标准解读
《YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径》与《YY/T 0127.15-2009》相比,在多个方面进行了更新和修订,主要变化包括:
-
标准名称调整:新版本的标准名称中增加了“经口途径”的具体说明,使得标准的应用范围更加明确。
-
术语定义更新:为了确保术语的一致性和准确性,新版对某些关键术语进行了重新定义或补充说明,比如对于亚急性、亚慢性毒性的描述可能有所细化。
-
实验动物选择及处理要求的变化:根据最新的科学研究成果以及国际上相关指南的建议,新版标准可能修改了推荐使用的实验动物种类及其年龄、性别等条件;同时,也可能加强了对动物福利的关注,提出了更严格的操作规范。
-
试验方法和技术细节优化:针对原有测试流程中存在的不足之处进行了改进,如剂量设定、给药方式(口服)、观察周期等方面都可能有新的规定。此外,还可能引入了一些新技术或工具来提高检测效率和准确性。
-
结果评估与报告编写指导原则的完善:为帮助研究人员更好地理解并执行标准内容,新版标准或许会提供更为详尽的结果分析框架和报告撰写模板,强调数据记录的重要性,并且明确了哪些信息是必须包含在内的。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2018-04-11 颁布
- 2019-05-01 实施





文档简介
ICS1106010
C33..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T012715—2018
代替.
YY/T0127.15—2009
口腔医疗器械生物学评价
第15部分亚急性和亚慢性全身毒性试验
::
经口途径
Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—
Part15Subacuteandsubchronicsstemictoxicittestoralroute
:yy:
2018-04-11发布2019-05-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T012715—2018
.
前言
是口腔医疗器械具体生物试验方法标准分为以下几部分
YY/T0127,:
口腔材料生物试验方法溶血试验
———YY/T0127.1《》;
口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉
———YY/T0127.2《2::
途径
》;
口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验
———YY/T0127.3《3:》;
口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法骨埋植试验
———YY/T0127.4《2:》;
口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验
———YY/T0127.5《5:》;
口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验
———YY/T0127.6《2:》;
口腔医疗器械生物学评价第部分牙髓牙本质应用试验
———YY/T0127.7《7:》;
口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验
———YY/T0127.8《2:》;
口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法细胞毒性试验琼脂扩散法
———YY/T0127.9《2::
及滤膜扩散法
》;
口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突
———YY/T0127.10《2:
变试验试验
(Ames)》;
口腔医疗器械生物学评价第部分盖髓试验
———YY/T0127.11《11:》;
牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验
———YY/T0127.12《2:》;
口腔医疗器械生物学评价第部分口腔黏膜刺激试验
———YY/T0127.13《13:》;
口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验
———YY/T0127.14《2:》;
口腔医疗器械生物学评价第部分亚急性和亚慢性全身毒性试验经口
———YY/T0127.15《15::
途径
》;
口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体
———YY/T0127.16《2:
畸变试验
》;
口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变
———YY/T0127.17《17:(TK)
试验
》;
口腔医疗器械生物学评价第部分牙本质屏障细胞毒性试验
———YY/T0127.18《18:》;
本部分为的第部分
YY/T012715。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替了口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法亚急性和
YY/T0127.15—2009《2:
亚慢性全身毒性试验经口途径
:》。
本部分与的主要技术变化如下
YY/T0127.15—2009:
修改了标准名称
———;
修改了规范性引用文件将修改为增加了
———,“GB/T16886.12”“ISO10993-12”,“ISO10993-11
医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验标准
11:”;
第章目的改为目的与原则增加了试验原则的内容删除原第章中该部分内容
———3“”“”,“”,5;
删除了术语和定义中的剂量定义并增加中给出的术语和定义适用于
———“Dose”,ISO10993-11
本部分
;
将每组试验动物只修改为每组试验动物至少只亚急性试验至少只
———“10”“20(10)”;
将单剂量组试验试验剂量为体重修改为单剂量组试验试验剂量至少
———“,1000mg/(kg·d)”“,
Ⅰ
YY/T012715—2018
.
为体重
1000mg/(kg·d)”;
将亚慢性试验每周给服材料修改为亚慢性试验每周给服材料
———“5d”“7d”;
修改了附录常见临床症状和观察项目
———A“”。
本部分由国家药品监督管理局提出
。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC99)。
本部分起草单位国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心四川医疗器械生物材料和
:、
制品检验中心上海生物材料研究测试中心
、。
本部分主要起草人林红韩建民李盛林葛兮源傅嘉梁洁袁暾孙皎黄皙伟陆华
:、、、、、、、、、。
本部分的历次发布情况如下
:
———YY/T0127.15—2009。
Ⅱ
YY/T012715—2018
.
引言
医疗器械种类繁多在评价与口腔组织接触的医疗器械经口途径全身毒性时应根据器械或材料与
,,
口腔组织接触的时间具体选择亚急性或亚慢性试验大多数情况下亚急性试验经口给服时间为
。28d,
亚慢性试验为
90d。
Ⅲ
YY/T012715—2018
.
口腔医疗器械生物学评价
第15部分亚急性和亚慢性全身毒性试验
::
经口途径
1范围
的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法
YY/T0127。
本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性
。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本标
。,
准凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本标准
。,()。
医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验
ISO10993-1111:(Biologicalevaluationofmedical
devices—Part11:Testsforsystemictoxicity)
医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品
ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof
medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
3目的与原则
31目的
.
本试验系在一定时期内或将口腔医疗器械或医疗器械浸提液重复多次经口灌注动物
(28d90d)
体内测定其对试验动物的影响以判定其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用
,,。
32试验原则
.
在评价口腔医疗器械毒性特征的过程中进行经口途径重复给服毒性试验时可参照急性毒性试验
,
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