标准解读

《YY 0086-1992 药品冷藏箱》是中国医药行业标准之一，该标准规定了药品冷藏箱的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存的要求。适用于医疗机构、制药企业等用于存放需要在特定低温条件下保存的药品的冷藏设备。

根据标准内容，药品冷藏箱应具有良好的温度控制性能，确保内部温度稳定且均匀，以满足不同药品对储存环境的需求。具体而言，对于温控范围、温度波动度及恢复时间等都有明确的规定。例如，冷藏箱工作时的温度应当能够保持在2°C至8°C之间（或按照制造商声明的其他适用温度范围内），并且当门开启后，在一定时间内能迅速回到设定值。

此外，标准还强调了安全性方面的要求，包括电气安全性和机械安全性。比如，冷藏箱应该具备过热保护装置；外壳材料需防火阻燃；同时也要考虑到防止意外触电的风险设计。对于制冷系统的工作压力也做了限制，以避免因超压导致的安全事故。

在结构上，《YY 0086-1992》指出药品冷藏箱应便于清洁维护，并且其内部不应存在可能污染药品的物质。同时，为了方便用户使用，标准建议设置清晰易读的温度显示器，并提供报警功能，当温度超出预设范围时及时提醒操作人员采取措施。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0086-2007
  • 1992-01-21 颁布
  • 1992-10-01 实施
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文档简介

VY中华人民共和国医药行业标准YY0086—92药品冷藏箱1992-01-21发布1992-10-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0086-92药品冷藏箱主题内容与适用范围本标准规定了药品冷藏箱(以下简称冷藏箱)的主要技术要求，试验方法，检验规则，标志、运输、储行等要求。本标准适用于容积500L以下，箱内温度范围为2～10℃电机驱动压编式全封闭型制冷系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。2引用标准GB191包装储运图示标志GB28283连批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检套)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）GB4214家用电器噪声声功率级的测定ZBC47002医用冷冻设备的安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件ZBC30003.2～003.6医疗器械油漆涂层测定方法WS2一1金属制件的镀层分类技术条件WS2一100铝制件的电化学氧化膜分类技术条件WS2一283医用电器设备环境要求及试验方法SJ2186涂用环氧粉末3术语3.1顶开式通过顶部的箱门或盖取放药品的冷藏箱、3.22直立式通过前面的箱门取放药品的冷藏箱。3.3有效容积冷藏箱关闭从内壁所包围的容积中减去各部件占据的容积和那些不能用于存放药品的空间后所余的容积。3.4控制周期一个受温度控制器控制的制冷系统，在稳定运行状态，相邻的两次开机或两次停机之间的周期，即为一个控制周期。3.5稳定运行状态箱内各点温度在控制周期的同时刻，每次进行测量，在2h内变化不超过0.5℃。3.6S平均温度指停、开机时刻各测量点所测温度的算

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