印刷质量风险评估报告

印刷质量风险评估报告印刷质量风险评估报告印刷质量风险评估报告深圳市XXX印刷有限公司纸质圣诞印刷产品质量风险评估报告报告草拟：年月日报告审查：年月日报告同意：年月日深圳市XXX印刷有限公司二0一六年八月目录11213143413424421442254236424742510426135．评估总结论与建议146．本风险评估依照与资料采集范围15产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小构成员：组长张日新产品阶段部门职务姓名评估日期：纸质圣诞印刷产品有关信息纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装修品，本产品主要用于圣诞节各样圣诞树及圣诞礼品的挂件装修用。我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均切合国家及有关客户标准。纸质圣诞印刷产质量量风险概括本报告纸质圣诞印刷产质量量风险进行系统的剖析评估，对纸质圣诞印刷产品波及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确立要点控制的目标，拟订纠正和预防举措，对于高风险和中等风险的没有管理举措的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可辨别性，将风险控制在可接受水平。假如采纳风险控制举措和预防举措后风险仍不行接受，应从头拟订降低风险的措施和方法。本风险评估资料根源于公司纸质圣诞印刷产质量量档案，历年生产记录，各种波及的偏差、更改、考证、工艺规程、质量标准波及等纸质圣诞印刷产品生产的所有记录资料。3、纸质圣诞印刷产品风险辨别纸质圣诞印刷产质量量风险的辨别用鱼骨图来描绘，依据鱼骨图（见下列图）逐个展开剖析和评论，找出风险点进行控制，把降低风险的举措落实到每个环节。采纳鱼骨图针对纸质圣诞印刷产质量量风险，从人、机、料、法、环、丈量六大因素进行风险辨别剖析：人员机器物料被污染储藏条件混杂/掺假伪品设备未考证设备未润滑过程质量问质量意识差责任心差不符健康规定发放错误题生产设备故障混杂霉变等变质投投诉、召回违规操作设备未调试好设备未保养来货未检查收不严取样代表性不够有情绪马马虎虎技术不娴熟未经培训或培质量查收问题训不到位润滑油污染QA监控不力假造批记录记录不实时或假造设备洁净未考证未全检查验偏差查验未复核设备未洁净违犯GMP质量不行靠仪器未校订仪器未检定使用不妥人员卫生不符违规采买供给商未审查不依照GMP规定执行仪器根源不稳固记录、物料等未复核或不严未审查放行或不严无质量协议或执行不到位查验仪器未考证仪器不全性能不符无工艺规程查验偏差干净度不符初、中、高效无效地面、墙壁、设备不符仪器使用前确认无SOP或操作性差空调共用捕尘、压差不符物流、人流物料无表记或改换不实时性状不合格设备检定/同意鉴识、含量等不符空气净化菌种未确认菌种保留不妥未按规定规传代未洁净消毒洁净不完全厂区环境生产各工序操作不切合生产操作失误消毒无效微生物测定温度过高/太低设备与生产量不符缓冲间、传达窗不符原料质量差生测室环境不符操作不妥灭菌、培育设备缺少有效监控水办理、管网问题包材污染场所小，同时生产多品种质量问题操作错误等未考证交错污染监控不力无监控辅料称量不符纯化水超限标准品等配制查验、记录工艺未考证容器污染洁具污染职工不按规定进入生产区实物质量不合格方法未考证压缩空物流设备不切合假造记录记录不完美、不实时记录气污染物料未按规定保养仓储物流取样偏差或不具代表性监测方法不合理微生物污染包装标签不规范检测方法未考证仓储条件差仓储太小温湿度超标质量限度标准不合理环境方法丈量

印刷产品质量风险识别检测方法未考证4、风险剖析．纸质圣诞印刷产品风险失败模式成立上述经过鱼骨刺辨别了纸质圣诞印刷产品生产主要风险因素，对纸质圣诞印刷产品生产质量风险有了初步的认识和认识，为了更深入认识纸质圣诞印刷产品生产过程质量风险，下边成立风险失败模式（FMEA）进行详尽分解剖析纸质圣诞印刷产品生产风险因素及风险严重程度，经过成立FMEA来减少、控制未来生产过程失败。失败模式成效剖析评分等级严重性（S）可能性(P)可检测(D)风险定量只管此类风险不对产品或数据产生自动控制装置到位，低最后影响，但对产质量量因素或工极少发生（不检测错误显然，在任艺与质量数据的靠谱性、完好性或太可能发生）何状况下失败都能且可追踪性仍产生较小影响。将被检出。举措充分。只管不存在对产品或数据的有关影有时发生（预经过惯例手动控制或响，但仍间接影响产质量量因素或料以一个低剖析可检测到错误。中工艺与质量数据的靠谱性、完好性频率发生）举措不足。经过人工或可追踪性；此风险可能造成资源控制、统计控制的日的极度浪费或对公司形象产生较坏常工作，一般能常常影响。被检出。直接影响产质量量因素，或工艺与极易发生（预不存在能够检测到错料常常发生）误的时机，很可能不质量数据的靠谱性、完好性或可跟被注意到的失败，因高踪性。此风险可致使产品不可以使用；此未被检测到（没有直接影响客户的使用，危害产品生技术上的解决，没有产活动。人工控制）。无举措。

123失败模式成效优先管理次序剖析（风险优先系数RPN=S*P*D）风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的成立管理制度，对现有管理制度及操作规16～27程进行改良及增强管理并增强管理，必需时进行考证。中此风险对产质量量有必定影响，管理过程要适合严格控制，防止此风8～15险出现。低此风险应保持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依旧要加1～7强管理。．纸质圣诞印刷产品风险剖析4.2.１人员风险可能的失败模严可可RP人员重可能的原由能目前的控制手段检式N性性测不切合限制区2未依照限制地区管1未经受权人员不可以12域规定理有关规定执行进入包装及库房区质量意识差、人员管理使用不公司每年均增强员责任心不强、当，职工素质低，工职业道德和质量上班有情绪、3职工职业道德培训2意识培训，对生产员16违规马马虎虎等导不到位。工素质各方面均有操作致错误操作查核技术不娴熟，新进或转岗人员未新进人员或转岗人培训查核合格就上员一定培训合格才未经培训或培3岗；培训方式不科2能上岗；每次培训必16训不到位致使学未达到培训预期须对培训成效进行错误操作成效查核评论未很好执行监控职公司对物料、生产等监控不力1责或监控设计出缺2均有完美的监控措24陷施，各方面均有人员进行监控假造批记录或未依照质量文件规常常监察检查，要求1定实时填写记录或2记录实时真切填写12记录不实时过后假造记录未依照质量体监察管理不力、培生产均QA随班监察违犯系执行或执行2训不到位2检查14质量不到位管理记录等未复核1未很好执行复核制2多级多人复核，减少12系统或不严度复核破绽领料、配料等未很好执行复核制生产均QA随班监察物料未复核或2度2检查，但需自觉执行28不严复核人员卫生不符2未依照规定、洗手、2抽检监察检查，人员28消毒等卫生教育物料、产品未未很好执行物料、均经过QA严格审查审查或审查不2产品放行管理有关214严放行规定结论：人员方面经过错效模式剖析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其余均为低风险。人员方面整体风险细小，整体风险可接受，但仍是需增强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险固然细小，但无效风险严重，需要增强有关管理制度的执行。设备、仪器风险可能的失败模严可可机器重可能的原由能目前的控制手段检RPN式性性测设备未考证2未实时组织考证2年度回首性剖析检28查生产前设备未生产前未调试设备ＱＡ对设备运转情2或设备未调试在最2况监察检查14设备调试好佳状态故障未拟订保护保养计拟订按期保护保养、设备未保养、2划，或未依照计划2润滑计划进行保护28润滑按期保护保养、润保养、润滑，进行巡滑检使用的润滑油不符使用切合规定的润污染润滑油污染2合要求或设备漏油2滑油，每班检查设备14能否漏油未进行设备清未规定不易洁净位每年回首性剖析确洁方法考证，3置的洁净方法，未2定能否考证，未考证212洁净方法不适实时组织设备洁净敦促实行考证设备用方法考证洁净未对设备进行未执行设备洁净管清场完ＱＡ进行检洁净或洁净不3理制度及洁净操作2查，投料前ＱＡ进行16到位规程检查洁净方法不合用，洁净方法应考证适管道洁净设备不完美，用有效，洁净设备应洁净不完全3盲管死角未规定具2装备完美，盲管死角312洁净体洁净检查方法，需规定详细洁净检洁净方法未考证查方法。共用洁净方法不妥，清洁净方法均考证合残留物污染3洁不完全2格，每次洁净均经过16设备自检、专检仪表未检定或未准时对强检仪表增强检查仪表校验或检查确3进行检定；使用前216认致使控制错未进行设备检查确误认计计量器具未检3未准时检定，未进2增强检查16量、定或超效期或履行用前检查确认查验称量范围不适仪器用致使投料错误查验设备未验未实时考证或检定每年回首剖析发现证确认或检定32并敦促考证212致使查验禁止确仪器种类数目未装备足知足生产有足够查验设备相适应的查验设备不全、性能不3213或装备的设备性能符不可以知足要求使用不妥3未培训查核合格或2培训查核合格才能13操作马马虎虎独立进行查验操作结论：设备仪器风险经过剖析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备考证、洁净方法考证、管道洁净、设备保护保养润滑、查验仪器考证及检定存在中等程度风险，其余方面均是细小风险。整体风险可接受，但应注意设备考证、洁净方法考证、设备保护保养润滑、查验仪器考证及检定的监察管理，设备不易洁净地点应详尽规定洁净方法，应有别于一般表面洁净；管道应装备足够洁净设备、洁净方法经过考证合用有效、盲管死角规定详细的洁净检查方法，保证洁净完全。4.2.3纸质圣诞印刷产品用物料风险可能的失败模严可可重可能的原由能目前的控制手段检RPN物料式性性测物料不切合标供给商未审计合严格从审计合格供3格；多出购置；物2应商处购置；并进行16准料自己不合格批批查收、查验购入查验偏差已成立质量标准及查验不合格32标准操作规程，需进16行对操作规程进行确认常温、阴凉、冷藏已有严格的储藏管未分开寄存；特别理要求，并依照规定储藏物料混3管理物料未按规定2该分开储藏的物料16储藏寄存；物料编码及已分开储藏，库管员淆、交错污染堆放杂乱；标签、每天检查，QA按期进状态不清等行巡检监察检查。环境温湿度不切合温湿度每天监控2储藏条件不要求；未按遮光、次，依照遮光、密封2密闭、密封、通风2等条件储藏，库管员14切合要求等要求寄存每天检查，QA按期进行巡检监察检查物料未依照先进先禁止使用过效期物物料、产品3出，近效期先出原2料，库管员每天检16过了有效期则使用或许市场计查，QA按期进行巡检划变化监察检查库房设备未按期维有管理规程，按期维虫鼠污染3护、未做好防虫防2护，QA按期检查监察16鼠举措发错品种、批号；有物料发放管理规发放错误3发出不合格、待验2定，按指令发放；复16物料核需增强发放2未依照指令发放；2有物料发放管理标16准，按指令发放物料数目发放称量错误按期对称量仪器进错误32行校验、称量时QA16监察复核包装问题每批查验、已成立成32品放行管理制度、质13量受权人放行制度质量缺点每批查验、已成立成销售投诉、召回32品放行管理制度、质13量受权人放行制度不良反响成立不良反响报告32与监测管理制度及13操作规程结论：纸质圣诞印刷产品物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险细小，完全可接受。但物料发生无效风险严重，平常依旧需增强各样管理制度及操作规程的执行管理，不可以放松。纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险可能的失败严可可方法重可能的原由能目前的控制手段检RPN模式性性测作业无作业指导3未拟订作业指导1任何操作均有作业13指导书或作业指书；指导书书导书操作性2作业指导书拟订不2主要操作作业指导14不强合理书经过考证确认无工艺工程未拟订工艺规程；均拟订了工艺规程或工艺规程3工艺规程拟订不合2并考证合格16不合用理工艺及主要工艺规程及操作方拟订了考证管理规法未考证；洁净方程，每年对产质量量操作方法未32212法未考证；查验方回首剖析确立考证考证法未考证等。状况。未依照规定操作，QA对操作进行抽检生产操作失未培训到位，操作监察，但不是随时可3人员马马虎虎，带2检测到；培训经过考212误着情绪操作；未复核。核。原辅料质量不合格物料质量经过质量、或质量差；物料未生产、仓储等部门多按规定保养；无标环节管理。包装标签物料不切合3签或标签不切合；2经过质量、企划多人16包装标签设计不规审查。有物料保护措范；施；有详尽物料使用生产管理举措控制监控点不完美，存已拟订监控管理相在破绽，监控不力，关规程，每班均有QA生产监控不2监测方法不合理，2人员监控，纯化水、14完美限度标准不合理空气等主要影响质量的因素监控方法合理完美消毒液未依照规定消毒严格依照配制浓度配制、未在有操作规程配制，在效消毒无效3效期内使用，未按2期内使用，准时更318时改换消毒液；消换，所有消毒液均对毒成效未考证等消毒成效考证并定期监测考证工用所用工用器使用未洁净的工用有有关管理举措，但具、容器、设器具、容器、设备；一定严格执行，仔细器具、备等不洁净、3未对工用器具、容2操作318容器、未消毒或消器、设备等进行消设备毒不到位毒或未仔细消毒称量不正确计量器具未经校验增强检查致使投料错3或超出校验有效期216发料误或称量范围不合用备料错误或数目错一定严格进行复核物料品名、规3误致使产质量量不2管理318格、数目差错合格物料寄存不3造成物料泄漏或污2注意检查16良染，产品异样采纳了错误3配料比错误，致使1注意增强复核39的生产文件产品报废物料标签错物料标签填写错误增强自检与互检误或无标签2或零落，未贴标签214可能致使下道工序异样切纸时未严格按工按工艺规定的尺寸尺寸不符1艺尺寸切纸2切出合规的印刷用12纸。颜色不切合印刷时颜色与样品按工艺规定配比油1不切合；调色控制2墨，增强对色。12致使产品不妥切纸油墨干燥时间不够工艺规定了严格的印刷附着力不够1212干燥温度和时间油墨亮度不1过油机使用的光油2严格按产品工艺要12一致配比不对求配比光油。颜色简单褪油墨混杂参数设计总混杂参数均经过3不合理，未按规定2考证合格，严格依照16色混杂参数操作规定参数操作啤机对位不啤机调机不到位，生产前调试机器时3职工操作未严格按2确认首件样并随时16正，啤不穿指导书要求检查啤机烫金纸附着1机器温度调整不合2严格按作业指导书12力不够理调整温度，随时检查烫金烫金地点不烫金时模板安装不烫金时调机并做好2214对正确，未调试好机。首件确认，随时检查啤线地点不2啤时模板安装不正2烫金时调机并做好14正确确，未调试好机。首件确认，随时检查利器不切合1包装时未严格控制2严格执行利器控制12利器，混入产品程序，随时检查包装资料印2文字信息与标准不2QA专检，生产随时检12刷信息错误切合查领发包材错2未依照指令领取，2打印、包装等多次复14误或未复核核手工手工分装时未确认手工分装时严格按包装手工分装时2每款产品的数目2生产指令单分装，QA14数目不正确监察检查，组长检查，包装检查包装数目、封1包装数目不正确，2随时检查，装量称量12口等不切合封口不严检查不合格产品2未严格执行包装全2严格执行全检举措14包装进去检，致使不合格品入内结论：经过对生产方法评估剖析，纸质圣诞印刷产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设备、工器具、容器等洁净消毒，用料错误因可检测性特别不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，谨小慎微的执行有关操作规定，进一步完美操作与管理，防止无效。其余方面风险细小。纸质圣诞印刷产品整体风险细小，少量中高风险环节管理举措完美，完好可接受，但注意增强中等及高风险环节的管理。4.2.5纸质圣诞印刷产品生产环境风险可能的失败模严可可环境重可能的原由能目前的控制手段检RPN式性性测未开启除尘捕尘装生产过程均启动除印刷等操作间1置或除尘补尘设备1尘捕尘装置；按期或22粉尘多无效或设备设计不不按期对除尘捕尘合理装置检查确认空气净化设计不合空气净化系统进行印刷区空气导2理；压差不切合导2全面确认并按期检28致交错污染致粉尘扩散查确认，每班检查压差生产完成后清未严格进行洁净消增强考证管理，严格洁或公共区毒；洁净消毒监察执行过程，增强监察域、地漏、水3管理不严；洁净消2管理318槽、容器等清毒操作规程不合用设备洁消毒不完全或没有致使交错污染地面开裂，不圆滑按期检查确认、保护地面、墙壁等起尘；墙壁开裂，保养，平常进行检查不圆滑，社交面死致使交错污染3216角；设备安装地点或被污染不合理，与地面存在不易洁净死角等缓冲间紫外紫外灯强度不够或紫外灯消毒成效应使用时间太长未更考证，并常常检查定灯、传达窗等22312换；消毒液无效。期改换。消毒液进行消毒设备无效监察检查物流、人流不2设计不合理，未执1对设计进行确认，严12分行物流人流分开的格执行人流、物流分规定开厂区邻近存在严重设计进行评估确认污染源；生活区、无前述可能原由；日厂区环境污染2锅炉、污水办理等1常检查12污染源在上风方向；厂区绿化不好，地面露土等设备、设备与2生产能力严重要于1设计进行确认，按期24生产能力不符设计能力进行再确认油墨质量不合3油墨存在问题；造2依照规定从合格供212格成产品不合格应商进料油墨油墨保留不符2油墨保留不合理，2严格按要求寄存油14合造成污染墨印刷机品保养2未按期保养机器设2严格按要求保养机28不切合备，造成污染器设备设备、化学品、工设备、工艺设计等均器具、容器洁净消经过确认并按期检毒不完全或未消查确认，有洁净消毒毒，水、空气不符举措并考证合格、定污染被污染或交错3合，微生物超标，2期监测，人员出入洁318污染人员污染，设备不净区及操作均有措切合，包材污染，施并进行监控同时生产多品种、工艺流程设计不合理等仓储条件差，温湿仓储设备经过设计仓储不切合2度超标，仓储空间2确认并按期再确认，14不足，遮光、阴凉温湿度等每班监控等设备不足仓储物料、成品外运车公司外运物料、成物流辆没有防晒、防雨物流设备不符2举措，内部物流人1品车辆均是密闭，12合流部分能够防晒、防雨；厂区人流、物流分开结论：经过对纸质圣诞印刷产品生产环境剖析评估，压差不符空气扩散的交错污染、消毒设备无效、油墨不合格、空调系统故障、干净度不达标、不一样品种共用空调系统存在中等程度风险，洁净消毒不完全或未依照规定洁净消毒存在高风险；其余方面风险细小。中等程度风险及高风险项目均拟订了严格完美的操作规程、监察管理制度，仔细执行能够有效控制和降低,所以纸质圣诞印刷产品生产环境整体风险小，完好可以接受，但一定仔细执行已拟订各项操作规程及监察管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、无效结果严重的风险项目增强监察管理、有效执行。纸质圣诞印刷产品查验（丈量）风险可能的失败模严可可查验重可能的原由能目前的控制手段检RPN式性性测使用前未确认3未执行设备仪器确2每年回首性剖析或212或考证认或考证的规定自检检定/校准3未执行丈量仪器、2每年回首性剖析或212仪表等查验管理自检仪器保护保养性能未实时保护保养自检2228降低查验仪器设备3设备不可以知足产品1增强管理26不足及生产规模要求查验查验方法未确3使用未确认或考证2每年回首性剖析或212方法认或考证的查验方法自检取样取样偏差或不3未严格执行取样操1严格管理、复核39具代表性作规程操作错误3培训不到位、马虎2增强培训、工作复核16粗心使用不切合要求的从拥有标准品供给标准品使用不3标准品或未标定的1资质单位购置和使39检规范或未标定标准品用，自配标准品应标验、定记录假造