标准解读

《YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》是针对用于检测人体血液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG）浓度的试剂盒制定的技术标准。该文件详细规定了此类试剂盒在生产、质量控制以及性能评估等方面应遵循的要求，确保其能够准确可靠地应用于临床诊断。

标准首先明确了适用范围，指出它适用于以酶联免疫吸附法、化学发光法或电化学发光法等为原理的人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒。接着，在术语和定义部分，对关键概念进行了界定，如“标记物”、“校准品”等，以便于统一理解与交流。

对于技术要求方面，《YY/T 1214-2013》设定了多个维度的具体指标：

  • 线性范围：要求试剂盒能够在一定浓度区间内保持良好的线性关系；
  • 准确度：通过回收率实验来评价试剂盒测定结果与理论值之间的偏差程度；
  • 精密度：包括批内精密度和批间精密度两个方面，反映多次重复测量时数据的一致性；
  • 检测限：指试剂盒能够可靠地区分出最低可检测水平的能力；
  • 特异性：考察试剂盒对抗原特异性的识别能力，避免与其他类似物质发生交叉反应；
  • 稳定性：涉及开瓶稳定性及未开封状态下的有效期等内容；

此外，还特别强调了包装标识、说明书编写规范等非技术性但同样重要的内容，比如产品名称、规格型号、生产厂家信息、储存条件、使用方法等都需清晰标注，并且说明书上要包含足够的警告说明以提醒用户注意潜在风险。

最后，该标准也提供了详细的试验方法指导，帮助企业或实验室按照统一的标准流程进行各项性能验证工作。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 1214-2019
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1214-2013人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1214—2013

人绒毛膜促性腺激素定量标记

免疫分析试剂盒

Humanchorionicgonadotrophinquantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1214—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄颖沈舒张春涛于婷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1214—2013

人绒毛膜促性腺激素定量标记

免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标签和

、、、、

使用说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒以下简称

(HCG)(:

试剂盒包括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微

HCG)。、()、(),

孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定的免疫分析试剂盒

、、、,HCG。

本标准不适用于

:

胶体金标记试纸条

a)HCG;

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)IHCG。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记试剂盒电化学发光标记试剂盒

HCGHCG、()HCG、

时间分辨荧光标记试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑

()HCG;、、、

料珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法试

HCG;HCG

剂盒

。

4要求

41外观和物理检查

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入去离

,,,,,

子水等复溶剂后应在内完全溶解

10min。

42最低检出限

.

应不高于

2.5IU/L。

43准确性

.

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定用双对数或其他适当的数学模型拟

,

合要求两条剂量反应曲线不显著偏离平行

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