fmea潜在失效模式-系统培训

FMEA

潛在失效模式及後果分析2023/2/21郭正桃課程大綱FMEA概要FMEA概述FMEA實施設計FMEA簡介開發跟蹤過程FMEA簡介開發跟蹤如何推行FMEAFMEA精神2023/2/22郭正桃一.FMEA概要---概述(1)

甚麼是FMEA:PotentialFailureModeandEffectsAnalysis潛在失效模式及後果分析.FMEA可以描述一個係統化的活動,其目的是:(a)認可並評價產品/過程中的潛在失效以及該失效的後果(b)確定能夠清除或減少潛在失效以及發生機會的措施(c)將全部過程形成文件FMEA是對確定設計或過程必須作哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補充所有的FMEA都關注設計,無論是產品設計還是過程設計2023/2/23郭正桃一.FMEA概要---概述(2)

”早知道………就不會”早知道作好防震設計就不會造成大樓倒塌早知道改進電力輸配設計就不會造成全台大停電早知道不濫墾濫伐就不會造成土石流早知道作好橋樑維護就不會造成高屏大橋倒塌有些早知道是必需的!有些就不會是不允許發生的有效運用FMEA可減少事後追悔2023/2/24郭正桃一.FMEA概要---概述(3)

”我先……所以沒有”我先看了氣象預報所以沒有淋成落湯雞我先評估金融大樓高度所以沒有影響飛安我先設計電腦防火牆所以沒有被駭客入侵有些我先是必需的!有些所以沒有是預期可避免的有效運用FMEA可強化事先預防2023/2/25郭正桃一.FMEA概要---概述(4)

1.對產品設計與製程進行失效分析，找出元/組件的

失效模式，鑑定出它的失效原因，並評估該項失效

模式對系統會產生什麼影響。2.找出元/組件或系統的潛在弱點，提供設計、製造、

品保等單位採取可行之對策，及早進行設計與製程

研改，強化產品品質。3.書面描述上述分析過程，確保產品品質符合顧客需

求。2023/2/26郭正桃一.FMEA概要---概述(5)

1.及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。2.它是“事前的預防”而不是“事後的追悔”。3.事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本地對產品設計或製程進行修改，從而減輕事後修改的危機。4.FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改善活動。2023/2/27郭正桃一.FMEA概要---概述(6)

1.失效模式分析(failuremodeanalysis)由下而上分析，即由元件、組件至系統，確定在系統內不

同結構層或功能層次的失效模式。2.失效效應分析(failureeffectanalysis)對每一個失效模式，確定其失效對其上一層模組及最終系

統的失效影響，了解其組件介面失效關聯性，做為改進行

動的依據。3.關鍵性分析(criticalanalysis)對每一個失效模式，依其嚴重等級和發生機率綜合評

估並予以分類，以便確定預防或改正措施的內容和優

先順序。FMEACA2023/2/28郭正桃一.FMEA概要---概述(7)

失效的定義根據Collins(1981)的定義「失效為一件裝備，裝備的組件或一件結構發任何形狀、尺度或材料性質的變化，造成這些物品處於無法充分地執行其特定的功能的狀態。」規格：對於系統或裝備的性能或功能

範圍，必須驗証時可以量測。

GO/NOGO計數型：較易研判計量型：功能與規格界限不易確定2023/2/29郭正桃一.FMEA概要---概述(8)

物品直接表現失效的形式如下：1.實體破壞：硬式失效2.操作功能中止3.功能退化4.功能不穩定軟式失效2~4項物品機能因老化(Aging)、退化(Degradation)或不穩定(Unstable)而不能滿足原設定的要求標準，所以失效現象及研判準則必須量化。2023/2/210郭正桃一.FMEA概要---概述(9)

將失效依照其應用的目的或特性加以分類：1.依失效發生原因分類先天性弱點的失效誤用失效2.依失效發生時間情況分類突發性失效漸次性失效3.依失效範圍程度分類局部性失效全面性失效4.依失效根源分類老化、組件、環境、人員2023/2/211郭正桃一.FMEA概要---實施(1)

一般的企業都會傾向於盡可能的持續改進產品和過程的質量,所以將FMEA作為專門的技術應用以識別並幫助最大限度的檢少潛在的隱患一直是非常重要的.成功實施FMEA項目的最重要因素之一是時間性.其含義是指“事件發生前”的措施,而不是“事實出現後”的演練.為實現最大價值,FMEA必須在產品或過程失效模式被納入到產品或過程之前進行.事先花時間很好的完成FMEA分析,能夠最容易低成本的對產品或過程進行更改,才能最大限度的降低後期更改的危機FMEA的編制雖然是指派到某人,但FMEA的輸入應是小組的努力.小組應由知識豐富的人組成,包括設計/分析/試驗/制造/裝配/服務/質量/可靠性等方面經驗豐富的工程師.FMEA事前預防2023/2/212郭正桃一.FMEA概要---實施(2)

下圖描述了FMEA的順序,是理解FMEA的過程,以便消除風險並策劃適宜的控制方法以確保顧客滿意.在進行FMEA有三種情形,每一種都有不同的範圍或關注的焦點:

情形1:新設計/新技術/新過程,FMEA的範圍包括全部設計/技術或過程.

情形2:對現有設計或過程進行更改,FMEA的範圍集中因修改可能產生的相互影響以及現場歷史情況.

情行3:將現有設計或過程用於新的環境/場所,FMEA的範圍是新環境或新場所對現有設計或過程的影響.FMEA工作順序2023/2/213郭正桃FMEA概要---實施(3)

子係統功能要求潛在失效模式潛在失效後果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現行控制預防探測探測度DRPN建議措施責任及目標完成日期措施結果採取措施SODRPN功能/要求/特性是甚麼會有甚麼問題?*無功能*部分功能降級*功能間歇一非預期功能後果是甚麼?有多嚴重?起因是甚麼?發生的頻率如何?怎樣能預防和探測?該方法在探測時有多好?能作些甚麼?*設計更改*過程更改*特殊控制*標準/程序/指南更改FMEA工作順序2023/2/214郭正桃一.FMEA概要---實施(4)

責任工程師應確保採取有效的預防/糾正措施並對這些措施加以適當的追蹤.FMEA是動態的文件,應始終反應最新水平及最近的相關措施,包括開始生產以後發生的.責任工程師應確保所有的建議措施都得到實施或充份強調.通常有如下幾種方法:(a)對設計/過程/圖樣進行評審,以確保建議的措施得到實施(b)確認更改已納入到設計/裝配/制造文件中(c)對設計/過程FMEA及FMEA的特殊應用以及控制計劃進行評審.FMEA工程師的責任2023/2/215郭正桃二.設計FMEA---簡介(1)

設計FMEA是由負責設計的工程師/小組主要採用的一種技術,用以最大限度的保證各種潛在失效模式及其相關的起因已得到充份的考慮和說明.對最終的項目及與之相關的每個係統/子係統和部件都應進行評估.設計FMEA以最嚴密的方式總結了設計一個部件/子係統或係統時小組的設計思想(包括根據以往的經驗可能會出錯的一些項目的分析).這種係統化的方法體現了一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程,並使之規范化與文件化.設計FMEA為設計過程提供支持,它以如下方式降低失效:(a)為客觀的評價設計,包括功能與方案,提供幫助(b)評價為生產/裝配/服務/回收所作的出步設計(c)根據潛在失效模式後果對顧客的影響,為設計更改/開發/確任實驗/分析建立一套優先控制係統.(d)為降低風險提供一個公開討論形式.2023/2/216郭正桃二.設計FMEA---簡介(2)

設計FMEA是一份動態的文件,應:(a)在一個設計概念最中形成之時或之前開始(b)在產品開發的各階段,發生更改或穫得更多的信息時,予以持續的更新.(c)在產品加工圖樣完工之前全部完成.設計FMEA以應考量制造/裝配過程中技術/身體的限制.如:(a)表面處理的限制(b)材料的限制(c)公差/過程能力設計FMEA還應考慮產品維護(服務)及回收的技術/身體的限制.如:(a)工具的可接近性(b)診斷能力(c)材料分類設計FMEA的時機與注意事項2023/2/217郭正桃二.設計FMEA---開發(1)

設計FMEA開發階段的準備工作應:(a)列出設計期望作甚麼與不期望作甚麼清單(b)顧客期望或需求---質量功能展開表(QFD)(C)已知的產品要求和或制造/裝配/服務/回收等要求,期望特性定義越明確就越容易識別潛在的失效模式,以便採取預防/糾正措施.設計FMEA應從分析係統/子係統/零部件的框圖開始.設計FMEA開發準備工作2023/2/218郭正桃項目功能潛在失效模式潛在失效後果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現行控制預防探測探測度DRPN建議措施責任及目標完成日期措施結果採取措施SODRPN二.設計FMEA---開發(2)

潛在失效模式及後果分析(設計FMEA)___係統___子係統FMEA編號____共__頁;第__頁產品名稱______________設計小組______________核心小組________________________________________________設計責任______________關健日期______________編制人____________FMEA編制日期______修定日期_____設計FMEA標準表2023/2/219郭正桃二.設計FMEA---開發(3)

一個係統可看作是多個子係統組成的;一個子係統通常包括多個部件.係統/子係統/部件間的關係如下例圖.接口:子係統之間通過接口直接連接交互作用:一個子係統的變化可能會引起另一個子係統的變化係統/子係統/部件關係---接口與交互作用環境子係統D子係統A子係統B子係統C係統2023/2/220郭正桃二.設計FMEA---開發(4)

係統/子係統/部件關係---項目/功能/失效模式設計目標:1)騎行至少3000小時無需保養,壽命為10000小時.2)適用於99.5%成年男子騎用,舒適便利.功能:--便於使用潛在失效模式:1)方向不好用2)腳踏板不好用功能:--提供可靠的交通運輸潛在失效模式:1)鏈條經常斷2)需經常修理車胎自行車係統功能:--為座位織撐提供穩定的附屬物潛在失效模式:1)座位織撐的結構性失效2)座位織撐的過大形變功能:--提供好看的外觀潛在失效模式:1)外觀光亮度變壞2)漆皮開裂車架把手總成前輪總成子係統功能:--提供結構性支撐潛在失效模式:1)結構性失效2)過大形變功能:--對正確車架提供尺寸控制潛在失效模式:1)車架安裝點長度過長2)車架安裝點長度過短上部車架下前車管下後車管部件2023/2/221郭正桃二.設計FMEA---開發(5)

關健日期:初次FMEA應完成的日期,該日期不應超過計劃的生產設計發布日期FMEA日期:一編制FMEA原始稿的日期及最新修定日期項目/功能:分析項目的名稱及其它相關信息;用盡可能簡明的文字說明滿足設計意圖的功能,包括該係統運行環境相關信息.如該項目有多項功能,且有不同的失效模式,應單獨列出各功能.潛在失效模式:指部件/子係統或係統有可能會未達到或不能實現項目/功能欄中所描述的預期功能的情況.這種潛在的失效模式可能會是更高一級的子係統或係統的潛在失效模式的起因或更低一級的部件的潛在失效模式的影響後果.**對特定的項目及其功能,列出每一個潛在失效模式,只要有可能發生(不一定會發生).**推薦對以往運行出錯(TGW)研究/疑慮/報告/小組頭腦風暴結果的回顧作為起點.**只可能出現在特定條件下(如冷/熱/粉塵…)的潛在失效模式應予考慮.**常見失效模式有:裂痕變形養化無信號信號間斷松動…“潛在失效模式”的理解2023/2/222郭正桃二.設計FMEA---開發(6)

潛在失效後果:指顧客對潛在失效的後果感受到的失效模式對功能的影響.

**要根據顧問可能發現或經歷的情況來描述失效的後果,要記住顧客包括內部顧客與外部顧客.

**如果失效可能會影響安全性或對法規的符合性,要清楚的予以說明.**失效的後果應安照所分析的具體係統/子係統/部件之間存在的係統層次上的關係.分析意圖是在小組所擁有的知識層次上,盡可能的預測到失效的後果.

**典型的失效後果可能但不限於以下情況:噪音外觀不良不穩定泄漏不起作用不符合法規…“潛在失效後果”的理解2023/2/223郭正桃二.設計FMEA---開發(7)

嚴重度S:

是一給定失效模式最嚴重的影響後果的級別.是單一的FMEA范圍內的相對定級結果,嚴重度數值的降低,只有通過改變設計才能實現.

**小組應對評定準則和分級規則達成一致意見;個別產品分析可作修改,但不推薦修改確定為9和10的數值.

**嚴重度為1時可不作進一步的分析.**高嚴重度定級可通過修改設計,使之補償或減輕失效來減少嚴重度數值.級別:

用於對哪些可能需要附加的設計或過程控制的部件/子係統或係統的產品特殊特性的分級(如關健/主要/重要/重點).

**本欄還可用於突出高優先度的失效模式,以便在小組認為有所幫助時或部門管理者要求時進行工程評價.“嚴重度S”與“級別”的理解2023/2/224郭正桃二.設計FMEA---開發(8)

推薦的DFMEA嚴重度評價準則:2023/2/225郭正桃二.設計FMEA---開發(9)

失效的潛在起因/機理:是指設計薄弱部份的迹象,其結果就是失效模式.

**盡可能簡明而全面地列出每一失效模式的每一潛在起因/機理,以便有針對性的採取補救的努力.

**典型的失效起因可包括但不限於:1>規定的材料不正確2>設計壽命設想不足3>應力過大4>算法不正確5>加工不規范6>規定的公差不當頻度O:

指某一特定的起因/機理在設計壽命內出現的可能性.描述出現的可能性的級別數有相對意義,非絕對值.

**通過設計變更或設計過程變更(設計查檢表/設計評審)來預防或控制失效模式的起因/機理是可能降低頻度數的唯一途徑.

**評估頻度應考慮:1>類似的維修史/現場經驗如何2>相對於之前水平變化有多顯著3>部件是否與之前水平有區別4>部件是否是全新的5>環境有何變化6>是否有預防措施“失效起因”與“頻度O”的理解2023/2/226郭正桃二.設計FMEA---開發(10)

推薦的DFMEA頻度評價準則:2023/2/227郭正桃二.設計FMEA---開發(11)

現行設計控制:列出已經完成或承諾要完成的預防措施,設計確認/驗證(DV)或其它活動,並且這些活動將確保設計對於所考慮的失效模式和/或起因/機理是足夠的.現行控制是指已被或正在被同樣或類似設計所採用的那些措施(如設計評審/失效與安全設計/數學研究/試驗/可行性評審/樣件試驗/道路試驗/車隊試驗等).

**要考慮兩種類型的設計控制:

預防:防止失效的起因/機理或失效模式出現,或降低出現幾率

探測:在項目投產之前,通過分析方法或物理方法,探測出失效的起因/機理或者失效模式.

**如果可能,最好的途徑是先採用預防控制.假如預防性控制被融入到設計意圖並成為其一部份,它可能會影響最初的頻度定級

**探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的設計控制為基礎.探測度:

是與設計控制中所列的最佳探測控制相關的定級數.探測數是一個相對級別.為了穫得較低的定級,通常計劃的設計控制(如確認和/或驗證活動)必須予以改進.

“現行設計控制”與“探測度”的理解2023/2/228郭正桃二.設計FMEA---開發(12)

推薦的DFMEA探測度評價準則:2023/2/229郭正桃二.設計FMEA---開發(13)

風顯順序數(RPN):

風險順序數是嚴重度(S),頻度(O),探測度(D)的乘積.RPN=S*O*D.在單一FMEA范圍內,此值(1-1000)可用於設計中所擔心的事項排序.

建議措施:應首先針對高嚴重度,高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價.任何建議措施的意圖都是靿依以下順序降低其風險級別:嚴重度,頻度,探測度.**一般實踐中,不管其RPN是多大,當嚴重度為9或10時,必須予以特別注意,以確保現行的設計控制或預防措施針對了此風險.

**當所有已確定的潛在失效模式的後果可能會給最終用戶造成危害的情況下,都應考慮預防/糾正措施,以通過消除,減弱或控制起因來避免失效模式的產生.

**在對嚴重度為9或10的項目給予特別關注之後,小組再考慮其它失效模式,其意圖是降低嚴重度,其次頻度,再次探測度.

**應考慮但不限於以下措施:1>修改尺寸或公差2>修改材料規范3>試驗設計4>修改試驗計劃

**建議措施的主要目的是通過改進設計,降低風險,提高顧客滿意度.**對於一個特定的失效模式/起因/控制的組合,如工程評價認為無需採用建議措施,則可填“無”.

“風險順序數”與“建議措施”的理解2023/2/230郭正桃二.設計FMEA---開發(14)

建議措施的責任:填入每一項建議措施的責任組織和個人姓名及完成日期.採取的措施:在措施實施後,填入實際措施的簡要說明及生效日期.

措施的結果:在確定了預防/糾正措施以後,估計並記錄嚴重度/頻度/探測度的結果.計算並記錄RPN的結果,如無任何措施,將相關欄空白.跟蹤措施:負責設計的工程師應負責保證所有的建議措施以被實施或已妥善落實.FMEA是動態文件,它不僅應體現最新的設計水平,而且應體現最新相關措施,包括開始生產後所發生的措施.**負責設計的工程師可採用幾種方式來保證所關注的問題得到明確並且所建議的措施得到實現.這些方式包括但不限於以下內容:1>保證設計要求得到實現2>評審工程圖樣及規范3>確定這些已反應在裝配/生產文件之中4>評審過程FMEA和控制計劃

設計FMEA范例見附檔2023/2/231郭正桃三.過程FMEA---簡介

甚麼是過程FMEA:

過程FMEA是由負責制造/裝配的工程師/小組主要採用的一種分析技術,用以最大限度的保證各種潛在的失效模式及其相關起因/機理已得到充份的考慮和論述(其中包括根據以往的經驗可能會出錯的一些項目的分析).這種係統化的方法體現一個工程師在任何制造策劃過程中正常經歷的思維過程,並使之規范化.過程FMEA內容:

(a)確定過程功能及要求(b)確定與產品及過程相關的潛在失效模式(c)確定潛在失效對顧客產生的後果(d)確定制造或裝配過程中潛在失效起因並確定採取措施來降低失效產生頻度或失效條件探測度的過程變量.(e)確定過程變量以此聚焦過程控制(f)編制一個潛在失效模式的分級表,以便建立一個考慮預防/糾正措施的優選體係(g)記錄制造或裝配過程的結果過程FMEA是動態文件:應(a)在可行性階段或之前進行(b)在生產用工裝到位之前進行(c)考慮到從單個部件到總的所有制造工序2023/2/232郭正桃過程FMEA開發階段的準備工作應:(a)列出過程期望作甚麼與不期望作甚麼清單,即過程意圖開始.(b)應從一張故程流程圖開始.流程圖應明確每一工序相關的產品/過程特性.(c)相應的設計FMEA中所明確的一些產品影響後果應包括在內.項目:注明正在進行過程的分析係統/子係統/或部件的名稱何和編號.過程功能*要求:填入被分析過程或工序的簡驗說明.小組應評審過程適用的性能/材料/過程/環境和安全標準.以盡可能簡要的方式指明所分析的過程或工序的目的,包括有關係統/子係統或部件的設計信息.如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序(如裝配),那麼,可將這些工序作為獨立過成列出.三.過程FMEA---開發(1)

2023/2/233郭正桃潛在失效模式:指過程有可能不能滿足功能/要求欄中所描述的過程要求和/或設計意圖.它是對特定工序上的不符合的描述.這種潛在的失效模式可能會是下一工序的某個潛在失效模式的相關起因或前一工序的某個潛在失效模式的相關後果.此時假定接收的零件是合格的.**對特定的項目及其功能,列出特定工序的每一個潛在失效模式,只要有可能發生(不一定會發生).過程工程師應能夠回答如下問題:a)過程/零件怎樣不滿足要求?b)無論工程規范如何,顧客認可的可拒收的條件是甚麼?

**以對類似問題的比較及對顧客對類似部件的索賠研究為起點.

**對設計意圖的了解也是很必要的.

**典型的潛在失效模式可能是:彎曲裂痕毛賜孔錯位髒污變形開路短路漏開孔貼錯標簽“潛在失效模式”的理解三.過程FMEA---開發(2)

2023/2/234郭正桃潛在失效後果:指失效模式對顧客產生的後果.

**要根據顧問可能發現或經歷的情況來描述失效的後果,要記住顧客包括內部顧客與外部顧客.

**如果失效可能會影響安全性或對法規的符合性,要清楚的予以說明.**對最終使用者來說,失效的後果一般採用產品或係統的性能來描述,如:噪音異味不穩定泄漏報廢顧客不滿意

**如果顧客是下道工序或後續工序,失效後果應用過程/工序性能來描述.如:無法緊固外觀不良不能配合不起匹配危害操作者..“潛在失效後果”的理解三.過程FMEA---開發(3)

2023/2/235郭正桃嚴重度S:

是一給定失效模式最嚴重的影響後果的級別.是單一的FMEA范圍內的相對定級結果,嚴重度數值的降低,只有通過改變設計或重新設計才能實現.

**小組應對評定準則和分級規則達成一致意見;個別產品分析可作修改,但不推薦修改確定為9和10的數值.

**嚴重度為1時可不作進一步的分析.級別:

用於對哪些可能需要附加的過程控制的部件/子係統或係統的特殊產品或過程特性的分級(如關健/主要/重要/重點).

**本欄還可用於突出高優先度的失效模式,以便在小組認為有所幫助時或部門管理者要求時進行工程評價.“嚴重度S”與“級別”的理解三.過程FMEA---開發(4)

2023/2/236郭正桃推薦的PFMEA嚴重度評價準則:三.過程FMEA---開發(5)

2023/2/237郭正桃失效的潛在起因/機理:是指失效是怎樣產生的,並應依據可以糾正或可以控制的原則予以描述.

**盡可能地列出可歸結到每一失效模式的每一潛在起因,以便有針對性的採取補救的努力.起因往往是多方面的,應考慮如試驗設計之類方法.

**典型的失效起因可包括但不限於:1>焊接不當---時間/電流2>測量不精確3>熱處理不當---時間/瘟度4>零件漏裝或錯裝5>工裝/設備不合適6>不正確的程序編制頻度O:

指某一特定的起因/機理出現的可能性.描述出現的可能性的級別數有相對意義,非絕對值.

**通過設計變更或過程變更來預防或控制失效模式的起因/機理是可能降低頻度數的唯一途徑.

**評估頻度應考慮“可能的失效率”:是根據過成實施中預計發生的失效來確定的.如能從類似的過程中獲取統計數據,這些數據便能應用於確定頻度數.或利用下表文自說明及類似過程已有歷史數據來進行主觀評定.“失效起因”與“頻度O”的理解三.過程FMEA---開發(6)

2023/2/238郭正桃推薦的PFMEA頻度評價準則:三.過程FMEA---開發(7)

2023/2/239郭正桃現行過程控制:盡可能的防止失效模式或其起因/機理發生或者探測將發生的失效模式或其起因/機理的控制的說明.這些控制措施可以是諸如防止失誤/防錯/統計過程控制(SPC)或過程後的評價**要考慮兩種類型的過程控制:

預防:防止失效的起因/機理或失效模式出現,或降低出現幾率

探測:探測出失效的起因/機理或者失效模式,採取糾正措施.

**如果可能,最好的途徑是先採用預防控制.假如預防性控制被融入到過程意圖並成為其一部份,它可能會影響最初的頻度定級

**探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的過程控制為基礎.探測度:

是與過程控制中所列的最佳探測控制相關的定級數.探測數是一個相對級別.為了穫得較低的定級,通常計劃的過程控制必須予以改進.

**隨機的質量抽檢不太可能探測出一個孤立的缺陷的存在並且不應該影響探測度數值的大小.在統計學基礎之上的抽樣是一種有效的探測控制.

“現行設計控制”與“探測度”的理解三.過程FMEA---開發(8)

2023/2/240郭正桃推薦的PFMEA探測度評價準則:三.過程FMEA---開發(9)

檢查類別2023/2/241郭正桃風顯順序數(RPN):

風險順序數是嚴重度(S),頻度(O),探測度(D)的乘積.RPN=S*O*D.在單一FMEA范圍內,此值(1-1000)可用於設計中所擔心的事項排序.

建議措施:應首先針對高嚴重度,高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價.任何建議措施的意圖都是靿依以下順序降低其風險級別:嚴重度,頻度,探測度.**一般實踐中,不管其RPN是多大,當嚴重度為9或10時,必須予以特別注意,以確保現行的設計措施/控制或過程預防/糾正措施針對了此風險.

**當所有已確定的潛在失效模式的後果可能會給制造/裝配人員造成危害的情況下,都應考慮預防/糾正措施,以通過消除或控制起因來避免失效模式的產生.

**在對嚴重度為9或10的項目給予特別關注之後,小組再考慮其它失效模式,其意圖是降低嚴重度,其次頻度,再次探測度.

**應考慮但不限於以下措施:1>進行過程或設計更改2>只有過程或設計更改才能導致嚴重度級別降低.3>要降低探測度最好採用防失誤/防錯方法4>改進探測控制對於質量改進而言既成本高又收效甚微.增加質量檢驗控制頻度不是一個有效的預防/糾正措施,只能做暫時手段.故為有助於探測,可能需要對某一零件進行設計更改.

“風險順序數”與“建議措施”的理解三.過程FMEA---開發(10)

2023/2/242郭正桃建議措施的責任:填入每一項建議措施的責任組織和個人姓名及完成日期.採取的措施:在措施實施後,填入實際措施的簡要說明及生效日期.

措施的結果:在確定了預防/糾正措施以後,估計並記錄嚴重度/頻度/探測度的結果.計算並記錄RPN的結果,如無任何措施,將相關欄空白.跟蹤措施:負責過程的工程師應負責保證所有的建議措施以被實施或已妥善落實.FMEA是動態文件,它不僅應體現最新的設計水平,而且應體現最新相關措施,包括開始生產後所發生的措施.**負責過程的工程師可採用幾種方式來保證所關注的問題得到明確並且所建議的措施得到實現.這些方式包括但不限於以下內容:1>保證過程/產品要求得到實現2>評審工程圖樣及過程規范3>確定這些已反應在裝配/生產文件之中4>評審控制計劃和作業指導書

過程FMEA范例見附檔三.過程FMEA---開發(11)

2023/2/243郭正桃四.FMEA精神说明(1)

執行FMEA心態只為了符合需求而填寫FMEA表格，對於產品之品質不見得有助益，反而會因此浪費許多人力與時間，有得不償失的感覺。這種情況之發生主要是由於臺灣過去之產業發展背景以生產為主，較少研發，使得產業界無法真正瞭解

FMEA之觀念。許多可靠度工作執行上的困難與疑問，常常是因為FMEA

工作不夠落實或甚致沒有執行而引發。2023/2/244郭正桃四.FMEA精神说明(2)

執行FMEA操作

對於可靠度工作，重點大都在於如何獲得可靠度數據(如可靠度試驗、預估等)，而忽略了工程分析的重要性(如

FMEA、FTA等)，因此常發生許多無法解釋的問題，或無法執行的困擾。在引進FMEA技術時，常常會碰到的問題為有很多不同型式的表格，不知如何遵循;再更進一步則會遭遇誰來分析？何時分析？分析結果有何用？如何進行？等等問題，這些問題主要都是因為在引進FMEA技術時，重點都放在如何填寫FMEA表格，而忽略了許多相關的觀念與配合。2023/2/245郭正桃四.FMEA精神说明(3)

嚴重度評估

根據每一個失效模式所可能產生之後果的影響程度，評估其嚴重等級，評估的方式主要有兩種，分別敘述如下：(1)MIL-STD-1629A與IEC812評估失效效應對系統之影響，將嚴重度分成致命失效(Catastrophic)、嚴重失效(Critical)、主要失效(Marginal)、次要失效(minor)四個等級。(2)SAEJ-1739在一般製造工業與汽車業常用的評估方式，主要是從安全性、功能、顧客滿意度、環保等各方面分析，以評點的方式評估其相對嚴重度。