ISO／S专项培训过程确认与验证

ISO/TS16949专项培训

（过程确认与验证）企业管理处2004年1月8日星期四1/4/20231培训目标了解评审、验证、确认的概念；掌握标准中对过程的要求；掌握验证记录和确认记录的填写；1/4/20232几个关键概念介绍；过程概念的介绍；标准对过程的要求；如何进行确认和验证；培训内容1/4/20233评审、验证、确认等概念评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；试验：按照程序确定一个或多个特性；客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；1/4/20234概念关系图确定评审客观证据确认验证试验检验关联关系属种关系1/4/20235三者不同点

设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题认定设计输出是否满足设计输入的要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象阶段的设计结果设计输出文件、图样、样本等通常是向顾客提供的产品时机在设计的适宜阶段，可以是一次或多次当形成设计输出时只要可行，产品交付前方法通常是采用会议/传阅形式计算、试验、演示、文件发放前的评审试用、模拟参与人员与设计阶段有关的职能部门的代表未规定要有顾客或其代表参与1/4/20236设计评审产品设计输出设计过程设计输入产品要求设计确认设计验证阶段点划分1/4/20237设计和开发要求的转化顾客要求与产品有关的要求设计和开发的输入设计和开发的输出产品和服务市场调研后组织确定顾客提出；顾客提出；组织补充根据顾客要求转化为设计依据，组织规定等如：设计任务书、APQP要求；国家行业标准、企业标准、规范等转化为组织规定的规范和过程规范、材料规范等，满足输入和使用要求如：产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等满足使用要求由顾客决定克接受性。1/4/20238过程概念介绍一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素：输入、输出和活动；产品：过程的结果。活动输入输出资源管理1/4/20239一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构。组织在建立质量管理体系时，必须确定与增值过程有关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程。过程概念介绍（续）1/4/202310本标准准中的的过过程程是：：产品特特性不不易测测量或或不能能经济济测量量的过过程；；操作和和保养养需要要特殊殊技能能的过过程；；输出的的结果果不能能通过过其后后续工工序的的监控控和测测量验验证的的过程程；过程涉涉及到到的主主要活活动：：过程确确认；；过程程策划划；过过程监监控；；过程程评审审；过过程改改进。。在汽车车行业业，过过程确确认的的对象象或特特殊过过程包包括，，但不不限于于：焊接和和纤焊焊；表表面或或界面面处理理作业业；涂涂漆；；热处处理；；注塑塑成形形、时时间参参数控控制等等；过程概概念介介绍（（续））12/28/20221116949标标准准中中对对工工艺艺过过程程的的要要求求7.5.1生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制组织织必必须须在在受受控控条条件件下下计计划划和和开开展展生生产产和和服服务务的的提提供供。。适适当当时时，，受受控控条条件件必必须须包包括括：：a)描描述述产产品品特特性性的的信信息息所所得得；；b)作作业业指指导导书书所所得得；；c)使使用用适适当当的的设设备备；；d)监监控控和和测测量量装装置置所所得得和和使使用用；；e)监监控控和和测测量量的的执执行行；；理解解要要点点1.生生产产和和服服务务提提供供过过程程直直接接影影响响组组织织向向顾顾客客提提供供的的产产品品或或服服务务的的符符合合性性质质量量，，因因此此组组织织应应对对生生产产和和服服务务提提供供过过程程进进行行预预先先的的策策划划，，对对工工艺艺参参数数、、人人员员、、设设备备、、加加工工、、监监控控方方法法、、环环境境等等影影响响生生产产和和服服务务提提供供过过程程质质量量的的所所有有因因素素加加以以控控制制，，使使其其始始终终处处于于受受控控条条件件下下。。12/28/2022122.组织织可根据据产品提提供的特特点，在在适用时时可考虑虑如下受受控条件件：——生产产和服务务提供部部门，应应得到来来自设计计和开发发、工程程、销售售等部门门的关于于表述产产品特性性的信息息。如产产品规范范、图样样、工艺艺规程、、服务规规范等以以指导员员工按规规范进行行生产加加工。——必要要的作业业指导书书。作业业指导书书的形式式可以是是工艺卡卡、操作作规范、、检验指指导书等等形式。。——使用用适当的的设备。。除生产产设备外外，还可可包括各各种工装装、卡具具、模具具、辅具具等生产产手段，，并有计计划地进进行维护护，以保保证所需需的过程程能力。。——应配配备并使使用合适适的监视视和测量量设备，，以便在在生产和和服务提提供过程程中进行行产品特特性及过过程特性性的监视视和测量量，使这这些特性性控制在在规定或或允许的的范围内内。3.—产产品和服服务提供供的控制制范围，，不仅指指对生产产过程的的控制，，也包括括对产品品放行（（包括内内部工序序的放行行）、交交付（指指交付给给顾客））和交付付后活动动（指售售后服务务）的控控制。如如未经检检验合格格或验证证满足要要求的产产品不得得放行和和交付。。向顾客客提交产产品时按按规定的的交付方方式并确确保交货货期。交交付后的的活动，，如售后后服务，，零部件件明的供供应，软软件的维维护和升升级；16949标准准中对工工艺过程程的要求求（续））12/28/20221316949标准准中对工工艺过程程的要求求（续））规范限合格品率(%)不合格品率(PPm)1σ68.273173002σ95.45455003σ99.7327004σ99.9937635σ99.9999430.576σ99.99999980.0023.过程程能力指指数和不不合格品品率的关关系12/28/20221416949标准准中对工工艺过程程的要求求（续））7.5.1.1控制制计划组织必须须:——针对对所提供供的产品品在系统统、子系系统、部部件和/或材料料层次上上制定控控制计划划，包括括散装材材料及零零件的生生产过程程；——在试试生产和和生产阶阶段都有有考虑设设计FMEA和和制造过过程FMEA的的输出的的控制计计划。控制计划划应：——列出出制造过过程控制制的方法法；——包括括对顾客客和组织织所确定定的特殊殊特性（（见7.3.2.3））所采取取的控制制进行监监视的方方法；——如果果有，包包括顾客客要求的的信息；；——在过过程变得得不稳定定或从统统计的角角度不具具备能力力时启动动规定的的反应计计划。当任何影影响产品品、制造造过程、、测量、、物流、、供货来来源或FMEA的更改改发生时时，应重重新评审审和更新新控制计计划（见见7.1.4);12/28/20221516949标准准中对对工艺艺过程程的要要求（（续））理解要要点：：1.控制计计划是是APQP过程程的输输出，，它表表达了了对过过程控控制方方面的的要求求，其其主要要要求求包括括：——生生产和和服务务提供供过程程的过过程控控制方方法；；——产产品特特性；；——特特殊特特性分分类及及对特特殊特特性实实施监监控的的结果果记录录；——规规范和和公差差/评评价测测量技技术/样本本容量量和频频度/控制制方法法；——当当过程程不稳稳定或或不合合格时时的反反应计计划等等。2.需要时时，控控制计计划必必须包包括如如下三三个阶阶段：：——样样件生生产阶阶段；；——试试生产产阶段段；——生生产阶阶段12/28/2022163.控控制计计划的的对象象应注注意覆覆盖：：——产产品在在系统统、子子系统统方面面的各各个层层次；；——与与产品品有关关的部部件和和材料料生产产的各各个层层次；；——同同一产产品所所处的的各个个阶段段。4.评审和和更新新控制制计划划的时时机：：——产产品更更改；；——过过程更更改；；——过过程不不稳定定；——过过程能能力不不足；；——检检验方方法和和检验验频次次的修修订等等16949标准准中对对工艺艺过程程的要要求（（续））12/28/20221716949标准中对对工艺过程程的要求（（续）7.5.2生产和和服务提供供过程的确确认当生产和服服务提供过过程的输出出不能由后后续的监控控和测量加加以验证，，组织应对对任何这样样的过程实实施确认。。这包括仅仅在产品使使用或服务务已交付之之后问题才才显现的过过程。确认应证实实这些过程程实现所策策划的结果果的能力。。组织应对这这些过程作作出安排，，适当时包包括：a)为过过程评审和和批准所规规定的准则则；b)设备备和人员资资格的鉴定定；c)使用用特定的方方法和程序序；d)记录录要求（见见4.2.4）；e)再确确认。7.5.2.1生产和服务务提供过程程的确认———补充要要求要素7.5.2的要要求必适用用于生产和和服务提供供的所有过过程。12/28/202218理解要点1.过程程确认条件件（对哪些些过程需要要过程确认认）：当过程的输输出不能由由后续的监监视或测量量加以验证证时，产品品仅在使用用或服务已已交付之后后问题才显显现的过程程，应进行行过程确认认。确认活活动包括建建模、仿真真、模拟和和使用，顾顾客参加的的评审等；；2.组织应应识别并确确定本组织织是否存在在需要确认认的过程；；3.为确保保这些过程程的输出能能够持续满满足要求，，必须采用用过程确认认的手段。。而过程确确认的方法法或安排是是否选择得得当，应以以过程的能能力是否能能被确认，，并使该过过程达到预预期要实现现的结果为为准。组织织可根据这这些过程的的特点规定定如下适宜宜的确认安安排，从而而使这样的的过程得以以确认：——16949标准中对对工艺过程程的要求（（续）12/28/202219———规规定定用用于于这这些些过过程程评评审审和和批批准准的的准准则则，，如如对对制制造造业业，，某某些些过过程程只只有有经经过过指指定定人人员员批批准准后后方方可可运运行行，，再再如如，，对对焊焊接接过过程程，，只只有有经经过过组组织织规规定定的的工工艺艺评评定定后后才才可可运运行行等等；；———对对这这些些过过程程所所使使用用的的设设备备能能力力进进行行鉴鉴定定并并对对操操作作人人员员的的资资格格进进行行考考核核和和认认可可，，过过程程能能力力可可通通过过统统计计方方法法计计算算过过程程能能力力指指数数Cp值值来来判判定定，，操操作作人人员员的的资资格格可可通通过过理理论论考考试试、、实实际际操操作作进进行行评评审审等等方方法法来来鉴鉴定定；；———使使用用针针对对这这些些过过程程的的特特定定方方法法和和程程序序，，如如焊焊接接的的特特定定操操作作方方法法和和焊焊接接作作业业指指导导书书等等；；———考考虑虑确确认认记记录录，，如如设设备备的的认认可可记记录录、、人人员员的的资资格格鉴鉴定定记记录录、、过过程程能能力力的的评评审审记记录录等等；；———在在材材料料变变更更、、产产品品参参数数变变更更、、设设备备大大修修等等情情况况下下对对过过程程再再确确认认12/28/202220如何何进进行行生生产产过过程程确确认认以焊焊接接过过程程为为例例：：为过过程程的的评评审审和和批批准准所所规规定定的的准准则则（（如如压压力力容容器器焊焊接接，，规规定定在在什什么么压压力力登登级级、、何何种种焊焊条条、、母母材材、、焊焊接接位位置置、、焊焊缝缝方方式式等等情情况况下下进进行行焊焊接接工工艺艺评评定定，，以以及及焊焊接接工工艺艺评评定定的的方方法法和和步步骤骤））设备备认认可可（（如如焊焊机机的的类类型型、、容容量量乃乃至至某某一一台台焊焊机机的的技技术术状状态态））和和人人员员资资格格的的鉴鉴定定（（如如压压力力容容器器焊焊接接过过程程，，除除了了要要求求焊焊工工具具备备电电气气焊焊上上岗岗操操作作证证外外，，还还应应进进行行特特定定项项目目的的焊焊接接考考试试））；；使用用特特定定的的方方法法和和程程序序（（通通过过事事先先的的确确认认确确定定特特定定的的原原材材料料、、过过程程参参数数、、方方法法、、程程序序，，以以确确保保按按照照这这样样的的方方法法和和程程序序实实施施过过程程将将使使过过程程输输出出产产品品满满足足质质量量要要求求。。通通常常会会形形成成书书面面的的作作业业指指导导书书。。））记录录要要求求（（记记录录上上述述过过程程实实施施和和过过程程确确认认中中对对过过程程进进行行监监视视测测量量的的记记录录---如如对对过过程程的的参参数数进进行行连连续续监监控控，，以以确确保保过过程程在在实实际际实实施施时时符符合合确确认认的的输输出出结结果果，，参参数数记记录录表表、、工工艺艺验验证证书书、、验验证证记记录录等等））；；再确确认认。。当当距距离离上上次次时时间间间间隔隔较较长长，，要要对对发发生生的的变变化化进进行行确确认认，，（（如如焊焊机机表表是是否否校校准准等等））确认认方方式式有有：