第十一单元卫生法律法规的基本理论

第十一章卫生法律法规基本理论目录卫生法律法规相关知识卫生法律关系卫生行政救济一、卫生法律法规相关知识卫生法学是研究卫生法及其发展规律的一门法律科学，是法学的分支学科。卫生法学是自然科学和社会科学相互渗透交融的一门新兴边缘交叉学科,是法律科学中一门有关医药、卫生or人类生命健康问题的应用学科。（一）卫生法由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施，在保护人体健康活动中具有普遍约束力的社会规范的总和。含义：

1.是由国家制定或认可的规范；

2.是由国家强制力保证实施的规范；

3.是保护健康活动中具有普遍约束力的规范；

4.是保护健康行为的规范；

5.是规定人们权利和义务的规范。中国的卫生法律体系公共卫生医疗服务资源与技术准入健康相关产品食品药品医疗器械化

妆品医疗机构医师药师护士传染病职业病母婴保健环境卫生劳动与社会保障（二）卫生法的法律体系1）宪法A、规定国家实行的医药卫生保障的基本制度和公民的基本生命健康权利——是原则性规定B、《宪法》关于卫生法事项的主要内容有：a、第21条第1款——发展医药卫生事业，保障公民健康；b、第25条——计划生育c、第26条——生态环境与生活环境d、第33条第3款——人权e、第33条第4款——公民权利与义务f、第42条第2款——劳动权g、第45条第1款——物质帮助权、国家发展社会保险、社会救济、医疗卫生事业h、第49条第1、2款——特殊人群保护（母亲与儿童）2）法律A、基本法律：民法、刑法、诉讼法、国家赔偿法等B、卫生专门法律：《传染病防治法》、《食品安全法》、《职业病防治法》、《执业医师法》、《献血法》、《人口与计划生育法》、《母婴保健法》、《国境卫生检疫法》、《红十字会法》《药品管理法》等10部2）法律C、其他非基本法律《婚姻法》、《环境保护法》、《劳动法》、《残疾人权益保障法》、《青少年保护法》、《妇女权益保护法》、《大气污染防治法》、《水污染防治法》、《环境噪声污染防治法》、《固体废物污染防治法》、《海洋环境保护法》、《放射性污染防治法》等3）卫生行政法规《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《血液制品管理条例》、《公共场所卫生管理条例》、《精神药品管理办法》、《传染病防治实施办法》、《乡村医生从业管理条例》、《医疗废物从业管理条例》、《药品管理法实施条例》、《母婴保健法实施办法》、《医疗器械监督管理条例》、《计划生育技术管理条例》等20余部4）卫生部门规章卫生部、国家计生委、药监局、中医药管理局、国家进出口商品检验检疫局5）地方性卫生法规立法主体——省级、省级政府所在地的市、国务院批准的较大的市、计划单列市的人大及其常委会6）卫生自治条例与单行条例——民族自治地方的人大7）地方政府规章——与地方性卫生法规同级的政府8）特别行政区——涉及卫生事务的规范性法律文件9）国际卫生条约——加入或签署的，除声明保留的除外10）法律解释立法解释、司法解释、行政解释11）卫生技术规范《医疗事故分级标准（试行）》等管理标准与卫生技术规范、操作规范特别行政区法律国际公约、国际惯例规章（省会所在地市政府）规章（较大市政府）地方性法规（省会市人大及委员会）自治条例单行条例（自治州、县人大）地方性法规（较大市人大及常委会）及常委会）宪法中的卫生法律规范（全国人大）法律中的卫生法律规范（全国人大及其常委会）行政法规（国务院）部门规章（国务院部、委）地方规章（省、自治区、直辖市政府）地方性法规（省、自治区直辖市人大及常委会）自治条例单行条例（自治区人大及常委会）卫生法的渊源医疗事故处理条例艾滋病防治条例

医疗机构管理条例麻醉药品与精神药品管理条例突发性公共卫生事件应急条例医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故分级标准（试行）处方管理办法1120多400中华人民共和国传染病防治法（2001.05.01）中华人民共和国职业病防治法（2002.05.31）中华人民共和国国境卫生检疫法（2001.05.01）中华人民共和国红十字会法（2001.05.01）中华人民共和国母婴保健法（2001.05.01）中华人民共和国献血法（2001.05.01）中华人民共和国食品卫生法（2001.05.01）中华人民共和国药品管理法（2001.05.01）中华人民共和国执业医师法（2001.11.22）

中华人民共和国人口与计划生育法

（2002.9.1)中华人民共和国精神卫生法（2013.5.1）卫生法的法律适用原则上位法优于下位法特别法优于一般法新法优于旧法二、卫生法律关系（一）卫生法律关系的概念指卫生法律规范所调整的国家机关、企事业单位、社会团体和自然人之间在卫生管理和卫生服务等活动中形成的权利义务关系。（二）卫生法律关系的特征基于保障和维护人体健康而结成的法律关系是由卫生法调整和确认的法律关系，具有特定的范围是一种纵横交错的法律关系卫生法律关系的主体具有特殊性一种纵横交错的法律关系1.横向：提供卫生服务的卫生机构、卫生人员与接受卫生服务者之间的卫生服务法律关系。具有平等性。①医疗机构及其医护人员与就医人员之间形成的医患法律关系，以及预防保健机构及其工作人员与被接受服务者之间形成的服务法律体系②从事药品、食品、化妆品、保健品等的生产经营企业及公共场所服务单位就其产品或服务的安全卫生质量与利用接受或被服务者之间所形成的健康相关的法律关系。2、纵向：卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民之间发生的卫生行政法律关系。具有不平等性。①外部行政关系——卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民，即与行政管理相对人之间的公共行政关系。②内部行政关系——卫生行政机关与其机关工作人员之间、医疗卫生专业机构与工作人员之间行政的人事关系。③卫生行政机关与医疗卫生预防保健等专业机构之间的行业管理关系。卫生法律关系的主体具有特殊性卫生法律关系主体——至少有一方主体是从事医药卫生工作的组织或个人纵向法律关系——医疗卫生管理机关（卫生行政部门、卫生监督机构等）；另一方是医疗预防保健机构或个人（三）卫生法律关系的构成要素主体、客体、内容（同时具备、缺一不可）①主体——参加卫生法律关系、并在其中享有卫生权利、承担卫生义务的人，也就是当事人。a.单数主体/多数主体b.权利主体/义务主体c.主体的种类：卫生行政机关企事业单位和社会团体自然人②客体——卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所指向的对象。种类：公民的生命健康权益行为——主体形式权利和履行义务的活动物——食品、药品、医疗器械、血液制品人身——各种生理器官组成的有机体智力成果——精神财富：医学著作、发明③内容——主体依法享有卫生方面的权利和应承担的义务。二者相互依存，不可分割。（四）卫生法律关系的产生、变更与消灭产生 如患者就诊产生医患关系。变更 如发生医疗事故可以引起卫生法律关系内容的变更。消灭 如义务履行（医师把病人治愈，双方的医患法律关系消灭），或主体不存在了。三、卫生行政救济卫生行政复议卫生行政诉讼卫生行政赔偿卫生行政救济是指：公民、法人和其他组织认为卫生行政行为侵害其合法权益，请求有关国家机关依法对违法行为实施纠正而采取的救济手段与措施所构成的制度。卫生行政救济的特征

1、卫生行政救济的前提是卫生行政争议或者侵权行为的存在。2、产生的根本原因是行政相对人认为其合法权益受到了行政行为的侵害。3、对争议实行不告不理原则，他只是依相对人的申请而进行。4、以保护行政相对人的合法权益为目的的。

主要途径

行政机关救济—卫生行政复议司法机关救济—卫生行政诉讼卫生行政赔偿—依照《国家赔偿法》取得赔偿的权利（一）卫生行政复议指公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵害其合法权益，向上一级卫生机关提出行政复议申请，受理申请的卫生行政机关依法对原具体行政行为进行审查并作出处理决定的活动。原则上，针对的是行政机关作出的具体行政行为。具体特征与原则行政内部的层级审查活动。严格按法定程序进行的行政活动。依申请而进行的活动。合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、便民原则、一级复议原则卫生行政复议过程先由对行政行为不服的申请者在60日内提出申请---比卫生执法机关高一级的卫生行政部门（市级卫生局法制监督处）在5日内告知申请人是否受理—在有关组织和人员调查取证、查阅审理--对行政机关违反复议法规定的行为依法提出处理建议--决定—执行卫生行政复议案例分析案例简介行政复议申请人，王某，男，45岁，系A省A市A区居民。被申请人，A市卫生局。申请人王某于2003年4月30日在A市市立医院做骨外科手术失败。实施手术者为张某。张某，2001年大学毕业后到A市市立医院骨外科工作，2002年9月参加了全国医师资格考试，成绩合格，2002年12月1日获得执业医师资格，2003年底领到执业医师资格证书，但未进行医师注册。王某多次要求A市市立医院及张某进行人身损害赔偿未果。2004年6月7日王某向被申请人A市卫生局请求认定张某诊疗行为为非法行医。A市卫生局于2004年7月15日给予书面答复，认为张某直到2003年底才拿到执业医师资格证书是因为证件制作、上报验印有个过程，因此不能认定张某诊疗行为为非法行医。王某不服，于2004年7月20日向A省卫生厅提出行政复议申请，以张某没有医师执业证书，不能单独实施医疗手术为由，请求撤销A市卫生局作出的不能认定张某诊疗行为为非法行医的答复。审理经过A省卫生厅接到申请人王某的行政复议申请以后，经过审查，于2004年7月23日受理了此案，向王某寄发了受理通知书，同时向A市卫生局寄发了提出答复通知书，要求A市卫生局在接到通知书之日起10日内提交书面答辩，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据。A市卫生局于2004年8月5日向A省卫生厅提交了书面答复意见及相关证据材料，认为张某未能向卫生行政部门申请执业注册是因为当时正处于“非典”的特殊时期，属于不可抗力，A市卫生局对此没有解释权。张某实施手术有上级医师台下指导，不属于单独执业。A省卫生厅经过书面审理，于2004年9月22日做出行政复议决定，撤销A市卫生局作出的不能认定张某诊疗行为为非法行医的答复。案件分析此案是否属于行政复议范围？根据我国行政复议法第二条和第九条的规定，只要公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，就可以提出行政复议申请。行政复议法第六条以列举的方式明确了行政复议范围。从中可以看出，行政复议是针对具体行政行为而言。本案是否属于行政复议范围，关键看A市卫生局的答复是否属于具体行政行为。具体行政行为，是相对于抽象行政行为而言的，是国家行政机关依法就特定事项对特定的公民、法人和其他组织权利义务作出的单方行政职权行为。从类型上讲，行政机关依法裁决公民、法人或者其他组织之间权益争议的活动称为行政裁决，行政裁决是具体行政行为的一种。A市卫生局对王某和A市市立医院的医患纠纷作出认定答复是行政裁决，也就是一种具体行政行为，这种行为属于行政复议范围，应予受理。如何进行事实认定？本案中，申请人王某在申请书中提到，是张某单独对其施行的手术。而被申请人采信的是A市市立医院的主张。A市市立医院称张某实施医疗手术有上级医师指导，不属于单独实施手术的情况。A市市立医院还出具了上级医师李某于2004年7月7日签字的书面证明。在证明中，李某提到张某接诊王某后就向其请示，李某给予制定手术方案，然后张某在其指导下完成手术。如果王某的说法成立，则存在张某单独实施手术的事实；如果A市市立医院的说法成立，则张某不是单独实施手术，其上级指导医师李某承担手术失败的主要责任。如何进行事实认定？在这个问题上，病历记录对事实的认定起到了关键的作用。事实不可能重复。但是事实发生以后，总会有证明事实的信息保存下来。在医疗纠纷中，病历记录是证明事实真相主要证据。如果院方没有按照法律规定正确书写病历造成不利的法律后果，也只能以原始病历记录为判断事实的依据，因为“以事实为依据”诉求的只能是法律事实。在本案中，病历中明确记载手术者为张某，并无医师李某的签名纪录。由此可以认定，是张某单独实施的医疗手术。法律依据

我国《执业医师法》第十四条第二款规定：未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。本案中，张某虽然于2002年12月1日取得了执业医师资格，但是并没有进行医师注册取得执业证书，因此按照法律规定不能从事医师执业活动。《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复》（卫政法发[2004]178号）中规定：取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。《医疗事故处理条例》第六十一条规定：非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。根据以上法律规定，可以得出明确结论，张某在无医师执业证书的情况下为王某施行了医疗手术，手术失败，张某的医疗行为应认定为非法行医。

（二）卫生行政诉讼是指公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，依法向人民法院起诉，人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人参加下，审理和解决行政案件的活动。卫生行政诉讼的构成要件1.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织；2.被告是行使卫生卫生管理职权的行政机关或法律、法规授权组织；3.有具体的诉讼请求和事实依据；4.被诉讼的客起诉体必须是法律规定可以向人民法院起诉的行政机关的具体行政行为；5.必须在法定的期限内向人民法院起诉。卫生行政诉讼与卫生行政复议的联系ABC都是用以解决卫生行政争议的法定手段和方式。都是为了保护卫生管理相对人的合法权益，监督和维护卫生行政机关依法行政。都是基于卫生管理相对人的请求而开始的程序活动。受理的机关不同两者性质不同使用的程序不同审查范围不同法律效力不同0102030405区别卫生行政诉讼与卫生行政复议的区别（三）卫生行政赔偿1995年1月1日施行《中华人民共和国国家赔偿法》简称《国家赔偿法》国家卫生行政机关及其工作人员在执行公务过程中，因违法或不当行政侵害