文件体系培训

文件体系培训文件体系编制依据1《药品经营质量管理规范

（卫生部90号令）2附录5个3四川省批发企业现场检查评定标准4企业的实际经营

第一节文件管理（5个）第二节职能职责（12个）第三节管理制度（52个）第四节管理流程（33个）第五节记录（65个）

第一节：文件管理（5个）1文件编码管理标准2质量管理文件格式管理标准3档案管理标准4文件编制及管理标准5文件执行与检查管理标准文件分类类

别代

码技术标准STP管理标准SMP操作标准SOP记录REC公司机构部门设置质量管理部ZL业务部YW储运部CY行政部XZ财务部CW文件编码管理标准举例：STP/YRT/□□（部门代码）/□□□（数字号）SMP/YRT/□□（部门代码）/□□□（数字号）SOP/YRT/□□（部门代码）/□□□（数字号)如：药品采购管理制度SMP/YRT/YW011REC/YRT/□□（部门代码）/□□□（数字号）—□□（版本号）如：首次经营企业审批表REC/YRT/ZL001-C/00文本版本号版本号：质量管理文件每五年修订改版一次，版次以英文大写字母A开始依次编排2002—2007年的文件为A版2008—2012年的文件为B版2013—2017年的文件为C版新文件为00，第一次修订版为01，第二次为02，以此类推其格式是：C/xx。采用宋体，小四号字文件格式管理标准文件格式管理标准一、目的为确保药品质量，保障人民用药安全有效，特建立本制度。二、适用范围本制度适用于药品采购管理。三、职责质管部、业务部、财务部对本制度实施负责。四、内容文件格式管理标准1、页眉的内容为：四川怡仁堂药业有限公司GSP文件，采用宋体，四号字。

2、文件行距采用：固定值，24磅。3、文件内：采用宋体，小四号字。4、文件终止星号：********文件编制管理标准1、文件起草：各部门经理2、文件会稿：相关部门会稿签意见3、文件质量负责人4、文件企业负责人5、文件修订：有新政策、实际经营需要，文件使用部门均可提出修订，按程序审核批件，第一次修订版本号为C/016、文件印制发放、保管、收回销毁：由行政部负责相关记录：（手工)1《文件会稿单》2《文件领用登记表》3《文件收回销毁记录》文件执行与检查管理标准1、新文件使用前，需对文件使用人进行培训2、文件需要存放在现场，方便使用3、文件使用初期，质管部要进行指导4、现场使用文件必须是有效受控文件，过时文件不得存放在现场5、文件不得随意涂改6、质管部要不定期检查档案管理标准1、GSP相关档案归档2、其他档案3、档案均保存5年4、档案归档有：《卷内文件目录》（手工)5、档案销毁有：《档案销毁清单》（手工）第二节：部门职能、人员职责（12个）一总经理职责二副总经理职责（含质量负责人职责）三各部门管理职能（5个）四各部门人员岗位职责（5个）五职能职责起草：行政部负责质管部职能：必须包括90号令的19点+附录计算机系统中6点具体岗位职责1、质管部经理、质管员、收货员、验收员、养护员职责2、行政部经理、网管员、行政文员、人事岗、维修员、保安员、驾驶员、保洁员职责3、业务部经理、采购员、销售开票员职责4、财务部经理、会计、出纳职责5、储运部经理、保管员、复核员、运输员职责总经理职责1、总经理是药品质量的主要责任人。全面负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质管部和质管人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，确保按照2013版《药品经营质量管理规范》要求经营药品。2、企业负责人（总经理）应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规、本规范及药品知识。质量负责人职责1、企业质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质管部经理职责附录中计算机系统要求必须有6点：1负责指导设定系统质量控制功能；2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3监督各岗位人员严格按流程要求操作系统；4负责质量管理基础数据的审核确认生效锁定；5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。相关人员资质1质管员和资料员可以是同一人，只是两个职责2收货员和验收员职责要分开，且不能同一人。3质管员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；在职在岗，不得兼职。4验收员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；或有药学初级以上职称。

在职在岗，不得兼职。5养护员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或有药学初级以上职称。相关人员资质1从事中药材中药饮片的验收养护人员，有中药学专业中专以上2采购员：有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上3销售员：高中以上4储运人员：高中以上（保管员、复核员、运输员）网管员职责附录中计算机系统要求必须有7点：1、负责系统硬件和软件的安装测试及网络维护2、负责系统数据库管理和数据备份；

3、负责负责给使用人员授权，培训、指导相关岗位人员使用系统；

4、负责系统程序的运行及维护管理；

5、负责系统网络以及数据的安全管理；

6、保证系统日志的完整性；

7、建立系统硬件和软件管理档案。职能职责1、各岗位人员要明确自己的职责。2、红头文件：1）组织机构设置2）人员任命文件：各部门负责人、质管部人员3）特殊药品管理人员：购销存质管4）冷链药品管理人员：购销存质管第三节：管理制度一、行政人事方面制度二、够销存运各环节制度三、质量管理方面制度四、特殊药品、自动温湿度监控、冷链药品管理、电子监管码管理方面制度培训管理制度1岗前培训和年度继续教育培训2年度培训计划3培训内容：全员培训：法律法规、制度、流程、职责专项培训：1）特殊药品管理培训2）冷链药品管理培训（购销存运质管人员）3）执业药师培训（质量负责人、质管部经理）4）参加省局、协会新版GSP培训培训档案1公司培训档案：年度培训计划、历次具体培训通知、历次签到表、文本教材、幻灯片讲义、培训现场照片等2个人培训档案：按培训计划时间顺序的培训流水台账、考试试卷、证书等健康检查管理制度1人事档案：各岗位人员资质，按新规范配置，（学历职称原件复印件）2健康管理制度：1）直接接触药品岗位人员质管部全员，保管员、复核员、运输员2）岗前和年度健康检查3）体检内容：呼吸系统检查（胸部X光透视）；肝功能检查（不检查两对半）；皮肤检查；视力、色觉检查（质管、验收、养护）3健康档案：体检表，历次体检流水台账环境卫生管理制度、个人卫生管理制度1药品仓库不得放入米油等日用食品2储存作业区严禁就餐、吃零食3不得在库区内摆放与工作无关的物品4公司营业、办公场所、仓库每月检查1次5、员工需做到四勤6、员工需穿工作服、带工作牌7、仓库区域，非工作人员必须经过批准方可进入。记录：外来人员进入仓库审批单，由行政部出质量方针和质量目标管理1总经理确定质量方针内容2质量方针：上墙3“质量第一、诚信至上”4、质量目标：长期目标：药品质量、工作质量、服务质量目标短期目标：2014年10-12月通过新版GSP认证质量体系内审制度1定期内审：公司每年末至少组织一次GSP内审2专项内审：公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，进行专项GSP内审。如企业组织机构、企业负责人、质量负责人、发生变化，增加了经营范围、增加了销售业态、变更了仓库如平面变立体、发生了重大质量事故等3质量体系内部审核小组组长及成员质量负责人任组长，由组长确定内审小组成员，必要时可外请4内审档案：内审通知、内审方案、内审记录、内审报告，质管部归档质量责任管理1企业负责人是药品质量的主要责任人。2质量负责人由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作。独立履责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3质量管理部按2013版《药品经营质量管理规范》中规定履行19项质量责任，以及计算机附录管理中规定，该履行的6项质量责任。4所有与药品经营质量有关的部门，都必须履行该部门的质量管理职责，5所有与药品经营质量有关的岗位，都必须履行该岗位的质量管理职责质量信息管理制度

1国家：如90号令、附录、检查标准、2质量公告（国家局、省局）3省局各种重要通知4有的信息只收集，不用传递5重要信息质管部必须传递，向总经理、相关部门6记录：《质量信息传递分析单》传递存档（质管员——手工）药品召回、质量查询、质量投诉、质量事故

1召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2药品经营企业，有义务协助厂家召回药品3接到召回通知后，根据销售流向，向客户召回4记录：《召回通知单》、《召回记录》（质管员手工）5质量查询：下家查我司，我司查上家6《质量查询及处理记录》《质量事故处理记录》《质量投诉及处理记录》（质管员手工）用户访问、不良反应制度1每年分两次，业务部对客户进行调查访问2给客户《药品质量、工作质量征询意见书》3交回质管部归档

4不良反应：公司要在“国家药品不良反应监测系统”注册，要晓得用户名和密码，专人负责不良反应申报首营企业、首营品种审核制度1首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2首营品种：本企业首次采购的药品3《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；4营业执照及其年检证明复印件；5GMP证书或GSP证书复印件；6相关印章备案（公章、法人章、合同章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质管章等供货方资质（12点）7随货同行单样式；（供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、价格等）8开户户名、开户银行、账号9《税务登记证》复印件10《组织机构代码证》复印件11质量体系调查表12质量保证协议（按90号令要求内容必有）质量保证协议必有内容1、明确双方质量责任；

2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；

5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6、药品运输的质量保证及责任；

7、质量保证协议的有效期限1年。首营品种审核1、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件复印件、（说明书)2、记录1《首次经营企业审核表》（手工）2《首次经营药品审批表》（手工）供货方销售人员审核、购货方人员审核1收取加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件（正反面）2收取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限、联系。原印章：不能是印刷、影印、复印等复制后印记。3收取购货方加盖购货单位公章原印章和法人签字或印章的授权书和身份证复印件（受托人姓名、身份证号码、购货事宜、联系）外审管理制度1对供货方、购货方质量体系审核2审核证照资质、核实、实地考察3收取上下游客户的《质量体系调查表》采购管理制度及流程1索取供应商资料，签订质保协议、2索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件3签订采购合同、4索要“随货同行单”、5制作采购订单、6每批索取检验报告书、7索取“税票”、8有采购订单即购进记录（电脑）9购进记录保存5年购进注意1禁止经营特殊管理的药品，包括：毒、麻、放药品、一类精神药品、中药材和中药饮片中的毒性药品、麻醉药品、放射性药品2禁止经营危险品（指药品中的危险品）3公司禁止直调药品4禁止直接收购地产中药材（因要中药师、标本5购进特殊药品、中药饮片按相关制度执行6购进的药品必须符合本公司经营范围，禁止超范围经营收货管理制度1检查运输工具和运输状况：车厢是否密闭；运输时间是否合理2查验“随货同行单”（有收货地址、剂型、加盖供货单位出库专用章原印章）必须机打票据，不能手工单。3查验“药品采购订单”（注意规格、产地）4根据“随货同行单”，核查实物5并在随货同行单上签字后移交验收员6冷藏药品，有《冷藏药品收货记录》可手工7收货记录（电脑）验收管理制度1冷藏、二精、蛋同肽类直接进专库2双人验收：二精、含特殊药品复方制剂、复方甘草片等；其余一人验收3每批有药检，（批发企业来货，可电子数据)注意进口药品、批签发的生物制品原件收集4抽样按原则进行（每批要抽取一个最小包装)5抽样原则：2件以下每件抽，分上中下抽。2-50件，抽3件，每增加50件，多抽1件（如3件抽多少，60件抽多少）验收管理制度1注意：箱子底部有重复封箱，尤其是贵重，必须开箱检查，防止短少2注意：核对包装标签说明书，涂改、印刷错误3注意：抽样开箱完后，要有封箱标志4合格入库；不合格，拒收。4有《验收记录》（电脑）、《拒收单》（手工）5记录保存5年储存管理制度1、按温度分库：冷库2-10℃，阴凉库≤20℃，常温库10-30℃。（如25℃,药品，放哪个库湿度：35-75%（原来是多少？）2三色五区（尤其是冷库分区）3五距：垛间距不小于5厘米，离地不小于10厘米，离顶、墙、散热装置不小30厘米4零货要上零货架5包装物料集中存放在包装物料区6层高，按包装箱上要求执行，如无不超过10层7未经批准的人员不得进入储存作业区储存管理制度1、药品与非药品分区存放2、外用药与其他药品分区存放3、品名或外包装容易混淆品种要分区或隔垛存放4、第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素专库存放，麻黄类品种专区存放5、中药材、中药饮片储存于中药库6、药品包装上贮存温度有要求的，存放于相应库房（如常温库、阴凉库、冷库），7、按批号堆垛养护管理制度1按“三三四”原则进行一般养护，重点养护2中药饮片养护，与中药饮片生产企业签订委托养护协议。3对质量可疑的药品应当立即电脑停售，库房挂“停售牌”4计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期颜色预警、超过有效期自动锁定5有电脑一般养护记录和重点养护记录（电脑）6养护员要指导保管员，有《指导记录》（手工销售管理制度1销售给合法客户2禁止超范围销售3销售开具发票，做到票、账、货、款一致。4中药饮片禁止拆零销售5销售特殊药品按《特殊药品制度》执行5销售给客户提供加盖有“出库专用章”随货同行单。6有销售记录（电脑）出库复核管理制度1发货原则：先产先出、近期先出和按批号发货2下面情形不出库（未变）1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2）包装内有异常响动或者液体渗漏；3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4）药品已超过有效期；5）其他异常情况的药品。6）有退货通知或药监部门通知停售品种。出库复核管理制度1二精双人双锁保管，双人复核，有入出库专帐2代用包装箱有醒目的“拼箱”标志，且去除原包装箱内容3《出库复核记录》（电脑）4保存5年效期药品管理制度1近效期药品定义：有效期8个月内的药品2收货验收：有效期≤1年，收货时离生产日期不得超过3个月；有效期1年以上2年以下，收货时离生产日期不得8超过6个月；有效期≥2年，收货时离生产日期不得超过个月。3系统内：对效期药品进行颜色预警，开票员见4系统自动拦截，过期药品不得入库、出库5养护员每月5号前，将《近效期催销表》报业务部催销。该表，从计算机系统自动导出不合格药品管理1不合格品专区存放2验收不合格品，拒收，填写拒收单3仓库发现不合格品，质管员确认，移入不合格库；养护员汇总报总经理签字报损（减数量帐和财务帐）；最后销毁，有销毁记录和照片4系统内有不合格品台账退货管理制度（销售退回和购进退出）1提取原销售单据退货，必须是我司售出的品种批号，才能退，严防假劣药退回。2销售退回有实物，必须经过验收员签字，合格进入合格库，不合格进入不合格库。（可查）3冷链药品销售退回，必须提供对方公司储存运输温度证明，才能收货。否则退回不合格品库4对滞销和厂家召回，退回供应商，叫购进退出5《销售退回验收记录》购进退出记录》（电脑7冷链药品销售退回，有收货记录（手工）6记录保存5年不合格及销毁管理制度1验收发现不合格药品，拒收2养护储存复核发现在库不合格3客户发现不合格4质管员确认为不合格药品，电脑移库到不合格库；汇总交总经理签字报损；再监督销毁；5《不合格药品确认表》（电子表格）6《不合格药品报损审批表》(电子表格

）

7《不合格药品销毁记录》（电子表格)8《不合格药品台帐》（电脑）设施设备管理制度1自动温湿度监控系统2空调、换气扇、窗帘、门帘、灭蝇灯、粘鼠板3冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱3扫描枪（电子监管码扫描）4秤（经营中药）5消防器材灭火器6封闭式运输车辆、叉车、各种标识标牌7设备有编码。《设备台账》设施设备使用记录《设施设备维修保养检查记录》《物品采购维修申请表》（均是手工）中药材和中药饮片管理制度校准和验证

1校准“计量器具、自动温湿度监测设备”2校准应在有检定资格的单位进行3新购置的，要校准后才能投入使用（出厂有校准合格证即可）4校准周期1年验证：1冷链系统（冷库、冷藏车、冷藏箱）2冷链系统的自动温湿度监测系统3常温和阴凉的自动温湿度系统做安装确认和性能确认电子监管码管理1实施电子监管的药品：二精、血液制品、中药注射剂、国家基本药物、含特殊药品复方制剂、复方甘草片等（见码就扫）2入库扫描、销售退回入库扫描：验收员销售出库扫描、购进退出扫描：发货员销毁出库扫描：养护员3二精扫描，进入特殊药品界面，其他进入普药界面4将所有数据上传至中国药品电子监管网特殊药品管理制度1二精：专人采购、双人收货验收、双人双锁保管、双人复核、专人销售。禁止现金交易。每次需开委托书来买。销售给有二精经营范围单位和医疗机构。(左匹克隆片变二精）2蛋白同化制剂肽类激素：禁止销售给零售（