标准解读

《YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运动设备》是一项专门针对用于肘部和膝部康复治疗的被动运动器械的标准。该标准旨在确保这些设备的安全性、有效性和可靠性，适用于设计、制造及使用这类医疗康复设备的企业和个人。

根据文档内容，标准首先定义了术语与定义部分，明确了肘、膝关节被动运动设备的概念及其组成部分。接着，在技术要求章节中，详细规定了设备应满足的各项性能指标，包括但不限于机械强度、电气安全、软件功能等。此外，还特别强调了用户界面友好度以及对患者舒适度的关注。

对于测试方法，本标准也提供了具体指导，涵盖从外观检查到功能性验证等多个方面，以保证产品在出厂前能够达到预期的质量水平。同时，它还涉及到了标志与使用说明书的要求，指出所有相关标识必须清晰可见，并且提供的信息需要足够详尽以便于使用者正确操作。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0997—2015

肘膝关节被动运动设备

、

Elbowkneeointsassivemotioneuiment

,jpqp

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

肘、膝关节被动运动设备

YY/T0997—2015

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

书号

:155066·2-28759

版权专有侵权必究

YY/T0997—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

内容

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人王颖杨建刚李雅楠袁小兵

:、、、。

Ⅰ

YY/T0997—2015

肘膝关节被动运动设备

、

1范围

本标准规定了肘膝关节被动运动设备以下简称设备的术语和定义要求试验方法

、()、、。

本标准适用于规定的设备

3.1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

肘膝关节被动运动设备elbowkneejointspassivemotionequipment

、,

一种带动肘关节膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备

、。

4要求

41工作条件

.

除非制造商另有规定否则应满足中第章的要求

,GB9706.1—200710。

42性能要求

.

421角度范围及允差

..

4211设备角度范围应可调节角度范围应不超过表规定的值

...,1。

4212在可调的角度范围内角度不大于时允差角度大于时允差

...,50°,:±5°;50°,:±10%。

422角速度

..

设备的角速度应可调节

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