DB4401-T 173-2022 温度敏感型药物流通院内管理规范+

ICS11.120.99CCSC08 DB4401广 州 市 地 方 标 准DB4401/T173—2022温度敏感型药品流通院内管理规范Specificationformanagementoftemperature-sensitivemedicinecirculationinhospital2022-10-14发布2022-10-14发布2022-11-15实施广州市市场监督管理局 发布DBDB4401/T173—2022目次前 言 Ⅲ范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1基本要求 2储存规范 2运输规范 3使用规范 4温度检测与控制 4监督管理 5参考文献 6IIDBDB4401/T173—2022前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广州市卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：广东药科大学附属第一医院、广东药科大学、广州大学。本文件主要起草人：张威、孙慧琳、刘广海、陈吉生、刘佐仁、涂云忠、叶连宝、邓英光、杨泽民、邹毅峰、钟洪兰、何艳玲、严鹏科、程彦臻、李伟、仇志坤、陈永、区通源、周晓舟、崔虹、文政伟、黄潇红。IIIIIIDBDB4401/T173—2022DBDB4401/T173—2022温度敏感型药品流通院内管理规范范围本文件规定了温度敏感型药品在各类医疗机构内储存、运输、使用等环节的技术和操作管理要求。本文件适用于温度敏感型药品在各类医疗机构内的储存、运输和使用管理。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18517 制冷术语GB/T28842 药品冷链物流运作规范GB/TGB/T34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范SB/T11036 药品物流设施与设备技术要求WB/T1097 药品冷链保温箱通用规范中华人民共和国药典2020年版3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1温度敏感型药品 temperature-sensitivemedicine温度变化可明显影响剂型或有效成分稳定性，导致质量不符合标准的药品。3.2药品冷链物流 medicinecoldchainlogistics采用专用设施设备，按照已批准的药品注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。［来源：GB/T28842-2021，3.1，有修改］3.31药品蓄冷保温箱 coldstorageincubatorformedicine在药品运输中，用于装药品并控制和监测其在物流过程中温度的蓄冷箱的统称，主要由保温箱箱体、温度监测设备、冷热媒（蓄冷剂）三部分组成。3.4蓄冷coldstorage能量以显热或潜热的形式在物体或者系统中的蓄存。［来源：GB/T18517-2012，2.5.17，有修改］基本要求温度敏感型药品在医疗机构的药品冷链物流管理中温度应始终控制在药品说明书规定的范围各类医疗机构应配备与温度敏感型药品种类、规模相适应，能满足其储运温度要求和能对温度GB/T34399SB/T11036的相关规定。应保持温度敏感型药品储存环境的干净、整洁、卫生。温度敏感型药品使用时遵循“先进先出”注：近效期药品：满足相应储存条件下，距离规定的有效期不足6个月的药品。根据医疗机构采购的药品设置温度敏感型药品目录，并定期更新。应制定完善药品冷链物流院内管理制度，包括防范停电、设备故障等的措施及发生停电、设备设施故障等导致药品在储存、转运、保管及使用过程中超温的应急预案。应急预案应包括但不限于组织机构、人员职责、外部协作资源、响应时间、不同停电或故障时长的措施及后备设施、设备规定等内容。应定期开展应急预案演练，模拟突发情况及应急处置过程。储存规范应根据药品说明书规定对温度敏感型药品按适宜储存温度的不同实行分库管理，并在库房门口用标识牌注明库房类型、药品类别及温度、湿度范围等信息。设有冷库的，当库房内温度、湿度超过预定范围时，系统应自动报警，管理人员应立即进行干预，调整库房内温度、湿度至规定范围，并如实记录温度、湿度超标的范围和持续时间。2温度敏感型药品的储存应遵照GB/T28842中相关要求和规定，不得直接接触墙壁、地板、管道、温度调控设备。20℃。使用冰箱储存药品的，存取药品时应快速操作；取药时，宜提前明确应取药品的名称、规格和数量，一次性快速取出，减少冰箱开门次数，以防外界气温影响冰箱内温度。运输规范药品运输前准备保温设备准备保温设备须能实时记录温度并保存。使用药品蓄冷保温箱转运的，应提前对装备进行检查，确保卫生状况良好，箱体密封，保温状况良好，能满足温度敏感型药品转运要求。蓄冷运输时，应根据药品数量、转运时间、环境温度等配备合理的蓄冷剂数量。发药准备药品装载装载温度敏感型药品前，应将保温箱提前预冷到适合温度敏感型药品储存转运的温度。温度敏感型药品不应直接接触蓄冷材料。药品运输要求转运过程应保持装载工具密闭，保持平稳转运，避免震荡、碰撞等使药品脱离转运工具。温度敏感型药品离开储存环境后应立即进行配送，应安全、快速将温度敏感型药品转运到目的地。转运途中不应开箱，不应长时间停留。药品交付要求3交收双方应核实药品温度在规定范围内，并签字确认。药品流通宜按单向流动的方式进行。如药品未发放到患者手中，且在确保全链条温控的情况下，按相关流程及制度，方可逆向流动。使用规范药品保管（药品发放护士应严格执行查对制度，根据医嘱或处方给药时对温度敏感型药品名称、用法用量、给药途径、药品有效期、包装、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。温度敏感型药品拆封并直接接触环境后应优先使用，已开启未一次性使用完的药品应按照规定的效期报废。温度监测与控制应对储存温度敏感型药品的库房、药品蓄冷保温箱进行温度、湿度监控和记录，并建立档案。温度、湿度记录应真实、完整、准确、规范。用于测量储存环境温度、湿度的设备应放置在最能反映药品极端温度、湿度位置；温度、湿度4记录和显示设备宜放置在便于查看和控制的地方。冷库温度记录宜采用自动记录仪，间隔时间不应超过30min/次，药品蓄冷保温箱的温度记录10min/次。2次温度、湿度。1各类医疗机构的温度、湿度监测设备应定期进行校准。监督管理各类医疗机构应建立温度敏感型药品定期检查制度，重点检查温度敏感型药品的有效期、存放环境、外包装、性状等，并有针对检查问题的解决措施。各类医疗机构应建立温度敏感型药品储存设施设备档案，并记录其运行状况；指定专人定期检5年。应