标准解读

《YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备》是一项专门针对接触式远红外理疗设备的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范此类产品的设计、制造及安全性能要求，确保其对人体使用的安全性与有效性。

根据内容划分，本标准主要包括范围、术语和定义、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等章节。其中，技术要求部分详细规定了设备的电气安全、机械安全、辐射特性等方面的具体指标；比如对于电气安全而言，明确指出了接地连续性、绝缘电阻等关键参数的要求；在辐射特性方面，则对发射光谱范围、功率密度等进行了限定。

此外，该标准还强调了产品应具备良好的生物相容性，即材料不得对人体造成刺激或毒性反应，并且需要通过相应的生物学评价测试来验证这一点。同时，在使用说明书中必须包含足够信息以指导用户正确操作设备，包括但不限于适应症、禁忌症、使用方法、维护保养等内容。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0902—2013

接触式远红外理疗设备

Contactingfarinfraredphysiotherapyequipment

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0902—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

内容

。

所用材料或结构形式不同于本标准中规定的设备或部件如能证明它们达到同等的安全程度应予

,,

以认可

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人纪彩彦段传英杨国涓韩漠张赟

:、、、、。

Ⅰ

YY0902—2013

接触式远红外理疗设备

1范围

本标准规定了接触式远红外理疗设备以下简称设备的术语和定义要求试验方法检验规则标

()、、、、

志使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于规定的设备

3.1。

本标准不适用于以辐照方式治疗的远红外设备

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

接触式远红外理疗设备contactingfarinfraredphysiotherapyequipment

将波长在的红外光谱区的能量通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备

3μm~25μm,。

32

.

工作面workface

在正常工作状态下发射远红外能量且与患者接触的表面

,。

33

.

发射率emissivity

比辐射率

该物体在指定温度T时的辐射量与同温度黑体的相应辐射量的比值

。

34

.

法向发射率normalemissivity

工作面法线方向的发射率叫做法向发射率

。

4要求

41工作条件

.

应符合制造商规定如未规定

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