JJF 2034-2023微生物鉴定与药敏分析系统校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2034—2023

微生物鉴定与药敏分析系统校准规范

CalibrationSpecificationforMicrobialIdentificationandAntimicrobial

SusceptibilityTestingSystems

2023-03-15发布2023-09-15实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2034—2023

微生物鉴定与药敏分析

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系统校准规范ॣॣ

ॣJJF2034—2023ॣ

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CalibrationSpecificationforMicrobialIdentificationॣৣ

andAntimicrobialSusceptibilityTestingSystems

归口单位全国生物计量技术委员会

:

起草单位中国计量科学研究院

:

江苏省计量科学研究院

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2034—2023

本规范起草人

:

张玲中国计量科学研究院

()

崔宏恩江苏省计量科学研究院

()

隋志伟中国计量科学研究院

()

刘思渊中国计量科学研究院

()

张超江苏省计量科学研究院

()

JJF2034—2023

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他设备

6.2………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

温度示值误差温度波动度和温度均匀度

7.1、………(3)

光源照度均匀度和光源照度精密度

7.2………………(3)

测量准确度

7.3…………(4)

校准结果表达

8…………(4)

校准结果处理

8.1………………………(4)

校准结果的测量不确定度

8.2…………(4)

复校时间间隔

9…………(4)

附录校准原始记录格式

A……………(5)

附录校准证书内页格式

B()………(7)

附录测量不确定度评定示例

C………(8)

附录参考文献

D………………………(10)

Ⅰ

JJF2034—2023

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规

JJF1059.1《》

范校准方法及计量特性的选择等主要参考了环境试验设备温度湿

。JJF1101—2019《、

度参数校准规范澄明度检测仪校准规范细

》、JJF1287—2011《》、YY/T1531—2017《

菌生化鉴定系统临床微生物检验程序验证指南商品

》、CNAS-GL028《》、CLSIM50-A

化微生物鉴定系统的质量控制批准指南

(QualityControlforCommercialMicrobial

商品化微生物鉴定与药敏分析

IdentificationSystems;ApprovedGuideline)、CLSIM52

系统的验证

(VerificationofCommercialMicrobialIdentificationandAntimicrobialSus-

和抗微生物药物敏感试验执行标准第版

ceptibilityTestingSystems)CLSIM10029

(PerformanceStandardsforAntimicrobialSusceptibilityTesting,29thEdition)。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2034—2023

微生物鉴定与药敏分析系统校准规范

1范围

本规范适用于采用光学原理对细菌真菌等微生物进行鉴定和抗菌药物敏感试验的

、

微生物鉴定与药敏分析系统的校准不适用于微生物质谱和核酸序列鉴定系统的校准

,。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

环境试验设备温度湿度参数校准规范

JJF1101—2019、

澄明度检测仪校准规范

JJF1287—2011

细菌生化鉴定系统

YY/T1531—2017

临床微生物检验程序验证指南

CNAS-GL028

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

JJF1101—2019、JJF1287—2011、YY/T1531—2017、CNAS-GL028、CLSIM50-A、

和中界定的及以下术语和定义适用于本规范

CLSIM52CLSIM100。

分类符合

3.1categoryagreement;CA

折点试验或最小抑菌浓度试验与参考方法之间敏感中介剂量依赖性敏感和耐药

、、

结果的一致性

。

注:该概念的数学表达公式:N·/N,其中:N为与参考或比较方法类别

CA100CA

结果相同的敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药类别的微生物分离株的数量;

N为测试的微生物分离株的总数。

来源

[:CLSIM52,1.4.2]

4概述

微生物鉴定与药敏分析系统以下简称分析系统是可同时做细菌真菌等微生物

()、

鉴定和药敏试验的仪器其采用传统的光电比色法和快速荧光法进行细菌真菌等微生

,、

物鉴定采用光电比浊法和荧光测定法进行药敏试验分析系统工作时在恒温孵育环

,。