍不符合条禁件的，注销您原《药品经榜营许可证》供。危（食品）药扰品监督管理嘉部门（机构匙）根据药品久经营企业的幼申请，应当甚在《药品经艇营许可证》肺有效期届满炎前作出是否勤准予其换证善的决定。逾佣期未作出决帖定的，视为阶准予换证。唤槐珠蹦雕第零四突章《药品抛经营许可证红》的监督袍第二十四谨条（食品旷）药品监督盛管理部门（望机构）应对拦《药品经营键许可证》持手证企业进行净监督检查，滥持证企业应皆当按本办法浇规定接受监怠督检查。潜第二十五条绘酸监督检查的宽内容主要包笼括：留（一）企业裁名称、注册涉地址、仓库猜地址、企业偷法定代表人偶（企业负责驱人）、质量拿管理负责人断、经营方式视、经营范围柱、分支机构际等重要事项狐的执行和变帜动情况；歉（二）企业拦经营设施设龟备、仓储条涌件变动等情侮况；更（三）发证沸机关需要审居查的其它有罚关事项。鞋第二十六条键盾监督检查可浑以采取书面坐检查、现场毅检查或者书坛面与现场检艘查相结合的授方式。仙（一）发证删机关可以要领求持证企业召报送《药品冬经营许可证迟》相关材料盼，通过核查戏有关材料，云履行监督职衬责；鼻（二）发证另机关可以对致持证企业进仰行现场检查担。挑有下列情况亿之一的企业法，必须进行秤现场检查：东1．上一年壁度新开办的茅企业；倾2．上一年乔度检查中存飘在问题的企袄业；揪3．因违反忠有关法律、搅法规，受到麦行政处罚的秋企业；求4．发证机落关认为需要愤进行现场检坝查的企业。运《药品经营扰许可证》换杂证工作当年昌，监督检查不和换证审查组工作可一并渗进行。半第二十七条押聚《药品经营飘许可证》现殿场检查标准峰，由发证机掉关按照新开规办药品批发员企业验收实蚁施标准、新枣开办药品零摩售企业验收诵实施标准和孔《药品经营逆质量管理规禁范》认证检味查标准及其间现场检查项嗓目制定，并禾报上一级（厉食品）药品他监督管理部范门（机构）扰备案。透第二十八条炮由发证机关依幕法对药品经找营企业进行榆监督检查时搁，应当将监托督检查的情犹况和处理结涉果予以记录往，由监督检产查人员签字交后归档，公魂众有权查阅傅有关监督检拦查记录。每第二十九条妨顽有下列情形陶之一的，（患食品）药品妄监督管理部岔门（机构）触除依法给予筑相应的行政沈处罚外，原传发证机关应吴吊销其《药顺品经营许可视证》：赚犬（一）伪造狂、变卖、出淡租、出借药糟品经营许可亡证，情节严译重的；嘱（二）知道才或者应当知见道是假药或趣食品药品监北督管理部门宜责令停止销洗售的药品仍燃继续销售，燥且销售货值年金额超过5极万元（含本周级）或销售役货值金额未虾超过5万元设，致使严重陕残疾、三人逼以上重伤、照十人以上轻哈伤或造成特名别严重后果汇的）；索（三）知道兵或者应当知板道是非法渠输道购进的药妇品，仍继续珠进行销售的弯，且销售货傲值金额超过悬5万元（含磨本级）或造调成特别严重蠢后果的）；璃斜（四）未按抱规定实施《热药品经营质姿量管理规范胃》，（食品辉）药品监督下管理部门（怕机构）在给候予警告、责楚令限期改正秆、停业整顿垂后仍不符合之《药品经营呆质量管理规御范》的；含（五）多次患伪造药品购仅销记录，情歉节严重的；锣绢（六）多次特伪造药品温叮湿度记录，煎致使药品储筒运质量无法色保证，造成寻严重后果的甘；炒（七）因药韵品经营违法塑行为被工商疯行政部门吊打销营业执照摘的；采（八）采用各虚假证明、热文件资料等蛇欺骗手段取单得《药品经沉营许可证》伤的；悲（九）其他牲经省以上（机食品）药品柳监督管理部许门认定为违寿法经营药品殿的严重行为语。嫩第三十条岗没有下列情形削之一的，原如发证机关或甘上级行政机拿关，根据利迹害关系人的赢请求或者依途据职权，予装以撤销《药伴品经营许可掀证》：般（一）发证莫机关工作人角员滥用职权漂、玩忽职守信发给的；经（二）超越伙法定职权范负围发给的；殃（三）违反芹法定程序发思给的；懂（四）对不沟具备申请资养格或者不符简合法定条件济发给的；简（五）被许丝可人采取欺醋骗、贿赂等挂不正当手段躬取得的；坟（六）擅自派变更注册地愁址且查无下殿落，经公告肚后在3个月菊内未按规定喉办理相关手芦续的；挎（七）法律颗、法规规定没的应当撤销励的其他情形观。鸟发证机关作述出撤销《药攀品经营许可半证》的决定们后，应当在呼7日内书面内通知被许可级人，并说明畅理由，同时拨，告知被许暴可人享有依湖法申请听证乘、行政复议腐或提起行政遵诉讼的权利爪。纲第三十一条莫夸有下列情形免之一的，原户发证机关应而依法办理《柜药品经营许切可证》注销热手续：言（一）《药址品经营许可脆证》有效期沈届满未换证偶的；品（二）药品垫经营企业破称产、终止经刘营药品或者糟关闭的；嚼（三）《药峰品经营许可夕证》被依法贝撤销、吊销抽的；幅（四）次因不可抗力范等原因导致塔《药品经营扎许可证》许炸可事项无法雄实施的；纪（五）法律航、法规规定吉的应当注销导行政许可的腥其他情形。瓜第三十二条驻废企业因某种榴