标准解读
《YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜》是一项针对纤维大肠内窥镜的技术标准，由中国国家食品药品监督管理局发布。该标准主要规定了纤维大肠内窥镜的术语和定义、要求、试验方法以及检验规则等内容。
根据此标准，纤维大肠内窥镜是一种用于观察人体大肠内部情况的医疗器械，它通过柔软可弯曲的光纤束传输光线，并将图像传递给操作者，以便于诊断或治疗目的。标准中详细描述了产品应该具备的基本性能指标，如光学系统清晰度、视野范围、工作长度等；同时也明确了关于电气安全性的要求，确保设备在使用过程中不会对患者造成额外伤害。
此外，《YY/T 0283-2007》还包含了对于纤维大肠内窥镜进行质量控制所需的各种测试方法，包括但不限于耐压性试验、防水性能检测等，以验证其是否符合设计规格及临床应用需求。这些规定有助于保证市场上销售的产品能够达到一定的质量和安全性水平，为医疗人员提供可靠工具的同时保护患者权益。
最后，该文件还涉及到了包装、标志等方面的具体指导原则，强调了信息准确性和完整性的重要性，旨在促进良好生产实践并便于用户正确理解和使用产品。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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文档简介
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犆４０
中华人民共和国医药行业标准
犢犢／犜０２８３—２００７
代替ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５
纤维大肠内窥镜
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２００７０７０２发布２００８０３０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
中华人民共和国医药
行业标准
纤维大肠内窥镜
ＹＹ／Ｔ０２８３—２００７
中国标准出版社出版发行
北京西城区复兴门外三里河北街１６号
邮政编码：１０００４５
ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ
ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｂ１６８．ｃｎ
电话：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６
２００７年１１月第一版
书号：１５５０６６·２１８２１０
版权专有侵权必究
举报电话：（０１０）６８５２２００６
书
犢犢／犜０２８３—２００７
前言
本标准是对ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５《纤维大肠镜》的修订。
本标准与ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５的主要差异：
———对标准名称进行了规范；
———增加了对产品按防水性的分类；
———提高了断丝数指标；
———增加了对照明光源和观察视场的重合要求；
———修改了产品标记要求；
———增加对防水型产品的要求；
———增加生物相容性要求；
———修改了视场角的试验方法；
———取消原标准中密封性能的要求；
———增加了附录Ａ（规范性附录）。
电气连接部分全面贯彻ＧＢ９７０６．１—１９９５《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、ＧＢ９７０６．４—
１９９９《医用电气设备第２部分：高频手术设备安全专用要求》及ＧＢ９７０６．１９—２０００《医用电气设备
第２部分：内窥镜设备安全专用要求》的要求，具体内容以附录Ａ（规范性附录）形式给出。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ是规范性附录，附录Ｃ是资料性附录。
本标准自实施之日起，代替ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５。
本标准由国家食品药品监督管理局批准。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂。
本标准主要起草人：李雅芬、孙琦、沈天明。
本标准于１９９５年１１月首次发布。
Ⅰ
书
犢犢／犜０２８３—２００７
纤维大肠内窥镜
１范围
本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、
运输、贮存。
本标准适用于纤维大肠内窥镜（以下简称纤维大肠镜）。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配
合相关手术系统可进行治疗。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ９７０６．１—１９９５医用电气设备第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）
ＧＢ９７０６．４—１９９９医用电气设备第２部分：高频手术设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２：
１９９１）
ＧＢ９７０６．１９—２０００医用电气设备第２部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：
１９９６）
ＧＢ１１２４４—２００５医用内窥镜及附件通用要求
ＧＢ／Ｔ１４７１０—１
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