GMP文件系统编制与应用技术 2(验证管理系统文件的编制)

GMP文件系统编制与应用验证管理系统文件的编制主要内容概述验证管理系统文件要求验证主计划编制办法验证方案、报告文件编制办法概述GMP第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录GMP第一百八十二条厂房、设备、物料、文件和记录应当编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。概述GMP第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监控；（六）虫害控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。法规要求GMP第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范的要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计要求；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。法规要求GMP第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、校验仪器生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。GMP第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。验证相关文件验证管理规程设备确认规程工厂验证主计划项目验证主计划验证文件验证主计划验证计划用户需求URS设计确认DQ安装确认IQ运行确认PQ性能确认OQ工艺验证清洁验证灭菌验证验证计划验证计划应包括：

确认策略

如何使用调试文件支持确认活动

角色和职责

接受与放行策略

需求的审核与批准验证计划案例1、简介2、系统概况3、范围4、法规符合性5、其它要求6、项目的验证方法7、阶段与行为8、关键的文件与顺序9、验证产生的文件10、变更控制计划11、文件管理计划12、配置管理计划13、事故管理计划14、使用者文件15、培训计划16、服务管理17、角色与责任18、质量控制19、质量管理20、质量风险与问题的管理21、项目完成22、参考文件23、修订历史用户需求说明URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。URS应包含以下类型的要求：

产品/工艺

法规

商务需求健康和安全URS示例1、目的2、适用范围3、文件4、设备规格，性能要求、关键功能及质量参数5、测试6、检查7、培训8、维护设计确认设计确认是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接影响和间接进行检查；检查设计是否满足要求需要的文件必须包括：系统代码需检查的文件清单核查设计文件保证需求被满足参与人员的清单可追溯的审核问题和纠正措施的清单说明设计适合性的结论设计确认的范围设计确认的范围必须包括但不限于以下方面：确认必需的公用工程可用且有效确认需要的所有支持性文件均为详细说明的确认系统是可校准和可维护的确认对操作人员的培训要求确认系统运行起来对产品和操作人员无害确认系统符合所有适用的国家标准和指南对于计算机系统的源代码评审，必须考虑其整个生命周期确认设计是否能实现客户需求说明的要求确认设计符合cGMP的要求设计确认的前提条件用户需求已被批准；系统影响评估已完成；已完成的设计文件；现场已有变更控制；负责准备、审核或批准设计确认的人员应是经过相应的培训；包括自控说明（如，功能性说明）；关注关键设计方面；可能时，保证确定的风险因素经过充分的评估；对于直接影响系统的设计审核可以作为设计确认并需要质量人员的批准。设计文件检查制药用水系统的典型设计文件用户需求URS管道和仪表流程图P&ID管道布置图管道轴测图部件和仪表数据单功能设计说明控制系统硬件和软件设计说明电路图气路图设计核查审核需求、特性说明是否符合法规，审核技术内容是否全面审核设计特性说明的技术内容，包括设计是否符合法规、标准和工程质量管理规范通过审核判定项目中设计特性说明包含了技术内容。设计的完整性；设计的可检测性；设计的可追溯性；设计的适用性；设计审核的结果必须被记录。设计核查-确认问题设计满足GMP和法规要求设计满足性能标准设计考虑设施内气流和压力分区设计考虑了工艺流向的潜在的对产品的污染设计考虑人员流向设计考虑了建造材料设计考虑清洁IQ设计的难点相关资料的收集：图纸说明书技术手册材质报告安装规范的理解：水系统的焊接、静压、清洗净化空调系统的风管制作，连接法兰的