标准解读
《YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征》是针对用于组织工程中的陶瓷及矿物质材料制成的支架进行特性和性能描述的一份标准文件。该标准旨在为这些生物医用材料提供一套统一的测试方法与评价体系，确保其质量符合医疗使用的要求。
标准首先明确了适用范围，指出适用于以陶瓷或矿物为基础材料制造的、旨在支持细胞生长或促进组织再生的三维结构体。接着定义了相关术语，如“支架”、“生物相容性”等，以便于理解和执行后续内容时有一致的理解基础。
在技术要求部分，标准详细列出了对陶瓷及矿物质支架物理化学性质（包括但不限于孔隙率、密度、压缩强度等）、生物学性能（例如细胞毒性、溶血反应等）以及降解行为等方面的具体指标。此外，还规定了必要的检测方法，用以验证产品是否达到所设定的标准值。
对于实验条件与程序，文档给出了详尽的操作指南，比如样品准备步骤、测试环境控制参数等，确保不同实验室之间能够获得可比性的结果。同时强调了数据记录的重要性，并提出了报告格式建议，便于信息交流与共享。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-06-30 颁布
- 2021-06-01 实施
文档简介
ICS1104040
C45..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1716—2020
组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质
支架的表征
Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Characterizationof
ceramicandmineralbasedscaffolds
2020-06-30发布2021-06-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1716—2020
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
归口
(SAC/TC110/SC3)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院
:。
本标准主要起草人王安琪冯晓明柯林楠王春仁黄元礼
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1716—2020
组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质
支架的表征
1范围
本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学物理生物
、、
性能及机械性能的表征方法
。
本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析以及支架生产过程中涉及的原材料
,、
颗粒预成型块体的综合评价
、。
注生物分子细胞药物或是具有生物活性组分的释放性能未涵盖于本标准范围内
:、、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
多孔陶瓷压缩强度试验方法
GB/T1964
多孔陶瓷显气孔率容重试验方法
GB/T1966、
医疗器械生物学评价第部分陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T16886.1414:
塑料差式扫描量热法第部分通则
GB/T19466.1(DSC)1:
塑料差式扫描量热法第部分玻璃化转变温度的测定
GB/T19466.2(DSC)2:
塑料差式扫描量热法第部分熔融和结晶温度及热焓的测定
GB/T19466.3(DSC)3:
气体吸附法测定固态物质比表面积
GB/T19587BET
医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测定
GB/T19973.11:
压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第部分压汞法
GB/T21650.11:
压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第部分气体吸附法分
GB/T21650.22:
析介孔和大孔
压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第部分气体吸附法分
GB/T21650.33:
析微孔
外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石陶瓷
GB23101.11:
热重分析仪失重和剩余量的试验方法
GB/T27761
热重分析仪质量示值校准的试验方法
GB/T27762
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GB/T30758()
外科植入物用磷酸三钙
YY/T0683β-
组织工程医疗器械产品术语
YY/T1445—2016
中华人民共和国药典年版四部
《》(2015)
3术语和定义
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