最新基因医学研究之伦理与法规74课件

基因医学研究之伦理与法规74基因医学研究之伦理与法规741OrganizationalStructure-Policies,procedures,codes-Rolesandresponsibilities-Decision-makingpractices-Missionandgoals,objectives,strategies-TechnologyOrganizationalProcess-Leadership-Competition-Supervision-Communication-Socialization-OrganizationlearningResearchOrganizationExternalEnvironmentInputsHumanResources-Trainingandexperience-SocioculturalandpsychologicalbackgroundOutputs/OutcomesResearch-RelatedActivities-Quality/qualityofactivityResearchIntegrity-Knowledgeofandattitudetowardethicalstandards-BehavioraladherencetostandardCultureandClimate

(Ⅱ)FeedbackModifiedfromIOMOrganizationalStructureResear2最新基因医学研究之伦理与法规74课件3最新基因医学研究之伦理与法规74课件4最新基因医学研究之伦理与法规74课件5最新基因医学研究之伦理与法规74课件6最新基因医学研究之伦理与法规74课件7最新基因医学研究之伦理与法规74课件8

法律依據

刑法第316條（洩漏業務知悉他人秘密罪）「醫師、藥師、藥商、助產士等人無故洩漏因業務知悉或持有他人秘密罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或五百元以下罰金。」

法律依據

刑法第316條（洩漏業務知悉他人秘密罪）9法律依據

醫療法第72條（病人隱私）

「醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏。」第103條：「違反醫療法第72條者，處新台幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。」法律依據

醫療法第72條（病人隱私）10其他法律規範電腦處理個人資料保護法

（民國84年08月11日公發布）電子簽章法

（民國90年11月14日公發布）其他法律規範11保密合約ConfidentialityDisclosureAgreement參與研究的人員都須要簽署以保障受試者之隱私保密合約ConfidentialityDisclosure12結果告知一位母親生有二名智障兒學校檢查告以是FragileXsyndrome接受遺傳諮詢時發現她另有智能不足之兄弟但是堅持不可以讓她的先生和娘家姊妹知道此事但是不告知是否影響他們的權益?結果告知一位母親生有二名智障兒學校檢查告以是Fragile13ScreeningofothergeneticdiseasesX-linkedmentalretardation–FragileXsyndromeFMR1MutationinTaiwanAssessedbyLarge-ScaleScreeningofNewbornBoysandAnalysisofDXS548-FRAXAC1Haplotype(AmJMedGenetics2005)10,046NewbornboysbloodspotsPCRPrevalencePremutation:1:1,674Intermediatealleles:1:143Screeningofothergeneticdis14大家都有興趣的研究對象

經調查X地區之某族群具有x疾病極高之盛行率研究者蜂擁而至當地居民一方面覺得研究所帶來的“免費醫療服務”很好一方面又覺得受到打擾居民抱怨常有人來訪視調查每個月都要被抽血另外該族群也擔心因X疾病被標籤化為“品種不良”大家都有興趣的研究對象經調查X地區之某族群具有x疾病15尊重基因產權馬偕銷毀原民檢體馬偕醫院今年一月採集廿九名噶瑪蘭族人的唾液進行族群研究，但事後噶瑪蘭族人認為違反原住民族基本法，提出異議。經協商後，馬偕昨天當著族人的面，公開銷毀檢體。這是國內第一起因受試者異議，研究者尊重基因產權放棄檢體，並公開銷毀事件。過去部分研究者常以義診或其他名義，未經同意取得其基因資訊，尤其原住民更是許多研究者眼中寶庫。馬偕事前雖已要求受試者填同意書，但昨天非常低調，表示尊重噶瑪蘭族決定，並允諾今後沒有徵得全族族人同意下，不會再做類似人體採樣實驗。尊重基因產權馬偕銷毀原民檢體16台灣基因體資料庫近來基因醫學衍生的隱私問題迭有爭議，去年中研院設置台灣基因體資料庫，引起原民團體關注；最近國科會行文屏東縣牡丹鄉，希望補齊八年前抽血時蒐集資料，但被拒絕，對方要求研究者說明八年前為何要抽血。未來相關倫理爭議勢必一再出現，研究者應更加審慎行事。

[2007/04/02聯合報]台灣基因體資料庫近來基因醫學衍生的隱私問題迭有爭議，去年中研17剩餘的血液標本與研究結果告知X研究員利用醫院檢驗科過去做體檢剩餘的血液標本進行HIV(orseriousgeneticdisease)之研究結果發現有些病人檢驗結果為positive是否要告訴病人? 但是這些人事前並不知道要做這項檢查 若不告訴他是否害他失去治療機會剩餘的血液標本與研究結果告知X研究員利用醫院檢驗科過去做體檢18

研究用人體檢體採集與使用注意事項

(衛生署民國95年08月18日修正)二（六）去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。（七）剩餘檢體：係指病理檢驗、醫事檢驗或研究剩餘之檢體。

研究用人體檢體採集與使用注意事項(衛生署民國95年19Anonymization匿名化作業確認同意書以外之文件均以編碼辨識不含可辨識受試者身份之資料(姓名身份證字號住址電話等等)Subjectidentificationlog妥善儲存於IRB核准之另外單位Anonymization匿名化作業確認同意書以外之文件均20研究用人體檢體採集與使用注意事項三、採集與使用檢體應先提具研究計畫書，並經人體試驗委員會或其他類似之倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）審核同意，始得為之。以剩餘檢體進行研究，應於使用前提具研究計畫送倫理委員會審核。四、檢體之採集與使用不得違背醫學倫理，並應注意防制對人類、特定族群及生態環境之危害。

研究用人體檢體採集與使用注意事項三、採集與使用檢體應先提具研21研究用人體檢體採集與使用注意事項十、除法律有規定者外，檢體提供者得拒絕接受採集、終止檢體使用之同意或變更所同意之使用範圍。但檢體與個人資料已去連結者不在此限。檢體提供者拒絕檢體之採集或使用，應不影響其醫療或個人之權益。

研究用人體檢體採集與使用注意事項十、除法律有規定者外，檢體提22研究用人體檢體採集與使用注意事項十二、檢體保管者與檢體使用者應尊重並保護檢體提供者之人格權。對於因檢體採集、保存、使用所知悉之檢體提供者秘密、隱私或個人資料，不得無故洩漏。檢體保存及處理過程應以編碼、去連結或其他匿名方式為之。檢體使用者將檢體所得資訊提供予第三人或公開其資料時，應以無從識別檢體提供者個人資料之方式處理。

研究用人體檢體採集與使用注意事項十二、檢體保管者與檢體使用者23研究用人體檢體採集與使用注意事項十三、

非經倫理委員會之審查，確保檢體提供者及我國民眾之權益與安全，檢體不應讓與或授權國外使用。跨國大藥廠之檢體輸出國or白老鼠?研究用人體檢體採集與使用注意事項十三、24知情同意InformedConsent同意書內容須包括研究計劃基本資料負責人名稱經費來源樣本種類數量及檢驗項目參與之風險與受益檢體與資料之使用權檢體之多用途性衍生智慧財產權之歸屬終止參與權知情同意InformedConsent同意書內容須包括25藥物基因體學研究之受檢者同意書

內容參考指引發文日期：中華民國94年10月13日

發文字號：衛署藥字第0940338555號

主旨：公告「藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引」，並自即日起施行。

依據：醫療法第七十八條、藥事法第四十四條。

藥物基因體學研究之受檢者同意書

內容參考指引發文日期：中華民26藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引

公告事項：

一、為促進我國藥物基因體學研究之發展，加速審查該類案件之效率，並符合相關法規之規範，本署擬定「藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引」，供申請者作為撰寫藥物基因體學研究之受檢者同意書內容之參考依據。

二、日後有關藥物基因體學研究之受檢者同意書，其同意書應依本參考指引所列之項目寫作，俾利本署審查該類案件。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引公告事項：

一、為27藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引一、

計畫名稱

二、

試驗執行期限

說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間。三、

計畫主持人/協同主持人之聯絡方式

請註明主持人/協同主持人的服務單位、科部、聯絡電話及傳真。

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引一、計畫名稱

28藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引四、

研究目的說明(1)本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)研究經費來源；(3)預定參與試驗人數；(4)原則上須描述欲研究之基因，例如：N-acetyltransferasecontrolledgenes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引四、研究目的29藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引五、

受檢者參加本研究所需配合的檢驗與步驟例如：採集何種檢體、抽血次數及數量（cc數）、採集檢體的部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引五、受檢者參加本研30藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引六、

受檢者可能因參加本研究而發生之生理、心理及社會方面等副作用1.

生理方面說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響2.

心理方面說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊。3.

社會方面告知受檢者，目前無法預測因基因資料外洩而造成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基因資料的外洩。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引六、受檢者可能因參31藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引七、

賠償

若發生因計畫執行而引起之個人傷害時，試驗委託者xxxxxx公司（或XXXXX醫院）將依法負損害賠償與醫療照護之責任。

八、

檢體處理及儲存地點說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取DNA，製成cellline、儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引七、賠償

若發生因32藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引九、

使用檢體及檢體相關資訊之可能人員計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位(若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名)。

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引九、使用檢體及檢體33藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十、

研究結束後檢體處理方法列舉研究過程及結束後依法可能之檢體處理方法，並徵求受檢者之同意後執行之。

例如：□

願意繼續提供XX醫院從事其他基因方面研究（屆時將再

請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過XX醫院人體試驗委員會的審查）□

由XX醫院銷毀或由哪個單位負責銷毀□

歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由XX醫院代為銷毀）藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十、研究結束後檢體34藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十一、參與試驗之可獲得之幫助說明受檢者參加試驗可能獲得之幫助；例如：是否主動告知受檢者試驗結果、是否提供受檢者試驗結果之諮詢服務、是否提供受檢者相關醫學資訊等。十二、參與試驗之個人酬勞說明受檢者參加試驗是否將獲得任何酬勞或其他補助費用（若有，需說明金額數）。十三、受檢者將負擔的費用說明受檢者是否需要額外付費（若有，需說明付費項目及負擔金額）。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十一、參與試驗之可獲35藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十四、試驗可能衍生之其他權益說明試驗委託者/試驗機構/試驗主持人由試驗結果依法可能衍生之其他權益及其所有權；例如：學術、專利或商業用途。

十五、維護有關受檢者基因訊息的機密告知受檢者，計畫主持人必須對於受檢者檢查的結果及醫師的診斷保密，並以研究的號碼取代受檢者的姓名。除了有關機構依法調查外，計畫主持人應確保受檢者的隱私。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十四、試驗可能衍生之36藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十六、受檢者若中途退出研究，個人檢體及資料之處理方法計畫主持人應列舉依法可能之檢體及資料處理方法，並徵求受檢者之同意後執行之。（參考第十項提供範例）十七、其他與檢體採集或使用有關之重要事項例如：若原先檢體遺失或受損，將被要求提供第二份檢體或檢體之使用如超過原先所訂定之範圍，應再重新取得受檢者之同意)。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十六、受檢者若中途退37Thankyouforyourattention!!Thankyouforyourattention!387G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThQI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%nWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)vZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)w&s!piQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H6E2B+x$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNG4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYiQfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#ShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbF4C0z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%oWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1zs#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjScL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#lThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y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结束语谢谢大家聆听！！！40

结束语谢谢大家聆听！！！40基因医学研究之伦理与法规74基因医学研究之伦理与法规7441OrganizationalStructure-Policies,procedures,codes-Rolesandresponsibilities-Decision-makingpractices-Missionandgoals,objectives,strategies-TechnologyOrganizationalProcess-Leadership-Competition-Supervision-Communication-Socialization-OrganizationlearningResearchOrganizationExternalEnvironmentInputsHumanResources-Trainingandexperience-SocioculturalandpsychologicalbackgroundOutputs/OutcomesResearch-RelatedActivities-Quality/qualityofactivityResearchIntegrity-Knowledgeofandattitudetowardethicalstandards-BehavioraladherencetostandardCultureandClimate

(Ⅱ)FeedbackModifiedfromIOMOrganizationalStructureResear42最新基因医学研究之伦理与法规74课件43最新基因医学研究之伦理与法规74课件44最新基因医学研究之伦理与法规74课件45最新基因医学研究之伦理与法规74课件46最新基因医学研究之伦理与法规74课件47最新基因医学研究之伦理与法规74课件48

法律依據

刑法第316條（洩漏業務知悉他人秘密罪）「醫師、藥師、藥商、助產士等人無故洩漏因業務知悉或持有他人秘密罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或五百元以下罰金。」

法律依據

刑法第316條（洩漏業務知悉他人秘密罪）49法律依據

醫療法第72條（病人隱私）

「醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏。」第103條：「違反醫療法第72條者，處新台幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。」法律依據

醫療法第72條（病人隱私）50其他法律規範電腦處理個人資料保護法

（民國84年08月11日公發布）電子簽章法

（民國90年11月14日公發布）其他法律規範51保密合約ConfidentialityDisclosureAgreement參與研究的人員都須要簽署以保障受試者之隱私保密合約ConfidentialityDisclosure52結果告知一位母親生有二名智障兒學校檢查告以是FragileXsyndrome接受遺傳諮詢時發現她另有智能不足之兄弟但是堅持不可以讓她的先生和娘家姊妹知道此事但是不告知是否影響他們的權益?結果告知一位母親生有二名智障兒學校檢查告以是Fragile53ScreeningofothergeneticdiseasesX-linkedmentalretardation–FragileXsyndromeFMR1MutationinTaiwanAssessedbyLarge-ScaleScreeningofNewbornBoysandAnalysisofDXS548-FRAXAC1Haplotype(AmJMedGenetics2005)10,046NewbornboysbloodspotsPCRPrevalencePremutation:1:1,674Intermediatealleles:1:143Screeningofothergeneticdis54大家都有興趣的研究對象

經調查X地區之某族群具有x疾病極高之盛行率研究者蜂擁而至當地居民一方面覺得研究所帶來的“免費醫療服務”很好一方面又覺得受到打擾居民抱怨常有人來訪視調查每個月都要被抽血另外該族群也擔心因X疾病被標籤化為“品種不良”大家都有興趣的研究對象經調查X地區之某族群具有x疾病55尊重基因產權馬偕銷毀原民檢體馬偕醫院今年一月採集廿九名噶瑪蘭族人的唾液進行族群研究，但事後噶瑪蘭族人認為違反原住民族基本法，提出異議。經協商後，馬偕昨天當著族人的面，公開銷毀檢體。這是國內第一起因受試者異議，研究者尊重基因產權放棄檢體，並公開銷毀事件。過去部分研究者常以義診或其他名義，未經同意取得其基因資訊，尤其原住民更是許多研究者眼中寶庫。馬偕事前雖已要求受試者填同意書，但昨天非常低調，表示尊重噶瑪蘭族決定，並允諾今後沒有徵得全族族人同意下，不會再做類似人體採樣實驗。尊重基因產權馬偕銷毀原民檢體56台灣基因體資料庫近來基因醫學衍生的隱私問題迭有爭議，去年中研院設置台灣基因體資料庫，引起原民團體關注；最近國科會行文屏東縣牡丹鄉，希望補齊八年前抽血時蒐集資料，但被拒絕，對方要求研究者說明八年前為何要抽血。未來相關倫理爭議勢必一再出現，研究者應更加審慎行事。

[2007/04/02聯合報]台灣基因體資料庫近來基因醫學衍生的隱私問題迭有爭議，去年中研57剩餘的血液標本與研究結果告知X研究員利用醫院檢驗科過去做體檢剩餘的血液標本進行HIV(orseriousgeneticdisease)之研究結果發現有些病人檢驗結果為positive是否要告訴病人? 但是這些人事前並不知道要做這項檢查 若不告訴他是否害他失去治療機會剩餘的血液標本與研究結果告知X研究員利用醫院檢驗科過去做體檢58

研究用人體檢體採集與使用注意事項

(衛生署民國95年08月18日修正)二（六）去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。（七）剩餘檢體：係指病理檢驗、醫事檢驗或研究剩餘之檢體。

研究用人體檢體採集與使用注意事項(衛生署民國95年59Anonymization匿名化作業確認同意書以外之文件均以編碼辨識不含可辨識受試者身份之資料(姓名身份證字號住址電話等等)Subjectidentificationlog妥善儲存於IRB核准之另外單位Anonymization匿名化作業確認同意書以外之文件均60研究用人體檢體採集與使用注意事項三、採集與使用檢體應先提具研究計畫書，並經人體試驗委員會或其他類似之倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）審核同意，始得為之。以剩餘檢體進行研究，應於使用前提具研究計畫送倫理委員會審核。四、檢體之採集與使用不得違背醫學倫理，並應注意防制對人類、特定族群及生態環境之危害。

研究用人體檢體採集與使用注意事項三、採集與使用檢體應先提具研61研究用人體檢體採集與使用注意事項十、除法律有規定者外，檢體提供者得拒絕接受採集、終止檢體使用之同意或變更所同意之使用範圍。但檢體與個人資料已去連結者不在此限。檢體提供者拒絕檢體之採集或使用，應不影響其醫療或個人之權益。

研究用人體檢體採集與使用注意事項十、除法律有規定者外，檢體提62研究用人體檢體採集與使用注意事項十二、檢體保管者與檢體使用者應尊重並保護檢體提供者之人格權。對於因檢體採集、保存、使用所知悉之檢體提供者秘密、隱私或個人資料，不得無故洩漏。檢體保存及處理過程應以編碼、去連結或其他匿名方式為之。檢體使用者將檢體所得資訊提供予第三人或公開其資料時，應以無從識別檢體提供者個人資料之方式處理。

研究用人體檢體採集與使用注意事項十二、檢體保管者與檢體使用者63研究用人體檢體採集與使用注意事項十三、

非經倫理委員會之審查，確保檢體提供者及我國民眾之權益與安全，檢體不應讓與或授權國外使用。跨國大藥廠之檢體輸出國or白老鼠?研究用人體檢體採集與使用注意事項十三、64知情同意InformedConsent同意書內容須包括研究計劃基本資料負責人名稱經費來源樣本種類數量及檢驗項目參與之風險與受益檢體與資料之使用權檢體之多用途性衍生智慧財產權之歸屬終止參與權知情同意InformedConsent同意書內容須包括65藥物基因體學研究之受檢者同意書

內容參考指引發文日期：中華民國94年10月13日

發文字號：衛署藥字第0940338555號

主旨：公告「藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引」，並自即日起施行。

依據：醫療法第七十八條、藥事法第四十四條。

藥物基因體學研究之受檢者同意書

內容參考指引發文日期：中華民66藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引

公告事項：

一、為促進我國藥物基因體學研究之發展，加速審查該類案件之效率，並符合相關法規之規範，本署擬定「藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引」，供申請者作為撰寫藥物基因體學研究之受檢者同意書內容之參考依據。

二、日後有關藥物基因體學研究之受檢者同意書，其同意書應依本參考指引所列之項目寫作，俾利本署審查該類案件。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引公告事項：

一、為67藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引一、

計畫名稱

二、

試驗執行期限

說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間。三、

計畫主持人/協同主持人之聯絡方式

請註明主持人/協同主持人的服務單位、科部、聯絡電話及傳真。

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引一、計畫名稱

68藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引四、

研究目的說明(1)本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)研究經費來源；(3)預定參與試驗人數；(4)原則上須描述欲研究之基因，例如：N-acetyltransferasecontrolledgenes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引四、研究目的69藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引五、

受檢者參加本研究所需配合的檢驗與步驟例如：採集何種檢體、抽血次數及數量（cc數）、採集檢體的部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引五、受檢者參加本研70藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引六、

受檢者可能因參加本研究而發生之生理、心理及社會方面等副作用1.

生理方面說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響2.

心理方面說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊。3.

社會方面告知受檢者，目前無法預測因基因資料外洩而造成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基因資料的外洩。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引六、受檢者可能因參71藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引七、

賠償

若發生因計畫執行而引起之個人傷害時，試驗委託者xxxxxx公司（或XXXXX醫院）將依法負損害賠償與醫療照護之責任。

八、

檢體處理及儲存地點說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取DNA，製成cellline、儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引七、賠償

若發生因72藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引九、

使用檢體及檢體相關資訊之可能人員計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位(若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名)。

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引九、使用檢體及檢體73藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十、

研究結束後檢體處理方法列舉研究過程及結束後依法可能之檢體處理方法，並徵求受檢者之同意後執行之。

例如：□

願意繼續提供XX醫院從事其他基因方面研究（屆時將再

請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過XX醫院人體試驗委員會的審查）□

由XX醫院銷毀或由哪個單位負責銷毀□

歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由XX醫院代為銷毀）藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十、研究結束後檢體74藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十一、參與試驗之可獲得之幫助說明受檢者參加試驗可能獲得之幫助；例如：是否主動告知受檢者試驗結果、是否提供受檢者試驗結果之諮詢服務、是否提供受檢者相關醫學資訊等。十二、參與試驗之個人酬勞說明受檢者參加試驗是否將獲得任何酬勞或其他補助費用（若有，需說明金額數）。十三、受檢者將負擔的費用說明受檢者是否需要額外付費（若有，需說明付費項目及負擔金額）。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十一、參與試驗之可獲75藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十四、試驗可能衍生之其他權益說明試驗委託者/試驗機構/試驗主持人由試驗結果依法可能衍生之其他權益及其所有權；例如：學術、專利或商業用途。

十五、維護有關受檢者基因訊息的機密告知受檢者，計畫主持人必須對於受檢者檢查的結果及醫師的診斷保密，並以研究的號碼取代受檢者的姓名。除了有關機構依法調查外，計畫主持人應確保受檢者的隱私。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十四、試驗可能衍生之76藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十六、受檢者若中途退出研究，個人檢體及資料之處理方法計畫主持人應列舉依法可能之檢體及資料處理方法，並徵求受檢者之同意後執行之。（參考第十項提供範例）十七、其他與檢體採集或使用有關之重要事項例如：若原先檢體遺失或受損，將被要求提供第二份檢體或檢體之使用如超過原先所訂定之範圍，應再重新取得受檢者之同意)。藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引十六、受檢者若中途退77Thankyouforyourattention!!Thankyouforyourattention!787G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThQI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%nWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)vZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)w&s!piQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H6E2B+x$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNG4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYiQfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#ShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkS