ISO质量体系初次讲解

ISO9001质量管理体系ISO9001是什么？ISO9000体系中的八大原则ISO9001对岗位的要求？非政府性的国际

标准化

组织

International

OrganizationforStandardization（ISO）TC176和ISO9000—品质管理和品质保证技术委员会总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2008要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南几个比较重要的术语/概念产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格——未满足标准/规定要求质量——固有特性满足要求的程度企业为什么实施

ISO9001？

？导入ISO9000体系的好处

1、能够让企业部门和岗位分工明确2、理清公司各部门的工作流程3、确定公司的所有工作的作业标准规范化4、提升从来料至出货所有生产制程质量5、防止管理经验流失6、提高组织声誉增强组织竞争力7、满足客户要求ISO9000核心精神

策划阶段做到：过程跟企业实际一致，可行性.

2.实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行。3.运行阶段做到：持续改进,注重預防ISO9001文件架构

质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据体系文件——至金字塔第二层思考：多少个程序文件才是适宜的？以顾客为关关注焦点领导作作用全员参参与过程方方法管理系统方方法持续改改进基于事实的的决策方法法与供方互利利的关系八项质量管管理原则是是体系的重重要基础八项质量管管理原则我们依存于于顾客，体体系的目的的是达到顾顾客满意，，以获得效效益。质量管理是是一把手工工程，宗旨旨和方向从从上往下传传达和贯彻彻质量是全员员的事情，，人人都是是质量管理理的主角过程是输入入转化成输输出，以及及之中有效效配置资源源，得到高高效产出的的活动系统是管理理相互关联联的过程，，以提高效效率充分理解和和运用戴明明环（PDCA），保持改改进数据和信息息的分析是是提供决策策的基础，，靠事实说说话、靠数数据说话强调与供应应商的合作作共赢，不不能只讲控控制下面我们用用一些故事事来讲解八八大原则这话嘛意思思？

原则一：以顾客为关注焦点关注顾客并并非一切都都满足顾客客,顾客满意是是一种管理理理念由小孩买蛋蛋糕的故事事说开去王强的孩子子5岁了，胆子子较小，从从来没离开开过大人的的身边，王王强一直为为培养孩子子的独立能能力而发愁愁。有一天晚上上，孩子突突然提出要要吃肉松糕糕，王强心心里一动，，爽快的答答应了孩子子，但有一一个条件，，就是孩子子必须独自自去住宅小小区门口的的甜蜜饼屋屋买。孩子子经过一番番犹豫，还还是拿着王王强给的5元钱走了。。当然，孩子子第一次出出门，王强强不会大意意，悄悄的的跟在孩子子的后面，，一直看着着孩子走进进了甜蜜饼饼屋。过了一会，，孩子一手手拿着面包包，一手拉拉着饼屋店店员的手走走了出来，，王强觉得得奇怪，便便沉住气继继续观察。。饼屋店员员一直将小小孩带到王王强家的楼楼梯口。这时，王强强已完全知知道是怎么么回事了，，连忙道谢谢。经了解解，原来该该饼屋有规规定：如有有小童单独独光顾饼屋屋的，员工工必须将小小童安全送送回家。此此事令王强强感慨不已已，他也因因此成了甜甜饼屋的忠忠诚顾客。。注：甜蜜饼饼屋的规定定实际上是是关注到顾顾客对小童童安全的潜潜在要求，，它的实施能能够超越顾顾客的期望望，给顾客客带来意想想不到的惊惊喜。领导只干四四件事战略面人才面管理面制度面确定目标和方向吸引激励培养营造良好环境规范制度，，兑现承诺原则二：领领导作用原则三：全全员参与企则“止”如果没“人”由“企”字字结构说开开去通用电力公公司的全员员参与1988年，韦尔奇奇和通用电电力公司的的管理发展展学院院长长鲍曼乘飞飞机去公司司总部。途途中韦尔奇奇要求鲍曼曼设计一种种改进公司司各部门工工作效率的的办法。一一周后，鲍鲍曼提出了了在公司全全面开展““群策群力力”的规划划。“群策策群力”是是一种发动动全体员工工动脑筋、、想办法、、提建议的的改进工作作效率活动动。这种活动由由公司执行行部门从不不同的层次次、不同的的岗位抽出出几十人或或几百人到到宾馆参加加为期三天天的会议。。第一天，，由部门负负责人向参参加会议的的员工简单单介绍会议议的目的、、方法和程程序，然后后离开现场场，让与员员工分成五五六个小组组讨论工作作中存在的的问题及解解决方案。。这种讨论进进行两天。。第三天各各小组向大大会报告其其讨论的结结果与建议议，并且提提出三种答答复之一：：1.当场拍板板同意；；2.否决并讲讲明否决决的理由由；3.需要进一一步了解解情况，，但须在在双方商商定的日日期内答答复。部部门负责责人在答答复问题题时，其其上司也也要出席席会议，，他不发发表任何何评论，，只是来来了解员员工的意意见和观观察下属属解决问问题的能能力。“群策群群力”讨讨论会不不仅带来来了明显显的经济济效益，，而且能能让员工工广泛参参与管理理，感受受到权利利的滋味味，从而而大大提提高了员员工的工工作热情情。现在在，“群群策群力力”讨论论会已成成为通用用电气公公司一种种日常性性的活动动，随着着都可以以根据需需要进行行，参与与人员也也从员工工扩大到到了顾客客、用户户和供应应商。原则四：过程方法顺丰过程程案例顺丰快递递公司的的快速递递送过程程：顺丰快递递公司在在激烈的的市场竞竞争中，，瞄准经经营小型型包裹和和文件的的隔夜递递送业务务，并设设置如下下过程：：为节约成成本，提提高效率率，这些些包裹由由各投递递点在第第一天下下午比较较晚的时时候收集集汇总；；然后用公公司自己己的飞机机将邮件件在晚上上较早的的时间里里送到台台州的一一个中心心，在台台州中心心，从当当天晚上上11:00到第二天天凌晨3:00对所有的的包裹进进行分类类，再把把它们重重新装到到不同的的飞机上上，在第二天天早晨较较早的时时候装运运到指定定地点，，然后由由公司的的员工在在第二天天早晨用用卡车递递送到收收件人的的手中，，这种做做法使得得顺丰公公司可以以保证小小邮件包包裹隔夜夜递送到到浙江的的任何一一个地方方，而成成本却很很低。原则五：管理的系统方法系统:相互关联或相相互作用的一一组要素;系统方法=系统分析+系统工程+系统管理;把质量管理体体系作为一个个系统进行管管理;原则六：持续改进原则六：持续续改进持续改进是企企业的永恒目目标。P（PLAN）策划：根据据顾客的要求求和组织的方方针，建立提提供结果必要要的目标和过过程；D（DO）实施：实施施过程；C（CHECK）检查：根据据方针、目标标和产品要求求，对过程和和产品进行监监视和测量，，并报告结果果；A（ACTION）处理：采取取措施，以持持续改进过程程业绩PDCA循环原则七：基于事实的决策方法原则七：基于于事实的决策策方法数据分析是未未来企业管理理的趋势；数据的准确性性和可靠性；；数据分析的方方法；反对“靠经验验”，“凭感感觉”，“拍拍脑袋”；原则八：与供方互利的关系原则八：与供供方互利的关关系企业与供方是是相互依存的的，互利的关关系可增强双双方创造价值值的能力。>供方产品组成成组织产品的的一部分;>把供方作为企企业的资源;>辅导供方,建立同盟体系系,营造三赢局面面;其实，质量管管理体系（ISO9001）就是这这一张图让我们看一下下一位家庭主主妇怎么做饭饭的老公：再接再再厉，下次买买钻石但是“做饭恒久远，，钻石就一颗颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子子洗菜、老公切切菜偷偷尝一口咸咸淡；问一下下老公好不好好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱爱的，走，咱咱买衣服去做菜上菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进进获得满意持续改进戴明环PDCA环33讨论：利用八八大原则进行行案例分析●2007年,三鹿部部份鲜鲜奶供供应商商的鲜鲜奶因因检验验不合合格而而屡次次被拒拒收。。鲜奶奶供应应商向向原奶奶中添添加三三聚氰氰铵和和麦芽芽糊精精,以增加加蛋白白质检检测指指标,蒙混过过关.●2007年12月,三鹿集集团就就已陆陆续收收到消消费者者投诉诉，反反映有有部分分婴幼幼儿食食用该该集团团生产产的婴婴幼儿儿系列列奶粉粉后尿尿液中中出现现红色色沉淀淀物等等症状状。发发现问问题的的三鹿鹿一直直和消消费者者“悄悄悄””沟通通.●三鹿召召开会会议,了解到到是奶奶粉质质量出出了问问题，，但不不知道道具体体原因因，领领导班班子考考虑到到三鹿鹿的发发展和和影响响，所所以即即使明明白是是质量量出了了问题题，也也没有有及时时停产产并召召回相相关产产品。。此后后，三三鹿开开始施施行““人盯盯奶厅厅”，，用广广告平平息媒媒体报报道、、质量量排查查。案例：：三聚聚氰铵铵事件件●2008年3月，南南京儿儿童医医院把把10例婴幼幼儿泌泌尿结结石样样本送送至该该市鼓鼓楼医医院泌泌尿外外科专专家孙孙西钊钊处进进行检检验，，三鹿鹿问题题奶粉粉事件件浮出出水面面。●7月16日，甘甘肃省省卫生生厅接接到甘甘肃兰兰州大大学第第二附附属医医院的的电话话报告告，称称该院院收治治的婴婴儿患患肾结结石病病例明明显增增多，，经了了解均均曾食食用三三鹿牌牌配方方奶粉粉。●7月24日，河河北省省出入入境检检验检检疫局局检验验检疫疫技术术中心心对三三鹿集集团所所产的的16批次婴婴幼儿儿系列列奶粉粉进行行检测测，结结果有有15个批次次检出出三聚聚氰胺胺。●8月13日，三三鹿集集团决决定，，库存存产品品三聚聚氰胺胺含量量在每每公斤斤10毫克以以下的的可以以销售售，10毫克以以上的的暂时时封存存；调调集三三聚氰氰胺含含量为为每公公斤20毫克左左右的的产品品换回回三聚聚氰胺胺含量量更大大的产产品，，并逐逐步将将含三三聚氰氰胺产产品通通过调调换撤撤出市市场。。案例：：三聚聚氰铵铵事件件●9月12日，，联联合合调调查查组组确确认认““受受三三聚聚氰氰胺胺污污染染的的婴婴幼幼儿儿配配方方奶奶粉粉能能够够导导致致婴婴幼幼儿儿泌泌尿尿系系统统结结石石””。。同同日日，，石石家家庄庄市市政政府府宣宣布布，，三三鹿鹿集集团团生生产产的的婴婴幼幼儿儿““问问题题奶奶粉粉””，，是是不不法法分分子子在在原原奶奶收收购购过过程程中中添添加加了了三三聚聚氰氰胺胺所所致致。。●9月13日，，党党中中央央、、国国务务院院启启动动国国家家重重大大食食品品安安全全事事故故I级响响应应，，并并成成立立应应急急处处置置领领导导小小组组。。卫卫生生部部发发出出通通知知，，要要求求各各医医疗疗机机构构对对患患儿儿实实行行免免费费医医疗疗。。●2009年2月12日，，石石家家庄庄市市中中级级人人民民法法院院发发出出民民事事裁裁定定书书，，正正式式宣宣布布三三鹿鹿集集团团破破产产。。案例例：：三三聚聚氰氰铵铵事事件件轮到到你你了了…………………在这这个个事事件件中中,你认认为为违违反反了了质质量量管理体系系八大原原则中的的哪几个个原则?违背了原原则一以顾客为关注焦点婴幼儿的的需求,明示的和和隐含的的需求,考虑全面面了吗?都关注了了吗?领导作用问题发现现后,领导者有有没有做做出正确确的决策策?违背了原原则二与供方互利的关系违背了原原则八一个替人人割草打打工的男男孩打电电话给一一位陈太太太说：：“您需需不需要要割草工工。”陈陈太太太回答说说：“不不需要了了，我已已有割草草工。””

男孩孩又说：：“我会会帮您拔拔掉花丛丛中的杂杂草。””

陈太太太回答答：“我我的割草草工也做做了。””

男孩孩又说：：“我会会帮您把把草与走走道四周周割语齐齐。”陈陈太太太说：““我请的的那人也也已做了了，谢谢谢你，我我不需要要新的割割草工人人。”男男孩便便挂了电电话，此此时男孩孩的室友友问他说说：“你你不是就就在陈太太太那割割草打工工吗？为为什么还还要打这这电话？？”男男孩说：：“我只只是想知知道我做做得有多多好！””割草的男孩有一位小和尚尚在寺院担任任撞钟一职。。按照寺院的的规定，他每每天必须在早早上和黄昏各各撞一次钟。。开始时，小小和尚撞钟还还比较认真。。但半年之后后，小和尚觉觉得撞钟的工工作太单调，，很无聊。于于是，他就““做一天和尚尚撞一天钟””了。一天，，寺院的主持持忽然宣布要要将他调到后后院劈柴挑水水，不用他再再撞钟了。小小和尚觉得奇奇怪，就问主主持：“难道道我撞的钟不不准时、不响响亮？”主持持告诉他：““你的钟撞得得很响，但钟钟声空泛、疲疲软，没有感感召力。因为为你心中没有有理解撞钟的的意义，也没没有真正的用用心去做。钟钟声不仅仅是是寺里作息的的准绳，更为为重要的是唤唤醒沉迷众生生。因此，钟钟声不仅要宏宏亮，还要圆圆润、浑厚、、深沉、悠远远。一个人心心中无钟，即即是无佛；如如果不虔诚，，怎能担当撞撞钟之职？””小和尚听后后，面有愧色色，此后，他他潜心修炼，，终成一代名名僧。在这个故事中中主主持的做做法对吗？？？？小小和和尚的新安排排您您觉得公公平吗？？？？1.本故事中的主主持犯了一个个常识性管理理错误，“做做一天和尚撞撞一天钟”的的结果，是由由于主持没有有提前公布工工作标准造成成的。如果小小和尚进入寺寺院的当天就就明白撞钟的的标准和重要要性，我想他他也不会因怠怠工而被撤职职。2.工作标准是员员工的行为指指南和考核依依据。缺乏工工作标准，往往往导致员工工的努力方向向与公司整体体发展方向不不统一，造成成大量的人力力和物力资源源浪费。因为为缺乏参照物物，时间久了了员工容易形形成自满情绪绪，导致工作作懈怠。制定定工作标准尽尽量做到数字字化，要与考考核联系起来来，注意可操操作性。3.既然我们有了了工作标准就就应该很好的的去执行它，，不要打折扣扣，不要等到到领导认为你你不能胜任工工作才后悔！！4.所以公司、、各部门、、各岗位的的培训都是是很重要的的，为了让让员工知道道该怎么做做，就必须须定好标准准，作好培培训！富人买国货货穷人人买洋货在德停留期期间结识了了不少德国国朋友，有有的是律师师、教授、、记者，有有的是普通通的工人，，但更多的的是大学生生。访问过过不少家庭庭，发现一一般富裕家家庭用的汽汽车，电器器等都是德德国货。主主人说，德德国货虽然然贵一点，，但质量好好。经济比比较差一点点的家庭，，家用电器器往往是日日本货或者者韩国货，，也有的家家庭购买台台湾产的和和香港产的的。他们说说，这些洋洋货比德国国货便宜多多了。一位位德国朋友友告诉，从从中国进口口的彩电才才卖四五百百马克一台台，价钱尚尚不及德国国彩电的一一半，因此此受到大学学生的欢迎迎。更有趣趣的是中国国有个代表表团在德国国访问后不不少人也买买了国产彩彩电带回国国内。在在德国国，穷人吃吃罐头，有有钱人才吃吃新鲜蔬菜菜。德国市市场上卖的的蔬菜大多多是从外国国进口的，，储存时间间不能太长长，而且容容易烂，卖卖得贵，1头大蒜1马克，3棵小葱2马克。大大白菜4个个马克1公公斤。1盒盒罐头才三三四个马克克。上海的的梅林蘑菇菇罐头才两两个多马克克。所以穷穷人乐意吃吃罐头。想想想中国国制造产品品在发达国国家是什么么样的位置置？对比一一下在中国国洋货与国国货？？？？德国人的刻刻板可以让让我们开心心地一连笑笑上3天，，而他们看看似有理的的解释，也也足以让某某些一贯无无视规则的的“国产大大能人”笑笑掉大牙。。但但是在开开心之余，，嘲笑之余余，我们漠漠视规则已已经多久了了？我们总总是聪明地地认为，那那些甘愿被被规则约束束的人不仅仅是“死心心眼”，简简直是“缺缺心眼”。。规则是死死的可人是是活的，活活人为什么么要被死规规则套住呢呢？正正是因因为这样，，我们才会会落后人家家几十年，，SAP是是德国人做做的，在学学习SAP的过程中中，也感觉觉到他们的的严谨，但但是如果我我们在以后后的执行过过程中，漠漠视制度，，那么SAP在实际际应用时会会不会有障障碍呢？1范围2规范性引用用文件3术语及定义义4质量管理体体系（总要求、、质量手册册、文件控控制、记录录控制）5管理职责（管理承诺诺、以顾客客为关注焦焦点、质量量方针和目目标、职责责权限和沟沟通等）6资源管理（人力资源源、基础设设施、工作作环境等））7产品实现（识别顾客客需求、设设计开发、、采购、生生产过程、、标识、产产品防护、、监测设备备控制等））8测量、分析析和改进（顾客满意意、内部审审核、产品品监视和测测量、不合合格品控制制、纠正和和预防等））ISO9001《质质量管理体体系—要求》的内容我们的管理理手册、程程序文件的的依据均来来源于此。。ISO总共六、七七十个条款款，几百项项要求，让让我们来仔仔细研究一一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……下面带领大大家认真学学习一下ISO9001的条条款……最高管理者者的承诺；；策划的体系系，了解质质量管理体体系文件结结构；岗位的质量量控制（4M1E:人、机、料料、法、环环）；持续改进才才是体系的的精髓！如果你不是是内审员或或专兼职体体系人员，，那么不妨妨这样去了了解体系质量方针是是公司对质质量的承诺诺，在质量量方面的关关注焦点质量管理体体系方针：：关注细节节，持续改改进，提升升品质，服服务客户。。环境管理体体系方针：：节能降耗耗，降低污污染，美化化环境，服服务社会。。质量方针和和目标质量目标（（中长期、、年度、短短期的）是是公司质量量发展上追追求的目的的地产品加工装装配合格率率98%，顾客满意意度90%以上，退货货率1%以以内，公司司的质量目目标可以分分解到相关关部门去，，形成部门门的质量目目标确保资源人力资源基础设施工作环境能力意识识培训设备软件件通讯温度湿度度照明确定过程控控制的流程程确定过程顺顺序和相互互作用识别过程确定如何控控制流程形成文件，，明确要求求执行、记录录、反馈、、更新对于生产性性岗位，我我们引入全全面质量管管理/现场管理五五因素（4M1E）方法岗位的质量量控制——体系对我的的要求？人机法料环ISO9001ISO9001明确的岗位位职责，确确定了岗位位要求，包包括专业、、经验、经经历、相关关素质等。。是否按照要要求进行招招聘？如何进行培培训，体系系相关知识识是否纳入入培训范畴畴。培训达到效效果了吗？？我的岗位位能力评估估。特别地，我我具备质量量控制/质量管理/质量改进的的意识吗？？5.5职责权限沟沟通、6.2人力资源、、《培训控制程程序》、《新员工培训训制度》、技技能能考考试试、、日日常常考考核核等等。。招聘聘、、培培训训、、管管理理员员工工使使其其满满足足岗岗位位要要求求人作为为一一名名基基层层管管理理者者，，您您如如何何从从““人人””的的角角度度思思考考来来管管理理员员工工？？生产产人人员员符符合合岗岗位位技技能能要要求求，，经经过过相相关关培培训训考考核核。。对关关键键工工序序应应明明确确规规定定关关键键工工序序操操作作、、检检验验人人员员应应具具备备的的专专业业知知识识和和操操作作技技能能，，考考核核合合格格者者持持证证上上岗岗。。对有特殊要求求的关键岗位位，必须选派派经专业考核核合格、有现现场质量控制制知识、经验验丰富的人员员担任。操作人员能严严格遵守公司司制度和严格格按工艺文件件操作，对工工作和质量认认真负责。检验人员能严严格按工艺规规程和检验指指导书进行检检验，做好检检验原始记录录，并按规定定报送。具体来看人ISO9001机根据工艺、生生产要求获取取适宜的设备备、工具，如如反应釜、卷卷绕机、DCS控制系统、检检验仪器、各各类泵、管道道等。设备的选型采采购、调试验验收、维护保保养、调拨报报废等。特别地，监测测设备的特殊殊要求，检定定、校准、降降级等，计量量管理的要求求。是否收集了相相关的法律法法规要求并进进行相应的配配置？7.5.1获得和使用适适宜的设备；；7.6监测设备的控控制；《设备控制程序序》；《监测设备控制制程序》；《特种设备管理理制度》等您了解你所在在岗位设备吗吗？监测设备备按照国家/企业规定作校校准了吗？ISO9001机有完整的设备备管理办法，，包括设备的的购置、流转转、维护、保保养、检定等等均有明确规规定。设备管理办法法各项规定均均有效实施，，有设备台账账、设备技能能档案、维修修检定计划、、有相关记录录，记录内容容完整准确。。生产设备、检检验设备、工工装工具、计计量器具等均均符合工艺规规程要求，能能满足工序能能力要求，加加工条件若随随时间变化能能及时采取调调整和补偿，，保证质量要要求。生产设备、检检验设备、工工装工具、计计量器具等处处于完好状态态和受控状态态。ISO9001根据工艺要求求为生产提供供物料，包括括原辅料、半半成品等。掌握物料属性性并予以相应应的管理，包包括产品防护护，如化学品品；建立物料的监监视和测量规规则并实施；；7.4.3采购验证；7.5.3标识和可追溯溯；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测测量；《采购控制程序序》；《标识和可追溯溯控制程序》；《产品储存和防防护控制程序序》；《危化品控制程程序》等获取、使用和和控制物料，，使其达到工工艺要求料您了解岗位相相关物料的详详细信息吗？？产品储存、、检验是否严严格实施？效效果如何？ISO9001有明确可行的的物料采购、、仓储、运输输、质检等方方面的管理制制度，并严格格执行。建立进料验证证、入库、保保管、标识、、发放制度，，并认真执行行，严格控制制质量。转入本工序的的原料或半成成品，必须符符合技术文件件的规定。所加工出半成成品、成品符符合质量要求求，有批次或或序列号标识识。对不合格品有有控制办法，，职责分明，，能对不合格格品有效隔离离、标识、记记录和处理。。生产物料信息息管理有效，，质量问题可可追溯。具体来看料ISO9001建立各类标准准、方法、规规程、制度以以控制人、设设备、物料、、环境。严格遵守规章章制度以进行行质量控制；；建立监督、检检查的措施；；7.5.1获得作业指导导书；7.5.2生产服务提供供过程的确认认；8.2.3过程监视和测测量；8.2.2内部审核；《产品监视和测测量控制程序序》；《生产过程控制制程序》；《不合格品控制制程序》；《内部审核程序序》；生产例会制制度；工厂晨晨会制度；班班组制度；工工段日常考核核细则；《岗位操作规程程》等建立并遵循生生产过程中的的规章制度法您的岗位作业业指导书建立立了吗？指导导性强不强？？ISO9001建立工序流程程，区分关键键工序和一般般工序，有效效确立工序质质控点，对工工序和控制点点能标识清楚楚。有正规有效的的生产管理办办法、质量控控制办法和工工艺操作文件件。主要工序都有有工艺规程或或作业指导书书，工艺文件件对人员、工工装、设备、、操作方法、、生产环境、、过程参数等等提出具体的的技术要求。。工艺文文件重重要的的过程程参数数和特特性值值经过过工艺艺评定定或工工艺验验证；；对每每个质质量控控制点点规定定检查查要点点、检检查方方法和和接收收准则则，并并规定定相关关处理理办法法。规定并并执行行工艺艺文件件的编编制、、评定定和审审批程程序，，以保保证生生产现现场所所使用用文件件的正正确、、完整整、统统一性性，工工艺文文件处处于受受控状状态，，现场场能取取得现现行有有效版版本的的工艺艺文件件。各项文文件能能严格格执行行，记记录资资料能能及时时按要要求填填报。。大多数数重要要的生生产过过程采采用了了控制制图或或其它它的控控制方方法。。具体来来看法ISO9001根据工工艺要要求确确定和和管理理为达达到产