标准解读

《YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备》是一项针对超声骨组织手术设备的技术标准。该标准详细规定了此类设备在设计、生产以及使用过程中的各项要求，确保其安全性和有效性。根据此标准，超声骨组织手术设备被定义为利用超声波能量对骨骼进行切割或处理的医疗装置。

标准中涵盖了多个方面的要求：

  • 术语和定义：明确了与超声骨组织手术设备相关的专业术语及其含义。
  • 分类：基于设备的工作原理、用途等不同因素，将超声骨组织手术设备进行了详细的分类。
  • 技术要求：包括但不限于设备的基本性能指标（如频率范围、输出功率）、电气安全特性、机械结构稳定性等方面的具体要求。
  • 试验方法：为了验证上述技术要求是否得到满足，标准还提供了相应的测试方法指导，涵盖物理性能测试、电气安全测试等内容。
  • 标志与说明书：对于产品标签上的信息展示及随附的用户手册内容也有明确指示，旨在保证使用者能够正确理解和操作设备。
  • 包装、运输与储存：最后，还涉及到如何妥善地包装这些精密仪器以防止损坏，并且提出了合理的运输条件建议以及适宜的存储环境参数。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-01-19 颁布
  • 2019-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1601-2018超声骨组织手术设备_第1页
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文档简介

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1601—2018

超声骨组织手术设备

Ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

2018-01-19发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1601—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语与定义

3………………1

技术要求

4…………………1

试验方法

5…………………3

检验规则

6…………………4

标志和使用说明书

7………………………5

Ⅰ

YY/T1601—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心江苏水木天蓬科技

:、

有限公司

。

本标准主要起草人蒋时霖曹群王志俭刘庆明

:、、、。

Ⅲ

YY/T1601—2018

超声骨组织手术设备

1范围

本标准规定了超声骨组织手术设备以下简称设备的技术要求试验方法检验规则标志和使用

()、、、

说明书

。

本标准适用于超声骨组织手术设备

。

本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969—2008

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T0644—2008

3术语与定义

中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超声骨组织手术设备ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

以超声波为动力的手术设备频率一般为适用于对骨组织以及牙齿骨替代材

,20kHz~60kHz,,、

料等进行切割整形破碎等

、、。

4技术要求

41外观与结构

.

411设备的外壳应无机械损伤锈蚀面板上的文字标志应牢固清晰可见

..、,、、。

412设备的塑料件应无起泡开裂变形及灌注物溢出现象

..、、。

413设备的操作和调节机构应灵活可靠紧固件无松动现象

..、,。

414液体管路应无渗漏

..。

42显示及控制

.

设备应具备功能状态的设定控制显示和或指示可以设定或调节输出参数

、、(),

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