标准解读

《YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具》是一项针对用于医疗领域，特别是外科手术中进行骨骼切割、打磨等操作的超声波驱动工具的技术规范。该标准详细规定了这类设备所使用的刀具在设计、制造以及性能测试等方面的要求。

根据文档内容，首先明确了适用范围，指出了本文件适用于通过超声振动方式作用于人体硬组织（主要是骨头）上的手术器械附件。接着，对术语和定义进行了界定，为后续章节提供了清晰的概念框架。

在技术要求部分，涵盖了材料选择、尺寸规格、表面处理等多个方面。例如，对于材料而言，不仅需要考虑其生物相容性，还要确保足够的硬度与耐磨性以满足长时间使用需求；而关于尺寸，则给出了具体数值限制，并强调了精度的重要性。此外，还特别提到了刀头形状的设计原则，旨在提高手术效率的同时减少对周围健康组织的损伤。

安全性和有效性是任何医疗器械都必须重视的问题，在这一部分，《YY/T 1853-2022》也做了详尽的规定。包括但不限于电气安全、机械强度测试、耐腐蚀性评估等内容，这些都是为了保证产品在整个生命周期内都能稳定可靠地工作。

试验方法章节则介绍了如何验证上述各项指标是否达标的具体步骤。比如通过特定条件下的老化试验来检验材料的长期稳定性；利用精确测量工具检查成品尺寸是否符合图纸要求等。

最后，该标准还包括了标志、包装、运输及贮存等相关指导信息。这些条款有助于确保产品从生产到最终用户手中的每一个环节都能够得到妥善管理，从而最大程度上保障了使用者的安全与利益。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-08-17 颁布
  • 2024-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具_第1页
YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具_第2页
YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具_第3页
YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具_第4页
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YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具-免费下载试读页

文档简介

ICS1104060

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1853—2022

超声骨组织手术设备刀具

Cuttingtoolsforosseoustissueultrasonicsurgicalequipment

2022-08-17发布2024-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1853—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

YY/T1853—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京水木天蓬医疗技术有限公司

:、。

本文件主要起草人蒋时霖曹群王志俭吴成志战松涛

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1853—2022

超声骨组织手术设备刀具

1范围

本文件规定了超声骨组织手术设备刀具以下简称刀具的术语和定义要求和试验方法

()、。

本文件适用于超声骨组织手术设备刀具

。

本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

超声骨组织手术设备

YY/T1601—2018

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1601—2018。

31

.

手柄

由操作者握持并能驱动所连接的刀具来实现手术目的的超声骨组织手术设备部件

。

32

.

刀具

为实现手术目的对骨组织进行切磨等操作专用于超声骨组织手术设备的刃具

,、,。

4要求

41结构及尺寸

.

刀具的结构及尺寸应符合制造商公布的要求

。

42性能

.

刀具与主机手柄配合使用时应满足中

、YY/T1601—20184.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.9、4.10、4.11、

的要求

4.12、4.13、4.15。

43外观

.

刀具表面不应有锈迹裂缝等缺陷

、。

44工作要求

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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