医疗机构药品监督管理办法 试题

第二十五章医疗机构药品监督管理办法（试行）一、最佳选择题根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构年度自查报告的要求不包括接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况制剂配制的变化情况药品质量管理制度的执行情况药品不良反应报告的情况对药品监督管理部门的意见和建议解析：本题考查年度自查报告的要求。自查报告应当包括：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。故选D。根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是应当实行色标管理采购药品与医疗机构制剂分开存放中药饮品、中成药、化学药品分别储存、分类存放过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是A.发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管B发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告E.需要召回的，应当协助药品生产企业履行药品召回义务4.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括A.医疗机构药品质量管理年度自查报告B.区域内医疗机构的种类数量和规模C.日常监督检查情况D不良信用记录E.人民群众的投诉、举报情况根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购，说法错误的是医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚E.医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证配伍选择题（1~3）

5年B.

4年C.

3年

D.

2年E.

1年

根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》1.医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于2.医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，票据保存期不得少于3.医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于（4~7）A.2倍以上5倍以下的罚款B.1倍以上5倍以下的罚款C.1倍以上3倍以下的罚款D.2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元E.1倍以下的罚款，但是最高不超过2万元根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》医疗机构从无《药品生产许可证》的企业败进药品的，可处2.医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，可处3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂时，可处4医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方药的，可处多项选择题《医疗机构药品监督管理办法(试行)》适用于医疗机构购进药品B.研发药品C.调配药品D.储存药品E使用药品根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构购进药品，应当查验或核实供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件B.供货单位《营业执照》原件C.所销售药品的批准证明文件原件D.销售人员持有的授权书复印件E销售人员的身份证复印件根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构药品验收记录应当包括A．生产厂商、供货单位B．生产日期、有效期、批号C．购进日期、验收日期、验收结论D．数量、价格、规格、剂型E．通用名称、批准文号4.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品调配和使用，说法正确的包括A．医疗机构应当配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作B．医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯C．未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂D．未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂E．医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品，应当符合卫生要求及相应的调配要求5.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构销售处方药不可以采用的方式包括A．互联网交易方式直接向公众销售处方药B．邮售方式直接向公众销售处方药C．柜台开架自选方式直接向公众销售处方药D．凭执业医师的处方向公众销售处方药E．向药品零售企业销售处方药6.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，记入医疗机构药品质量管理信用档案的情形包括A．未提交药品质量管理年度自查报告B．未建立最小包装药品拆零调配管理制度C．购进药品未索证、索票查验的D．未按规定储存药品的E．未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度第二十六章抗菌药物临床应用管理办法一、最佳选择题1.《抗菌药物临床应用管理办法》的适用范围不包括A．专科疾病防治机构B．妇幼保健院C．二级医院D．三级医院E．零售药店2.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括A．疗效B.安全性C．细菌耐药性D．剂型E．价格根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物分级管理目录的制定部门是县级卫生行政部门市级卫生行政部门省级卫生行政部门国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物分级管理目录的备案部门是A.县级卫生行政部门B.市级卫生行政部门C.省级卫生行政部门D.国家卫生和计划生育委员会E.国家食品药品监督管理总局5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括A．医务部门负责人B．药学部门负责人C．采购部门负责人D．临床微生物部门负责人E．感染性疾病部门负责人6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过A．1种B．2种C．3种D．4种E．5种7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，口服剂型不得超过A．1种B．2种C．3种D．4种E．5种8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为A．半年B．1年C．2年D．3年E．5年9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期最短不得少于A．半年B．1年C．2年D．3年E．5年10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构只能选用A．《国家处方集》收录的抗菌药物品种B．《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种C．基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种D．同类产品中价格低的抗菌药物E．国产抗菌药物11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物应当由哪个部门统一采购供应A、药事管理与药物治疗学委员会B、感染性疾病部门C、药学部门D、抗菌药物管理工作机构E、医院感染管理部门根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过A.1例次B.2例次C.3例次D.5例次E.10例次根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种应当由药学部门提交申请报告应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意应当经医疗机构院长同意14．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物清退或者更换的说法，正确的是A．抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，应当提出清退意见B．清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出C．清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行D．更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案E．清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上6个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录15．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是A．因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B．应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C．越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证D．特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用E．预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物16．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A．使用量异常增长的抗菌药物B．一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C．经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物D．频繁发生不良事件的抗菌药物E．企业违规销售的抗菌药物配伍选择题（1~3）具有高级专业技术职务任职资格的医师具有中级以上专业技术职务任职资格的医师具有初级专业技术职务任职资格的医师具有高级专业技术职务任职资格的药师具有中级以上专业技术职务任职资格的药师根据《抗菌药物临床应用管理办法》可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是可授予限制使用级抗菌药物处方权的是可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是（4~6）本机构培训并考核县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核县级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核市级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核根据《抗菌药物临床应用管理办法》二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经二级、三级以外的其他医疗机构依法享用处方权的医师、乡村医生获得抗菌药物处方权应经二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经（7~10）非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物E.特殊使用级抗菌药物根据《抗菌药物临床应用管理办法》7.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物8.价格昂贵的抗菌药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物（11~13）A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物E.特殊使用级抗菌药物根据《抗菌药物临床应用管理办法》预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方的是（14~15）主要目标细菌耐药率超过20%的抗菌药物主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物根据《抗菌药物临床应用管理办法》应当慎重经验用药应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是（16~17）县级以上地方卫生行政部门县级卫生行政部门省级以上卫生行政部门省级卫生行政部门国家卫生和计划生育委员会根据《抗菌药物临床应用管理办法》应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度的是建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网的是（18~19）A.县级以上地方卫生行政部门B.县级卫生行政部门C.省级以上卫生行政部门D.省级卫生行政部门E.乡镇卫生院根据《抗菌药物临床应用管理办法》负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示的是负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示的是（20~21）半年1年2年3年12个月内根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构抗菌药物调整周期原则上为医疗机构抗菌药物调整周期最短不得少于（22~24）抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上成员同意E.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经抗菌药物清退意见的执行，应当经抗菌药物更换意见的执行，应当经多项选择题1.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责包括A.制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施B.审议本机构抗菌药物供应目录C.制定抗菌药物临床应用相关技术性文件并组织实施D.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测E.组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关临床药师配备的要求，说法正确的是各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持临床药师负责指导患者合理使用抗菌药物临床药师参与抗菌药物临床应用管理工作根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关分级管理目录和供应目录制定，说法正确的是医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生和计划生育委员会备案医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品规未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构购进抗菌药物，应优先选用《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种《国家处方集》收录的抗菌药物品种口服剂型的抗菌药物中药抗菌药物根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构可以提出清退或者更换意见的有医疗机构负责人B.药学部门C.临床科室D.采购部门E.抗菌药物管理工作组根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物品种或者品规存在哪些情况的，可以提出清退或者更换意见安全隐患B.疗效不确定C.耐药率高D.价格偏高E.违规使用根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括《执业医师法》《医院处方点评管理规范（试行）》《处方管理办法》《国家处方集》《国家基本药物处方集》根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括抗菌药物临床应用及管理制度常用抗菌药物的药理学特点常用抗菌药物的注意事项常见细菌的耐药趋势与控制方法抗菌药物不良反应的防治根据《抗菌药物临床应用管理办法》，药师被取消药物调剂资格的情形包括药师未按照规定审核抗菌药物处方，造成严重后果的药师未按照规定审核用药医嘱的药师发现处方不适宜未经行干预但有正当理由的药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的二十七章医疗机构制剂注册管理办法（试行）最佳选择题1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液E.地西泮糖浆解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂，故B错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故C错误；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故E错误;A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制”口诀准确记忆。此题以案例的形式考查要点，是今后命题的趋势。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种选择。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.本单位临床需要的固定处方制剂3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆C.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂D.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆E.本单位临床需要而市场供应不足的低价药根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是粤药制字J20030068B.桂药制字Z20030088C.湘药制字J20030038D.国药制字H20030058E.国药制字Z20030078解析：本题考查医疗机构制剂批准文号格式。医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂，故选B根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是工艺B.处方C.配制地点D.配制人员E.委托配制单位解析：本题考查批准文号的补充申请。

医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。二、多项选择题1.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是

麻醉药品

B.精神药品

C.

医疗用毒性药品D.

放射性药品E.抗生素2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是A.注射剂B.中药、化学药组成的复方制剂C.市场上已有供应的品种D.外用药品E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是工艺处方B.配制时间C.配制地点D.配制数量E.配制人员根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括市场上已有供应的品种应予撤销批准文号的品种处方药转为非处方药的品种列入国家基本药物目录的品种医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门A.对申请人给予警告B.撤销其批准证明文件C.1年内不受理其申请D.5年内不受理其申请E.并处1万元以上3万元以下罚款解析：本题考查用非正当手段取得批准证明文件的处罚。提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，法律责任包括：①省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；②已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。AC为未取得批准证明文件的处罚，故选BDE。二十八章医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)最佳选择题根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括领用部门B.配制日期C.制剂名称D.批号E.数量解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。医疗机构制剂配发记录内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量”口诀记忆。2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门E.规格3.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.收回部门C.制剂工艺D.收回原因E.处理意见解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。医疗机构制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。制剂工艺与制剂回收关系不大，可运用排除法直接选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂收回记录，收回部门名称，批号规格数量，原因意见日期”口诀记忆。4.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.处理意见E.收回部门根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.5年B.4年C.3年D.2年E1年根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应时，应采取的措施不包括向药品监督管理局报告立即销毁记录新的不良反应保留相关病例保留相关检查、检验报告解析：本题考查制剂使用过程中发现的不良反应的处理制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，并保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。故选B。配伍选择题（1~2）药事管理与药物治疗学委员会主任委员B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药学部门负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是解析：本组题考查制剂室和药检室负责人的资质、制剂配制操作及药检人员的资质。制剂室和药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，并具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，凡有特殊要求的应经相应的专业技术培训。故选BD。（3~4）A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药学部门负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定3.有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是4.具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是三、多项选择题1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容包括A.收回部门B.数量C.批号D.规格E.处理意见根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录和收回记录均包括的内容有A.制剂名称B.批号C.规格D.数量E.制剂批准文号二十九章医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)最佳选择题根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.配制地址E.有效期限解析：本题考查许可证的项目内容《医疗机构配制许可证》项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。考生应明确许可事项和登记事项变更内容即为许可证项目的主要内容。建议考生根据“许可证项目内容，负责人配地配物（配制范围），名法人注地类别，二期号发证机关。”口诀准确记忆。2.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A.发证机关B.配制范围C.药学部门负责人D.制剂室负责人E.法定代表人《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配置地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限解析：本题考查许可证的项目内容中由食品药品监督管理部门核准的许可事项。由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。考生应明确由药检部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。建议考生根据“许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限”口诀准确记忆。《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为医疗机构名称B.医疗机构类别C.发证日期D.注册地址E.配制地址根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是医疗机构类别变更B.注册地址变更C.医疗机构名称变更D.制剂室负责人变更E.法定代表人变更解析：本题考查医疗机构制剂许可证变更事项分类。医疗机构制剂许可事项变更项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“许可变更负责人配地配物，登记变更名法人注地类别。”口诀准确记忆。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的按生产、销售劣药处罚受托方按生产、销售劣药处罚委托方按生产、销售劣药处罚委托方和受托方按生产、销售假药处罚委托方和受托方按生产、销售假药处罚委托方二、多项选择题1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容包括A.医疗机构名称B.医疗机构类别C.注册地址D.配制地址E.发证日期《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址E.有效期限《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括医疗机构名称的变更B.医疗机构类别的变更C.法定代表人的变更D.配制范围的变更E.注册地址的变更《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括法定代表人的变更B.配剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更E.医疗机构类别的变更《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件B受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件C委托配制的制剂质量标准、配制工艺D.委托配制合同E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见解析：本题考查申请制剂委托配制的资料要求。申请制剂委托配制的资料包括：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；②委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；③受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；④委托配制的制剂质量标准、配制工艺；⑤委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；⑥委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。AB错在应为复印件。故选CDE。三十章药品说明书和标签管理规定最佳选择题根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是药品标签由国务院药品监督管理部门核准B.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准C药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品包装必须按照规定印有标签解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选B。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药E.新药解析：本题考查药品说明书的内容。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是药品的用法用量B药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品生产日期E药品通用名称、规格及产品批号解析：本题考查内、外标签标示的内容。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选E。建议考生根据重要知识点串讲中的标签标示的内容的比较图表进行对比记忆，并运用：“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号。”准确记忆。根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是药品通用名称批准文号产品批号有效期规格根据《药品标签和说明书管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX有效期至XXXX/XX/XX有效期至XX/XX/XXXX药品标签上有效期的具体表述形式正确的为有效期至XXXX年有效期至XXXX年XX月有效期自生产之日起XXXX年有效期至XX日XX月XXXX年失效期至XXXX年XX月根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是有效期至2011/11/16有效期至16/11/2011有效期至2011.11有效期至2011年11月有效期至2011年11月08日若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是有效期至2011.03.31有效期至2011.03有效期至2011年3月有效期至2011~03有效期至2011/3以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品商品名称的字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D药品商品名称不得与通用名称同行书写E药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色解析：本题考查药品通用名称、商品名的印制与标注、注册商标的使用与印制。建议考生根据重要知识点串讲中的药品通用名称、商品名的印制的比较图表进行对比记忆，总的原则是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。建议考生运用“通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标”口诀准确记忆。10.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是药品说明书禁止使用未经注册的商标药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是麻醉药品、外用药品非处方药品、精神药品放射性药品医疗用毒性药品以上都是解析：本题考查特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选E。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生运用“麻精毒外放非用”口诀准确记忆。配伍选择题（1~2）药品名称B.规格C.产品批号D.有效期E.执行标准根据《药品说明书和标签管理规定》药品内标签的内容不包括原料药标签的内容不包括解析:本组题考查内、外标签标示的内容，运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。标签标示的内容属考试重点，以配伍选择题出现的概率较大。建议考生根据重要知识点串讲中的外标签标示内容的比较图表进行对比理解记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用“名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。”口诀准确记忆。（3~4）A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据《药品说明书和标签管理规定》3.用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明4.原料药的标签应当注明（5~6）药品名称B.适应症或者功能主治C.产品批号D.有效期E.包装数量根据《药品说明书和标签管理规定》5.药品内标签的内容不包括6.运输、储藏包装标签标示的内容不包括（7~8）注意事项B.禁忌C.有效期D.不良反应E.运输注意事项根据《药品说明书和标签管理规定》药品内标签和外标签都含有的内容是药品内标签和外标签都不含有的内容是（9~10）成分B.生产企业C.执行标准D.包装数量E.运输注意事项根据《药品说明书和标签管理规定》运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是（11~12）A药品说明书B.药品内标签C药品外标签D.原料药标签E运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是12.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是（13~15）注射剂说明书B.原料药标签C.药品内标签D.药品外标签E.药品小包装标签根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是应当注明执行标准的是至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是（16~18）有效期至10月/2013年有效期至2013年11月有效期至2013年10月31日有效期至2013年11月1日有效期至2013年10月30日根据《药品说明书和标签管理规定》生产日期为2011年10月31日的药品有效期可表述为生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为解释：本组题考查有效期表述形式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示①“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX”，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故18题选B。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故16题选E，17题选C。多项选择题根据《药品说明书和标签管理规定》规定，下列说法正确的是药品包装必须按照规定印有或者贴有标签药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品全部活性成分组方中的全部中药药味注射剂还应当列出所用的全部辅料名称非处方药还应当列出所用的全部辅料名称3.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XXXX.XXD.有效期至XXXX/XX/XXE.有效期至XX/XX/XXXX4.若某药品有效期是2011年9月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是A.有效期至2011.9.30B.有效期至2011.09C.有效期至2011/9D.有效期至2011~09E.有效期至2011年09月5.若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是A.有效期至2011.02.01B.有效期至2011/2/1C.有效期至2011/02/01D.有效期至2011年2月1日E.有效期至2011年02月01日《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括A.药品通用名称B.批准文号C.规格D.有效期E.产品批号《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标示内容包括适应症或者功能主治执行标准规格生产企业运输注意事项按照《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是氨基酸注射液阿莫西林胶囊达克宁栓可卡因哌醋甲酯三十一章化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中【药品名称】项中所列出的顺序正确的是商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音B.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音E.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称解析：本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则药品名称书写要求化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生运用“通商英汉”口诀准确记忆。2.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中【用法用量】项中的内容不包括用药的剂量B.中毒剂量C.计量方法D.用药次数E.疗程期限解析：本题考查用法用量。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。故选B。根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况E.用药对于临床检验的影响解析：本题考查说明书中的注意事项和禁忌。注意事项列出使用时必须注意的问题，包括①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）；④用药对于临床检验的影响等。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。配伍选择题（1~4）【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【注意事项】E.【不良反应】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》欲了解合并用药的注意事项，可查阅欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅解析：本题考查用法用量、药物相互作用、禁忌、注意事项。（1）药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。故1题选B。（2）禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故2题选C。（3）注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况，影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况及用药对于临床检验的影响等。故3题选D。（4）用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。故4题选A。（5~8）A.【适应症】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【不良反应】E.【禁忌】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》5.使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在需要慎用该药品(如肝、肾功能的问题)的内容应列在该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（9~11）A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【贮藏】D.【禁忌】E.【用法用量】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》9.欲了解与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项，可查阅10.欲了解该药物的用途，预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状，可查阅11.欲了解禁止应用该药品的人群或者疾病情况（12~13）A.【药物相互作用】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【适应症】E.【药理毒理】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》影响药物疗效的因素应列在用药过程中应定期检查肝功的内容应列在（14~15）A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】E.【药物相互作用】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》14.“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的15.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的多项选择题1.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【用法用量】说法正确的是用法用量应当包括用法和用量两部分需按疗程用药的，必须注明疗程规定用药期限的，必须注明期限D.应当特别注意与规格的关系E.应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限2.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】说法正确的是A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应B.详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，可以不标明该项E.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明三十二章中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则最佳选择题1.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成份，应在该项下列出B.处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出C.需定期检查肝功的，应在该项下列出D.研究对药物疗效有影响的，应在该项下列出E.尚不清楚有无注意事项的，可不列出配伍选择题（1~3）A.【成分】B.【功能主治】/【适应症】C.【不良反应】D.【注意事项】E.【禁忌】根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是解析：本题考查注意事项、禁忌。注意事项应列出使用时必须注意的问题：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）④用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。故1题、2题选D。禁忌应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。故3题选E。（4~5）《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定【注意事项】【不良反应】【禁忌】【规格】【用法用量】列出使用时必须注意的问题的是应当实事求是地详细列出，并按严重程度、发生频率或症候的系统性列出的是多项选择题根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】列出使用时必须注意的问题包括A.服用药物的用法和用量B.需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）C.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）D.用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）E.用药对于临床检验的影响根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】应当列出A.药物滥用或者药物依赖性内容

B.需要进行皮内敏感试验（注射剂）C.与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项

D.含有可能引起严重不良反应的成份或辅料

E.中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项三十三章城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法最佳选择题根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定解析：本题考查定点零售药店的界定。定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。故选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生运用“品种质量竞争，控制成本方便”口诀准确记忆。《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为参保人员持医疗机构处方，在零售连锁药店购药的行为根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括合理控制药品服务成本保证提供药品的合理使用引进竞争机制保证基本医疗保险用药的品种保证基本医疗保险用药的质量解析：本题考查定点零售药店审查和确定的原则。定点零售药店审查和确定的原则包括：①保证基本医疗保险用药的品种和质量；②引入竞争机制，合理控制药品服务成本；③方便参保人员就医后购药和便于管理。故选B。《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配的表述，错误的是外配处方必须由定点医疗机构医师开具外配处方必须有医师签名外配处方必须有定点医疗机构盖章处方要有药师审核签字处方要保存1年以上以备核查

解析：本题考查外配处方管理。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。故选E。5.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配必须由A.执业医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.社区医护人员开具D.定点医疗机构医师开具E.定点零售药店药师开具根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店对外配处方要与药品分类管理的处方药合并管理加强管理、统一核算集中管理、统一记账分别管理、单独建账分别管理、统一核算本题考查外配处方管理。定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。故选D。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店要定期向统筹地区的A.药品监督管理部门报告处方外配服务及费用发生情况B.社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况C.劳动保障行政部门报告处方外配服务及费用发生情况D.工商管理部门报告处方外配服务及费用发生情况E.开具处方的定点医疗机构报告处方外配服务及费用发生情况配伍选择题（1~2）零售药店零售连锁药店医疗机构定点零售药店定点医疗机构根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》1.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为2.需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为（3~4）在定点零售药店购药的行为在零售药店购药的行为医疗机构购药的行为提供处方外配服务的零售药店提供处方外配服务的零售连锁药店《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方定点零售药店是指为城镇职工基本医疗保险参保人员多项选择题根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，有关定点零售药店说法正确的是A.定点零售药店为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务B.定点零售药店须经社会保险经办机构确定C.定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查D.零售药店成为定点零售药店须经药品监督管理部门批准E.零售药店成为定点零售药店须经工商管理部门批准根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的说法正确的是A.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况B.外配处方要分别管理、单独建帐C.外配处方必须有定点医疗机构盖章D.处方必须要有执业药师审核签字E.处方要保存2年以上以备核查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括保证基本医疗保险用药的品种和质量引入竞争机制，合理控制药品服务成本方便参保人员就医后购药便于管理配备执业药师根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，有关定点零售药店应具备的资格条件说法正确的是持有《药品经营企业许可证》《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力能保证营业时间内至少有1名药师在岗

三十四章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法最佳选择题不能纳入基本医疗保险用药的范围的是《中华人民共和国药典》（2010年版）收载的药品国家药品监督管理部门批准正式进口的药品符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品特殊适应症与急救、抢救用的血液制品和蛋白类制品起营养滋补作用的药品配伍选择题（1~4）中成药中成饮片口服泡腾片血液制品中药材根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品解析：本题考查纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件及不能纳入的范围，《基本医疗保险药品目录》的分类、制定及调整。（1）西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。故1题选A，3题选A，4题选B。（2）不能纳入基本医疗保险用药范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡制剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。故2题选D。建议考生运用“补药酒泡果，血蛋白果动”口诀准确记忆。（5~8）《国家非处方药目录》《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”《城市社区农村基本用药目录》《国家基本药物目录》根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是解析：本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类，基本医疗保险用药费用的支付原则。《医保目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15％。故5题选C,6题选B，7题选C。基本医疗保险用药费用的支付原则：①使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付；②使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案；③使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故8题选C。《基本医疗保险药品目录》的分类和基本医疗保险用药费用的支付原则属考试重点，以配伍选择题出现的概率较大，建议考生运用“甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，西中成付饮片不付”口诀准确记忆。（9~12）A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家非处方药目录》E.《国家基本药物目录》根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》由国家统一制定，各地不得调整的是由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是按基本医疗保险的规定支付的是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是（13~16）使用“甲类目录”药品所产生的费用使用“乙类目录”药品所产生的费用使用中药饮片所产生的费用使用果味制剂所产生的费用使用非处方药所产生的费用依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是按基本医疗保险的规定支付的是除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是医疗保险不予支付多项选择题确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则包括安全有效临床必需价格便宜市场能够保证供应使用方便《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，不能纳入基本医疗保险用药的有用中药材泡制的各类酒制剂用中药饮片泡制的各类酒制剂果味制剂口服泡腾剂特殊适应症与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，不纳入基本医疗保险用药双黄连口服液维生素C泡腾片人参酒复方大青叶胎盘组织液三十五章中华人民共和国广告法最佳选择题根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用中华人民共和国国徽国家机关的名义准确的统计资料、调查结果未授予专利权的专利申请“最高级”、“最佳”等用语解析：本题考查广告不得含有的情形和内容。广告不得含有的情形和内容：①使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；②使用国家机关和国家机关工作人员的名义；③使用国家级、最高级、最佳等用语；④妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；⑤妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；⑥含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容；⑦含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；⑧妨碍环境和自然资源保护；⑨法律、行政法规规定禁止的其他情形。ABE错，D根据常识判断也错误，也选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生借助生活常识理解记忆。根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括中华人民共和国国旗、国徽、国歌国家级、最高级、最佳等用语说明书中适应症或者功能主治的内容民族、种族、宗教、性别歧视的内容妨碍社会安定和危害人身、财产安全的内容根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是药品广告应按批准的说明书说明适应症药品广告不得说明治愈率或有效率药品广告可以使用“国家级新药”用语药品广告不可以患者的名义作疗效证明第二类精神药品不得做广告解析：本题考查广告不得含有的情形和内容，药品、医疗器械广告不得有的内容，药品广告内容的要求，禁止发布广告的药品。（1）药品广告的内容必须以批准的说明书为准。故A正确。（2）广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语。故C错误。（3）药品、医疗器械广告不得有的内容包括：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他商品、医疗器械的功效和安全性比较的；④利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、口才的名义和形象作证明的。故BD正确。（4）麻精毒放禁止发布广告。故E正确。建议考生运用“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”口诀准确记忆。有关广告内容说法错误的是药品广告的内容必须真实、合法药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是哌替啶美沙酮苯丙胺三唑仑麻仁丸解析：本题考查禁止发布广告的药品。禁止发布广告的药品包括：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品。A哌替啶、B美沙酮为麻醉药品，D三唑仑为第一类精神药品，C苯丙胺为毒品禁止生产、销售、使用和广告，故选E。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是可卡因吗啡可待因逍遥丸氯胺酮根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是硝苯地平舒芬太尼氢吗啡酮咖啡因苯巴比妥根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是处方药非处方药精神药品化学原料药中药饮片根据《中华人民共和国广告法》，可以做广告的药品是医疗用毒性药品麻醉药品精神药品放射性药品处方药利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查工商行政管理部门药品监督管理部门卫生行政管理部门广电总局公安部门违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是药品监督管理部门物价管理部门工商行政管理部门卫生行政管理部门公安部门解析：本题考查违法发布药品、医疗器械广告的法律责任。违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处以广告费用1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务.故选C。A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》,对该杂志社处以罚款的部门是A省的药品监督管理部门A省的工商行政管理部门B省的药品监督管理部门D.B省的工商行政管理部门E.B省的新闻出版管理部门多项选择题广告不得含有的情形和内容包括使用国家机关和国家机关工作人员的名义妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益妨碍环境和自然资源保护妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容药品、医疗器械广告不得有的内容包括与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的说明治愈率或者有效率的利用医药科研单位、学术机构、医疗机构的名义作证明的利用专家、医生名义和形象作证明的利用患者的名义和形象作证明的根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是复方樟脑酊乙酰螺旋霉素胰岛素布桂嗪芬太尼依照《中华人民共和国广告法》，可以作广告的药品是麻醉药品第二类精神药品诊断药品血液制品抗生素三十六章药品广告审查发布标准最佳选择题根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容少儿频道发布只能在午夜时间进行必须含有“无效退款”的保证内容其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致解析：本题考查药品广告内容的要求，药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定。药品广告的内容必须真实、合法；药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故E正确。药品广告合理用药宣传不得含有以下内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；③含有“家庭必备”或者类似内容的，故B错误；④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的，故D错误；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他药品的功效和安全性进行比较的；④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故C错误。电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有涉及改善和增强性功能内容