第二类医疗器械经营备案申请

第二类《医疗器械经营备案》申请上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx企业经营范、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。工作程序：质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核七、运输管理程序八、售后工作程序九、售后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序十四、医疗器械管理工作程序洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日企业经办人授权证明委托人： 联系方式：被委托人： 联系方式：兹委托前往—食品药品监督管理局申请办理第二类医疗器械经营备案申请事宜。授权范围：1、行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收批件的权利。5、其他权利。委托期限自2015年JL月20日至2016年1月20日。（委托人签字、盖章） （被委托人签字）年月日 年月日注：已授权的请在中打“J”，未授权的请在中打X”。被委托人身份证复印件（附后）洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日企业经办人授权证明委托人： 联系方式：被委托人： 联系方式：兹委托—前往—食品药品监督管理局申请办理第三类医疗器械经营许可延续申请事宜。授权范围：1、行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收批件的权利。5、其他权利。委托期限自2015年21月生日至2016年_1_月生日。（委托人签字、盖章） （被委托人签字）年月日 年月日注：已授权的请在中打注：已授权的请在中打“J”，未授权的请在中打被委托人身份证复印件（附后）洛阳远南医疗器械有限公司企业经营设施、设备目录序号名称规格型号精度数量用途1游标卡尺150mm1测量产品精度2钢卷尺2m1测量产品精度3内卡钳200mm1测量产品精度4测电笔220V1测量电压5办公桌1600X754台1400X706台10用于办公6计算机（电脑）百盛-200021、GSP医疗器械经营质量管理规范2、财务办公J127复印机佳能-44121用于办公8传真机热敏-3121收发文件9固定电话全制式来电显1用于办公10温湿度仪1仓库的温湿度11计算器卡西欧63083用于办公12医用冰箱西门子250L1特需物品存放13植入器械箱40件、60件套5骨科手术用14文件柜1800X8507用于办公、资料15货架2000X2000X4206仓贮16空调器格力72柜式2办公、仓贮17低负压吸引器VS-IIP10临床V、S、D18货柜1800X90024格2仓储19打印机FP-530K2财务、仓储计算机系统20灭火器6kg1仓储消防器材21沙袋25kg装2仓储消防器材22水桶25kg装1仓储消防器材23水盆40cm仓储消防器材24捕鼠器笼式2仓储灭鼠器具25开箱维修工具20件装（套）1仓库开箱、维修工具26合成木地板71平方米1仓储用房.防潮.防霉洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司所提供材料真实性的自我保证声明市食品药品监督管理局：我公司在办理第二类医疗器械经营备案申请过程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。所提供材料真实性的自我保证声明市食品药品监督管理局：我公司在办理第三类医疗器械经营许可延续申请过程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。企业名称（盖章）：洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司使用的是GSP-2014医疗器械经营质量计算机管理规范系统，有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境和信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的互联网。有医疗器械经营票据生成，打印和管理功能，有记录医疗器械批号或序列号，并符合《医疗器械监督管理条例》中关于记录的要求，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。在结构上分为核算、管理和决策支持三个层次，以核算为基础，重在控制管理，突出决策支持，采用整合性的设计思路，融合先进的管理思想，从而最佳的业务流程，达到最大程度的数据综合利用，确保系统应用模型的先进性。整个系统功能全面，系统包括：业务处理、质量管理、从商品的采购、储存、批发、配送、财务应收应付账款等。经营事项存在着互相关联性、因而数据环环相扣，软件利用数据的关联性可进行跟踪追溯查询。2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司申报第三类医疗器械经营许可延续申请目录编号内容页码1医疗器械《经营许可》延续申请表2医疗器械经营企业《营业执照》、《组织机构代码证》副本3法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证、个人简历、退休证4企业组织机构与部门设置5企业经营范围、经营方式6企业经营场所、库房地理位置图、平面图房屋产权证明文件租赁协议7企业经营设施、设备目录8企业经营质量管理制度、工作程序文件目录9企业计算机信息管理系统介绍与功能说明、发票、出库单截图10企业经办人授权证明11企业自我保证声明

洛阳远南医疗器械有限公司申报第二类医疗器械经营备案材料目录编号内容页码1医疗器械《经营备案》申请表2医疗器械经营企业《营业执照》、《组织机构代码证》副本3法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证、个人简历、退休证4企业组织机构与部门设置5企业经营范围、经营方式6企业经营场所、库房地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议7企业经营设施、设备目录8企业经营质量管理制度、工作程序文件目录9企业经办人授权证明10企业自我保证声明2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司

企业经办人授权证明2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司

所提供材料真实性的自我保证声明2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司

企业经营场所、库房地理位置图、平面图、

房屋产权证明文件、租赁协议2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司

法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、

学历证、职称证、个人简历、退休证2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司

医疗器械经营企业

《营业执照》、《组织机构代码证》2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司

第三类《医疗器械经营许可》延续申请表、申请书2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司

第二类《医疗器械经营备案》申请表2015年11月30日第三类《医疗器械经营许可》申请延续洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:洛阳远南医疗器械有限公司

医疗器械经营企业从业人员资质情况表洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日24/41

质量管理人个人简历姓名王金萍性别 男出生年月1952.06.05籍贯^河南省洛阳市新安县正村西白1身份证号学历本科专业机械毕业院校郑州工学院政治面貌中共党员术称技职高级工程师联系方式个人履历情况1959年6月一一1968年3月^河南省新安县小学、中学、学生。1968年3月一一1973年4月新疆军区9907部队，军人。1975年8月一一1978年8月郑州工学院电机工程系学习，学生。1978年10月一一1984年6月水电部第十一工程局生技处干部，工程师。1984年7月一一2005年10月河南省洛阳正骨医院干部，任科长，主任，工程师，高级工程师。2004年5月参加洛阳市药监局医疗器械（生产）经营企业，政策法规质量管理人员培训班，考试合格，获合格证书。2005年10月由河南省洛阳正骨医院内退。2011年1月任洛阳远南医疗器械有限公司质量管理人。2012年6月由河南省洛阳正骨医院退休。洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日证明函洛阳市食品药品监督管理局：洛阳远南医疗器械有限公司自2010年6月开始租赁我公司居业美丽家6幢107号、108号、109号营业门面用房三套。单套面积72.37平方米、总面积217.11平方米（见商铺租赁合同）。特证明函洛阳居业房地产开发有限公司2015年11月30日企业经营质量管理制度、工作程序文件

目录企业从业人员资质情况表企业从业人员健康体检表企业专职售后培训证书洛阳远南医疗器械有限公司

企业计算机信息管理系统介绍与功能说明、

发票、出库单截图洛阳远南医疗器械有限公司企业组织机构与部门设置企业经营范围、经营方式洛阳远南医疗器械有限公司企业经营设施、设备目录洛阳远南医疗器械有限公司企业各部门职能一、总经理职能．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事物及相关活动。.对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务决算方案。.领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。.有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。.决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。.提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。.其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务经理职能.协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。.协助公司经理抓好管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。.负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。.负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训并组织实施。.搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。.协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。.完成公司经理交办的其他工作。三、质量管理部职能.负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。.负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。.组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划、并负责督促执行。.负责做好入库商品的质量检验和有关质量问题的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。.组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。.负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。.定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。.负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。四、财务部职能.实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切账务往来需经总经理审核签字才能生效；.组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。.负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。.编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核税金。.协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。.认真登记各种账目，做到账款、账物、账表相符，日清月结。.保管和使用好账务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。.做好库存现金及有价证券的管理和保存。.认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。五、采购部职能.负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台账，及时汇总填报年、季、月度采购统计表。六、销售部职能.负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。.认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。.根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。.了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。.定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售