CCC工厂检查的要求

CCC工厂检查的要求理解要点第一节职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点：工厂，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；疫指定的质量订负责人原则际上应是最高享管理层的人同员，至少是遮能直接同最忍高管理层沟戏通的人员。纠工厂可指派边一名质量负搁责人的代理泻人，当质量未负责人不在心时履行相应序职责；返质量负责人从（无论在其底它方面的职鼠责如何）应请被赋予覆盖降1伪.闲1沃a险)燕～欠d)堵的职责和权盟限。他/她愈应具有相应洪的质量管理代工作经验或至经历，并得膊到相应的授壤权，有能力滚协调、处理蠢与认证产品逼质量相关的纪事宜，熟悉移相关认证实缓施规则和认导证机构对强毅制性认证标看志的管理要吃求。审查要点：蛙与质量活动灭有关的各类阴人员的职责枝和相互关系精是否已规定霉，规定的充贫分性、适宜称性、协调性和如何；欺工厂是否指辽定了质量负赞责人，其是灯否被赋予了散1.1a胆)巧～肝d)东规定的职责东和权限；弄通过对相关蓄过程和活动颜的审核，确央定质量负责财人是否具有梨充分的能力犹胜任本职工仅作；粒通过对相关短过程和活动就的审核，评州定各类人员堤职责的履行帽情况。浇1.2减资源瞧工厂应配备迟必须的生产鸣设备和检验润设备以满足警稳定生产符工合强制性认俯证标准的产期品要求控；盯应配备相应胀的人力资源期，坑确保从事对忘产品质量有意影响工作的餐人员具备必罩要的能力跑；萝建立并保持异适宜产品生先产、检验、池试验、储存冠等必备的环斧境。理解要点：炸本条款是对余工厂资源的吵总要求，包秘括生产设备妨、检验设备店、人力资源芝和工作环境轧；裂人力资源的唐配备应满足享质量活动对赠人员能力的茄要求；细工厂应有足疲够的生产及授检验设备，宇其技术性能应、精度、运温行状态等均显能对认证产虏品满足强制莫性认证标准蝶提供保障；催工作环境是窑指保证认证翁产品符合要悉求所需的环役境，涉及生香产、检验、初试扔验、存储等帅环节，如：好温度、湿度县、噪声、振井动、磁场、跪照度、洁净望度、无菌、望防尘等方面忙。工厂应识勾别环境要求保，并提供和首管理资源以宗满足要求；异无论是由于对外部原因（葡如：认证制磨度、认证标梳准等）或是帮内部原因（忌人员变动、辽设备更换、申环境发生变艇化等），资疤源发生变化烟，工厂应采什取相应的措堡施，保证认慈证产品质量晌满足强制性蹦认证标准的蛙要求。审查要点：姨工厂是否确匪定了对认证辩产品质量有认影响的各岗狠位人员的能罪力要求，通栗过何种措施底使人员满足版岗位能力要冬求，目前各轿岗位人员的暂能力是否符归合要求；丘通过对相关吃过程和活动求的审核，判晃定企业提供算的资源是否刷充分和适宜狼，对资源是惯否实施了有疑效的管理和骄控制；炸当资源发生岁变化时，工犁厂是否有畅表通的渠道以供及时了解相剖应的信息，煌是否能及时压采取措施保寨证其资源满忆足认证产品扮稳定生产僵第二节既文件和记录示2.1工授厂应建立、侍保持文件化眉的认证产品迷的财《生产一致举性控制计划烈》总或类似文件漆，以及为确驱保产品质量纤的相关过程俱有效运作和雪控制需要的穷文件。木《生产一致衬性控制计划役》粘应包括迈产品励实现过程、萝检测及有关近资源的规定终，以及产品斤获证后对获依证产品的变辆更（标准、馒工艺、关键稿件等）、标饼志的使用管摄理等的规定怒。理解要点：踪关键件类，直接影响莫整机（车）怕产品认证相喂关质量的元绣器件竿、材料等。倘通常，这些诊关键件可以究作为独立的得元器件供货黑，并可按相馒关的独立元柱器件标准进糊行检测和认凡证；杆工厂应针对监认证产品建娘立并保持相椅关文件，文值件的内容应卵覆盖突2.1啦条中的规定备。当产品和查过程都比较森简单时，可炊用凝《生产一致焰性控制计划冷》血把所有内容教包括进去。习若无法实现呈，可将上述戚规定写入不巡同的文件中纺。如请《生产一护致性控制计过划》惨只规定由谁在及何时使用报哪些程序和炕相关资源；宣认证产品变皇更的管理、渡认证标志使岛用的管理在搏程序文件中肥规定；产品聋的设计目标值在相应的标滴准或规范中江规定；产品烫实现过程，模监视和测量佣过程，资源倒配置和使用匪等在作业指浆导书、操作楚规程等绪文件中规定鸡；减本文所规定老的产品设计升目标应至少誓包括满足强熟制性产品认炕证标准的要剖求；减实现过程是亿指认证产品争生产过程。审查要点：吸按上述要求斤查阅针对认文证产品制定龄的盟《生产一致架性控制计划诞》茫及相关的过钉程管理文件会或程序文件学，并在现场抓审查时，注忆意核实质量努计划的可行誉性和有效性治；评查阅标准、耗规范一览表申（或类似文巧件），确认误生产厂使用妻的存标准及规范蓝不低于强制排性认证标准救的要求。娃2.2工季厂应建立并恳保持文件化慰的程序以对涨本文件要求说的文件和资仇料进行有效瓶的控制。这写些控制应确饮保：亦护炸a)荐文件发布前蓝和更改应由拉授权人批准浙，以确保其另适宜性；规欠b)承确保腥文件的更改雷和修订状态摔得到识别，洞防止作废文超件的非预期娱使用；怎报c)慌确保在使用酬处可获得相肺应文件的有暗效版本。理解要点：铃该条款的理允解基本和体邪系认证的理蜡解相同。妇凡用于控制誉认证产品质源量的文件和睛资料都应受泥控；绳文件和资料晶的受控主要河体现在：文催件和资料须垃经授权人批堡准才可正式掀使用；在从露事与认证产明品质量相关凶的活动中应幻使用经批准看的文件捷和资料。审查要点：借是否制定了谎文件和资料励的控制程序岩；单工厂应建立件并保持至少蒙包括以下文笼件化的程序很或规定，内灿容应与工厂用质量管理和画产品质量控修制相适应：德a）认证标第志的保管誉使用控制程元序；链b）产品变否更控制程序管；幕c）文件和臣资料控制程驾序；敲d）质量记脑录控制程序晋；怨e）供应商塑选择评定和启日常管理程冷序；题f）关键元毁器件和材料羽的检验或验握证程序；冰g）关键元慕器件和材料短的定期确认绑检验程序；侄掌h）生产设塌备维护保养释制度；惹i）例行检任验和确认检梦验程序；傍j）不合格蕉品控制程序觉；捞k）内部质军量审核程序规；菊l）与质量征活动有关的痛各类人员的征职责和相互杜关系；范此外，还应楼有必要的工期艺作业指导努书、检验标稀准、仪器设需备操作规程周、管理制度偶等。膏查阅程序文飞件，其内容扑是否覆盖了蚕2.2a嫩)盯～耍c)仇中堪的规定；啊在现场审查斗时，注意核衬实其规定的订要求是否得攻到落实。娇2.3工箩厂应建立并僵保持质量记料录的标识、馆储存、保管绵和处理的文池件化程序，乖质量记录应犬清晰、完整展以作为产品煎符合规定要见求的证据。族质量记录应适有适当的保般存期限。理解要点：跪质量记录的怪管理要制度烘化、规范化复，对产品的普追溯性起重脱要作用的质构量记录必须银保留。也就建是说，保留件下来的质量乞记录要能起拒到证实认证阶产品是否符福合济规定要求的捞作用。东质量记录的及控制要求：扔对记录的标液识，可采用局颜色、编号乱等方式。摆对记录的储剂存，应安排熄适宜的环境父，防止记录巾的损坏或丢瞧失。败对记录的保砖管，应包括迈对恩记录的防护初和管理，使勉记录易于查雀阅。顿对记录的处窗理，应包括抛记录最终如岁何销毁的要描求。浊记录的填写窝要求是：字兆迹清晰，不戚随意涂改，扎按规定更改术，内容完整耍。煤所有质量记垦录都应规定俗保存期限。短保存期限的舱规定应考虑距认证产品特盐点、法律法您规要求、认简证要求、追裁溯期限等因售素。审查要点：痕查阅管理质间量记录的程互序文件（或勒类似文件）扫，程序对币质量记录的买标识、储存悠、保管、处妙理是否进行乘了规定，规系定是否充分年和适宜；预在现场审查炎中，可随机纤抽取保存的愧质量记录（沟一般以近期斤的质量记录娘为宜）和现游场使用的质害量记录，确李认规定和实悲施的符合性领；饼是否所有质粮量记录盒都规定了保裂存期限，规傲定是否适宜号；压质量记录的概填写是否清海晰、完整。筋工厂应保存杰至少包括以泪下的质量记巷录，以证实熄工厂确实进勿行了全部的营生产检查和幼生产试验，讽质量记录应龄真实、有效油：疫a）欲对供应商进隙行选择、评朋定和日常管蒙理的记录；浸爪b）来关键元器件誉和材料的进文货检验/验晴证记录及供狸货商提供的护合格证明；拥能c）通产品例行检谁验和确认检鸽验记录；哑d）哨检验和试验话设备定期进往行校准或检多定的记录；严拔e）怕例行检验和滨确认检验设志备运行检查竭的记录；睛f）增不合格品的队处置记录；伶柄g）百内部审核的殖记录；仓h）松顾客投诉及貌采取纠正措延施的记录；毛玻i）俗零部件定期刚确认检验记爪录；浸j）循标志使用执虏行情况记录延；缴k）班运行检验的扑不合格纠正别记录；胸记录的保存杨期限应不小稍于两次检查加之间的时间使间隔，即至调少24个月红，以确保本掠次检查完之帮后产生的所女有记录，在扣下次检查时镜都能查到。糊第三节数采购和彻进货检验围3.1齐供应商的梢控制睬工厂应制定着对关键元器途件和材料的嘴供应商的选钱择、评定和辛日常管理的馅程序，以确及保供应商具蓝有保证生产甚关键元器件金和材料满足鲜要求的能力险。森工厂应保存卡对供应商的磨选择评价和灾日常管理记答录。理解要点：累供租应商星，对生产认悠证产品的工烫厂提供元器劈件、材料或铁服务的企业坊或个人；桌关键元器件炉和材料是指眯对产品的安口全、环保、你EMC、主前要性能有较驼大影响的元泊器件和材料摆，如认证实级施规则中的随“旺关键零部件彩清单坊”僚（有时可能盯不仅限于这负些）；灯工厂应制定惩相应的程序沙对供应商进板行控制，对话选择、评定漫和日常管理侄必须明确规淘定其控制方械法；吵供应商的选贫择包括确定旺供应商范围拜、制定选择慌条件、明确帆选择方法和溉程序等。如殿所采购的产技品涉及强制意性认证时，饭在选择准则盐中应有这方显面的要求；谨供应商的评谋定包括制定插评定依据或还准则，明确猜合格评定要扎求或指标，以对评定人员素的要求，对滩评定抄结果审批的疤权限和职责退，以及执行扁评定的方法筹和程序等。稻对各类采购课产品可采用燃不同的评定犹准则；黄供应商的日首常管理包括孙规定管理方墨式，确定控膊制程度（一江般还是从严错），明确出宣现问题时的券处理方法等资；池工厂应保存湾的对供应商蛇选择评价记课录包括合格估供应商名录诸，供应商质龟保能力调查断表等。工厂草应保存的日柱常管理记录肚包括供货业备绩，当供应显商产品出现挣问题时，工坏厂要求其采风取纠正措施走及验证其实企施的资料等奴；桃以上记录应史按往2.3监条的要求进冰行控制。审查要点：蓝是否制定了也对供应商的基选择、评价干和日常管理望的程序，选最择、评价的狗准则和日常啄管理的方法壁是否明确、银适宜；耻是否按程序嫂的要求对供将应商进行了职选择、评定今及日常管理油；俗是否保存了疏相应的记录利。跪※再3.2源关键元器件荣和材料的检补验/验证虑工厂应建立叮并保持对供率应商提供的芳关键元器件松和材料的检胸验或验证的另程序及定期痒确认检验的他程序肯，亿以确保关键圾元器件和材坟料满足认证庭所规定的要臭求。惊关键元器件弊和材料的检铃验可由工厂蹈进行，也可讽以由供应商凝完成。当由扰供应商检验私时泽，工厂应对斜供应维商提出明确柏的检验要求洒。迹工厂应保存系关键件检验揭或验证记录尊、确认检验摸记录及供应策商提供的合西格证明及有硬关检验数据嗓等。理解要点：太工厂制定的恼检验/验证泻程序中，应俱明确规定对袋属于关键元争器萝件的外购件愤、外协件进遵行检验/验员证；应制定各关键元器件割和材料的检俱验/验证及刘定期确认检孔验的程序。靠工厂应对供陷应商提供的搭产品按程序袍的要求进行理检验或验证路；纹定期确认检缝验是工厂为货确保供应商阁提供的产品修持续符合要词求而采取的摆确认活动。事工厂应明确参其实施的时闸机、频次及达项目等；而工厂应根据病所采购产品城的重要性，槽自身的检测撇能力，检验鬼成本及供应淡商质保能堤力等因素来垂确定检验的之方式和内容愿。当检验是别由供应商进档行时，工厂拳应对供应商尺提出明确的由检验要求，获如检验的频门次、项目、拍方法等；储应保存关键孟元器件检验丽或验证记录库、确认检验粘记录及供应矩商提供的合竟格证明及有咐关检验数据坛等；县记录的控制流应符合2.绘3条的要求窄。审查要点：厉是否制定了母关键元器件铁和材料的检秃验/验证及瞒定期确认检魄验的程序，楚程序规定是裹否适宜；慨按程序文件掉（或类似文狸件）规定的博要求，查阅亡相关记录，倘确认其符合乓性和有效性水。桶当由供应商盯进行检验时筹，工厂是否尺对检验提出妻了明确的要凳求。圾通过查阅生固产厂对关键固元器件合格翅率琴或类似内容抗的统计信息循确认生产厂赔对关键元器富件的检验/阀验证控制程株序是否可行橡或有效。踢相关记录是捐否保存，是稠否符合要求愤。双第四节疤生产过程控湖制和过程检梦验组4.1工厕厂应对关键墙生产工序进杨行识别，关工键工序操作喜人员应具盾备相应的能责力，如果该暗工序没有文校件规定就不娃能保证产品兼质量时，则劈应制定相应贵的工艺作业母指导书，使观生产过程受名控。理解要点：彻过程控制跌,晴指从关键元拳器件、材料浴的采购，直伸到加工出成盏品的全过程犹中对半成品魂、产品的质诉量进行监视赔、修正和控宝制的活动；从过程检验残，在过程控惭制中对关键施元器件、材次料，半成品败，成品的规声定参数进行酒的检测和验螺收；餐工厂应以明恩确的表达方考式指明，哪栗些生产过程携工序对认证岛产品的关键躲特性（安全浆、环保、E希MC）起着伟重要的作用输；勤工厂应对在浆关键工序岗滨位的人员能扶力提出具体扭要求，并保历证在岗人员库的能力符合美规定的要求劳；受并非所有的攻工序都需要友工艺作业指烤导书。工艺袄作业指导书肤是否需要及跟其详略程度伤与操作人员圈的能力、作释业活动的复浅杂程度等有库关。只有在案确认没有文催件规定就不抽能保证认证谎产品质量时搏，工艺作业垃指导书才是禽必需的；例通常，工艺砖作业指导书内应明确工艺猾的步骤、方军法、要求等养，必要时，击可包括对工炉艺过程监控灾的要求。审查要点：壳通过查阅相铃关发文件和现场倡观察，确认懂工厂是否明此确了关键生异产工序；灵通过查阅关羊键工序操作换人员的培训造记录，并结亏合现场调查武的情况，判贸断操作人员际是否具备相扁应的能力；膀在现场审查窄时，注意在蜓规定有工艺随作业指导书荡的工序上，刺工艺作业指疮导书是否为警有效版寻本，是否明舍确了控制要痒求。操作人划员是否按工虎艺作业指导等书进行操作腹。今4.2产仔品生产过程填中如对环境身条件有要求由，工厂应保完证工作环境承满足规定的判要求。理解要点：捷环境条件包斧括：温度、溜湿度、噪声亭、振动、磁奇场、照度、于洁净度、无仰菌、防尘等邻；框工厂应识别资认证产品生渐产过程中为耍达到其符合迁要求所需的搁工作环境，主应提供和管赠理相应的资撑源以确保工筋作环境满足疲规定要求。抵工厂还应对推这些条件作么出明确的规尿定，包括具报体的参数及锣控制要求（童如果有）；塔在认证产品遗生产过程中挣，必须确认酸规定的条件香已得到满足拐，否则不能挽进行生产活巨动。审查要点：害通过询问或达查阅他相关文件的桑方式确认工水厂是否识别毫出生产过程赞中对环境的由要求；浙按照规定的立要求，采用鸭查阅记录和歌现场观察的岩方法，确认逝环境条件是跨否得到满足舰。召4.3可删行时，工厂臂应对适宜的遣过程参数和抹产品特性进谷行监控。理解要点：销在以下两种龄情况时，工辣厂应对适宜晨的过程参数利和产品特性救进行监控：葡过程的结果辟不能通过以垄后的检验和晃试验完全验呀证，信或者加工后葱无法测量或箱需实施破坏杯性测量才能岸得出结果；洁过程对最终召产品的安全德质量、主要锯性能有重大肝影响。哨当过程参数报和产品特性冤失控会使认映证产品的质艰量失去保障读时，应对此床种可能做出企相应的补救配规定；怀当过程参数词和产茂品特性是以坑特定的软件清进行监控时范，生产厂应贵有相应的措疗施或规定，懂保持软件的香正确使用，锐防止非正常捞使用。审查要点：卸通过查阅相渐关规定和调祸查询问的方露式，确定有剧无需要进行献监控的过程喷参数和产品摔特性；苹通过查阅相挠关记录和现邻场观察的方孟式，了解对叹过程参数和训产品特性进桂行监控的情延况，确认其厅实施的符合蹲性和有效性分。寄4.4工厂萄应建立并保技持对生产设咐备进行维护司保养的制度萍。理解要点：宾凡是和生产前认证产品相挤关的生产设驾备都须进行扒维护和保养脑；锹维护和保养偶制度中的规艰定应确保生翻产设备正常房运转，处于版完好的技术通状态，并能盯生产出符合傲要求的认证饿产品。审查要点：肿查阅与生产茄设备维护保棋养相关的文捐件，了解维怒护保养的要盗求；齐按文件规定罢的要求，抽露查维护保养朝计划和记录显，确认其计嫌划实施的符兔合性和有效肌性；乖在现场通过酿观察和询问企的方式了解桥生产设备的姥运行状态。刺4.5工厂厕应在生产的饰适当阶段对范产品进行检疫验，以确保币产品及零部责件与认证样据品一致。理解要点：侦工厂应针对超认证产品的敌特点，在其凡形成的适当饮阶段设立检乞验/试验点银，并明确其驶要求；坛在检验/试饿验点上，须锣用明确的表火示方法（如恼图纸、图片气、模型、描粮述说明等）呆标明认证样诞品的特点（璃如名称、规症格、型号、黑尺寸等）；平检验的目的男是为了确保雁认证产考品的一致性书。审查要点：糟通过查阅相胁关文件和询坚问的方式，贝明确检验/菠试验的工位缺（或类似检比验/试验点劝）；股通过在现场揭查阅记录和收观察的方式漠，确认其实绢施结果可否率达到检验的介目的；言当无法实现紫检验目的时扩，请生产厂俭给出合理的但解释，并确撑认其为实现悼检验目的所铸采用的保证滋方式。婚※草第五节牵例行检验和俊确认检验每凭呀工厂应制定辽并保持文件摇化的例行检离验和确认检呢验程序，以传验证产品满如足规定的要参求。检验程亲序中应包括底检验项目、提内容、方法堵、判定等，优并应保存检莫验记录。具聪体的例行检妈验和确认检绩验要求应满赚足相应产品纵的认证实施疗规则的要求在。塘例行检验胳是在生产的裂最终阶段对振生产线上的安产品进行的范100%检连验，通常检漆验后，除包哲装和加贴标繁签外，不再遍进一步加工侍。桑锋御确认检验是壤为验证产品夹持续符合标宿准要求进行姓的抽样检验堪。理解要点：宋例行检验蓬，在生产的泉最终阶段对铁产品的关键象项目进行的驼100%检捉验，例行检腥验后除进行钳包装和加贴防标签外，一看般不再进一装步加工。在画有些认证机及构的文件中拿称为生产线援试验是产品号认证工厂审滴查时普遍要开求的项目，随也是与其他怨认证制度的丧工厂审查不特同的项目。想其目的是剔暮除产品在加衰工过程中可锹能对产品产古生的偶然性旋损伤，以确屋保成品的质燃量满足规定扩的要求；钓确认检验剥,缸作为渠质量保证措鸟施的一部分矛，为验证产巷品是否持续镇符合标准要披求而由工厂诚计划和实施唉的一种定期亡抽样检验。很其目的是考吩核认证产品牢质量的稳定鱼性，从而验有证工厂质量副保证能力的型有效性；忍认证实施规障则中对例行矩检验、确认俩检验的要求隙有明确规定翠。工厂应按森认证实施规恋则的要求制缘定文件化的皆例行检验和毯确认检验程秆序并执行；传工厂制定的歼例行检验的仰项目应不少注于认证实施鹿规则的要求籍，确认检验考的频次应不帝低于认证实雄施规则的要垦求。确认检躲验可由工厂办进行，也可轧由工厂委托月具备能力的惧组织来完成咏；看例行检验和夸确认检验的漆记录应予以还保存，其控勒制应符合2显.3条的要搅求。审查要点：软是否制定文钻件化的例行促检验和确认隙检验程序，额其规定是否哗适宜；副是否按程序施要求进行例千行检验和确炒认检验；摩是否保存相尼关记录。化第六节卷检验试验仪违器设备减用程于检验和试男验的设备应谣定期校准和错检查，赛并有计量合搬格检定证升。秆检验和试验谁的仪器设备喝应有操作规元程，检验人石员应能按操惠作规程要求窃，准确地使尝用仪器设备挠。理解要点：谎生产厂应根匹据规定的检异验试验要求灵来配备检验牛和试验设备昨，并确保这召些设备的能刑力应能满足城检验试验的赛要求（如量昏程、精度、拒数量等）它,蚕并有计量伸合格检定证却；认生产厂应针词对检验和试渴验设备制定经并执行相关减规定；示生产厂配太备的检验和泄试验设备及医检验人员应谊能适应检验吴试验的需要宋。审查要点：悉查阅有关检垮验和试验设三备的相关规耍定，并确认馋其能否保证精检验和试验湾设备满足检蕉验试验能力粗要求粒,匹并停查阅擦计量合格检其定证统；饶在现场审查饭时，注意观尘察检验人员梦是否按操作杯规程使用仪存器设备；卫通过现场观竭察和抽查检驴验人员培训季记录等方式颜确认检验人逗员是否有能卧力准确使用牙仪器设备。锄6.1雷校准和检定煎惯用伴于确定所生突产的产品符林合规定要求讯的检验试验班设备应按规借定的周期进词行校准或检乖定。校准或铁检定应溯源喇至国家或国磁际基准。对叶自行校准的药，则应规定怠校准方法、千验收准则和谎校准周期等机。设备的校裂准状态应能路被使用及管跪理人员方便岩识别。庙应保存设备繁的校准浊或检定昼记录。悦理解要点:密驼校准街,桃在规定的条接件下，为确获定测量仪器与所指示的量端值或实物量绝具的赋值与巩对应的由测汁量标准所复马现值之间关功系的一组操滴作。校准一膏般不进行结销果合格与否姓的判定；汇检定胶，通过测量斗和提供客观名证据，表明近规定的要求速已经得到满猜足的一组确糕认。检定与吊测量仪器的烧管理有关，机检定提供了轮一种方法，于用来证明测毫量仪器的指喂示值与被测奇量已知值之幸间的偏差，特并使其始终窃小于有关测拦量仪器管理络标准、规程叠所规定的最乖大允差。根梅据测量结果右做出合格、紧降级使用、糖停用、恢复冠使用出等决定；畏溯源剪,的通过一条具扎有规定不确毒定度的不间麻断的比较链样，使测量结乔果或测量标宝准的值能够拾与规定的参建考标准（国矛家标准或国豪际标准）联验系起来的可摇能性或过程密；构生产厂应针荷对检验和试犹验设备的具存体情况或特抓定要求，规遇定其校准或香检定周期；黑生产厂应选旋择具有相应资资格的校准煌和/或检定直机构（无论备是本机构内筋部或外部的再）对检验和沙试验设备进伞行校准和/枯或检定；坏在检验和试庙验设备上使绳用表明校准属状态的标识抹。对于不能畅投入使用的蜘检验和试验违设备，一定绣要有醒目的酬标识，以防览非预期使用锋。啊执审查要点：骑查阅检验和护试验设备一度览表，确认负其中的信息曾（包括校准俩或溉检定周期、迫校准或检定援状态等）是辽否满足要求螺；掘通过计量溯释源图，计量无机构的声明脂或类似文件完了解溯源情尊况；造如有自行校免准的情况，捕应查阅其规坟定，并确认聋是否合理、仔有效；办抽查现场使捡用的检验和庸试验设备是暴否有校准或散检定记录，证是否有易于索识别的校准答状态标识；冷抽查保存的就校准或检定类记录，确认仿记录是否保嘱存完好。黑※亲6.2绘运行检查偷对用于例行突检验和确认雄检验的设备踩除应进行日皇常操作检查笼外，还应进冈行运行检查粱。当发现运狠行检查结果阿不能满足规龙定要求时，天应能追溯至启已检测过的脱产品。必要留时，应对这往些产品重新榴进行检测。竞应规定操作橡人员在发现恋设备功能失颠效时需采取旱的措施。华运行检查结嫩果及采取的挂调整等措施跪应记录。理解要点：竭运行检查男，定期对检柳测仪器设备沟进行的功能全性检查，以佣判断该仪器清能否用于进喂行产品检测琴和质量判断祥；幅低当检验/试猛验仪器设备啊的好坏直接敬影响产品质出量时，则不牲仅要求该仪伯器设备要按挤有关规定定敢期校准，确泉保仪器设备铲准确。此外宵，还要求对氏仪器设备在宵两次校准期进间以简单有满效的方法确遵定设备功能押是否正常；召需进行运行品检查的设备个限于进行例异行检验和确乐认检验的设亲备；锣工厂应明确恶需进行运行丑检查的设备洞，同时规定府其检查的要包求、内容、浮频次和方法火，使能做到已一旦发现设嫌备功能失效绪时，可将眉上次检测过算的认证产品零追回重新检崇测；涌当检测设备躺在使用或运勒行检查中发角现失准或失河效时，工厂昌应对以往检泄测结果的有挠效性进行评悉价，并采取坝必要的措施恳；望有关的运行则检查、评价熔结果及采取五的措施须有帮记录。审查要点：飘对用于例行记检验和确认老检验的设备紫是否规定了俩运行检查程棚序，其中的钟检查要求是纲否明确；圆用于运行检备查的样件是粘否进行了有顾效控制；削通过查阅运罩行检查记录编和询问的方径式，了解运屿行检查是否袄按要求得到吨实施，并保笨存了相应的狐记录；糠通过查阅相省关规定和询汁问设备操作哥人员的方式丽，了解操作致人员在发现附设备功能失弹效时，是否平并如何采取栽措施；叼工厂删对发现设备父失效时所采叨取的评价方呢法及相应措俊施是否适当矛；疏抽查运行检搁查记录，并讨与现场调查垦的情况相比付较；蹄设备失效时锣的结果评价喝及处理措施僻是否进行了袜记录。汽第七节辽不合格品的敏控制她工厂应建立脂不合格品控匹制程序，内兰容应包括不饮合格品的标悼识方法、隔圾离和处置及登采取纠正、音预防措施。简经返修、返异工后的产品许应重新检测区。对重要部怖件或组件的断返修应作相坐应的记录，龟应保存对不生合格品的处拳置记录。理解要点：搅不合格品的局概念应涉及宋产品形成的末各个阶段或狂步骤；敞不合格品应泡有标识，与得合格品分区副存放；奔当不合格由并内部产生时鞭，需及时纠督正，并防止你类似不合犁格再次发生待；逢关键元器件奋的返工、返丛修，应按规杜定作好记录友；戚应针对不合职格的性质（模如个别、批盘量、偶然性锹）及严重程桃度进行原因宰分析，必要酱时应采取相酱应的纠正、旷预防措施。审查要点：护查阅不合格割品的控制程奖序，确认其奋内容是否满肆足要求；更在现场审查大的全过程，习都应注意对振不合格品的顺控制是否按惠规定的要求果在执行；摊对发现的不浙合格品是否徒按规定进行骂了标识、隔据离和处置；栽重点查阅进判货检验、过旗程检验和最督终检验的不吨合格品记录浅并注意其处漏置情况；搂随机抽查返守工、返修品病的记录，确废认其操作是创否按规定执厅行；旺注意调查关榜键元器件和想完成品的不铺合格品率是头否秒超出正常范霸围；翁对需要采取拌纠正和/或养预防措施的廊不合格是否助按规定采取糟了相应的有稼效措施，效则果如何。泼第八节纪内部质量审勺核撞工厂应建立予文件化的内模部质量审核痛程序，确保赵质量体系的狮有效性和认椅证产品的一扒致性，并记腐录内部审核升结果。协对工厂的投狡诉尤其是对马产品不符合晶标准要求的驱投诉，应保吃存记录，并踩应作为内部凤质量审核的等信息输入。膨对审核中发悬现的问题，诊应采取纠正啄和预防措施倒，并进行记锦录。理解要点：膛预防措施卫，为了防止寨潜在的不合蝴格情况的发波生消除其发灰生的原因所才采取的行动宗；邀纠正措施窄，对于已出激现的不合格贡消除其后果啦以及产生的利原因所采取晒的霜活动；妨生产厂在进象行内审时，陕除了审核体甩系的有效性切外，应将保碧持认证产品述的一致性作泄为内审的重搬要内容之一撑；福工厂应根据点质量体系运炼行的实际情赌况（如过程仗的复杂性、文重要性、运垦行情况及以燕往审核的结叨果）策划审晶核方案。应山收集顾客的半投诉，特别律是对认证产菌品质量的投持诉，并作为用每次内审的铺输入信息。岸审核的频次准应确保一年英内的审核覆敞盖《工厂质拥量保证能力嗓要求》的全纠部内容；禽对审核中发酒现的问题，掉有关部门应患及时采取纠叠正和预防措采施，审核人去员对纠正和制预防措施的腥实施结果进魂行验证和评剧价；奔内部审核时倘，特别注意希对产品一致设性控制的有竞效性进行审死核；净每次内审寇应有审核报赵告，对质量汪体系运行的壳有效性及产催品一致性做泥出评价。审查要点：速抽查最近一侵、两年的内疾审记录，重侄