标准解读

《YY 0791-2010 医用蒸汽发生器》是中国国家食品药品监督管理局发布的一项行业标准，旨在规范医用蒸汽发生器的设计、生产、检验及使用要求。该标准适用于医疗机构中用于消毒、灭菌等目的的蒸汽发生装置。

根据此标准，医用蒸汽发生器需满足一定的安全性能和技术指标。在设计上，要求设备能够稳定运行，并具备良好的热效率；同时，对于压力容器部分，还需符合相关国家标准关于压力容器的安全规定。此外，标准还对蒸汽质量提出了明确的要求，包括但不限于蒸汽干度、温度控制精度等方面，以确保其适用于医疗领域的特殊需求。

在制造过程中，《YY 0791-2010》强调了材料的选择与处理应遵循特定准则，比如接触蒸汽的部分应当采用耐腐蚀性强且对人体无害的材料制成。同时，对于电气安全也有严格的规定，如接地保护、过载保护等功能必须有效可靠。

针对产品的测试与验证，《YY 0791-2010》提供了详细的试验方法和合格判定条件。这不仅涵盖了常规的功能性测试（例如：启动时间、最大产汽量），还包括了一系列安全性评估项目（如泄漏电流测试、绝缘电阻测量）。通过这些测试可以全面了解产品是否达到了预期的质量水平以及是否存在潜在的风险隐患。


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  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1108099

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY0791—2010

医用蒸汽发生器

Steamgeneratorsformedicaluse

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医用蒸汽发生器

YY0791—2010

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

/p>

年月第一版

201112

*

书号

:155066·2-22721

版权专有侵权必究

YY0791—2010

前言

本标准51e54257的内容为推荐性其余内容为强制性

.)、..、.,。

本标准附录为资料性附录

A。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释

。

本标准起草单位连云港千樱医疗设备有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督

:、

检验中心张家港市华菱医疗设备制造有限公司

、。

本标准主要起草人韩少川黄秀莲刘振健卢忠胡昌明李晶王其鳌

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0791—2010

医用蒸汽发生器

1范围

本标准规定了医用蒸汽发生器的术语和定义型式与组成要求试验方法检验规则标志与使用

、、、、、

说明书以及包装运输贮存

、、。

本标准适用于额定输出蒸汽工作压力不大于采用电加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器以

0.8MPa,(

下简称蒸汽发生器该蒸汽发生器产生的蒸汽供医用设备如灭菌设备清洗消毒设备等使用

),(、)。

本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器

。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

钢制压力容器

GB150

包装储运图示标志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

一般压力表

GB/T1226

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—

2007,IEC61010-1:2001,IDT)

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599—2008

安全阀一般要求

GB/T12241

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗保健产品灭菌术语

GB/T19971—2005(ISO/TS11139:2001,IDT)

金属管状电热元件

JB/T2379

锅炉压力容器制造监督管理办法国家质量监督检验检疫总局第号令

(22)

3术语和定义

中确立的以及下列术语和定义适用于本标准

GB/T19971—2005。

31

.

饱和蒸汽saturatedsteam

处于冷凝和汽化之间平衡状态的水蒸气

。

4型式与组成

41型式

.

蒸汽发生器分类如下

:

按容器放置方式分类分为立式或卧式

a),;

按控制方法分类分为自动控制型或手动控制型

b),

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