生产过程控制程序（YYT 0287-2017）

生产过程控制程序.1.目的对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足标准的要求。2.适用范围适用于产品生产、服务全过程的控制。3.职责生产部负责产品生产过程的控制和生产期间的产品防护；4.工作程序4.1新产品正式转产前，生产部经理应组织相关人员进行以下准备：4.1.1评审技术部提供的“工艺流程图”、“图纸”或“配方”、样品等表述产品特征的信息是否充分、清晰。4.1.2针对关键工序和特殊过程，编制《作业指导书》规定过程参数、操作方法、设备工具、人员要求等。必要时，编制《过程检验规程》确定质量控制点、控制方法、监视和测量装置、引用资料或测量程序。4.1.3确认产品生产所需的生产设备和监视测量装置，确保设备的参数和产能符合批量生产的要求。4.1.4组织生产人员进行技术或规程培训，必要时，对需要具备相关资质的人员进行评定和授权。4.2生产计划控制4.2.1生产部按公司经营情况，每月编制《生产计划》，报企业负责人批准后，下达实施。调整计划仍需经企业负责人批准。4.2.2对临时订单，由订货部门填写《临时生产任务单》，经企业负责人批准后实施。4.3生产过程控制4.3.1车间应按生产计划确定每个批次产品各原材料的领用数量，原材料进入洁净区时应按《洁净区工艺卫生管理制度》中对物料清洁的要求执行。4.3.2公司产品根据工艺流程划分工序，详见各产品的“工艺流程图”。一般工序可根据“技术规范”或“产品图纸”操作完成。关键工序和特殊过程必须按照“作业指导书”进行，使用设备的还应严格按照“设备操作规程”操作。4.3.3生产人员应严格按照《洁净区工作人员卫生守则》的要求在洁净间内进行生产，并做好各项清洁和消毒工作。4.3.4车间内的所有物品应按照《标识控制程序》、《可追溯性控制程序》的规定进行标识。4.3.5所有产品编制批号。生产过程应按照不同产品的《批记录清单》上规定的生产记录形成记录，并以生产批号作为追溯线索。4.3.6每批产品生产完成后应按照《清场管理规定》进行清场，并填写《清场记录》。4.4产品清洁产品在灭菌或使用前由公司组织进行清洁，公司应在生产过程中对产品原材料、中间品进行清洗，具体见《原材料、中间品清洗作业指导书》4.5产品质量控制4.5.1车间应按照工艺流程图设置的质量控制点进行质控。手工操作工序以完工自检或下道工序检上道工序的方式进行，车间质控人员对过程产品进行抽检。使用设备生产的工序实行“首件三检”，即开机运行稳定后取前若干件产品由操作工自检、其他生产人员互检和车间质控人员专检。4.5.2生产过程中发现异常情况，应填写《生产过程偏差处理单》报技术人员分析解决。4.5.3不合格品的处理按照《不合格品控制程序》执行。4.6生产完成的产品由生产部填写《产品检验申请单》，由质量部进行检验，检验合格后将产品附《检验报告》办理入库手续。4.7销售部在交付产品时应做好相关记录，并根据产品特性和交付地点选择合适的运输方式和运输包装形式，确保产品交付时的质量。5.支持性文件《生产过程管理制度》《物料进入洁净区管理制度》《工艺规程管理制度》《生产计划管理制度》《批号管理制度》《生产记录管理制度》《暂存间管理制度》《产品污染控制办法》《清场管理制度》《生产过