标准解读
《YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基》是一项针对医药行业制定的标准，主要规定了用于微生物检测的甘露醇高盐琼脂培养基的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。该标准适用于药品生产过程中对特定微生物（如金黄色葡萄球菌）进行分离与鉴定时所使用的甘露醇高盐琼脂培养基。
根据标准内容，甘露醇高盐琼脂培养基的主要成分包括但不限于甘露醇作为碳源、牛肉膏或蛋白胨作为氮源以及其他必要的营养物质，并添加较高浓度的氯化钠以抑制某些非目标细菌的生长，从而有利于目标微生物的分离与纯化。对于制备好的培养基，需要通过一系列物理化学性质测试来确保其质量符合要求，比如pH值应在指定范围内，同时还需要经过无菌性检查及性能验证实验，后者主要是通过接种已知菌株观察其生长情况来进行。
此外，《YY/T 1211-2013》还详细描述了如何正确使用该类培养基进行微生物检测的具体步骤，包括样品处理、接种方式、培养条件等，并给出了结果判定的标准。为了保证检测结果的一致性和准确性，标准中强调了实验操作应严格按照规范执行，并建议实验室定期参加外部质控活动以评估自身检测能力。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2013-10-21 颁布
- 2014-10-01 实施
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1211—2013
甘露醇高盐琼脂培养基
Mannitolsaltagarmedium
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1211—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院
:。
本标准主要起草人孙彬裕曲守方康国华高尚先
:、、、。
Ⅰ
YY/T1211—2013
甘露醇高盐琼脂培养基
1范围
本标准规定了甘露醇高盐琼脂培养基的术语和定义培养基配方要求检验方法使用说明标识
、、、、、
与标签以及包装运输贮存
、、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
培养基culturemedium
由人工方法配合而成的专供微生物培养分离鉴别研究和保存使用的混合营养物制品
,、、、。
32
.
质控菌株qualitycontrolstrain
用于培养基质量控制和性能测定的微生物
。
33
.
菌落形成单位colonyformingunitCFU
;
在活菌培养计数时由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落以
,,
其表达活菌的数量
。
4培养基配方
单位为
g/L
蛋白胨
10.0g
牛肉浸出粉
1.0g
甘露醇
D-10.0g
氯化钠
75.0g
酚红
0.
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