标准解读

《YY 0271.2-2009 牙科水基水门汀 第2部分:光固化水门汀》是一项国家标准,针对的是牙科领域内使用的光固化水门汀材料。这类材料在牙科修复中扮演重要角色,通过光照引发聚合反应从而快速硬化,适用于牙齿填充、粘接等多种应用场景。

标准首先定义了光固化水门汀的基本术语和定义,明确了其组成成分、物理形态等基础信息。接着规定了产品的技术要求,包括但不限于材料的化学稳定性、生物相容性以及机械性能等方面的具体指标。这些要求旨在确保产品既安全又有效,能够满足临床使用的需求。

此外,《YY 0271.2-2009》还详细列出了测试方法与条件,用以验证上述各项性能是否达标。比如,对于固化深度、抗压强度、颜色稳定性等关键属性都有明确的试验规程说明。这有助于制造商按照统一的标准进行生产和质量控制,同时也为医疗机构提供了选择合适产品的依据。


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  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
YY 0271.2-2009牙科水基水门汀第2部分:光固化水门汀_第1页
YY 0271.2-2009牙科水基水门汀第2部分:光固化水门汀_第2页
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文档简介

犐犆犛11.060.10

犆33

中华人民共和国医药行业标准

犢犢0271.2—2009/犐犛犗99172:1998

牙科水基水门汀

第2部分:光固化水门汀

犇犲狀狋犪犾狑犪狋犲狉犫犪狊犲犱犮犲犿犲狀狋狊—

犘犪狉狋2:犔犻犵犺狋犪犮狋犻狏犪狋犲犱犮犲犿犲狀狋狊

(ISO99172:1998IDT)

20090616发布20101201实施

国家食品药品监督管理局发布

犢犢0271.2—2009/犐犛犗99172:1998

前言

本部分的全部技术内容为强制性的。

《牙科水基水门汀》,由两部分组成:

———第1部分:粉/液酸碱水门汀;

———第2部分:光固化水门汀。

本部分是YY0271的第2部分。

本部分等同采用ISO99172:1998《牙科水基水门汀第2部分:光固化水门汀》。

本部分与ISO99172:1998主要差异和原因如下:

———删除“规范性引用文件”中“ISO3696:1987”,并在本部分中以“蒸馏水或去离子水”替代

“ISO3696:1987”中被引用的“2级水”,因技术上是可行的;

———7.7.4为了方便理解,进行了编辑性修改增加了“方法1、“方法2”字样;

———8.3b)增加“生产厂提供的”测试用比例;

———8.4增加了“中文标识应符合国家法律法规的规定”。

本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参

见YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本部分负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人:郑睿、张研、林红、郑刚、张殿云、袁慎坡。

犢犢0271.2—2009/犐犛犗99172:1998

牙科水基水门汀

第2部分:光固化水门汀

1范围

YY0271的本部分规定了牙科水基水门汀的要求。这些水门汀临床用于垫底、衬层和修复,其剂

型有手工调和型、机械调拌胶囊型以及单组分型。水门汀为水基材料,通过多重反应包括酸碱反应和聚

合反应达到固化。

例如,传统的聚烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚烯酸在有水环境

中反应生成。本部分涉及的材料是经酸碱水基反应固化,另外也能经适当的外部光源引发而快速固化。

注:生产厂和检验机构应关注相关的YY1042—2003(ISO4049:2000,MOD)和ISO9917:2003标准。在评价产品

时应考虑采用上述最合适的标准。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,

其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。

YY/T0271.1—2009牙科水基水门汀第1部分:粉/液酸碱水门汀(ISO99171:2003,

MOD)

YY/T0631—2007牙科材料色稳定性的测定(ISO7491:2000,IDT)

ISO3665:1996摄影口腔内X光片技术规范

3术语和定义

ISO9917:2003确立的以及下列术语和定义适用于YY0271的本部分。

3.1

固化时间狊犲狋狋犻狀犵狋犻犿犲

(无外部光照情况下)按7.3.1方法,从调和开始至固化完成所需要的时间。

注:本部分固化时间是指无外部光照的情况下测定的,它适用于分类为Ⅰ型和Ⅱ型的产品。

3.2

初始硬化时间犻狀犻狋犻犪犾犺犪狉犱犲狀犻狀犵狋犻犿犲

按7.3.2方法,(无外部光照情况下)从调和开始直至给定负荷下的针入度仪压头不能穿透5mm

厚的水门汀的底部0.1mm以内的时间。

注:

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