标准解读

《YY/T 0086-2007 药品冷藏箱》是一项针对药品冷藏设备的技术标准，旨在确保用于储存药品的冷藏箱能够满足一定的技术要求，从而保证药品在储存过程中的安全性和有效性。该标准适用于医疗单位、制药企业以及需要对药品进行低温保存的相关场所所使用的冷藏箱。

根据标准内容，药品冷藏箱应具备良好的温度控制性能，保持内部环境在一个适宜且稳定的低温范围内，通常为2-8°C，这是许多药品推荐的储存条件。此外，还规定了冷藏箱应该具有足够的保温能力，在外部环境发生变化时仍能维持内部温度稳定。对于温度波动范围也有明确限制，以减少因温度变化过大而可能对药品质量造成的影响。

标准中还涉及到冷藏箱的设计与制造要求，比如材料的选择需考虑到耐用性及安全性；门封条必须紧密有效，防止冷气泄露；内部结构设计合理，便于清洁维护，并且不会影响到空气循环。同时，还强调了冷藏箱的安全防护措施，包括但不限于过载保护、短路保护等功能，确保使用过程中的人身和财产安全。


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  • 被代替
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  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０

犆４７

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜００８６—２００７

代替ＹＹ００８６—１９９２

药品冷藏箱

犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

２００７０７０２发布２００８０３０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜００８６—２００７

前言

本标准代替ＹＹ００８６—１９９２《药品冷藏箱》。

本标准与ＹＹ００８６—１９９２相比主要变化如下：

———删除了“５．５耗电量”、“５．３．７电机绕组温度”、“５．３．８绝缘电阻”、“５．３．９整机耐压”、“５．３．１０

漏电流”、“５．３．１１接地电阻”、“５．３．１７压缩机电机”等条款；

———增加了电气安全要求和环境试验要求。

本标准电气安全要求全面采用ＧＢ４７９３．１—１９９５《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第

１部分：通用要求》。

本标准环境试验要求全面采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》。

自本标准实施之日起ＹＹ００８６—１９９２《药品冷藏箱》废止。

附录Ａ为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由辽宁省医疗器械产品质量监督检验所归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、海尔医用低温科技有限公司。

本标准主要起草人：孙兆安、牛愉涛。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ＹＹ００８６—１９９２。

Ⅰ

书

犢犢／犜００８６—２００７

药品冷藏箱

１范围

本标准规定了药品冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮

存等要求。

本标准适用于容积为６００Ｌ以下，箱内温度范围为２℃～１４℃电机驱动压缩式全封闭型制冷系统

的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包装储运图示标志

ＧＢ４７９３．１—１９９５测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求

（ｉｄｔＩＥＣ１０１０１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ００７６—１９９２金属制件的镀层分类技术条件

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

顶开式冷藏箱狋狅狆狅狆犲狀犻狀犵狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通过顶部的箱门或盖取放血液的冷藏箱。

３．２

直立式冷藏箱狌狆狉犻犵犺狋狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通过侧面或前面的箱门取放血液的冷藏箱。

３．３

有效容积犲犳犳犲犮狋犻狏犲狏狅犾狌犿犲

冷藏箱关闭从内壁所包的容积中减去各部件占据的容积和那些不能用于存放药品的空间后所余的

容积。

３．４

控制周期犮狅狀狋狉狅犾犮狔犮犾犲

一个受温度控制器控制的制冷系统，在稳定运行状态，相邻的两次开机或两次停机之间的周期，即

为一个控制周期。

３．５

稳定运行状态

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