GJBA质量管理体系标准培训课件产生和作用

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课程内容质量管理体系标准概述质量管理原则质量管理体系基础术语和定义军工质量管理体系标准GJB9001A--2001质量管理体系标准知识

质量管理体系标准概述

质量管理体系标准概述■ISO9000族标准的概念■ISO9000族标准产生、修订和发展■ISO9000族2000版标准的构成■ISO9001标准和ISO9004标准的关系■GB/T19000族标准与ISO9000族标准的关系—我国质量管理体系标准的形成和发展■军工质量管理体系标准概述

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ISO9000族标准的概念●ISO—国际标准化组织的缩写●ISO/TC176—国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会于1979年成立◆ISO900族标准—指由ISO/TC176制定的所有国际标准

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IS09000族标准产生、修订和发展●

ISO9000族标准产生的背景●

ISO9000系标准的产生—ISO9000:1987版系列标准

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构成：

ISO8402:1986质量管理和质量保证术语

ISO9000:1987质量管理和质量保证标准选择和应用指南

ISO9001:1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9002:1987质量体系生产、安装和服务的质量保证模式■ISO9000族标准产生、修订和发展

ISO9003:1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式

ISO9004:1987质量管理和质量体系要素指南●

ISO9000标准的修订和发展（1）ISO9000:1994族标准----有限修改

—修改仍继承了1987版标准的结构形式和要素模式—修改后仍突出体现有制造业的特点

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ISO9000族标准产生、修订和发展

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至1999年底,1994版标准陆续发布了22项标和2项技术报告

·ISO9000族标准概念产生（2）ISO9000:2000族标准----彻底修改—2000.12.15ISO/TC176正式发布2000版ISO2000族标准—ISO9000:2000版标准按过程模式编制

■ISO9000族标准的产生、修订和发展●

ISO9000：2000版标准的主要特点：1适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具有通用性和适用性采用以过程为基础的质量管理体系模式,强调过程的联系和相互作用,逻辑性更强,相关性更好减少了对形成文件程序的强制性要求,更注重质量管理体系的有效性和持续改进将质量管理体系要求标准（ISO9001）和质量管理体系业绩改进指南标准（ISO9004）作为协调一致的一对标准,有利于组织的业绩的持续改进提高了与其他管理体系的相容性,为促进组织管理体系的一体化创造了条件.■ISO9000族2000版版标准的的构成

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核心标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南

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支持性标准和文件ISO10012:2001测量控制系统ISO/TR10015质量管理质量计划管理ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南．．．．．．■ISO9001标准和和ISO9004标准准的关系系

—共同点●ISO9001标准和和ISO9004标准准是协调调一致的的一对质质量管理理体系标标准●ISO9001标准和和ISO9004标准准的共同同点：1编编写结构构相似都都以以“过程为基基础的质质量管理理体系模模式”来表述,体现了了“PDCA循环”的方法2都都以“质量管理理原则”为基础3应应用相同同的“质量管理理体系基基础”和术语4都都有相同同的“质量管理理体系评评价”要求5都都以“持续顾客客满意”为目的■ISO9001标准和和ISO9004标准准的关系系

—共同点6都都强调调与其他他管理标标准的相相容性7在在追求求的结果果方面都都关注注质量管管理体系系的适宜宜性充分分性和有有效性■ISO9001和ISO9004标标准的关关系

—区别和和联系序号项目ISO9001ISO90041性质规定质量管理体系“要求”提供业绩改进“指南”2用途可以作为审核、认证、合同的依据不用于审核、认证、法规和合同的依据3目标顾客满意和产品质量符合要求除顾客满意和产品质量符合要求外，扩展到所有相关方满意，并改进组织总体业绩4关注结果质量管理体系的适宜性、充分性和有效性除体系的适宜性、充分性和有效性外，还将特别关注持续改进组织总体业绩和效率项▀GB/T19000族族标准与与ISO9000族标标准的关关系---我我国质量量管理体体系标准准的形成成和发展展

ISO9000标准

GB/T19000标准1987版

●1988.12发布1989.08.01实施ISO9000系列标准GB/T10300质量管理质量保证系列标准等效采用●1992.05发布GB/T19000—1992系列标准等同采用

1994版●

1994.12.24发布1995.06.01实施ISO9000族标准GB/T19000---1994族标准等同采用

2000版

●2000.12.28发布2001.06.01实施ISO2000族标准GB/T19000---2000族标准等同采用GB/T19000—2000idtISO9000:2000GB/T19001—2000idtISO9001:2000GB/T19004—2000idtISO9004:2000GB/T19011—2003idtISO19011:2002■军工质量量体系标标准概述述

我国军工工质量体体系建设设的三个个阶段时间标志依据准则实施要求1987年军工产品质量管理条例按条例要求建立并实施军工产品质量保证体系;进行军工产品质量保证体系考评1996年GJB/Z9000—96质量管理和质量保证国家军用系列标准按标准要求建立并实施军军工质量保证体系;按标准要求进行军工质量体系认证2001年GJB9001A—2001质量管理体系要求国家军用标准桉标准要求建立并实施军工质量管理体系；按标准要求进行军工质量管理体系认证.军工质量管理体系建设进入一个新阶段■军工质量量体系标标准概述述

军工质量量管理体体系标准准的产生生和发展展--国家家军用质质量体系系标准与与GB/T19000族标准准的关系系GB/T19000标准GJB国家军用标准1994版1996版GB/T19000---1994族标准GJB/Z9000---96系列标准GJB/Z9000---96GJB/Z9001---96GJB/Z9002---96GJB/Z9003---96GJB/Z9004---96结构和内容:相应国标要求﹙基础部分﹚+军工特殊要求即:A+B形式GB/19000标准GJB国家军用标准2000版2001版GB/T19000---2000族标准2001.05.31发布2001.10.01实施GJB9001A—2001质量管理体系要求结构和内容:GB/T19001—2000+军工特殊要求即:A+B形式代替:GJB/Z9001--96GJB/Z9002--96GJB/Z9003--96■军工质量量管理体体系标准准概述

军工质量量管理体体系标准准的产生生和发展展——国家家军工质质量管理理体系标标准与GB/T19000族族标准的的关系■军工质量量管理体体系标准准概述

--GJB9001A—2001标准产生生的背景景1.国军标GJB/Z9000--96系列标标准﹙GJB/Z9001-96﹚的基础部部分分,即““A”的的部分,也就是是国标的的内容发发生了很很大变化化:GB/T19001——1994已已修订为为GB/T19001-2000.■军工质量量管理体体系标准准概述

—GJB9001A——2001标准产产生的的背景景2.为满足足新形形势下下国防防建设设和战战备的的需要要,对对军工工产品品质量量管理理提出出了新新的要要求.因此此,标标准““B”的的部部分,也就就是军军工特特殊要要求的的内容容,也也要有有所改改变.3.随随着着改革革开放放的不不断深深入,军品品研制制、生生产单单位也也处于于深化化改革革和调调整之之中,旧的的体系系和机机制已已经不不能适适应新新的形形势.所以以,新新的管管理模模式急急待形形成.●为适应应军工工产品品质量量管理理面临临的新新形势势,对对GJB/Z9000——96系列列标准准进行行了修修订.并并发布布了GJB9001A——2001标准准.■军工质质量管管理体体系标标准概概述

GJB9001A——2001标准编编制的的原则则继续贯贯彻GJB/Z9001—96系系列标标准的的编制制原则则：1·贯贯彻彻《军军工产产品质质量管管理条条例》》的主主导思思想：：“一次次成功功，系统管管理，预防为为主，实行法法治”；；2·体体现现现代代质量量管理理观念念,质质量管管理原原则；；3·适适应应组织织质量量管理理体系系一体体化需需要；；4·积积极极采用用国际际标准准和通通行准准则.■军工质质量管管理体体系标标准概概述

GJB9001A——2001标准准的特特点和和重点点为了适适应当当前军军用产产品的的特殊殊需要要,在在增加加特殊殊要求求方面面GJB9001A--2001标准准突出出了以以下重重点:1.兼兼顾顾设计计、开开发、、生产产、安安装和和服务务---突突出了了设计计和开开发;2.兼兼顾顾硬件件、软软件、、流程程性材材料和和服务务---突突出了了硬件件和和软件件;3.兼兼顾顾产品品形成成的各各个过过程---突出出了关关键过过程;4.兼兼顾顾相关关方---突出出了顾顾客.GJB9001A标准的的特点点1、标准准可适适用于于所有有产品品类别别、不不同规规模和和各种种类型型的组织，，并可可根据据实际际需要要删减减某些些质量量管理理体系系要求求；2、采用用了以以过程程为基基础的的质量量管理理体系系模式式，强强调了了过程的的联系系和相相互作作用，，逻辑辑性更更强，，相关关性更更好；；3、强调调了质质量管管理体体系是是组织织其他他管理理体系系的一一个组组成部分，，便于于与其其他管管理体体系相相容；；4、更注注重质质量管管理体体系的的有效效性和和持续续改进进，减减少了了对形成成文件件的程程序的的强制制性要要求；；5、将质质量管管理体体系要要求和和质量量管理理体系系业绩绩改进进指南南这两两个标准，，作为为协调调一致致的标标准使使用。。6、突出出了最最高管管理者者的作作用7、突出出了设设计和和开发发8、突出出了关关键过过程9、突出出了顾顾客和和使用用方10、突出出了硬硬件和和软件件■军工质质量管管理体体系标标准概概述

GJB9001A——2001标准准的性性质和和作用用●性质——强制性性标准准.一一旦发发布强强制执执行.●作用---1.组组织织建立立、实实施军军工质质量管管理体体系的的依据据;2.军军工工质量量管理理体系系评定定的依依据.包括括第一一方、、第二二方、、第三三方质质量管管理体体系审审核.■军工质质量管管理体体系标标准概概述

GJB9001A--2001标标准与与GB/T19000--2000族族标准准（（ISO9000：2000族族标准准）的的关系系GB/T19000--2000族标准（ISO9000：2000族准）GJB9001A--2001标准GB/T19000--2000（ISO9000：2000）全部引用标准：附录B、附录C、附录DGB/T19001--2000（ISO9001：2000）等同采用标准：“A”的部分GB/T19004--2000（ISO9004：2000）参照使用GB/T19011—2003（ISO19011：2002）直接应用质量管管理体体系标标准知知识质量管管理原原则质量管管理原原则—质量管管理原原则的的意义义质量管管理实实践经经验和和理论论研究究成果果的高高度概概括和和总结结；质量管管理最最基本本、最通用用的一一般性性律；●质量管管理的的基本本理念念和基基本准准则；；质量管管理体体系标标准的的基础础；组织管管理的的普遍遍原则则，充充分体体现了了管理理科学学的原原则和和思想想。质量管管理原原则—质量量管理理原则则的作作用作为一一种管管理理理念，，质量量管理理原则则系统统应用用于2000版版ISO9000族族标准准中；组织的的管理理者建建立、实施质质量管管理体体系必必须遵遵循的的原则则；指导从从事质质量工工作的的审核核人员员、咨咨询人人员和和质量量管理理工作作人员员学习习、理理解、、掌握握2000版ISO9000族标标准。。质量管管理原原则以顾客客为关关注焦焦点领导作作用全员参参与过程方方法管理的的系统统方法法持续改改进基于事事实的的决策策方法法与供方互利利的关系以顾客为关关注焦点—组织依存存于顾客。。因此，组组织应理解解顾客当前前和未来的的需求，满满足顾客要要求并争取取超越顾客客期望。实施要点：：（1）全全面了解顾顾客需求和和期望；（2）确确保组织的的目标直接接体现顾客客的需求和和期望；（3）确确保员工了了解、理解解顾客需求求及变化，，并采取措施满足顾顾客要求；；（4）系系统的测量量顾客满意意程度，并并针对测量量结果采取改进措措施；（5）认认真处理好好与顾客的的关系，力力求顾客满满意；（6）在在重点关注注顾客的前前提下，确确保兼顾其其他相关方的利利益。领导作用—领导者建立立组织统一一的宗旨及及方向。他他们应当创创造并保持持使员工能能充分参与与实现组织织目标的内内部环境。。实施要点：：（1）制定组组织适宜的的方针和发发展方向，，做好发展展规划；（2）确确定组织适适宜的、富富有挑战性性的目标；；（3）在在组织内部部建立并坚坚持一种共共同价值观观，形成企企业精神和企业业文化；（4）建建立宽松和和谐的内部部环境；（5）为为员工提供供所需资源源、培训及及职责范围围内的自主主权；（6）激激发、鼓励励员工的贡贡献，并予予奖励，正正确评价其其业绩（7）进进行公开和和诚恳的交交流与沟通通。全员参与—各级人员员是组织之之本。只有有他们的充充分参与，，才能使他们的才才干为组织织带来收益益。实施要点：：（1）使使员工了解解自身贡献献的重要性性和在组织织中的作用用；（2）明明确员工的的责任和目目标，使员员工了解自自己的职责责和权限；（3）为为员工创造造履行职权权的条件，，在职责权权范围内有职有权；；（4）寻寻找机会提提高员工的的能力、意意识、知识识和经验；；（5）尊尊重员工的的努力和奉奉献，正确确评价员工工的业绩；；（6）在在组织内部部，提倡自自由地分享享知识和经经验。过程方法—将活动和和相关的资资源作为过过程进行管管理，可以以更高效地得到到期望的结结果。实施要点；；（1）识识别质量管管理体系所所需的过程程，确定过过程的顺序序和相互作用用；（2）确确定每个过过程的关键键活动；（3）规规定过程和和关键过程程的职责；；（4）确确定对过程程运作和控控制的准则则和方法；；（5）对对过程进行行监视和测测量；（6）对对过程监视视和测量结结果进行分分析，寻求求改进机会会；（7）对对过程结果果进行评价价。管理的系统统方法—将相互关关联的过程程作为系统统加以识别别、理解和和管理，有助助于组织提提高实现目目标的有效效性和效率率。实施要点：：（1）建建立一个体体系；（2）确确定系统的的目标；（3）系系统地识别别过程及其其顺序和相相互作用；；（4）规规定系统中中过程的职职责、权限限和接口；；（5）规规定过程控控制的方法法和准则，，对过程实实施监视和控制制；（6）实实施测量和和评审，采采取措施，，持续改进进，提高系统的的有效性和和效率。持续改进—持续改进进整体业绩绩应当是组组织的一个个永恒目标标。实施要点：：（1）在组组织内对持持续改进应应形成制度度，以推行行持续改进进；（2）对员员工提供关关于持续改改进方法和和工具的培培训；（3）确定定产品、过过程和体系系的持续改改进的目标标（4）对跟跟踪持续改改进规定指指导和测量量的目标；；（5）识别别改进情况况，评价成成果，进行行表扬和奖奖励。基于事实的的决策方法法—有效决策是是建立在数数据和信息息分析的基基础上。实施要点：：（1）确定定收集数据据和信息的的种类、渠渠道、职责责；（2）通过过鉴别，确确保数据和和信息的正正确和可靠靠；（3）对数数据和信息息进行分析析，统计技技术的采用用；（4）对数数据和信息息进行传递递和应用；；（5）基于于对事实的的分析，进进行决策和和采取改进进措施；（6）对决决策进行评评审，提高高决策能力力。与供方互利利的关系—组织与供供方是相互互依存的，，互利的关关系可增强强双方创造造价值的能能力。实施要点：：（1）识别别和选择关关键供方；；（2）考虑虑供方利益益，建立互互惠互利关关系；（3）与供供方共享专专门技术、、信息和资资源；（4）建立立畅通的沟沟通渠道，，及时解决决问题；（5）确定定联合改进进行动；（6）激发发、鼓励和和承认供方方的改进活活动及其成成果。质量管理体体系标准知知识质量管理体体系基础质量管理体体系基础1·质量管管理体系的的理论说明明2·质量管管理体系要要求与产品品要求3·质量管管理体系方方法4·过程方方法5·质量方方针和质量量目标6·最高管管理者在质质量管理体体系中的作作用质量管理体体系基础7·文件8·质量管管理体系评评价9·持续改改进10·统计计技术的应应用11·质量量管理体系系与其他管管理体系的的关注点12·质量量管理体系系与其优秀秀模式之间间的关系

质量管理原原则、质量量管理体系系基础、““要求””和“指南南”标准间间的关系●质量管理原原则●质量管理体体系基础●GB/T19001GB/T19004□质量管理原原则1·质量量管理实践践经验的高高度概括总总结2·质量量管理最基基本、最适适用的一般般性规律3·质量量管理的基基本理念4.质量管体系系标准的基基础□质量管理体体系基础●1.应用质质量管理原原则于质量量管理体系系中应关关注注的的要要点点●2.为为GB/T19001和和GB/T19004质质量量管管理理体系系标标准准的的制制定定给给出出了了总总体体原原则则要要求求□GB/T19001和和GB/T19004标标准准•1.以质质量量管管理理原原则则作作为为一一种种管管理理理理念念，，在标标准准的的具具体体条条款款中中予予以以充充分分运运用用•2.标准准以以质质量量管管理理体体系系基基础础作作为为总总体体要要求，，阐阐明明了了质质量量管管理理活活动动的的具具体体要要求求或方方法法指指南南质量量管管理理体体系系标标准准知知识识。基本本术术语语基本本术术语语●术语语概概述述●几个个基基本本术术语语和和定定义义术语语概概述述GB/T19000——2000《《质质量量管管理理体体系系基基础础和和术术语语》》中中共共列列出出了了80条条术术语语，，共共分分为为10个个部部分分。。GJB9001A——2001《《质质量量管管理理体体系系要要求求》》中中增增加加了了8个个术术语语。。GB/T19011——2003《《质质量量和和（（或或））环环境境管管理理体体系系审审核核指指南南》》中中有有关关审审核核的的术术语语14个。几个个基基本本术术语语和和定定义义—过程程过程程——一一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联联或或相相互互作用用的的活活动动。。理解解要要点点：：（1））过过程程包包含含三三个个要要素素：：输输入入、、输输出出、、活活动动；；资资源源是是过过程程的的必必要要条条件件。。（2））过过程程与与过过程程之之间间是是相相互互关关联联和和相相互互作作用用的的关关系系。。（3））为为了了增增值值通通常常对对过过程程进进行行策策划划并并使使其其在在受受控控系系件件下下运运行行。。（4））确确定定所所需需的的直直接接过过程程和和支支特特过过程程。。（5）特殊过过程：对形成成的产品是否否合格不易或或不能经济地地进行验证的的过程。几个基本术语语和定义—产品产品—过程的的结果。理解要点：（1）四种通通用的产品类类别：－硬件－软件－流程性材料料－服务（2）许多产产品由不同类类别的产品构构成几个基本术语语和定义—特性特性—可区分分的特征。理解要点：（1）特性可可分为固有特特性、赋予特特性；（2）特性可可以是定性的的或定量的；；（3）特性可可分为各种类类别的特性：：—物理特性—感官特性—行为特性—时间特性—人体工效特特性—功能特性几个基本术语语和定义—要求要求—明示的的、通常隐含含的或必须履履行的需求或期望。理解要点：（1）要求分分类：明示的的要求、通常常隐含的要求求、必须履行的要求（2）要求可可以是多方面面的，如：过过程要求、产产品要求、质量管理体系系要求、顾客客要求等（3）要求可可以由不同的的相关方提出出几个基本术语语和定义—质量质量—一组固固有特性满足足要求的程度度。理解要点：（1）质量的的广义性：产产品质量、过过程质量、质质量管理体系质量（2）质量的的时效性（3）质量的的相对性几个基本术语语和定义—程序程序—为进行行某项活动或或过程所规定定的途径。理解要点：（1）程序可可以形成文件件，也可以不不形成文件。。当程序形成文件时，，称为“书面面程序”或““形成文件的的程序”（2）程序文件中通通常包括：活活动的目的和和范围、做什什么、谁来做、何时时、何地、如如何做、应使使用什么材料料、设备和文件、、如何对活动动进行控制和和记录（3）程序文文件的多少和和详略程度取取决于组织实实际情况（4）程序文文件可以采用用任何形式或或类型的媒体体几个基本术语语和定义—质量管理质量管理—在在质量方面指指挥和控制组组织的协调的的活动理解要点：·（1）在质量量方面的指挥挥和控制活动动，通常包括括制定质量方方针和质量目标以及质量量策划、质量量控制、质量量保证和质量量改进。·（2）质量策划—质量管理的的一部分，致致力于制定质质量目标并规规定必要的运行过过程和相关资资源以实现质质量目标。·（3）质量控制—质量管理的一一部分，致力力于满足质量量要求。·（4）质量保证—质量管理的的一部分，致致力于提供质质量要求会得得到满足的信任。。·（5）质量改进—质量管理的一一部分，致力力于增强满足足质量要求的的能力。几个基本术语语和定义—体系（系统统）

—管理理体系——质量量管理体系▪体系（系统））—相互关联联或相互作用用的一组要素素。▪管理体系—建建立方针和目目标并实现这这些目标的体体系。▪质量管理体系系—在质量方方面指挥和控控制组织的管管理体系●理解要点：一个组织的管管理体系可包包括若干个不不同的管理体体系，如质量管理体体系、财务管管理体系或或环境管理体体系。质量管理体系系标准知识●GJB9001A—2001《质量量管理体系要要求》标准条文的理理解GJB9001A—2001《质量量管理体系要要求》1范范围2引引用文件3术术语和定义4质质量管理体系系5管管理职责6资资源管理7产产品实现8测测量、分析和和改进1范范围1·1总则（1）阐明本本标准的适用用范围：为两两种需求的组组织规定了质量管理体系系要求。（2）标准中中，术语“产产品”仅适用用于预期提供供给顾客或顾客所要求的的产品。（3）标准中中“顾客要求求”和“适用用的法律法规规要求”总是一起提及及，表明组织织需要满足的的产品要求中中包括了必须履履行的适用的的法律法规要要求。1范范围1·2应应用（1）标准要要求的通用性性：适目用于于各种类型、、不同规模、提供不不同产品的组组织。（2）因组织织及其产品特特点，标准要要求不适用时时，可以对其进行行删减。（3）删减标标准要求的前前提条件：—仅限于标标准第7章““产品实现””的要求；—不能影响响提供满足要要求的产品的的能力；—不能影响响提供满足要要求的产品的的责任；—对质量管管理体系要求求的删减，需需征得顾客同同意。2引用用文件引用标准：GB/T19000—2000质质量管理理体系基基础础和术语（1）通过对对其内容的引引用也构成GJB9001A—2001（GB/T19001——2000））标准的条款款。（2）标准的的使用者，应应跟踪、使用用标准的最新新版本。3术语语和定义●（1）本标准准采用GB/T19000—2000标准准中确定的术术语和定义●（2）本标准准增加了8个个术语和定义义：3·1关关键特性3·2重重要特性3·3关关键件3·4重重要件3·5关关键过程3·6首首件鉴定3·7定定型3·8批批次管理●（3）本标准准采用的供应应链：供方→组织→顾客●（4）本标准中中出现的术语语“产品”，，也可指“服服务”4质质量管理体系系4·1总总要求4·2文文件要求4质质量管理体系系4·1总要要求（1）总体思路：按按标准要求建建立质量管理理体系—形成成文件—实施和和保持—持续续改进有效性性（2）组织应应做到：—识识别过程—确确定过程顺序序和作用—确定准则和方方法—获得资资源和信息——监视、测量量、分析过程—采采取措施，实实现策划结果果并将持续改改进（3）体现了了“过程方法法”、“管理理的系统方法法”和“PDCA循循环”（4）识别、、控制外包过过程（5）接受顾顾客对过程的的监督，保持持产品的可追追溯性（6）按标准准要求管理所所有过程：管管理活动、资资源提供、产品实现、测测量有关过程程●“总要求”是是本标准后续续各章节要求求的概括和浓浓缩4·2文文件要求4·2·1总总则●文件—（GB/T19000—2000：3.7.2）：：信息及其承载载媒体。·文件的价值：：沟通意图、、统一行动、、实现增值的的作用。·质量管理体系系文件包括：：—形成文件的的质量方针和和质量目标；；—质量手册；；—本标准所要要求的形成文文件的程序；；—组织为确保保其过程有效效策划、运行行和控制所需需的文件；—本标准所要要求的记录。。●质量管管理体系文件件的多少与详详略程度：取取决于组织的的实际情况况。●文件可可采用任何形形式或类型的的媒体。4·2文文件要求4.2.1总总则●标准要求形成成文件的程序序：—文件控制制程序（4.2.3））—记录控制制程序（4.2.4））—内部审核核控制程序（（8.2.2）—不合格品品控制程序（（8.3））—纠正措施施控制程序（（8.5.2）—预防措施施控制程序（（8.5.3）4·2文文件要求4.2.1总总则●确保过程有效效策划、运行行和控制所需需的文件：如：—质量计计划—程序—作业指导书书—操作规程—标准—规范—准则—记录—适用的法律律法规等4·2文文件要求4.2.1总总则●标准要求的记记录：—管理评审记记录（5.6.1）—教育、培训训、技能和经经验的记录（（6.2.2）—产品实现过过程及其产品品满足要求的的证据的记录录（7.1））—与产品有关关要求的评审审结果及评审审引起的措施施的记录（7.2.2））—设计和开发发输入的记录录（7.3.2）—设计和开发发评审结果及及必要措施记记录（7.3.4）—设计和开发发碰验证结果果及必要措施施记录（7.3.5）—设计和开发发确认结果及及必要措施记记录（7.3.6）—设计和开发发更改评审结结果及必要措措施记录（7.3.7））4.2文文件要求求4.2.1总总则●标标准要求的的记录：—新产品试制制过程和采取取任何措施记记录（7.3.8J））—供方评价结结果及由评价价所引起必要要措施记录（（7.4.1）—对过程的确确认记录（7.5.2））—产品唯一性性标识记录（（7.5.3）—产品批次管管理记录（7.5.3J）—顾客财产丢丢失、损坏、、不适用情况况及报告记录录（7.5.4）—关键过程的的首件检验实实测数据、过过程质量记录录（7.5.6J）—校准或检定定测量设备的的依据的记录录（7.6））—测量设备不不符合要求时时对以往测量量结果的有效效性评价记录录（7.6）4.2文文件件要求4.2.1总总则●标准要求的记记录：—测量设备校校准和验证结结果记录（7.6）—内部审核记记录（8.2.2）—指明授权放放行产品的人人员、产品检检验和试验的的记录（8.2.4）—产品不合格格的性质及采采取的措施、、批准让步的的记录（8.3）—纠正措施结结果的记录（（8.5.2）—预防措施结结果的记录（（8.5.3）4.2文文件要要求4.2.2质质量手册册●质量手册（3.7.4））—规定组织质质量管理体系系的文件。●组织应编制、、实施、保持持质量手册●质量手册册的内容应包包括：—质量管理理体系的范围围、删减的说说明—形成文件件的程序或对对其引用—过过程之之间相相互作作用的的表述述●质质量手手册的的结构构、格格式、、详略略程度度取决决于组组织的的实际际情况况●质质量量手册册本身身也是是一种种文件件，应应按文文件进进行管管理和和控制制4.2文文件件要求求4.2.3文文件件控制制●文件的的控制制范围围：质质量管管理体体系有有关的的所有有文件件●记记录——一种种特殊殊类型型的文文件●编编制形形成文文件的的文件件控制制程序序●文文件件控制制要求求：a）文文件的的批准准b）文文件的的评审审、更更新、、再批批准c）文文件的的更改改和修修订状状态识识别d）使使用处处获得得适用用文件件有关关版本本e）文文件清清晰、、易识识别f）外外来来文件件的识识别、、控制制分发发g）作作废文文件的的保留留与标标识h）图图样、、技术术文件件的审审签、、工艺艺和质质量会会签、、标准准化检检查（（J））i）图图样样、技技术文文件协协调一一致、、现行行有效效（J）j）识识别别产品品质量量形成成过程程需保保存的的文件件，并并及时时归档档（J）4.2文文件件要求求4.2.4记记录录控制制●记录（（3.7.6））—阐阐明所所取得得的结结果或或提供供所完完成活活动的的证据据的文文件。●记录的的作用用：证证据；；信息息；实实现可可追溯溯性●应应建立立并保保持记记录●记记录应应清晰晰、易易于识识别和和检索索●编编制形形成文文件的的记录录控制制程序序●记记录控控制要要求：：标识识、贮贮存、、保护护、检检索、、保存存期、、处置置●军工工要求求（J）：：—完整整性要要求—详细细程度度要求求—保存存时间间要求求：满满足顾顾客要要求；；法律法法规要要求；；与产品品寿命命周期期相适适应5管管理职职责5.1管管理承承诺5.2以以顾客客为关关注焦焦点5.3质质量方方针5.4策策划5.5职职责、、权限限与沟沟通56管管理评评审5.1管管理理承诺诺最高管管理者者（3.2.7）—在最高高层指指挥和和控制制组织织的一一个人人或一一组人人。－军工规规定：：最高高管理理者是是指组组织的的最高高行政政领导导，如厂长长、所所长、、总经经理等等。●最高管管理者者应作作出管管理承承诺：：建立立、实实施质质量管管理体体系并并持续续改进进其有有效性性。●最最高管管理者者应通通过相相关活活动对对管理理承诺诺提供供证据据：（a））向组组织传传达满满足顾顾客和和法律律法规规要求求的重重要性性；（b））制定定质量量方针针；（c））确保保质量量目标标的制制定；；（d））进行行管理理评审审；（e））确保保资源源的获获得。。●本本条条款体体现了了“领领导作作用””的管管理原原则。。5.2以以顾客客为关关注焦焦点●最高管管理者者应将将满足足顾客客要求求并不不断增增强顾顾客满满意，，作为为组织的的追求求。●最高管管理者者应确确保顾顾客要要求得得到确确定。。●组织应应通过过质量量管理理体系系的有有效运运行，，以满满足顾顾客要求。。●本条款款体现现了““以顾顾客为为关注注焦点点”的的管理理原则则。■—识别顾顾客要求求—确定定顾客要要求—满满足顾客客要求5.3质质量方方针质量方针针（3.2.4）—由组织织的最高高管理者者正式发发布的该该组织总总的质量量宗旨和和方向。●质质量方针针的制定定是最高高管理者者的职责和承诺诺，并对对质量方方针的实实现负责责。●质量量方针是是实施和和改进质质量管理理体系的的动力，，是评价价质量管管理体系系有效性性的基础础。●质量量方针的的要求：：（a）与与组织织的宗旨旨相适应应；（b）包包括对对满足要要求和持持续改进进有效性性的承诺诺；（c）为为制定定和评审审质量目目标提供供框架；；（d）在在组织织内得到到沟通和和理解；；（e）在在持续续的适宜宜性方面面得到评评审。■质量方针针应：－－最高管管理者发发布－形形成文件件、解释释内涵－－经评审审可以修修订－内内容包括括：满足足要求、、增强顾顾客满意意、持续续改进的的承诺5.4策策划划5.4.1质质量目标标●质量目标标（3.2.5）—在在质量量方面所所追求的的目的●质量目标标的建立立是最高高管理者者的承诺诺之一，，应对质质量目标标的制定与与实施负负有责任任。●质量目标标的要求求：—与质量量方针保保持一致致，并形形成文件件；—在相关关职能和和层次上上建立质质量目标标；—质量目目标应包包括满足足产品要要求所需需的内容容；—质量目目标应是是可测量量的，可可以包括括定性和和定量的的目标。。●质量目标标应具有有先进性性和挑战战性，体体现质量量追求。。●质量目标标应进行行全程管管理。●质量方针针和质量量目标的的关系●案例5.4策策划划5.4.2质质量管理理体系策策划●质量策划划（3.2.9）—质质量管理理的一部部分，致致力于制制定质量量目标并并规定必必要的运运行过程程和相关关资源以以实现质质量目标标。●质量量管理体体系策划划是战略略性决策策的体现现，最高高管理者者的相应应职责●质量量管理体体系策划划要求：：—满足质质量目标标和标准准4.1的要求求—对质量量管理体体系变更更策划和和实施时时，保持持体系的的完整性性●质量量管理体体系策划划的输出出：可以以是质量量管理体体系文件件●“质质量管理理体系策策划”与与标准其其他条款款涉及的的“策划划”的关关系5.5职职责、权权限与沟沟通5.5.1职职责和和权限●最高管理理者的职职责●确保职责责和权限限得到规规定：部部门、岗岗位●确保职责责和权限限得到沟沟通●确保质量量管理部部门独立立行使职职权（J）●对最终产产品质量量和质量量管理负负责（J）●确保顾客客及时获获得产品品质量问问题的信信息（J）5.5职职责、、权限与与沟通5.5.2管管理者者代表●管理者代代表：最最高管理理者指定定；一名名●管理者代代表的职职责和权权限：—过程得得到建立立、实施施和保持持—向最高高管理者者报告体体系业绩绩和改进进需求—确保在在组织内内提高满满足顾客客要求的的意识—体系有有关事宜宜的外部部联络5.5职职责责、权限限与沟通通■5.5.3内内部部沟通●内部沟通通的目的的、作用用●最高管理理者应确确保在组组织内部部建立适适当的沟沟通过程程●最高管理理者应确确保对质质量管理理体系有有效性方方面的信信息得到及时时沟通、、传递和和理解5.6管管理评评审■5.6.1总则●管理评审审—质量量管理体体系评价价的一种种方法●管理体系系评审对对象：质质量管理理体系●管理评审审职责：：最高管管理者的的管理承承诺之一一●管理评审审周期：：按策划划的时间间间隔进进行，一一般不不超过十十二个月月●管理评审审的目的的：确保保质量管管理体系系持续的的适宜性性、充分分性和有有效性●管理评审审的内容容：体系系改进和和变更的的需求；；质量方方针质量量目标的的适宜性性●管理评审审的记录录应予保保持5.6管管理评评审5.6.2评评审输输入●管理评审审输入的的内容：：（a）审审核结果果；（b）顾顾客反馈馈；（c）过过程的业业绩和产产品的符符合性；；（d）预预防和纠纠正措施施的状况况；（e）以以往管理理评审的的跟踪措措施；（f）可可能影响响质量管管理体系系的变更更；（h）与与质量有有关的财财务报告告（J））●输入内容容的完整整性5.6管管理评评审5.6.3评评审输出出●管理评审审输出是是评审活活动的结结果●管理评审审输出应应包括：：—对质量量管理体体系的总总体评价价结论—体系及及其过程程改进方方面的决决定和措措施—与顾客客要求有有的产品品的改进进的决定定和措施施—有关资资源需求求的决定定和措施施●管理评审审输出的的完整性性6资资源源管理6.1资资源源提供6.2人人力力资源6.3基基础础设施6.4工工作作环境6.5信信息（J）6.1资资源提提供●提供资源源是最高高管理者者的职责责和承诺诺之一●资源的作作用：建建立、实实施、保保持质量量管理体体系，并并改进其其有效性的的必要条条件●本标准所所规定的的资源：：人力资源源、基础础设施、、工作环环境、信息●组织应确确定并提提供所需需资源●资源需求求的有关关方面：：—实施、、保持质质量管理理体系—持续改改进有效效性—增强顾顾客满意意6.2人人力力资源■6.2.1总总则◆能力（GB/T19011－－2003：：3.14）—经证实实的个人人素质以以及经证证实的应应用知识和和技能的的本领●识别和评评价人员员能力的的四个方方面：教教育、培训、技技能、经经验●影响产品品质量工工作人员员的能力力：应是是能够胜任的●影响产品品质量工工作人员员包括：：管理、、执行、、验证人员员6.2人人力资资源6.2.2能力力、意识识和培训训●确定能力力要求●对对人员进进行评价价●提提供培训训、其他他措施以以满足要要求●评评价措施施有效性性●进进行质量量意识教教育●保保存记录录●人员能力力的保持持和再培培训（J）：—对象—周期—培训内内容—按规定定持证上上岗6.3基基础础设施◆基础设施施（3.3.3）—组织运运行所必必须的设设施、设设备和服服务的体体系●组织应确确定、提提供、维维护基础础设施●基础设施施的范围围：适用用时，可可包括：：—建筑物物、工作作场所和和相关的的设施—过程设设施（硬硬件和软软件）—支持性性服务（（如运输输或通讯讯）●应对基础础设施的的确定、、提供、、维护的的职责作作出规定并有有效管理理6.4工工作环环境◆工作环环境（3.3.4）——工作时时所处的的一组条条件●本条款主主要针对对影响产产品符合合要求所所需工作作环境●不同产品品实现过过程所要要求的工工作环境境是不同同的●应确定、、管理、、控制工工作环境境●工作条件件可包括括：—物理的的、社会会的、心心理的（（如工作作气氛等等）—环境的的因素（（如温度度、湿度度、洁洁净度、、粉尘等等）6.5信信息息（（J）◆信息（3.7.1）——有意义义的数据据●信息的作作用●信息范围围：—与产品品有关的的信息—与管理理有关的的信息●识别、确确定信息息需求●产品质量量信息应应满足顾顾客需要要●对信息管管理作出出规定●管理内容容：收集集、贮存存、传递递、处理理、利用用7产产品实实现7.1产产品品实现的的策划7.2与与顾顾客有关关的过程程7.3设设计计和开发发7.4采采购购7.5生生产产和服务务提供7.6监监视视和测量量装置的的控制7.7技技术术状态管管理（J）7.1产产品实现现策划●产品实现现和产品品实现策策划的概概念●产品实现现过程的的策划和和开发的的重要性性●产品实现现策划应应与体系系其他过过程的要要求相一一致●产品实现现策划的的内容：：—产品的质质量目标和和要求—确定过程程、文件和和资源需求求—产品验证证、确认、、监视、检检验、试验验活动，及及产品接收收准则—提供证据据所需的记记录●对复杂杂产品进行行风险分析析，形成文文件，并提提供给顾客客（J）●编制质质量计划（（质量保证证大纲），，应征得顾顾客同意（（J）●产品实现策策划的输出出形式：应应适合于组组织的运作作方式7.2与与顾客客有关的过过程■7.2.1与产品有关关要求确定定♦要求（（3.1.2）—明明示的、通通常隐含的的或必须履履行的需求或期期望●组织应识别别和确定与与产品有关关的要求●与产品有关关要求的内内容：—顾客规定定的要求（（明示要求求）—规定的用用途或已知知预期用途途所必需的的要求（隐隐含要求））—与产品有有关的法律律法规要求求（必须履履行的要求求）—组织确定定的任何附附加要求（（组织确定定的要求））7.2与与顾客有有关的过程程7.2.2与产品有关关要求的评评审●评审的对象象：与产品品有关要求求●评审的时机机：向顾客客作出提供供产品承诺诺之前●评审的内容容和要求：：—产品要求求得到规定定—与以前表表述不一致致的合同或或订单的要要求已予解解决—组织有能能力满足规规定的要求求●顾客要求未未形成文件件时的评审审：对顾客客要求进行行确认●产品要求发发生变更时时的评审：：文件得到到修改，相相关人员知知道●网上销售的的评审：产产品信息内内容进行评评审●当产品要求求发生变更更影响到顾顾客要求时时，其相应应文件的修修改应征得得顾客同意意（J））●评审的方式式●评审记录应应予保持7.2与顾顾客有关的的过程7.2.3顾客沟通●确定与顾客客沟通的过过程与安排排●实施与顾客客的有效沟沟通●与顾客沟通通的内容：：—产品信息息—询问、合合同或订单单的处理，，包括对其其修改—顾客反馈馈，包括顾顾客抱怨—对顾客要要求的理解解与实现（（J）7.3设设计和和开发7.3.1设计和和开发策划划◆设计和和开发（3.4.4）—将要要求转化为为产品、过程或体系系的规定的的特性或规规范的一组组过程●设计和开发发过程是产产品实现过过程的关键键环节●设计和开发发策划是确确保设计和和开发达到到预期目标标的基础●设计和开发发策划时应应确定：（a）设计计和开发阶阶段（b）评审审、验证、、确认活动动（c）职责责和权限7.3设设计和和开发7.3.1设计和和开发策划划●设计和开发发策划时应应确保（J）：（d）编制制设计和开开发计划（e）专业业人员共同同参与设计计和开发活活动（f）识别别关键因素素和薄弱环环节，确定定相应措施施（g）标准准化要求（h）运用用优化设计计、可靠性性、维修性性、综合保保障专业工工程技术（i）对复复杂产品进进行特性分分析（j）按软软件工程方方法，设计计和开发计计算机软件件（k）采用用新技术、、新器材，，应论证、、试验和鉴鉴定（l）确定定并提出交交付时的保保障资源●对设计和开开发的接口口进行管理理●适当时，设设计和开发发策划的输输出应予更更新7.3设计计和开发■7.3.2设计和和开发输入入●设计和开发发输入是进进行设计和和开发活动动的依据和和基础●应确定与产产品有关要要求的输入入，并保持持这些输入入的记录（（如设计计和开发任任务书等））●设计和开发发输入应包包括的内容容：（a）功能能和性能要要求；（b）适用用的法律、、法规要求求；（c）适用用时，以前前类似设计计提供的信信息；（d）设计计和开发所所必需的其其他要求。。●对设计和开开发输入进进行评审●输入要求应应完整、清清楚，不能能自相矛盾盾。7.3设计计和开发7.3.3设计和和开发输出出●设计和开发发输出：设设计和开发发过程的结结果●设计和开发发输出的方方式●设计和开发发输出的批批准●设计和开发发输出的要要求：（a）满足足输入要求求；（b）为采采购、生产产、服务提提供信息；；（c）产品品接收准则则；（d）规定定产品安全全、使用必必需的特性性；（e）关、、重件（特特性）明细细表，并进进行相应标标识；（f）规定定产品使用用必需的保保障方案和和保障资源源。7.3设设计和开开发7.3.4设计计和开发评评审♦评审（3.8.7）—为确定主主题事项达达到规定目目标的适宜宜性、充分性和有有效性所进进行的活动动●设计和开发发评审的时时机和安排排●实施系统的的评审●评审的目的的、作用：：（a）评价价设计和开开发结果满满足要求的的能力；（b）识别别任何问题题，提出必必要措施。。●评审参加人人员：—有关职能能的代表—需要时，，应邀请顾顾客参加评评审（J））●对措施进行行跟踪；评评审结论、、跟踪结果果向顾客通通报（J））●保持评审记记录：结果果；措施7.3设设计计和开发7.3.5设计和和开发验证证◆验证（3.8.4）—通过提供客客观证据对对规定要求求已得到满足的认定定●设计和开发发验证的目目的：证实实输出满足足输入要求求●设计和开发发验证的时时机和安排排●设计和开发发验证参与与人员：—实施设计计活动的相相关人员—顾客要求求控制的项项目，通知知顾客参加加（J）●设计和开发发验证的方方法：—变换方法法进行计算算；—试验证实实；—与已证实实的类似设设计规范进进行比较；；—对设计输输出结果进