标准解读

《YY/T 0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件》与《WS 2-100-1981》相比，在内容上进行了多方面的调整和完善，主要体现在以下几个方面：

首先，《YY/T 0193-1994》对适用范围进行了明确界定，专注于医疗器械领域内铝制品的阳极氧化处理要求，而《WS 2-100-1981》可能覆盖了更广泛的工业应用背景下的铝及铝合金表面处理标准。

其次，在技术指标上，《YY/T 0193-1994》提出了更为具体且严格的要求。例如，对于氧化膜厚度、硬度以及耐腐蚀性能等方面给出了量化标准值，并增加了部分测试方法以确保这些性能能够得到有效验证。相比之下，《WS 2-100-1981》的标准可能相对宽松，或者没有针对医疗行业特殊需求做出相应规定。

再者，《YY/T 0193-1994》还加强了对生产过程控制的要求，包括原材料选择、前处理工艺、电解液成分及其配比等关键环节均作出了明确规定，旨在从源头保证产品质量。而在旧版标准中，这类细节性指导原则可能存在缺失或不够详尽之处。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1994-12-19 颁布
  • 1995-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

VY中华人民共和国医药行业标准YY/T0193-94医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件1994-12-19发布1995-05-01实施国家医药管理局发布

(京)新登字023号中华人民共和国医药行业标准医疗器械铝制件阳极氧化膜术亲技YY/T0193-94中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号政编码：1(%X45htp://www.gblG8.cn电话：(010)51200000、685220061995年5月第一版书号：155066·2-9830版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006

中华人民共和国医药行业标准YY/T0193-94医疗器械铝制件阳极氧化膜代替WS2-100-81技件主题内容与适用范围本标准规定了医疗器械铝制件阳极氧化膜(以下简称氧化膜)的分级、技术要求、试验方法、检验规则、标志等要求。本标准适用于一般防护与装饰性的氧化膜。本标准不适用于着色、有机涂毅底层和特殊用途的氧化膜.2引用标准GB8014铝及铝合金阳极氧化阳极氧化膜厚度的定义和有关测量厚度的规定GB/T13911金属镶覆和化学处理表示方法3分级按铝制件的使用环境条件，氧化膜分为三个级别，见表1。表1使用条件室室内温、湿度有较严格控制的大气环境或制件使用期限较短的1级极轻度（轻度）环境（不消毒的制件）轻度室内温暖、干燥的大气环境(接触轻微腐蚀性解质的制件)室内可能产生凝露的大气环境(接触较强腐蚀性解质的制件)技术要求4.1氧化膜的厚度应按表2的规定表2Hm

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