标准解读
YY/T 0801.2-2010是关于医用气体管道系统终端的国家标准之一，具体针对用于麻醉气体净化系统的终端。该标准旨在规范这类终端的设计、制造、安装和使用要求，以确保其安全性和有效性。
根据该标准，首先定义了术语与定义部分，明确了如“终端”、“麻醉气体净化系统”等关键概念的具体含义。接着，在技术要求章节中详细规定了终端应具备的基本性能参数，包括但不限于耐压能力、流量特性以及材料兼容性等方面的要求。此外，还特别强调了对于电气安全性的考量，比如绝缘电阻值、泄漏电流限制等指标。
在试验方法方面，标准提供了具体的测试步骤和技术条件来验证上述各项性能是否达到规定水平。例如，通过压力试验检查终端的密封性和结构完整性；利用流体动力学分析评估其对不同气体流量下的适应性表现；并采用电学测量手段确认电气安全相关属性。
最后，该标准还包括了标志、包装、运输及贮存方面的指导原则，要求制造商清晰地标示出产品型号、生产日期等信息，并采取适当措施保证终端在从工厂到最终用户手中的整个过程中不会受到损害。
本文件适用于所有涉及设计、生产和销售麻醉气体净化系统终端的企业和个人，为其提供了一个明确的技术框架和参考依据。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS1104010
C46..
中华人民共和国医药行业标准
YY08012—2010/ISO9170-22008
.:
医用气体管道系统终端
第2部分用于麻醉气体净化系统的终端
:
Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems—
Part2Terminalunitsforanaestheticasscaveninsstems
:gggy
(ISO9170-2:2008,IDT)
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY08012—2010/ISO9170-22008
.:
目次
前言…………………………
Ⅰ
引言…………………………
Ⅱ
适用范围…………………
11
*规范性引用文件…………………………
21
术语和定义………………
31
通用要求…………………
45
安全性………………
4.15
*可选结构……………
4.25
材料…………………
4.36
设计要求……………
4.46
结构要求……………
4.510
试验方法…………………
511
概述…………………
5.111
耐久性试验…………………………
5.211
压降试验方法………………………
5.311
连接力的试验方法…………………
5.411
断开力的试验方法…………………
5.512
机械强度试验………………………
5.612
泄漏试验……………
5.712
型式专用性试验……………………
5.812
插入件与插座有效连接试验………………………
5.913
收集或处理软管与软管插入体连接试验………
5.1013
标识和颜色代码的耐久性试验…………………
5.1113
标记颜色代码和包装…………………
6、13
标记…………………
6.113
颜色代码……………
6.213
包装…………………
6.313
制造商提供的信息………………………
713
附录资料性附录基本原理…………
A()14
附录资料性附录环境方面…………
B()15
附录资料性附录特殊国家和地区电气安装条件…………………
C()17
参考文献……………………
18
YY08012—2010/ISO9170-22008
.:
前言
的总标题是医用气体管道系统终端包括以下两部分
YY0801《》,:
第部分用于压缩医用气体和真空的终端
———1:;
第部分用于麻醉气体净化系统的终端
———2:。
本部分为的第部分
YY08012。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分等同采用国际标准医用气体管道系统终端第部分用于麻醉气体净
ISO9170-2:2008《2:
化系统的终端英文版
》()。
本部分与相比较主要差异包括
ISO9170-2:2008,:
的引言转化为本部分的引言删除了的前言
———ISO9170-2:2008,ISO9170-2:2008;
中引用的国际标准有对应被采用为国家标准和行业标准的本部分以引用
———ISO9170-2:2008,,
这些国家标准和行业标准作为规范使用现无对应被采用为国家标准和行业标准的则以所引
;,
用的国际标准作为规范使用
ISO;
本部分所引用的国际标准待其转化成为国家或行业标准后同期实施
,。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC116)。
本部分起草单位上海德尔格医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所
:、。
本部分主要起草人丁德平王伟
:、。
Ⅰ
YY08012—2010/ISO9170-22008
.:
引言
用于麻醉气体净化系统的终端是麻醉气体净化系统上的连接点在该处操作者进行连接
(AGSS),,
和断开以处理来自麻醉机或其他医疗设备的医用气体和麻醉剂蒸汽在该处一个错误的连接可对患者
;,
产生危害因此按本部分中规定的基本要求来设计制造安装和维护终端及其部件是很重要的
。,、、。
本部分特别注意
:
材料适用性
———;
型式专用性
———;
插入件和型式专用性连接点的尺寸
———;
清洁
———;
试验
———;
识别
———;
信息提供
———。
本部分规定要为终端的安装及其使用前的试验提供信息终端使用前的试验对于患者的安全是至
。
关重要的必须依照完成了全面的试验才能使用终端
,ISO7396-2。
附录包含了本部分一些要求的基本原理编号之后带有星号的条款在附录中有相应的
A。(*)A
基本原理加入基本原理是为了提供附加的注解以说明本部分包含此要求和建议的理由一般认为
,,。,
知道这些要求的理由不仅有助于本部分的正确应用而且将加速本部分随后的修订
,。
Ⅱ
YY08012—2010/ISO9170-22008
.:
医用气体管道系统终端
第2部分用于麻醉气体净化系统的终端
:
1适用范围
11的本部分规定了预期用在符合的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和
.YY0801ISO7396-2
尺寸
。
12本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端
.。
13本部分也规定了型式专用连接点的配对件插入件的要求和尺寸该型式专用连接点是终端的一
.(),
部分
。
14本部分没有规定定义的终端的标称工作压力的范围
.ISO7396-2。
15本部分没有规定适用的用于压缩医用气体和真空的终端的要求
.YY0801.1。
2*规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料布氏硬度试验第部分试验方法
GB/T231.1—20091:(ISO6506-1:2005,MOD)
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)
医用气体管道系统第部分麻醉气体净化处理系统
ISO7396-2:20072:(Medicalgaspipeline
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
评论
0/150
提交评论