标准解读
《YY 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》是针对自动循环无创血压监护设备的一份国家标准。该标准在YY 0505-2012（等同采用IEC 60601-1-2:2004）的基础上，进一步明确了此类设备的具体安全性和基本性能要求。它适用于那些设计用于通过袖带对成人、儿童或新生儿进行无创血压测量，并能够自动连续监测的医疗设备。
根据此标准，自动循环无创血压监护设备需要满足一系列严格的要求以确保其使用的安全性及准确性。其中包括但不限于：
- 电气安全：设备必须符合特定的绝缘电阻值、耐压测试标准以及泄露电流限制，保证即使在故障状态下也不会给使用者带来电击风险。
- 机械强度与结构完整性：考虑到使用环境可能存在的各种物理性损害因素，如跌落、撞击等，产品应具有足够的坚固度来抵抗这些潜在威胁而不影响其功能。
- 生物相容性：直接接触皮肤的部分材料需经过严格筛选，避免引起过敏反应或其他不良健康影响。
- 电磁兼容性(EMC)：设备应当能够在预期使用环境中正常工作而不受其他电子产品的干扰，同时也不能对其它敏感医疗器械造成干扰。
- 性能参数：定义了关于血压读数准确度、重复性等方面的最低接受标准，确保临床诊断的有效性和可靠性。
- 用户界面：包括显示屏幕清晰度、报警系统有效性等方面的规定，旨在提高操作便利性同时减少误操作可能性。
- 环境适应能力：考虑到不同医疗机构间可能存在较大差异的工作条件，比如温度范围、湿度水平等，因此要求设备能在广泛变化的环境下稳定运行。
- 软件验证：对于包含有复杂计算逻辑或者控制算法的产品而言，还需要对其内置软件进行全面而严格的测试验证，以证明其长期可靠且无明显缺陷。
这份标准不仅为制造商提供了明确的设计指导原则，也为监管机构评估新上市产品是否达到市场准入门槛设立了基准。通过遵循这些规定，可以有效提升自动循环无创血压监护设备的整体质量，更好地服务于患者护理过程中的血压管理需求。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2008-10-17 颁布
- 2010-06-01 实施
文档简介
犐犆犛１１．０４０．０１
犆３９
中华人民共和国医药行业标准
犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９
医用电气设备
第２３０部分：自动循环无创血压监护
设备的安全和基本性能专用要求
犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—
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（ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９，ＩＤＴ）
２００８１０１７发布２０１００６０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
１范围和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
２术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３
４试验的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３
５分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３
６识别、标记和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３
第二篇环境条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４
第三篇对电击危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４
１４有关分类的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４
１７隔离!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４
１９连续漏电流和患者辅助电流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
２０电介质强度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
第四篇对机械危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
２１机械强度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
２２运动部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６
３６电磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７
４２超温!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８
４４溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!８
４５压力容器和受压部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８
４９供电电源的中断!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９
５０工作数据的准确性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９
５１危险输出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
第十篇结构要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
５６元器件和组件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
５７网电源部分、元器件和布线!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
附录Ｌ（规范性附录）规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０
附录ＡＡ（资料性附录）总则和原理说明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１
附录ＢＢ（资料性附录）报警图表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５
图１０１除颤放电防护的测试图［见１７ｈ）］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４
图１０２单一故障状态下，成人（新生儿）规定的安全措施［见２２．４．１ｂ）１）］!!!!!!!!!!１５
Ⅰ
书
犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９
图１０３单一故障状态下，成人（新生儿）规定的安全措施［见２２．４．１ｂ）２）］!!!!!!!!!!１５
图１０４正常状态和单一故障状态下，成人（新生儿）规定的最大充气时间（见２２．４．２和２２．４．３）!１６
图１０５正常状态下长期自动模式，成人（新生儿）规定［见２２．４．３ａ）］!!!!!!!!!!!!１６
图１０６单一故障状态下长期自动模式，成人（新生儿）规定［见２２．４．３ｂ）］!!!!!!!!!!１７
图１０７短期自动模式下，成人（新生儿）规定（见２２．４．５）!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７
图１０８测试装置图［见３６．２０２．２．２ｄ）和３６．２０２．６］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
图１０９ＥＳＵ测试装置图（见３６．２０２．７）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
图１１０患者模拟器（见３６．２０２．７）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９
Ⅱ
犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９
前言
本标准等同采用国际电工委员会ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９《医用电气设备第２３０部分：自动循环无
创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》。
由于ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９中引用的是ＩＥＣ６０６０１１２《医用电气设备第１２部分：安全通用要求
并列标准：电磁兼容要求和试验》１９９３年的第１版，该标准的最新版是２００４年的第２．１版，而国内
采用的是２００１年的第２版，所以有关电磁兼容性要求改为引用ＩＥＣ６０６０１１２的第２版，即２００１年版，
也就是ＹＹ０５０５—２００５行业标准。这不影响一致性程度。
对ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９，本标准做了下列编辑性修改：
———对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准
编号；
———删除了ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９标准中的封面、前言和引言；
———按照行业标准ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ），第３６章电磁兼容性的编号、标题
和内容做了相应调整，不影响一致性程度；
———根据中文版式的特点，对ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９中大写字母表示的术语，用黑体字体表示。
本标准的附录Ｌ为规范性附录，附录ＡＡ、附录ＢＢ为资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：叶继伦、俞及。
Ⅲ
犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９
医用电气设备
第２３０部分：自动循环无创血压监护
设备的安全和基本性能专用要求
第一篇概述
除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。
１范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用。
１．１范围
增补：
本专用标准说明了关于２．１０２所定义的自动循环无创血压监护设备
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