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  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1490—2016

电子加热灸疗设备

Electricheatingmoxibustionequipment

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1490—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组成

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

检验规则

7…………………4

标志标签使用说明书

8、、…………………5

包装运输及贮存

9、…………………………6

YY/T1490—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人齐丽晶高山张海明钱学波张赟

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1490—2016

电子加热灸疗设备

1范围

本标准规定了电子加热灸疗设备的术语和定义组成要求试验方法检验规则标志包装运输

、、、、、、、

及贮存

。

本标准适用于所定义的电子加热灸疗设备以下简称设备对于一台多功能的设备本标准

3.1()。,

中规定的内容仅适用于设备的灸疗功能其他功能如有相应的国家标准和或行业标准也应符合其他

,(),

相关标准的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.15—20081-1::

要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3术语和定义

所界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

电子加热灸疗设备electricheatingmoxibustionequipment

利用电子器件发热原理对灸垫进行加热施灸于人体穴位或特定部位的设备

,,。

32

.

灸头moxibutionhead

用于对患者热灸的应用部分由壳体及发热体组成

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