• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
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YY/T 1547.2-2017放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫_第1页
YY/T 1547.2-2017放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫_第2页
YY/T 1547.2-2017放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫_第3页
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文档简介

ICS1104060

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T15472—2017

.

放射治疗用体位固定装置

第2部分真空负压垫

:

Immobilizationdeviceforbodypositioningusedinradiationtherapy—

Part2Vacuumcushion

:

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T15472—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

外部标识

3.1……………1

随机文件

3.2……………1

外形尺寸

3.3……………1

密封性能

3.4……………2

抗压性能

3.5……………2

生物相容性

3.6…………………………2

外观

3.7…………………2

试验方法

4…………………2

外部标识

4.1……………2

随机文件

4.2……………2

外形尺寸

4.3……………2

密封性能

4.4……………2

抗压性能

4.5……………2

生物相容性

4.6…………………………2

外观

4.7…………………2

YY/T15472—2017

.

前言

放射治疗用体位固定装置目前已完成的有两个部分

YY/T1547《》:

第部分热塑膜

———1:;

第部分真空负压垫

———2:。

本部分为的第部分

YY/T15472。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所广州科莱瑞迪医疗器材有限公司山东新华医疗器械股

:、、

份有限公司四川瑞迪医疗科技有限公司

、。

本部分主要起草人焦春营谢士兵陈静周郭煌田兆峰范永霖

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T15472—2017

.

放射治疗用体位固定装置

第2部分真空负压垫

:

1范围

的本部分规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法

YY/T1547。

本部分适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫以下简称产品

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

3要求

31外部标识

.

外部标识中至少应包含下列内容

:

产品名称型号或规格

a)、;

制造商名称地址和商标

b)、;

制造日期

c);

序列号或批号

d)。

32随机文件

.

随机文件中至少应包含下列内容

:

产品名称型号或规格

a)、;

制造商名称地址和商标

b)、;

产品的表面材料和填充材料

c);

产品的外形尺寸

d)

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