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文档简介

饮片生产质量管理文件文件名：工艺规程编制SOP制定人：制定日期：分发份数：4份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量部、生产部、仓管部、设备部目的：建立工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。范围：每个正式批准，并已经过验证、投入正式生产的产品都应有完整的工艺规程。职责起草人：由生产设备部授权有关工艺技术人员起草。审核人；由各部门负责人会审。批准人：由副总经理批准。内容：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由有资格的技术人员起草。工艺规程是制订批记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。主要项目及说明：产品名称（法定、商品、拉丁名称）质量标准依据技术沿革规格、作用和用途生产工艺流程（以工艺流程图表示）环境区域划分操作过程及工艺条件按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精练、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。产品生产的工房平面布置，人流、物流走向。质量监控：详细阐明质量监控点、监控方法及标准（可用图表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。质量标准及依据；检验方法及依据原料质量标准及依据；检验方法及依据辅料质量标准及依据；检验方法及依据包装材料质量标准及依据；检验方法及依据成品、半成品质量标准物料消耗定额：按前期实际损耗与历史先进水平计算。设备设备一览表，主要设备能力、规格、型号、产地关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试等使用的方法，以及所执行的标准操作程序编号。各设备标准操作程序的编号技术安全及劳动保护生产过程中有毒有害的岗位及工艺过程有毒有害岗位的安全保护及劳保措施一般岗位执行的安全标准操作程序编号、名称及异常情况的防护措施与注意事项工艺卫生执行的管理规程编号、项目清洁SOP编号各工序物料平衡及一个生产周期的批量规定，明确规定各工序的理论产量、收率及损耗量。劳动组织与岗位定员、生产周期车间组织机构及人员配置图产品生产的周期及各工序工时分配技术经济指标的计算：成品率=实际产量/理论产量×100%物料单耗=投料量/实际产量×100%附页解释相关定义列出相关计量单位与换算数据

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