标准解读
《YY/T 0791-2018 医用蒸汽发生器》与《YY 0791-2010 医用蒸汽发生器》相比,在多个方面进行了更新和调整,以适应技术进步及行业需求的变化。具体来说:
-
标准编号变化:从YY 0791-2010变更为YY/T 0791-2018。这里“T”代表推荐性标准(Recommended Standard),表明新版本更加注重指导性和灵活性。
-
术语定义:对部分专业术语进行了修订或新增,确保表述更准确、科学,有助于统一行业内对于某些概念的理解。
-
性能要求:提高了对设备安全性和效率的要求,包括但不限于温度控制精度、压力稳定性等方面,旨在提升产品整体质量水平。
-
测试方法:针对原有测试项目进行了优化,并可能增加了新的检测内容,如能效比测试等,以更好地评估产品的实际使用效果。
-
标志与说明书:规定了更详细的标签信息及用户手册编写指南,强调了对消费者权益保护的关注度。
-
环境适应性:考虑到不同地区气候条件差异,新版标准可能加入了关于设备在特定环境下运行能力的规定。
-
维护保养:提供了更为详尽的日常维护建议和技术支持信息,帮助延长设备使用寿命并保证其长期稳定运行。
这些改动反映了近年来医疗领域内对于提高服务质量、增强患者体验以及促进可持续发展的重视程度不断增加的趋势。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2018-09-29 颁布
- 2019-10-01 实施




文档简介
ICS1108099
C47..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0791—2018
代替
YY0791—2010
医用蒸汽发生器
Medicalsteamgenerators
2018-09-28发布2019-10-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T0791—2018
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
分类与组成
4………………1
要求
5………………………2
试验方法
6…………………5
标志与使用说明书
7………………………8
附录资料性附录供给水的质量指标
A()………………10
参考文献
……………………11
YY/T0791—2018
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替医用蒸汽发生器与相比主要变化如下
YY0791—2010《》,YY0791—2010,:
修改适用范围见第章年版的第章
———(1,20101);
修改饱和蒸汽的定义见年版的
———(3.1,20103.1);
修改分类与组成见第章年版的第章
———(4,20104);
增加蒸汽冷凝水采样口和排水口要求见和
———(5.2.45.2.5);
删除安全阀的要求见年版的
———(20105.5);
修改加热装置的要求见年版的
———(5.6,20105.6);
增加热交换系统的要求见
———(5.7);
修改工作指示装置的要求见年版的
———(5.9,20105.8);
修改液位显示装置的要求见年版的
———(5.10,20105.9);
修改水箱的要求见年版的
———(5.11,20105.10);
删除达到最高饱和蒸汽压力的时间的要求见年版的
———(20105.11);
增加记录装置的要求见
———(5.13);
增加高水位保护装置的要求见
———(5.14);
增加低水位保护装置的要求见
———(5.15);
修改防干烧保护装置的要求见年版的
———(5.16,20105.13)
修改警示信号的要求见年版的
———(5.17,20105.14);
增加产汽量的要求见
———(5.20);
增加输出蒸汽质量的要求见
———(5.21);
增加排放要求见
———(5.22);
修改安全要求见年版的
———(5.23,20105.17);
增加电磁兼容要求见
———(5.24);
删除环境试验要求见年版的
———(20105.18);
删除检验规则见年版的第章
———(20107);
删除包装运输贮存见年版的第章
———、、(20109)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC200)。
本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所宁波甬安医
:、、
疗器械制造有限公司
。
本标准主要起草人许荣凯李仕宁陶卫华韩建康周宇新刘振健
:、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY0791—2010。
Ⅰ
YY/T0791—2018
医用蒸汽发生器
1范围
本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成要求试验方法标志与使用说明书的内容
、、、。
本标准适用于工作压力不大于采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器以下
0.8MPa,(
简称蒸汽发生器该蒸汽发生器为独立控制的外置的设备所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用
)。、,。
本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
所有部分压力容器
GB150()
热交换器
GB/T151
包装储运图示标志
GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,
IEC61010-1:2001,IDT)
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求
GB/T18268.1、1:
(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)
医疗保健产品灭菌术语
GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)
金属管状电热元件
JB/T2379
玻璃管
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