药品流通领域法律规范课件

药品流通领域法律规范.04药品流通领域法律规范课件第1页任务一学习药品经营准入制度一、药品经营与药品经营企业（一）药品经营是指药品生产企业生产出来药品，经过采购、销售调拨、运输及储存等一系列步骤及经营活动，供给医疗单位或消费者，完成药品从生产领域向消费领域转移药品流通领域法律规范课件第2页药品经营特点：（1）专业性强，药品经营人员必须具备对应药学专业知识。（2）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须接收国家药品监督管理部门监督和抽查（3）含有综合性，除药品经营业务外，还包括金融、交通等行业是复杂、多方位综合工程药品流通领域法律规范课件第3页二、药品经营企业定义与类型（一）药品经营企业定义药品经营企业是指经营药品专营企业或兼营企业。药品经营企业是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联络主要纽带。（二）药品经营企业定义域类型1、药品批发企业（集散各地药品）2、药品零售企业（直接面向病人）药品流通领域法律规范课件第4页三、创办药品经营企业审批（一）药品经营企业创办许可证制度1、必须取得《药品经营许可证》2、必须取得GSP认证证书必须要两证一照齐全，方可经营药品药品流通领域法律规范课件第5页（二）药品经营企业创办条件（1）含有依法经过资格认定药品技术人员（2）含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（3）含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员（4）含有确保所经营药品质量规章制度药品流通领域法律规范课件第6页（三）药品经营企业创办程序1、创办药品批发企业程序（图6-3）2、创办药品零售企业程序（图6-4）药品流通领域法律规范课件第7页任务二学习药品流通监督管理方法年1月31日颁布《药品流通监督管理方法》年5月1号起实施一、制订药品流通监督管理方法目标确保药品生产、流通企业对药品质量负责；适应当代药品流通发展方向加强对药品流通实施社会监督任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告药品流通领域法律规范课件第8页二、药品生产、经营企业购销药品监督管理（一）药品购销人员监督管理1、购销人员培训和行为管理药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设置办事机构以本企业名义从事药品购销行为负担法律责任。药品生产、经营企业应该对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应该统计培训时间、地点、内容及接收培训人员。药品生产、经营企业应该加强对药品销售人员管理，并对其销售行为作出详细要求。药品流通领域法律规范课件第9页2.销售药品应该提供资料药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该提供以下资料：

（1）加盖本企业原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件；（2）加盖本企业原印章所销售药品同意证实文件复印件；（3）销售进口药品，按照国家相关要求提供相关证实文件。药品流通领域法律规范课件第10页药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品，上述资料外，还应该提供加盖本企业原印章授权书复印件。授权书原件应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者署名）。销售人员应该出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品流通领域法律规范课件第11页（二）药品生产、经营企业销售行为监督管理1、药品生产、经营企业不得从事活动（1）药品生产、经营企业知道或者应该知道他人从事无证生产、经营药品行为，不得为其提供药品。（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业名义经营药品提供场所，或者资质证实文件，或者票据等便利条件。药品流通领域法律规范课件第12页（3）药品生产、经营企业不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（4）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（5）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制制剂。（6）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠予处方药或者甲类非处方药。药品流通领域法律规范课件第13页（7）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。（8）药品经营企业应该按照《药品经营许可证》许可经营范围经营药品。（9）禁止非法收购药品。药品流通领域法律规范课件第14页2、销售凭证要求药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应该开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售凭证。药品生产、经营企业留存资料和销售凭证，应该保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。药品流通领域法律规范课件第15页3.其它要求经营处方药和甲类非处方药药品零售企业，执业药师或者其它依法经资格认定药学技术人员不在岗时，应该挂牌通知，并停顿销售处方药和甲类非处方药。药品流通领域法律规范课件第16页三、医疗机构购进、储存药品监督管理（一）医疗机构购进药品监督管理1.药品购进、储存（1）购进应该按照要求索取、查验、保留供货企业相关证件、资料、票据。必须建立并执行进货检验验收制度，并建有真实完整药品购进统计。

药品流通领域法律规范课件第17页药品购进统计必须注明药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进统计必须保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。药品流通领域法律规范课件第18页（2）储存应该制订和执行相关药品保管、养护制度，并采取必要冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。

医疗机构应该将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。药品流通领域法律规范课件第19页2.不得采取供药方式（1）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（2）医疗机构不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品流通领域法律规范课件第20页【例题-单项选择题】依据《药品流通监督管理方法》相关要求，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保留至超出药品使用期1年，但不少于A.3年B.4年C.5年D.1年E.2年药品流通领域法律规范课件第21页1、依据《药品流通监督管理方法》，药品生产、经营企业经营行为符合要求是A、以买药品赠药品形式销售B、为他人以本企业名义经营药品提供场所C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业票据D、在药品展示会或博览会上签署药品购销协议E、经过互联网直接向公众销售处方药药品流通领域法律规范课件第22页2、《药品流通监督管理方法》要求，药品经营企业能够从事采购活动是A、从非法药品市场采购B、从城镇集市贸易市场采购中药材C、采购医疗机构配制制剂D、向无《药品经营许可证》单位和个人采购E、向药品经营者采购超范围经营药品药品流通领域法律规范课件第23页3、依据《药品流通监督管理方法》，以下叙述错误是A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员管理C、药品生产、经营企业应对销售人员销售行为作出详细要求D、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动E、药品生产、经营企业应对销售人员从事所以药品购销行为负担法律责任药品流通领域法律规范课件第24页4、某医院配制医院制剂A，可采取服务方式是A、销售给经营企业B、在医院网站进行广告宣传C、经过互联网销售制剂AD、将制剂A价格与其它药品一起公告E、给在异地患者邮寄少许制剂药品流通领域法律规范课件第25页5、依据《药品流通监督管理方法》相关要求，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保留至超出药品使用期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年药品流通领域法律规范课件第26页6、城镇集贸市场能够销售A、国家不禁止销售中药材B、实施同意文号管理中药材C、地产中药材D、实施同意文号管理中药饮片E、中成药药品流通领域法律规范课件第27页7、药品生产、经营企业正当行为是A、买商品赠予处方药或甲类非处方药B、邮寄、互联网交易销售处方药C、在未经同意地址储存药品D、在产品宣传会上现货销售药品E、拒绝为从事无证生产、经营药品行为个人或企业提供药品药品流通领域法律规范课件第28页8、依据《药品流通监督管理方法》，相关医疗机构购进、储存药品叙述，错误是A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整药品购进统计，并直接入库B、医疗机构储存药品，首先应该制订和执行相关药品保管、养护制度C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品E、医疗机构不得采取邮售方式直接向公众销售处方药药品流通领域法律规范课件第29页9、依据《药品流通监督管理方法》，医疗机构正当行为包含A、经过诊疗向公众邮售处方药B、未经诊疗向公众邮售非处方药C、利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药D、未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药E、经过诊疗向到本医疗机构就医患者销售处方药药品流通领域法律规范课件第30页10、依据《药品流通监督管理方法》，药品经营企业正当行为包含A、药品零售企业没有处方销售处方药B、药品零售企业没有处方销售非处方药C、购进和销售医疗机构配制制剂D、药品批发企业从事药品零售活动E、超出《药品经营许可证》许可经营范围经营药品药品流通领域法律规范课件第31页11、《药品流通监督管理方法》要求，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该提供资料不包含A、加盖本企业原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B、加盖本企业原印章所销售药品同意证实文件复印件C、加盖本企业原印章营业执照复印件D、加盖本企业原印章广告同意证实文件复印件E、销售进口药品，按照国家相关要求提供相关证实文件药品流通领域法律规范课件第32页A.医疗机构B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品零售企业E.计划生育技术服务机构依据《药品流通监督管理方法》12、只能在药品监督管理部门核准地址销售本企业生产药品是13、对经营处方药企业，执业药师或其它药学技术人员不在岗时，应挂牌通知是14、销售药品时应提供加盖本企业原印章《药品经营许可证》复印件是药品流通领域法律规范课件第33页A.药品名称、数量、价格、批号、使用期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号E.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准依据《药品流通监督管理方法》15、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具销售凭证应标明16、药品零售企业销售药品时，开具销售凭证应标明药品流通领域法律规范课件第34页A.保留3年或以上B.保留5年C.保留至超出药品使用期1年，但不少于2年D.保留至超出药品使用期1年，但不少于3年E.保留至超出药品使用期1年，但不少于5年依据《药品流通监督管理方法》17、药品生产企业药品销售凭证应该18、药品经营企业药品销售凭证应该19、医疗机构药品购进统计应该药品流通领域法律规范课件第35页20、以下药品销售行为中不正当有A、处方药不采取开架自选方式销售B、药品生产企业在交易会上现货销售非处方药C、药店经同意在边远城镇集市贸易市场内销售维C银翘片D、普通商业企业设柜台销售甲类非处方药E、药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务药品流通领域法律规范课件第36页任务三学习GSP相关要求一、药品经营质量管理规范概念GSP是药品经营企业质量管理基本准则，是控制和保障流通步骤药品质量确保。年4月30日颁布一、GSP主要内容GSP是药品经营质量管理基本准则，我国现行GSP共四章，88条。药品流通领域法律规范课件第37页适用范围是药品经营管理和质量控制基本准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量。药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品，应该符合本规范相关要求。药品流通领域法律规范课件第38页二、GSP对人员与机构要求（一）组织机构及其职责1、药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部药品零售连锁企业零售连锁管理总部、配送中心、零售事业部、门店药品流通领域法律规范课件第39页2、药品零售企业质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）药品流通领域法律规范课件第40页（二）人员与培训1.企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人资质（1）企业责任人应该含有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。药品流通领域法律规范课件第41页（2）企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力。（3）企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。药品流通领域法律规范课件第42页2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员资质企业应该配置符合以下资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员：（1）从事质量管理工作，应该含有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称。药品流通领域法律规范课件第43页（2）从事验收、养护工作，应该含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称。

3）从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学中级以上专业技术职称；

从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。

药品流通领域法律规范课件第44页经营疫苗企业还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。药品流通领域法律规范课件第45页（4）从事采购工作人员应该含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。药品流通领域法律规范课件第46页2、人员培训与继续教育要求3、人员健康要求药品流通领域法律规范课件第47页三、GSP硬件要求药品流通领域法律规范课件第48页1、药品拆零销售时，包装袋上注明内容有A、药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期以及药店名称等B、药品名称、规格、发货方式、使用方法、用量、批号、使用期以及药店名称等C、药品名称、规格、销售日期、使用方法、用量、批号、使用期以及药店名称等D、药品名称、饮片名称、数量、使用方法、用量、批号、使用期以及药店名称等E、药品名称、规格、验收汇报、使用方法、用量、批号、使用期以及药店名称等药品流通领域法律规范课件第49页2、依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品储存与养护办法不符合要求是A、储存药品相对湿度为65%～80%B、药品按批号堆码，垛与地面间距大于10厘米C、药品与非药品、外用药与其它药品分开存放D、中药材和中药饮片分库存放E、拆除外包装零货药品应该集中存放药品流通领域法律规范课件第50页3、依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，以下不符合其要求是A、储存药品相对湿度为35%～75%B、包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存C、在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理D、合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色E、不一样批号药品不得混垛，垛间距大于30厘米药品流通领域法律规范课件第51页4、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口药品B、国内首次生产上市药品C、当地首次上市药品D、本企业首次采购药品E、本企业首次出口药品药品流通领域法律规范课件第52页5、依据《药品经营质量管理规范》相关要求，相关药品批发企业药品储存说法错误是A、储存药品相对湿度为40%～75%B、按包装标示温度要求储存药品C、按质量状态实施色标管理D、药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米E、拆除外包装零货药品应该集中存放药品流通领域法律规范课件第53页6、依据《药品经营质量管理规范》储存药品相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%药品流通领域法律规范课件第54页7、依据《药品经营质量管理规范》，零售药店代表人或者企业责任人应该具备A、临床药师资格B、本科以上学历C、初级药师或初级中药师以上专业技术职称D、执业药师资格E、执业医师资格药品流通领域法律规范课件第55页8、依据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采取开架自选方式陈列和销售D、外用药与其它药品分开摆放E、罂粟壳置专柜陈列药品流通领域法律规范课件第56页9、依据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应该含有营业设备不包含A、货架和柜台B、监测、调控温度设备C、经营冷藏药品，有专用冷藏设备D、不合格药品专用存放场所E、经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备药品流通领域法律规范课件第57页10、依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或者企业责任人应该具备A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称B、中药学专业初级以上专业技术职称C、本科以上学历且具备调剂员资格D、执业药师资格E、执业药师资格且含有3年以上药品经营质量管理工作经历药品流通领域法律规范课件第58页A.5cmB.10cmC.15cmD.30cmE.45cm依据《药品经营质量管理规范》11、垛与垛之间间距大于12、垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于13、垛与地面间距大于药品流通领域法律规范课件第59页A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称E.执业药师资格14、批发企业责任人应该含有15、零售企业法定代表人或者企业责任人应该具备药品流通领域法律规范课件第60页A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标依据《药品经营质量管理规范》16、合格药品库（区）应标示17、待确定药品库（区）应标示18、不合格药品库（区）应标示药品流通领域法律规范课件第61页19、依据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题药品应该采取办法包含A、存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售B、怀疑为假药，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核C、属于特殊管理药品，按照国家相关要求处理D、不合格药品处理过程应该有完整手续和统计E、对不合格药品应该查明并分析原因，及时采取预防办法药品流通领域法律规范课件第62页10、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列要求有A、处方药、非处方药分区陈列B、处方药不得采取