药品从业人员岗前法规培训

法规培训第一部分药品销售法律法规目的：了解国家与药品销售相关的法律法规，使销售人员能自觉依法销售。适用法律法规明细适用范围文件名称通用中华人民共和国合同法(1999)直接接触药品的包装材料和容器管理办法（2004）中华人民共和国药品管理法（2001）药品说明书和标签管理规定（2006）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）药品流通监督管理办法（2007）药品进口管理办法(2003)药品召回管理办法（2007）中华人民共和国刑法(条文选录)（2003）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007）药品经营质量管理规范认证管理办法（2003）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释(2009)药品经营许可证管理办法(2004）药品不良反应报告和监测管理办法（2011）河北省药品经营许可证管理办法实施细则（2004）药品经营质量管理规范（2012版）适用范围文件名称精、麻药品医疗用毒性药品管理办法麻醉药品和精神药品运输管理办法麻醉药品和精神药品管理条例药品类易制毒化学品管理办法麻醉药品和精神药品经营管理办法生物制品血液制品管理条例（1996）疫苗流通和预防接种管理条例(2005)生物制品批签发管理办法(2004)疫苗贮存和运输管理规范（2006）兴奋剂反兴奋剂条例河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序特殊药品及电子监管关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知从业人员石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法河北省关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知概念药品--是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。重点概念血液制品：是特指各种人血浆蛋白制品疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。效价：病毒或抗原与抗体等活性高低的标志，也用作生物制品活性高低的标志。冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。预防结种一般反应：是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。预防结种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。法规简介《药品管理法》是国家依法管药的“基本法”；是药品监督管理法律法规体系的核心；确保药品质量是立法的宗旨。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。于2001年12月1日起施行《药品管理法实施条例》根据《中华人民共和国药品管理法》制定的条例。药品管理规定药品必须符合国家药品标准除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。对原辅料的要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《实施条例》药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。药品管理规定对药品质量的规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的不得出厂。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。（国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。禁止生产、销售假药、劣药假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处

未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。国家打击假药的法律依据（两高司法解释）第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。《刑法》修正案八：二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”案例黑龙江完达山药业股份有限公司“刺五加”注射液致人死亡案时间：2008年原因：正规企业生产的药品受到污染。结果：3死3伤判决：两责任人分别被判7年、3年。河南制售假药的危险方法致人死亡案时间：1993年原因：白武松将剧药“氯化琥珀胆碱注射液”，伪造成“硫酸小诺霉素注射液”和“硫酸卡那霉素注射液”

结果：3死1伤判决：白武松被判处死刑

申东兰生产、销售假药赵玉侠等销售假药致人伤亡案：时间：2009年原因：生产、销售假冒人血白蛋白和狂犬病疫苗结果：1人死亡、5人重伤、1人轻伤判决：申东兰被判处死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。如何查询药品信息http://http://药品通用名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用标签和说明书药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。(标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。《实施条例》:药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。凡在中国境内销售、使用的药品，必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。药品销售管理规定企业按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。合法从事药品经营活动经营方式:药品批发，不得有零售经营行为经营范围:经营品种不得超出所核定范围许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资质

药品销售要求依法将药品销售给具有合法资格的单位严格按照国家有关规定销售特殊管理药品正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户开具合法票据，票、帐、货、款相符。药品销售记录内容：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录应保存5年。《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应疫苗流通和预防接种管理条例第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：（一）企业具备从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务说明。取得疫苗经营资格的药品批发企业，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。第四十七条

因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。关注疫苗免疫阶段第一阶段计划免疫前期（1950—1977年）第二阶段计划免疫时期（1978—2000年）第三阶段免疫规划时期（2000年—至今）疫苗的分类第一类疫苗：14种常规接种：乙肝疫苗卡介苗脊灰疫苗百白破疫苗白百疫苗麻腮风疫苗麻疹疫苗（麻腮疫苗、麻风疫苗）甲肝疫苗乙脑疫苗流脑A群疫苗、流脑A＋C群疫苗重点人群：出血热疫苗应急接种:炭疽疫苗钩体疫苗第二类疫苗：狂犬疫苗流感疫苗HIB水痘疫苗肺炎疫苗等疫苗为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕热、怕光、怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容我国常见的冷链运转模式飞机冷藏车乡镇卫生院社区卫生中心疫苗运输车+疫苗运输箱冷藏包省级冷库冰箱疫苗企业冷藏车市级冷库、冰箱疫苗运输车+疫苗运输箱冷藏车

县级冰箱、冷库接种单位冷藏包、冰箱药品经营企业预防接种异常反应事件安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件内蒙麻腮风疫苗“过期”事件甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件陕西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件

VAPP到京上访事件销售人员管理规定销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。（我们还参加市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书）《河北省关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知》中规定凡在河北省内药品经营和医疗器械企业的销售员一律实施备案管理，并发放《河北省药品医疗器械销售人员上岗资格证》《药品流通监督管理办法》药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；

（二）在法律上无不良品行记录。药品销售人员销售药品时必须出具下列证件：

（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；

（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

（三）药品销售人员的身份证。销售行为的监管药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。销售药品必需手续：业务员应负责传递供需双方信息（双方红章资质证明），为双方交易留下合法证明。上述资质变更，均需提供加盖红章变更记录疾病预防控制机构

药品批发药品医疗机构事业单位法人证书组织机构代码证法人授权采购委托书《开户许可证》或付款信息列明收货人全名（可一人或多人）的收货委托书

药品经营许可证营业执照税务登记证组织机构代码证（年检）GSP证书法人授权采购委托书《开户许可证》或付款信息

列明收货人全名（可一人或多人）的收货委托书营利性医疗机构执业许可证（01）营业执照副本预防接种资格证书非营利性医疗机构执业许可证（01）预防接种资格证书法人授权采购委托书《开户许可证》或付款信息列明收货人全名（可一人或多人）的收货委托书健康检查直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、养护、保管、销售。

不得从事直接接触药品岗位的疾病：精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病。《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》中指定具有体检资格的检验单位进行从业人员的健康体检。员工个人培训教育历次培训教育考核证明培训教育登记表从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。质量管理机构的主要职能督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责常用名词首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。资质收集首营企业资料《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。核实、留存供货单位销售人员资料加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；货单位及供货品种相关资料。产品资料法定的药品批准文号证明文件（如药品注册批件、药品生产批件等）复印件；质量标准复印件；药品包装、标签、说明书批件（如药品批准文号证明文件附件中的包装、标签、说明书样稿或在药监部门备案的包装、标签、说明书样稿）复印件；“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”复印件《生物制品批签发合格证