标准解读

《YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》是一项针对用于定量或定性检测人体内人绒毛膜促性腺激素（hCG）水平的体外诊断试剂盒的标准。该标准适用于基于免疫学原理设计的各类hCG测定试剂盒，包括但不限于酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析法等。

根据这项标准，试剂盒需满足特定的技术要求，如灵敏度、特异性、准确度和精密度等方面的规定。对于灵敏度，标准设定了最低检出限；而特异性则要求试剂盒能够区分hCG与其他可能存在的类似物质，以减少假阳性结果的发生。此外，准确性通过比较不同浓度样本的测量值与参考方法的结果来评估，确保测试结果可靠。精密度方面，则是通过对同一份样品多次重复测定，考察其变异系数是否符合规定范围，以此保证测试的一致性和可重复性。

在性能验证过程中，还需按照标准中给出的方法进行临床样本测试，以及稳定性研究，确保产品在整个有效期内都能保持良好的工作状态。同时，标签说明书也必须清晰地提供关于使用条件、预期用途、储存方式等信息，并且所有声明都应有充分的数据支持。

此标准还强调了制造商应当遵循的质量管理体系要求，比如生产过程控制、原材料选择及检验、成品出厂前的质量检查等环节都需要严格把控，以确保最终产品的安全性和有效性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-07-24 颁布
  • 2020-08-01 实施
©正版授权
YY/T 1214-2019人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1214—2019

代替

YY/T1214—2013

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

Humanchorionicgonadotrophindetectionkit

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1214—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒与

YY/T1214—2013《》,YY/T1214—

相比主要变化如下

2013,:

增加了准确度实验中计算相对偏差的方法

———;

取消了分析内精密度和分析间精密度项合并成批内精密度

———,;

取消了质控品测定值项

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院罗氏诊断产品上海有限公司西门子医学诊断产品

:、()、

上海有限公司雅培贸易上海有限公司

()、()。

本标准主要起草人于婷黄颖曲守方孙楠黄杰蔡晓蓉葛亚文汪少颖肖璐王雪峰张弘

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1214—2019

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

1范围

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类要求试验方法标签和使用说明书包装

、、、、、

运输贮存

、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒包括以酶标记电

,、()

化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒

、()。

本标准不适用用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂如试纸条

:(:

等用125等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒

);I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、()、();

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

、、、;

自动操作法

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42检出限

.

应不高于

5.0IU/L。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内下限应不高于上限应不低于酶联免疫分析试

(5.0IU/L,1000IU/L;

剂盒的上限应不低于相关系数r应不低于

200IU/L),()0.9900。

44准确度

.

准确度应符合以下要求之一

:

在试剂盒规定的线性区间内

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