标准解读

《YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统》是一项关于细菌生化鉴定系统的行业标准，由中国国家食品药品监督管理总局提出并归口。该标准主要针对用于医学实验室中对临床分离出的细菌进行生化特性分析以达到鉴定目的的产品进行了规范。它涵盖了这类设备或试剂盒的设计、性能要求、测试方法以及标签和说明书的要求。

在性能方面，《YY/T 1531-2017》规定了细菌生化鉴定系统应具备的基本功能，包括但不限于能够准确地区分不同种类的细菌，并且对于特定种类的细菌具有良好的敏感性和特异性。此外，还强调了重复性好、稳定性高以及操作简便等特性的重要性。

对于产品的测试方法，《YY/T 1531-2017》给出了详细的指导原则，比如通过使用已知类型的参考菌株来进行验证实验来评估系统的准确性；利用连续多批次样品检测结果的一致性来评价其重复性和稳定性等。

标签与说明书部分，则是明确了产品包装上必须包含的信息内容，如制造商名称、地址、联系方式；产品名称、型号规格；生产日期及有效期；储存条件；使用说明（含警告事项）等关键信息，确保用户可以正确安全地使用该产品。

此标准旨在促进细菌生化鉴定领域内产品质量和技术水平的整体提升，同时也为相关监管机构提供了科学依据，有助于保障公众健康安全。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1531—2017

细菌生化鉴定系统

Biochemicalidentificationsystemsforbacteria

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1531—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所赛默飞世尔科技中国有限公司湖南长沙天地人生物

:、()、

科技有限公司碧迪医疗器械上海有限公司山东鑫科生物科技股份有限公司上海星佰生物技术有

、()、、

限公司

。

本标准主要起草人毕春雷姜云丹张茂林杨忠张蕊庞超张跃建

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1531—2017

细菌生化鉴定系统

1范围

本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂仪器包括半自

。

动全自动细菌鉴定仪器以下简称仪器试剂主要包括鉴定板鉴定卡鉴定条等鉴定试剂以下简称

、(),、、(

试剂

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电气环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31鉴定准确性

.

用已知菌株进行测试鉴定结果应与已知菌名称相符

,。

32鉴定重复性

.

质控菌株进行重复测试得出的鉴定结果应相同

,。

33试剂批间重复性

.

用质控菌株对个批号试剂进行检测得出的鉴定结果应相同

3,。

34试剂稳定性

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