标准解读
《YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备》是一项针对电子加热灸疗设备的技术标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准旨在规范电子加热灸疗设备的设计、生产及使用安全，确保产品质量符合要求。标准内容覆盖了设备的基本要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等方面。
在基本要求部分，规定了电子加热灸疗设备应具备的功能性与安全性指标。功能性方面强调了温度控制的准确性、稳定性和均匀性；安全性则涵盖了电气安全、机械安全等多个维度，以防止使用者受到伤害。此外，还特别指出了对于皮肤接触部件材料的选择需考虑生物相容性问题。
试验方法章节详细描述了如何通过一系列测试来验证产品是否满足上述各项性能要求，包括但不限于温控精度测试、最大表面温度测量等。这些实验不仅有助于制造商进行内部质量控制，也为第三方检测机构提供了参考依据。
标志、包装、运输和贮存条款明确了产品外包装上必须标注的信息类型（如制造商名称、地址、联系方式、生产日期或批号等），以及对包装材料、方式的具体要求，以保证产品在流通过程中的完好无损。同时，也给出了关于适宜存放条件的指导建议，比如避免高温高湿环境存放，以防影响设备使用寿命。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-07-29 颁布
- 2017-06-01 实施
文档简介
ICS1104060
C42..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1490—2016
电子加热灸疗设备
Electricheatingmoxibustionequipment
2016-07-29发布2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1490—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
组成
4………………………2
要求
5………………………2
试验方法
6…………………3
检验规则
7…………………4
标志标签使用说明书
8、、…………………5
包装运输及贮存
9、…………………………6
YY/T1490—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口
(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心
:。
本标准主要起草人齐丽晶高山张海明钱学波张赟
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1490—2016
电子加热灸疗设备
1范围
本标准规定了电子加热灸疗设备的术语和定义组成要求试验方法检验规则标志包装运输
、、、、、、、
及贮存
。
本标准适用于所定义的电子加热灸疗设备以下简称设备对于一台多功能的设备本标准
3.1()。,
中规定的内容仅适用于设备的灸疗功能其他功能如有相应的国家标准和或行业标准也应符合其他
,(),
相关标准的要求
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全
GB9706.15—20081-1::
要求
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.1—20111:
(ISO10993-1:2009,IDT)
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要
YY/T0466.1—2009、1:
求
(ISO15223-1:2007,IDT)
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY0505—20121-2::
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
3术语和定义
所界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.1—2007。
31
.
电子加热灸疗设备electricheatingmoxibustionequipment
利用电子器件发热原理对灸垫进行加热施灸于人体穴位或特定部位的设备
,,。
32
.
灸头moxibutionhead
用于对患者热灸的应用部分由壳体及发热体组成
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