ISO：的解读与运用

ISO9001:2000理解与实施11ISO9001：2000的范围·目的规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO9001:2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料·术语ISO9000:2000第3章供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务22、质量管理体系/2.1总要求

+

QMS的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)32、质量管理体系/2.2文件要求2.2.1总则·应制定QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录New质量计划New42、质量管理体系/2.2文件要求2.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制·质量手册的内容52、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制

+文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件62、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制

+文件控制的活动·标识文件识别标识文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；72、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制

+文件控制的活动·批准a)确保文件的充分性和适宜性b)内行/责任者审批是一个基本保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足·评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审

b)更新c)再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准Newa)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；82.2.3文件控制

+文件控制的活动·发放a)发放的充分性b)发放的可追溯性c)记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况2、质量管理体系/2.2文件要求d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；New92.2.3文件控制

+文件控制的活动·文件的保持a)使用者保持b)文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发2、质量管理体系/2.2文件要求e)确保文件保持清晰、易于识别；New102.2.3文件控制制+文件控制制的活动动·作作废文文件的处处置a)作作废文文件b)防防止非非预期使使用c)处处置方方法作废的整整份文件件作废的部部分文件件（单页页）防止继续续使用并并执行无无效文件件作废→→销销毁保留→→标标识2、质量量管理体体系/2.2文件要求求防止作废废文件的的非预期期使用，，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，，对这些些文件进进行适当当的标识识。112.2.3文件控制制+外来文件的控控制·需需控制制的外来来文件a)质质量管管理体系系中须执执行的来来自外部部的文件件（全部部/部分分）ISO9001:2000安全标准准产品质量量法顾客要求求（图纸纸/合同同/技术术标准/订购单单等）识别标识发放跟踪更改改再确认/标识/发放b)举举例·控控制要要则2、质量量管理体体系/2.2文件要求求f)确确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；122.2.3文件控制制+表格的控制规定了记记录的内内容/准准则规定了记记录的责责任规定了记记录的频频度等策划批准印发（发发放可不不须记录录）使用标识·表表格也是是文件·表表格控控制要则则2、质量量管理体体系/2.2文件要求求132.2.4质量记录录控制质量记录录的作用用提供符合合要求提供QMS有效运行的证据质量记录录的范围围QMS要要求的全全部记录录书面记录录电子媒体体记录其他形式式的记录录2、质量量管理体体系/2.2文件要求求本标准共共要求21种，，除掉设设计控制制的5种种共16种。实实际可能能更多。。应建立并并保持记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。。记录应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。应编编制形成成文件的的程序，，以规定定记录的的标识、、贮存、、保护、、检索、、保存期期限和处处置所需需的控制制。142、质量管理理体系/2.2文件要求求2.2.4质量记录录控制+质量记录录的保存存期限·不不同的的记录应应有不同同的保存存期限；；·保保存期限确确定原则：：可追溯性要要求顾客要求数据分析的的需要产品责任为审核（内内/外）提提供证据的的要求法规要求等等需要的最短短期限加一一个保险期期（月/季季/年）a)影影响因素b)确确定规则152.2.4质量记录控控制+质量记录的的保存期限限·举举例a)文文件修改记记录b)管管理评审记记录c)产产品要求评评审记录d)产产品监视和和测量记录录e)内内审记录f)培培训记录改版后一年年下次管理评评审后一年年交付后+产品责任任期+X年交付后+产品责任任期+X年下次内审后后+1年年离开公司后后+X年年2、质量管理体体系/2.2文件要求162.2.4质量记录控控制+质量记录的的控制活动动·标识识记录表格的的标识名称编号版本(内容)记录的使用用标识检索序号使用者/日日期审查者/日日期其他2、质量管理体体系/2.2文件要求173、管理职职责/3、3质量量方针+质量方针的的沟通和理理解质量方针的的沟通参与制定参与评审传达学习质量方针的的理解内涵价值观与质量目标标的关系与自身职责责的关系与与过程的关关系与与体体系的关系系质量方针的的理解与沟沟通是贯彻彻质量方针针的基础应促进员工工参与对方方针的确定定和决策183、管理职职责/3、3质量量方针+质量方针的的持续适宜宜性评审质量方针的的内容决定定了质量方方针的动态态性组织的宗旨旨和方向需需适应环境境不适宜的质质量方针须须适时修订订质量方针的的修订可能能导致质量量管理体系系的修订评价质量方方针适宜性性的因素要求体体系效果战战略略的考虑改改进的的需要等193、管理职职责/3、3质量量方针+质量方针的的持续适宜宜性评审质量方针的的内容决定定了质量方方针的动态态性组织的宗旨旨和方向需需适应环境境不适宜的质质量方针须须适时修订订质量方针的的修订可能能导致质量量管理体系系的修订评价质量方方针适宜性性的因素要求体体系效果战战略略的考虑改改进的的需要等203、管理职职责/3、４策划划+质量目标的的内容满足产品质质量要求的的内容满足其他要要求的内容容持续改进的的内容对质量目标标内容的要要求3.4.1质量目标符合性／可可信性／可可用性／安安全性合合格率环环境影影响准时交付出出产产品实现现后活动价价格和寿命命周期的费费用其其他他要求的实实现（如：：沟通、运运输、更改改等）顾客满意与与改进目标标产品／过程程改进目标标顾客投诉的的处置与改改进目标效效率／成成本改进目目标与方针保持持一致可可测量便便于于理解和沟沟通213、管理职职责/3、４策划划+质量目标的的展开总目标例：顾客投诉处处置时限４４８h产品批次交交验合格率率>=98%3.4.1质量目标安全试验100%外观检验合合格率>=98.5%性能检验合合格率>=99.5%相关职能／／层次的质质量目标过程的目标标首问２h评审１０h决策４h处置２０h跟踪８h223、管理职职责/3、４策划划+质量目标的的沟通沟通的目的的沟通的方式式3.4.1质量目标贯彻落实效果反馈应促进员工工参与对目目标的确定定和决策规定质质量目标展开部部门/过程程目标要求纳纳入过程规规范实施动动作测量监监视/测量量反馈数数据分析233、管理职职责/3、４策划划+质量目标的的评审评审的目的的评审的要求求3.4.1质量目标适宜性能有效性能充分性评审的方式式修订（改进进）完善改进系统的进行行评审逐项连续监控日常评审日日常的的测量/比比较/反馈馈管理评审定定期期的测量/比较/反反馈243、管理职职责/3、４策划划+质量管理体体系策划过过程的输入入输入3.4.2质量管理理体系策划划顾客及相关关方的要求求组织的战略略组织的目标标产品/过程程性能评价价经验/改进进机会风险评估质量战略质量价值观观质量承诺质量方向质量方针质量目标（过程目标标）体系要求QMS策划划过程253、管理职职责/3、４策划划+质量管理体体系策划过过程的输出出输出3.4.2质量管理理体系策划划QMS策划划过程体系过程过程/相互互作用程序/引用用质量手册管理活动有有关过程的的识别、实实施与控制制资源提供有有关过程的的识别、实实施与控制制产品实现过过程的识别别、实施与与控制测量、分析析与改进过过程的识别别、实施与与控制263、管理职职责/3、４策划划+质量管理体体系变更的的策划与实实施管理体系的的更改是经经常发生的的质量管理体体系的更改改常常会影影响局部的的运作质量管理体体系的任何何更改应与与组织质量量目标及组更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行3.4.2质量管理理体系策划划更改控制要要则策划评审批准实施对QMS完完整性的影影响采取防范措措施/过渡渡措施273、管理职职责/3、5职责责、权限和和沟通+规定定和和沟沟通通职职责责和和权权限限的的目目的的确为了实施并保持有效和高效的质量管理体系使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献使员工树立参与意识、提高能动性使员工对自己的工作作出承诺3.5.1职职责责和和权权限限283、、管管理理职职责责/3、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+职责责和和权权限限的的管管理理原原则则质量量管管理理体体系系过过程程网网络络需需根据过程需要确定岗位和组织机构根据过程需要确定相应人员的职责和权限工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育）过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果适时的调整、沟通是需要的3.5.1职职责责和和权权限限293、、管管理理职职责责/3、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+职责责和和权权限限的的规规定定方方式式文件件规规定定3.5.1职职责责和和权权限限职位位说说明明书书（（手手册册））岗位位职职责责工作作关关系系图图岗位位名名称称岗位位要要求求岗位位职职责责/权权限限岗位位配配合合职职责责/权权限限岗位位自自由由度度文件件规规定定口头头传传达达适用用于于临临时时事事项项303、、管管理理职职责责/3、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+设置置管管理理者者代代表表的的目目的的3.5.2管管理理者者代代表表代表表最最高高管管理理者者对对QMS进进行行日日常常管管理理使QMS有有效效和和高高效效地地运运行行并并得得到到改改进进313、、管管理理职职责责/3、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+什么么人人可可以以担担任任管管理理者者代代表表3.5.2管管理理者者代代表表“一一名名管管理理人人员员””管理理层层中中的的一一个个成成员员管理理者者由最最高高管管理理者者指指定定并并赋赋予予相相应应权权限限的的人人能够够确确保保管管理理者者代代表表的的职职责责等等到到落落实实的的人人323、、管管理理职职责责/3、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+管理理者者代代表表的的职职责责3.5.2管管理理者者代代表表确保保QMS所所需需的的过过程程得得到到建建立立、、实实施施和和保保持持向最最高高管管理理者者报报告告QMS的的业业绩绩和和任任何何改改进进的的需需求求确保保在在整整个个组组织织内内提提高高满满足足顾顾客客要要求求的的意意识识有关关QMS事事宜宜的的外外部部沟沟通通、、联联络络对QMS的的管理理监视视评价价协调调333、、管管理理职职责责/3、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+内部部沟沟通通的的目目的的3.5.3内内部部沟沟通通促进进人人员员的的充充分分参参与与促进进持持续续改改进进内容容质量量方方针针和和质质量量目目标标价承诺诺方向向过程程目目标标工作作目目标标过程程结结果果顾客要求求法律法规规要求职责、权权限工作要求求要求监视和测测量结果果方针/目目标实施施结果工作效率率内容改进效果内容建议和意意见工作效率率工作效率内容员工的改改进建议议员工的要要求和意意见343、管理理职责/3、5职职责、权权限和沟沟通+沟通活动动和方法法3.5.3内部部沟通会议座谈交流通报可视媒体体公告刊物/简简报电子媒体体/内部部网络工作联络络工作联络络报告建议书联络单内部工作作简报意见调查查结果专题沟通通根据需要要安排管理者引引导自发性沟沟通单向沟通通双向沟通通353、管理理职责/3、6管管理评审审+管理评审审的目的的3.6.1总则则评价QMS的适适宜性观念方针和产品过程体系评价QMS的充充分性过程识别别资源提供供评价QMS的有有效性方针和目目标的实实现效率推动持续续改进提出改进进要求363、管理理职责/3.6管理评审审3.6.3评审输出出F管理评评审后后行动动·对对评评审后后行动动的要要求发出报报告充分沟沟通组织改改进跟踪改改进效效果报告/提交交下次次评审审有效验证改进效果评价并改进管理评审过程·管管理理评审审后行行动是是管理理评审审过程程的一一个重重要构构成部部分·373、管管理职职责/3、6管理理评审审+管理评评审的的作用用3.6.1总则则作为一一个为为组织织带来来增值值的过过程（（观念念/改改进））作为激激励和和交换换新观观念的的一个个平台台作为对对QMS的的产产品实实现和和支持持过程程进行行控制制的一一种手手段作为改改进QMS的强强有力力的工工具383、管管理职职责/3、6管理理评审审+管理评评审的的主要要要求求3.6.1总则则最高管管理者者组织织与质量量管理理体系系有关关的管管理者者都有有应参参与应基于于质量量管理理原则则进行行系统统的评评审进行开开放式式的讨讨论和和评价价评审过过程的的输出出应当当提供供进行行改进进的依依据评审应应包括括QMS改改进的的机会会和变变更的的需要要评审应应包括括质量量方针针和质质量目目标393、管管理职职责/3、6管理理评审审+管理评评审的的实施施3.6.1总则则评审方方式会议函审分专题题分阶阶段评评审逐级评评审评审的的控制制规定的的时间间间隔隔（如如每年年）定期评评审与与适时时评审审相结结合评审的的参加加人员员最高管管理者者其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）评审的的时机机增值开放参与评审的的记录录充分利于追追溯和和促进进对管管理评评审过过程的的评价价403、管管理职职责/3、6管理理评审审+管理评评审的的输入入3.6.2评审审输入入内容审核结结果顾客反反馈过程的的业绩绩和产产品的的符合合性质量方方针和和目标标的贯贯彻及及适宜宜性预防和和纠正正措施施的状状况以往的的管理理评审审的跟跟踪措措施可能影影响质质量管管理体体系的的变更更改进的的建议议内审/外审审报告告顾客满满意/顾客客投诉诉/顾顾客要要求情情况过程能能力和和效果果/产产品质质量报报告质量方方针、、质量量目标标的贯贯彻及及适预防/纠正措施分析报告/分析报告决议及实施情况报告顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等任何有益的建议要求输入应应在准准备阶阶段完完成输入应应导致致超越越质量量管理理体系系有效效性和和效率率的输输出413、管管理职职责/3、6管理理评审审+管理评评审的的输出出3.6.3评审审输出出内容对QMS适适宜性性、充充分性性和有有效性性的评评价对质量量方针针和质质量目对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施要求应形成报告告应进行充分分的沟通应提供用于于组织进行行改进的数数据和要求求对QMS适适宜性、充充分性和有有效性的评评价对质量方针针和质量目目标适宜性性和实施情情况的评价价对上次管理理评审后效效果的评价价有关其他方方面军进行行改进的决决定和措施施（组织结结构、方针和目标标的修订/观念的更更新等）有关QMS及其过程程有效性改改进的决定定和措施有关产品改改进的决定定和措施有关资源需需求保证的的决定和措措施形成报告内部沟通424、资源管管理/4.1资源的提供供F资源提供的的目的·保证持续改改进的需要要·保证QMS（包括实实现过程能能力）的有有效运行的的需要·保证满足顾顾客要求，，增进顾客客满意的需需要组织应确定定并提供以以下方面所所需的资源源：a)实施施、保持质质量管理体体系并持续续改进其有有效性；b)通过过满足顾客客要求，增增进顾客满满意。New434、资源管管理/4.1资源的提供供F资源的类型型I·人力力资源·基础础设施人员的参与与人员的支持持人员的能力力人员的意识识工作场所/车间工具/设备备支持性服务务信息和通讯讯技术运输设施等等·工作作环境人员的工作作环境（心心理/物理理）安全设备的工作作环境工作场所的的位置444、资源管管理/4.1资源的提供供F资源的类型型II·财务务资源·供方方和合作者者·信息息知识数据服务质量·自然然资源时间自然因素资源使用能能力资金筹集能能力454、资源管管理/4.2人力资源4.1总则F人力资源管管理要点·确保保从事影响响产品质量量工作的人人员应能够胜任任（competent)教育、培训训、技能和和经验464.2.2能力、、意识和培培训组织应：a）确定从事影影响产品质质量工作的的人员所必必要的能力力；b）提供供培训或采采取其他措措施以满足足这些需求求；c）评价所采取取措施的有有效性；d）确保员工认认识到他们们所从事活活动的相关关性和重要要性，以及及如何为实实现质量目目标作出贡贡献；e)保持持教育、培训、技能和经验验的适当记录录（见4.2.4）。4、资源管管理/4.2人力资源重大修改474.2.2能力、意识识和培训F提升意识和和能力的“其他措施””·教育育·个人人的职业进进取（自学学）·参与与·实践践·沟通通·团队队活动·企业业文化建设设4、资源管管理/4.2人力资源484.2.2能力、意识识和培训F评价所采取取措施的有有效性通过培训后后能力或意意识变化的的程度来评评价·受培培训者的自自我评价·培训训者在培训训后的评定定·管理理者对受培培训者的表表现进行跟跟踪评价采取措施后后对人员表表现进行跟跟踪评价评价的依据据是人员的的胜任条件件和过程结结果的改善善状况。4、资源管管理/4.2人力资源494、资源管管理/4.3基础设施F基础设施管管理要点·维护护产品实现现所必须的的基础设施施识别需要正确使用正确维护和和保养故障排除运行验证基础设施评评价风险防范·提供供并维护产产品实现所所必须的基基础设施·确定定产品实现现所必须的的基础设施施组织运行所所必需的设设施、设备备和服务的的体系确定配置充分、适宜宜、满足产产品实现所所需·提供供产品实现现所必须的的基础设施施初期提供更新新补充充再提供确保能力确保充分506.3InfrastructureTheorganizationshalldetermine,provideandmaintaintheinfrastructureneededtoachievea)buildings,workspaceandassociatedutilities,b)processequipment(bothhardwareandsoftware),andc)supportingservices(suchastransportorcommunication).组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备(硬件和软件)；c)支持性服务（如运输或通讯）。4、资源管管理/4.3基础设施New514、资源管管理/4.3基础设施F基础设施管管理要点·维护护识别需要正确使用正确维护和和保养故障排除运行验证基础设施评评价风险防范·确定定、提供并并维护为达达到产品符符合要求所所需的基础础设施·确定定组织运行所所必需的设设施、设备备和服务的的体系确定配置充分、适宜宜、满足产产品实现所所需·提供供初期提供更新新补充充再提供确保能力力确保充分分52F过程设备备的管理理要点·举机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具·管管理要则则验收维护/保养故障处置更新测试运行监视视改版/升升级验证再提供硬件软件4、资源源管理/4.3基础设施施53F支持性服服务管理理要点·举例通讯、·管理要则则保证管理监控促进4、资源源管理/4.3基础设施施54F何时识别别和确定定补充或或更新基基础设施施质量策划划管理评审审拟定纠正正和预防防措施4、资源源管理/4.3基础设施施554、资源源管理/4.4工作环境境F工作环境境管理要要点·工工作环境境·所心理环境境工作时所所处的一一组条件件知识、技技能的获获得、心心情、参参与物理环境境湿度、电电磁、安安全、卫卫生、清清洁度、、噪声、、震动、、污染、、光线人的工作作环境心理、安安全、工工效设施的工工作环境境作业空间间、工·所需的的工作环境识别保证维持测量调整改进6.4WorkenvironmentTheorganizationshalldetermineandmanagetheworkenvironmentneededtoachieveconformitytoproductrequirements.New564、资源管理理/4.4工作环境F工作环境管理理要点·规定过过程的输入和和输出·规定过过程中的活动动·对过程程和产品实施施验证和确认认·对过程程进行分析和和评审·对过程程的风险进行行识别、评估估和防范·适时采采取纠正和预预防措施·识别过过程改进的机机会并采取改改进措施·对过程程和产品的更更改实施控制制·识别、、策划并管理理支持过程577、产品实现现/7.1产品实现策划划F产品实现的策策划过程的输输入的管理要要求·输入决决定输出·输入一一经确定，则则过程所要求求的活动、措措施和资源即即可确定·输入应应作出规定定并予以记录录·产品实实现过程输入入应经过充分分的评审（包包括随后对过过程评审、验验证和确认时时解决含糊或或矛盾的输入入要求）·确定产品实现现过程输入应应考虑的事项项产品的特性（（特别是重要要或关键特性性）过程的特性（（特别是重要要或关键特性性）人员的能力文件和资源的的需求设备的能力和和监视工作环境要求求顾客及相关方方面的需求和和期望风险纠正/预预防验证、确认、、监视、检验验和试验活动动接收准则记记录要求等58F产品实现的策策划过程的输输出的管理要要求·管理者者应对过程输输出作出规定定·过程的的输出的验证证和确认结果果将作为持续续改进过程的的输入·过程输输出应形成文文件·过程的的输出应考虑虑顾客及其他他相关的需求求和期望·过程的的输出应根据据输入的要要求和验收准准则予以记录录和评价·过程的的输出形式应应适宜组织的的动作方式·输出的的形式作业指导书过程规范质量计划→针针对特定产品品、项目或合合同的质量管管理体系的过过程和资源其他形式7、产品实现现/7.1产品实现策划划597.2.1DeterminationofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshalldeterminea)requirementsspecifiedbythecustomer,includingtherequirementsfordeliveryandpost-deliveryactivities,b)requirementsnotstatedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorintendeduse,whereknown,c)statutoryandregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct,andd)anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization.7.2.1与与产品有有关的要求的的确定组织应确定：：a)顾客规定定的要求，包包括对交付及及交付后活动动的要求；b)顾客虽然然没有明示，，但规定的用用途或已知的的预期用途所所必需的要求求；c)与产品有有关的法律法法规要求；d)组织确定的任任何附加要求求。7、产品实现现/7.2与顾客有关的的过程607、产品实现现/7.2与顾客有关的的过程7.2.1与产品有关的的要求的确定定F产品要求·顾客规规定的要求·与产产品有关的法法律法规的要要求·顾客未未明示的与用用途有关的必必需的要求·其他他附加的要求求产品要求举例合同订单技术协议其他方式表达达的明确要求求使用寿命使用成本使用安全保密等卫生/安全标识/产品说说明书入网证/合格格证/认证要要求等安装服务售后保修技术咨询等617.2.2ReviewofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshallreviewtherequirementsrelatedtotheproduct.Thisreviewshallbeconductedpriortotheorganization'scommitmenttosupplyaproducttothecustomer(e.g.submissionoftenders,acceptanceofcontractsororders,acceptanceofchangestocontractsororders)andshallensurethata)productrequirementsaredefined,b)contractororderrequirementsdifferingfromthosepreviouslyexpressedareresolved,andc)theorganizationhastheabilitytomeetthedefinedrequirements.Recordsoftheresultsofthereviewandactionsarisingfromthereviewshallbemaintained(see4.2.4).Wherethecustomerprovidesnodocumentedstatementofrequirement,thecustomerrequirementsshallbeconfirmedbytheorganizationbeforeacceptance.Whereproductrequirementsarechanged,theorganizationshallensurethatrelevantdocumentsareamendedandthatrelevantpersonnelaremadeawareofthechangedrequirements.NOTEInsomesituations,suchasinternetsales,aformalreviewisimpracticalforeachorder.Insteadthereviewcancoverrelevantproductinformationsuchascataloguesoradvertisingmaterial.7、产品实现现/7.2与顾客有关的的过程627.2.2与产品有关的的要求的评审审F产品要求的评评审·顾客规规定的要求·评审审的方法·评审的的内容·评审审的记录确定产品要求求确定满足要求求的能力产品要求的规规定对要求不一致致的理解和解解决对要求的满足足能力（性能能、服务、交交付期等）要求的任何变变更职能评审项目组评审个人决策统一评审、个个别决策决策前确认（（组织/顾客客）·评审的的时机作出提供产品品承诺前提交标书前接受合同/订订单前发布广告/产产品说明书前前接受合同/订订单更改前适合的有效、、高效的方法法合同评审记录录更改记录沟通记录更改通知记录录等保持评审及相相关措施的记记录7、产品实现现/7.2与顾客有关的的过程637.2.3顾客沟通F顾客沟通管理理要则·顾客沟沟通的目的·与顾顾客沟通活动动的安排·与顾客客沟通的内容容·与顾顾客沟通信息息的利用了解顾客的需需求和期望争取顾客的参参与识别改进机会会产品信息→→性能/价格/服务务征询→→与产产品提供有关关的信息合同/订单处处理→需需求意向向、更改意向向顾客反馈→→满意/不满意（抱抱怨）·与顾客客沟通的方法法数据分析访问→→上门门、电话、函函件征徇→→问卷卷、面谈、座座谈跟踪→→个案案跟踪/访问问/征徇信息载体→→网络、、报刊、新闻闻媒体持续改进满足需要在产品提供前前、过程中、、提供后进行行随时进行、合合同变更前计划安排7、产品实现现/7.2与顾客有关的的过程647、产品实现现/7.4采购7.4.1PurchasingprocessTheorganizationshallensurethatpurchasedproductconformstospecifiedpurchaserequirements.Thetypeandextentofcontrolappliedtothesupplierandthepurchasedproductshallbedependentupontheeffectofthepurchasedproductonsubsequentproductrealizationorthefinalproduct.Theorganizationshallevaluateandselectsuppliersbasedontheirabilitytosupplyproductinaccordancewiththeorganization'srequirements.Criteriaforselection,evaluationandre-evaluationshallbeestablished.Recordsoftheresultsofevaluationsandanynecessaryactionsarisingfromtheevaluationshallbemaintained.组织应确保采采购的产品符符合规定的采采购要求。对对供方及采购购的产品控制制的类型和程程度应取决于于采购的产品品对随后的产产品实现或最最终产品的影影响。组织应根据供供方按组织的的要求提供产产品的能力评评价和选择供供方。应制定选择、、评价和重新新评价的准则则。评价结果及及评价所引起的的任何必要措措施的记录应予以保持。。657、产品实现现/7.4采购7.4.1采购过程F供方评价过程程的输入质量产品质量服务质量供方信息能力管理信誉誉其他他相关关的的经经验验生产产能能力力交付付能能力力支持持能能力力潜在在能能力力管理理体体系系及及效效果果对问问题题的的反反应应与与处处理理改进进意意识识顾客客满满意意公众众形形象象守法法情情况况财务务能能力力物流流能能力力发展展的的潜潜能能与与趋趋势势与其其竞竞争争对对手手的的横横向向对对比比供方方评评价价过过程程的的输输入入采购购产产品品对对产产品品实实现现和和最最终终产产品品的的影影响响控制制的的类类型型和和程程度度667、、产产品品实实现现/7.4采购购7.4.1采购购过过程程F评价价和和再再评评价价的的方方法法产品品质质量量合合格格证证明明产品品质质量量检检验验/试试用用产品品质质量量审审核核生产产件件批批准准PPAP评价价方方法法/内内容容选择择评价价再评评价价产品品实实现现过过程程检检查查产品品实实现现过过程程审审核核产品品实实现现过过程程批批准准生产产能能力力调调查查交付付能能力力调调查查管理理状状况况证证明明管理理审审核核同行行对对比比社会会调调查查顾客客调调查查供货货质质量量跟跟踪踪供货货及及时时性性跟跟踪踪问题题纠纠正正跟跟踪踪改进进注：：标““△△””者者为为应应涉涉及及的的最最基基本本内内容容677.4.1采购购过过程程F与供供方方互互利利的的关关系系沟通通组织织的的要要求求顾客客的的要要求求供方方的的经经验验组织织的的记记录录改进进的的需需要要改进进促进进供供方方的的改改进进支持持组组织织的的改改进进协调调配配合合的的改改进进供方方能能力力开开发发互利利共同同发发展展共同同使使最最终终顾顾客客满满意意互惠惠互互利利培训训互相相学学习习供方方培培训训观念念更更新新7、、产产品品实实现现/7.4采购购687.4.2PurchasinginformationPurchasinginformationshalldescribetheproducttobepurchased,includingwhereappropriatea)requirementsforapprovalofproduct,procedures,processesandequipment,b)requirementsforqualificationofpersonnel,andc)qualitymanagementsystemrequirements.Theorganizationshallensuretheadequacyofspecifiedpurchaserequirementspriortotheircommunicationtothesupplier.采购购信信息息应应表表述述采采购购的的产产品品，，适适当当时时包包括括：：a)产产品品、、程程序序、、过过程程、、和和设设备备的的批批准准要要求求；；b)人人员员资资格格的的要要求求；；c)质质量量管管理理体体系系的的要要求求。。在与与供供方方沟沟通通前前，，组组织织应应确确保保规规定定的的采采购购要要求求是是充充分分与与适适宜宜的的。。7、、产产品品实实现现/7.4采购购697.4.2采购购信信息息F采购购信信息息的的管管理理要要点点规定采采购信信息的的目的的指导正正确采采购（（采购购人员员）指导正正确提提供（（供方方）采购信信息的的内容容对产品品的要要求（（需要要时，，包括括批准准的要要求对提供供程序序/沟沟通程程序/问题题解决决程序序的要要求对产品品提供供过程程和设设备进进行批批准的的要求求对人员员资格格的要要求（（操作作者、、检验验者等等）对质量量管理理体系系的要要求（（ISO9001或或其他他）采购信信息管管理要要则需要时时，应应文件件化与供方方沟通通前，，应评评审其其充分分性和和适宜宜性（包括括：长期使使用的的采购购信息息和适时使使用的的采购购信息息）采购标标准技术协协议采购单单7、产产品实实现/7.4采购707.4.3VerificationofpurchasedproductTheorganizationshallestablishandimplementtheinspectionorotheractivitiesnecessaryforensuringthatpurchasedproductmeetsspecifiedpurchaserequirements.Wheretheorganizationoritscustomerintendstoperformverificationatthesupplier‘‘spremises,theorganizationshallstatetheintendedverificationarrangementsandmethodofproductreleaseinthepurchasinginformation.组织应应确定定并实实施检检验或或其他他必要要的活活动，，以确确保采采购的的产品品满足足规定定的采采购要要求。。当组织织或其其顾客客拟在在供方方的现现场实实施验验证时时，组组织应应在采采购信信息中中对拟拟验证证的安安排产产品放放行的的方法法作出出规定定。7、产产品实实现/7.4采购717.4.3采购产产品的的验证证F采购产产品的的验证证管理理要点点验证的的目的的确保采采购的的产品品满足足规定定的采采购要要求验证的的方法法采购产产品的的监视视和测测量（（ISO9001-8.2.4））到供供方现现场的的验证证顾客的的验证证管理要要则根据对对供方方的控控制程程度决决定验验证的的方法法和程程度到供方方处验验证时时，应应规定定验证证的安安排和和产品品放行行的方方法顾客验验证的的结果果不能能直接接作为为组织织的验验证结结果7、产产品实实现/7.4采购727、产产品实实现/7.5生产和和服务务提供供7.5.1ControlofproductionandserviceprovisionTheorganizationshallplanandcarryoutproductionandserviceprovisionundercontrolledconditions.Controlledconditionsshallinclude,asapplicablea)theavailabilityofinformationthatdescribesthecharacteristicsoftheproduct,b)theavailabilityofworkinstructions,asnecessary,c)theuseofsuitableequipment,d)theavailabilityanduseofmonitoringandmeasuringdevices,e)theimplementationofmonitoringandmeasurement,andf)theimplementationofrelease,deliveryandpost-deliveryactivities.737、产品实实现/7.5生产和服务务提供7.5.1生产和服务务提供的控控制F生产和服务务提供的控控制要点控制的目的的控制的要求求策划并在受受控条件下下进行控制的活动动传达/沟通通要求（过过程和产品品信息、作作业指导书书）设施的使用用（生产设设施、监控控和测量装装置保障过程监监视和测量量保障人员的的能力保障产品的的监视和测测量→→采购购产品/过过程产品/最终产品品产品放行控控制产品交付控控制产品交付后后活动（售售后服务））的控制正确运行过过程提供合格的的产品和服服务747.5.1生产和服务务提供的控控制F产品的交付付控制交付的时机机应在策划安安排的监视视和测量活活动已圆满满完成之后后或者由授权权人批准/顾客批准准交付的方法法按顾客要求求按约定的方方法安全、准时时7、产品实实现/7.5生产和服务务提供757.5.1生产和服务务提供的控控制F交付后活动动的控制交付后的活活动举例售后安装/维修售后咨询售后培训售后跟踪配件供应配套服务控制要则承诺应兑现现对服务供方方应有效地地控制跟踪顾客满满意7、产品实实现/7.5生产和服务务提供767、产品实实现/7.5生产和服务务提供7.5.2ValidationofprocessesforproductionandserviceprovisionTheorganizationshallvalidateanyprocessesforproductionandserviceprovisionwheretheresultingoutputcannotbeverifiedbysubsequentmonitoringormeasurement.Thisincludesanyprocesseswheredeficienciesbecomeapparentonlyaftertheproductisinuseortheservicehasbeendelivered.Validationshalldemonstratetheabilityoftheseprocessestoachieveplannedresults.Theorganizationshallestablisharrangementsfortheseprocessesincluding,asapplicablea)definedcriteriaforreviewandapprovaloftheprocesses,b)approvalofequipmentandqualificationofpersonnel,c)useofspecificmethodsandprocedures,d)requirementsforrecords(see4.2.4),ande)revalidation.77具有高价值值和安全性性至关重要要的产品的的过程飞行器重要要件的生产产过程印钞仅在产品使使用中才暴暴露出产品品的不足的的过程焊接过程喷涂过程不可重复的的过程一些医疗过过程无法对产品品进行验证证的过程流程性材料料生产过程程一些服务过过程7、产品实实现/7.5生产和服务务提供7.5.2生产和服务务提供过程程的确认F过程确认的的对象787.5.2生产和服务务提供过程程的确认F过程确认的的方法建模建立模型，，通过试验验，确认适适合的模型型（参数、技技能、设施施、环境等等）模拟模拟成功的的过程，模模拟产品的的使用试用将过程结果果投入试用用，根据试试用结果确确认过程专家组评审审顾客及相关关方的人员员参与评审审7、产品实实现/7.5生产和服务务提供797、产品实实现/7.5生产和服务务提供7.5.3IdentificationandtraceabilityWhereappropriate,theorganizationshallidentifytheproductbysuitablemeansthroughoutproductrealization.Theorganizationshallidentifytheproductstatuswithrespecttomonitoringandmeasurementrequirements.Wheretraceabilityisarequirement,theorganizationshallcontrolandrecordtheuniqueidentificationoftheproduct.NOTEInsomeindustrysectors,configurationmanagementisameansbywhichidentificationandtraceabilityaremaintained.适当时，组组织应在产产品实现的的全过程中中使用适宜宜的方法识识别产品。。组织应针对对监视和测测量要求识识别产品的的状态。在有可追溯溯性要求的的场合，组组织应控制制和记录产产品唯一性性标识（见见4.2.4）。注：在某些些行业，技技术状态管管理是保持持标识和可可追溯性的的一种方法法。807.5.3标识和可追追溯性F标识的管理理要点标识的目的的防止产品的的错用（品品种、数量量、批次））防止非预期期使用不合合格产品防止过程遗遗漏、错乱乱标识的方法法标识牌区域颜色记录工具其他产品标识管管理要则使用适宜的的方法标识识产品及产产品状态制定标识方方法对标识须加加以防护标识失效后后的验证与与再标识需要的记录录7、产品实实现/7.5生产和服务务提供817.5.3标识和可追追溯性F可追溯性管管理要点可追溯性目目的追溯产品的的来源、实实现过程、、应用情况况等为识别改进进机会收集集数据满足法律法法规要求（（安全、卫卫生、健康康）可追溯性需需要举例采购产品的的供方、供供贷批次、、日期、验验证结果产品的生产产者、生产产日期、生生产设备、、测量者及及测量结果果使用产品的的顾客、场场所、情况况校准监视和和测量装置置的基准消费的顾客客、时间、、消费情况况可追溯性管管理要则正确识别需需要以实现唯一一性标识为为基础记录唯一性性标识保持记录7、产品实实现/7.5生产和服务务提供827、产品实实现/7.5生产和服务务提供7.5.4CustomerpropertyTheorganizationshallexercisecarewithcustomerpropertywhileitisundertheorganization'scontrolorbeingusedbytheorganization.Theorganizationshallidentify,verify,protectandsafeguardcustomerpropertyprovidedforuseorincorporationintotheproduct.Ifanycustomerpropertyislost,damagedorotherwisefoundtobeunsuitableforuse,thisshallbereportedtothecustomerandrecordsmaintained(see4.2.4).NOTECustomerpropertycanincludeintellectualproperty.组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。。组织应应识别、、验证、、保护和和维护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。若若顾客提提供的财财产发生生丢失、、损坏或或发现不不适用的的情况时时，应报报告顾客客，并保保持记录录(见4.2.4)。。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。837.5.4顾客财产产F顾客财产产管理要要点顾客财产产举例由顾客提提供的构构成最终终产品的的部件/组件→→材材料/元件由顾客提提供的生生产、监监视和测测量设备备→→测测量装装置/模模具由顾客提提供的用用于修理理、维护护或升级级的产品品→电电脑改改装由顾客提提供的包包装材料料→→铭