ISO9001内审员培训资料-课件

序言一、为什么要组织内审？ISO9001:2008标准要求（详见ISO9001:2008第8.2.2条）通过内审，可以判断组织的质量管理体系的符合性、有效性，以便作出客观的具体的可追溯性的评价，找出差距与不足，采取适当的措施，使体系不断得以改进和完善，从而提高产品质量，实现顾客满意，促进组织发展。二、标准要求现行内审员需作如下补充培训：质量管理八项原则ISO9001：2008版标准要求、概念、术语依据ISO9001:2008版标准实施审核的方法和技巧序言一、为什么要组织内审？1课程目录一、ISO9001:2008标准介绍对审核人员的要求八项质量管理原则与基本质量术语简单复习ISO9001:2008标准的重点二、内审课程审核前的准备审核实施观察项、不符合项报告的编写三、案例分析课程目录一、ISO9001:2008标准介绍2对审核人员的要求做一个合格的审核员必须了解并清楚以下各要求：审核组成员的职责与审核员个人素质有关的三项原则能力要求个人素质对审核人员的要求做一个合格的审核员必须了解并清楚以下各要求：31、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作审核人员的要求1、审核组成员的职责审核人员的要求41、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作审核人员的要求1、审核组成员的职责审核人员的要求52、与审核员个人素质有关的三项原则必备的道德品质：“正直、诚实、可信、具有判断力有公正性，有审核过程中坚持以客观证据为基础、严格按有关的法律法规、ISO9001:2008标准等文件做出判断具有必要的职业能力，包括基本知识和能力以及专业能力审核人员的要求2、与审核员个人素质有关的三项原则审核人员的要求63、能力要求3.1基本能力3.1.1正确理解受审核部门的质量体系和引用文件的要求，主要包括：受审核部门的工作性质、职能适用文件应用体系各条款的要求、各过程之间的相互作用文件、资料和记录的管理、审批、发放和控制的信息系统3.1.2受审核部门所依据的文件包括（但不限于）ISO9001:2008标准适用的程序、WI和相关支持性文件适用的法律、法规合同或协议国际惯例、公约审核人员的要求3、能力要求审核人员的要求73、能力要求3.1.3了解审核程序、方法和技巧，并能运用到审核过程中，以确保审核实施的一致性和系统性审核程序和技巧主要包括：有效地策划和组织审核工作有效地控制审核时间通过有效的询问、观察、查阅记录，评审文件化等方式收集信息验证收集的准确性3.1.4按轻重信息集中精力处理最主要的问题确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结论评价可能影响审核发现和审核结论的因素了解所使用抽样方法所带来的结果记录好审核活动，并清楚简明地编制审核报告有效沟通审核人员的要求3、能力要求审核人员的要求83、能力要求3.2专门能力3.2.1熟悉与质量相关的方法和技术，包括：质量术语，如不符合、缺陷、顾客满意等质量管理原则及其应用统计技术（如：QC七工具等）的使用3.2.2熟悉作业过程、产品和服务，能在审核中理解相关技术，包括：行业专业术语作业过程、产品或服务的关键特性。如：印刷温度的控制其部门的作业流程劳动、工作现场安全和工作条件审核人员的要求3、能力要求审核人员的要求93、能力要求3.2.3若是审核组长，还应：能有效领导和管理审核组，包括：策划、组织、实施、汇总、分析等能代表审核组与受审核部门沟通能避免和解决冲突能根据审核的整体情况，对质量管理体系进行评价，得出审核结论，完成审核报告审核人员的要求3、能力要求审核人员的要求104、个人素质开放式思维，乐于考虑/接受不同观点善于交往能适应不同的环境较强的观察与反应、判断能力执着进取公平、正直、自信和忠于职守，不介入冲突或利益竞争，使之影响本人的判断不有意传达任何错误的或易产生误解的信息，以免影响审核审核人员的要求4、个人素质审核人员的要求11质量管理八大原则八项管理原则概论，它适用于所有类型的产品和组织是质量管理最基本、最通用的一般性规律，是质量管理理论的基础是组织的领导者有效实施质量工作应遵循的原则是从事质量工作的审核员和质量管理工作人员学习、理解、掌握质量管理体系标准的指南质量管理八大原则八项管理原则概论，它12以顾客为关注焦点组织依存于顾客，所以应当理解当前和未来的需要，以满足顾客要求并争取超越顾客的期望领导作用领导者确定组织统一的宗旨及方向，及缔造并保持内部环境，让员工充分参与达成组织目标全员参与各级人员是组织之本，只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益过程方法将活动和相关的资源作业过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果质量管理八大原则以顾客为关注焦点质量管理八大原则13系统化管理将相互关联的过程作业系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率持续改进持续改进总体业绩，是组织的一个永恒目标基于事实的决策方法有效决策是建立在对数据和信息分析的基础上与供方（供应商）建立互利的关系组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力质量管理八大原则系统化管理质量管理八大原则14基本质量管理术语质量：一组固有特性满足要求程度过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量策划：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标（质量策划的结果可能需要编制单独的质量计划）不合格：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求基本质量管理术语质量：一组固有特性满足要求程度15输出输入产品实现客户客户资源管理测量、分析和改进产品要求满意质量管理体系的持续改进管理职责活动信息以过程为基础的质量管理体系模式ISO9000质量管理过程模型输出输入产品实现客户客户资源管理测量、分析产品要求满意质量管16ISO9000:2008标准内容ISO9000:2008标准内容17需建立文件化程序的要素4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施需建立文件化程序的要素4.2.3文件控制18五、ISO9001体系文件架构第一层次质量方针、目标及体系策划的制订第二层次部门间质量作业过程的规范第三层次部门内质量活动／操作的标准第四层次记录质量体系运作的结果信息的实时记录诸如表格、名签、标签等，一旦记录下来就成为质量记录整体目标：写你应该写的；做好你所写的记下你所做的；分析改进你所做的WHAT手册WHAT,WHENWHERE,WHO

HOW程序文件指导书/作业标准HOW表单Evidence五、ISO9001体系文件架构第一层次WHAT手册WHAT19审核课程一、审核前的准备审核相关的术语编制内审核单二、审核实施首次会议审核过程（包括审核技巧和审核流程）末次会议审核课程一、审核前的准备20审核相关的术语质量审核：为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。符合性（文件是否符合标准的要求）有效性（有否按文件要求去做）达标性（有无达到预定目标）系统性（是否从全局关眼有计划的进行）审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案的策划包括确定审核的频次、目的、准则、范围等。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求：现场审核中，将收集到的证据与审核准则进行比较，以得出是否实现审核目的结论质量体系审核的准则通常包括：ISO9001:2008标准，质量体系文件（QM、COP、WI、质量记录等）、合同，相关法律、法规的技术标准审核相关的术语质量审核：为确定质量活动和有关结果是否符合计划21审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。审核证据通常包括：与质量活动负有责任人员的谈话，且通过观察、测量或其它渠道验证的信息现实有效文件的规定和质量记录注：审核证据应是真实的，客观的、可追溯和重现的，任何虚假信息不能成为审核证据。审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果审核相关的术语审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它22内审由最高管理者授权，赋予内审权威性内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力应考虑公正、客观、独立的原则组成审核组人数与工作量相匹配受审核方职责委派负责人陪同审核小组提供审核小组需要的资源提供方便给审核小组与审核员合作确定并实施纠正措施审核相关的术语内审审核相关的术语23有效审核的基本要素管理层的支持受过培训的审核员审核部门/审核员的独立性能审核到有关的文件、人员、设备、工序、产品（在制品、原材料）能接触不同阶层的管理人员设定审核程序有效审核的基本要素管理层的支持24审核的分类—特征划分第一方审核—内部审核由公司内部进行的审核，自己审自己第二方审核—外部审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行第三方审核（独立）—外部审核由外部独立的组织进行；提供符合要求（如ISO9001:2008)的认证或注册

审核的分类—特征划分第一方审核—内部审核25一体化审核——当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSMES18001

联合审核——当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时Eg:美国RAb认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认可委CQC认证机构内部审核：第一方审核、一体化审核外部审核：第二方审核、第三方审核联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？审核的分类—特征划分一体化审核——当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体26审核的流程（四个阶段）计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核审核实施A、首次会议B、现场审核C、不符合报告D、末次会议纠正预防措施及验证审核报告审核的流程（四个阶段）计划和准备审核审核实施纠正预防27内部管理体系审核过程

审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备2、对内，审核组内部分工3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告内部管理体系审核过程

审核计划/准备阶段28确定审核目的、范围和依据审核时机常规审核—按预定的时间进行（如年度审核计划）集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核追加审核—在特殊情况下增加的审核组织体系、管理结构、产品结构、质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求组织及场所、产品种类、生产作业流程、管理系统项目确定审核目的、范围和依据审核时机29审核的目的客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：管理体系是否符合管理体系标准的要求（符合性）所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）审核员不是“检察官”，他们是寻找事实而不是找错！审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑毛病！确定审核目的、范围和依据审核的目的确定审核目的、范围和依据30审核的依据管理体系标准的要求公司的体系文件的要求顾客的要求及法律法规方面的要求以往审核结果级其纠正措施变更确定审核目的、范围和依据审核的依据确定审核目的、范围和依据31ISO9001内审员培训资料-课件32编制内审清单编制查检表的作用与依据查检表的编写审核方式的策划编写内容与格式要求案例编制内审清单编制查检表的作用与依据33编制内审清单编制查检表的作用与依据编制查检表的作用审核目标明确、防止偏离使审核内容周密及完整确保审核的进度及审核的深度确保合理的审核路线，防止遗漏或浪费时间减少审核员的偏见和随意性，保持审核的客观、公正、规范编制查检表的依据质量管理体系标准受审核方的质量管理手册及程序文件，必要的其他文件受审核方部门的职责及过程相互关联和相互作用的过程流程图产品的技术标准有关的法律、法规等编制内审清单编制查检表的作用与依据34编制内审清单文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效编制内审清单文件审查35编制内审清单审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核编制内审清单审核方式的策划36编制内审清单审核方式的策划按部门审核识别出部门可能涉及的过程或有关的活动，以及过程/条款的相互关系与关联性考虑新增综合性条款的审核考虑审核时涉及相关部门的协调和沟通（审核组之间的沟通、接口）按部门审核的优缺点：优点：可避免多个审核组对一个部门的重复审核，从而提高审核效率缺点：可能缺乏系统性，需要做好审核组的配合沟通，并按过程/条款的分析归纳工作编制内审清单审核方式的策划37编制内审清单审核方式的策划按过程/条款事先熟悉其部门涉及的过程（有哪些过程），以及过程/条款的顺序相互关系（即明确过程的控制应审核哪些条款的要求）明确了解审部门的文件及实际情况按过程/条款审核的优缺点：优点：能得到系统的审核缺点：可能出现对同一个部门反复审核，增加部门的负担在部门内可按过程/条款审核编制内审清单审核方式的策划38编制内审清单审核方式的策划顺向审核按产品形成的顺序或过程发生的先后顺序进行审核审核的逻辑较强、思路明确逆向审核按过程发生的相反顺序安排审核审核较费时，但审核的针对性强要求审核员有较强的逻辑分析和综合判断能力编制内审清单审核方式的策划39编制查检表的内容和格式要求编写内容应体现如下方面：Where在哪里？即明确到部门/车间的哪个区域Who找谁？明确审核对象What查什么？即列出审核的项目及要点How如何查？即明确审核的步骤、方法要寻找的证据以及抽样的数量检查表四要素查什么、找谁查、去哪查、怎么查编制内审清单编制查检表的内容和格式要求编制内审清单40ISO9001内审员培训资料-课件41由审核组长主持参加人员为审核组全体成员，受审核方领导、受审核部门人员及陪同人员时间控制在30分钟，内审可适当缩短首次会议的基本内容如下:确认审核目的、审核范围和审核依据介绍内审员的分工确认审核日程的安排说明审核的程序，并澄清审核过程仅是一个抽样，存有不确定因素确认受审核方与审核组的沟通渠道确认陪审员及其职责说明实施审核—首次会议

由审核组长主持实施审核—首次会议

42实施审核—审核流程

进入审核区向陪审员讲明审查内容识别和确定有关信息的来源对信息加以收集和挑选（可通过查阅文件、交谈和观察等）确定信息加以验证形成审核证据针对审核证据予以评估形成审核发现评价审核发现得出审核结论实施审核—审核流程

进入审核区向陪审员讲识别和确定有对信息加43审核思路以质量目标为主线的审核思路职责——管理内容——目标分解——监测测量——数据分析——沟通及处理——纠正措施——预防措施以合同及其控制为主线的审核思路

合同评审——生产计划——物料采购——进货检验——物料管理——生产过程记录——成品检验——出货记录采购过程的审核思路供方选择——采购过程——运输储存——供方监控——信息沟通——不合格处理——周期考核——政策调整生产现场的审核思路生产计划——工艺文件——人员培训——物料管理——设备模具——特殊过程管理——过程监控——不合格品控制审核思路以质量目标为主线的审核思路44审核技巧面谈提问记笔记观察验证寻根求源分组协作正确处理受审核方的反映过程审核审核中的沟通审核技巧面谈寻根求源45面谈依内审检查表，明确面谈的主题、目标用开放式提问获取主题的基本情况对回答用探索式提问作进一步的反应寻找事实的客观证据用标准和/或方针目标及COP、WI对照用封闭式提问确认事实在核单上记录事实注意沉着冷静、客观礼貌，用正确的语态营造亲切的、放松的谈话气氛注意精力集中、少说多问、避免建议审核技巧面谈审核技巧46提问开放型提问即要求受审核方解释一些内容，是以得到较广泛的回答为目的，引导词：是什么，在哪里，为什么，什么时候，谁，怎么样（即5W1H)封闭型提问即要求受审核方用“是”，“不是”回答的提问方式探索型提问用意是了解有关活动开展的顺序，进而推论出活动是否得到控制或者问题的根源究竟在哪里审核技巧提问审核技巧47记笔记表明符合的事实表明一个可能是不符合的事实有效运作的观察无效运作的观察印象深刻的观察观察观察所用文件的状态观察产品状态、标识、搬运、隔离、保护措施，以及产品的包装和产品安全部分的控制观察工具和设备的使用状况观察区域标识是否明确观察物料的使用状态审核技巧记笔记审核技巧48验证寻找客观证据抽样验证以产品和信息的流程作为审核线索予以跟踪，审核的跟踪包括但不限于以下：产品和信息的流程文件更改后的执行作业指导书不符合要求时的处理对新指令的执行寻根求源通过”为什么“、”为什么”不断提问，以揭示出所存问题的根源审核技巧验证审核技巧49分组协作，有以下好处扩大观察视野相互佐证调整状态时间提醒专业互补正确处理受审核方的反映审核过程中有以下几个问题需处理受审核方故意拖延时间寻找机会故意激怒审核员不诚实的地回答问题审核技巧分组协作，有以下好处审核技巧50过程审核正确地识别过程的输入、输出，过程的目标和检验点审查这些活动是怎样开展的审查能否实现过程的目标，有无改进行动审核中的沟通审核组的内部沟通，包括工作进度问题发现计划调整注意事项提醒与受审核方的沟通，包括：审核发现问题及澄清其它需沟通的事宜审核技巧过程审核审核技巧51观察项、不符合项的编写审核发现一般分三类：符合项不符合项观察项观察项、不符合项的编写审核发现一般分三类：52观察项的编写观察项：介于符合与不符合之间，有变成不符合的不良趋势，有的是因审核证据暂时不足而无法确定。向审核方提出观察项，其目的是引起对方的关注而加以改进观察项可以以口头或书面的形式提出提出时简明扼要，条理清楚，受审核方能够理解—说明发生的区域或涉及的过程，标准的条款—用概括总结性的语言简明扼要地阐述要点观察项的编写观察项：介于符合与不符合之间，有变成不符合53不符合项的编写不符合（亦称不合格）即：未满足要求不符合有两种产品不合格（不合格品）不满足管理体系要求或与之存在偏差（不符合项）不符合的判定原则：从不符合事实的过程中寻找从不符合的实质上找“就近不近远”的原则不符合项的编写不符合（亦称不合格）即：未满足要求54不符合项的编写不符合项一般分为：严重不符合项

一般不符合项严重不符合项：组织的质量体系求与所采用的质量管理体系标准的要求严重不符合系统性或区域性失效策划结果远未能达到组织方针目标的要求，同时引起顾客严重不满不符合项的编写不符合项一般分为：严重不符合项55不符合项的编写一般不符合项：质量管理体系标准在实际中进了转化，但没有足够地文件化，如4.2.3在（a）-(g)这七方面得到了控制，但实际程序规定遗漏了对这些方面的要求文件要求未被完全执行（即：文件偶尔未被遵守）管理体系的个别过程未识别，但已加以控制，对体系未构成重大影响能提供有关不符合不会构成危害体系的证据注：一些一般的不符合项加起来就有可能对体系构成危害而出现系统性的问题，从而形成严重不符合项不符合项的编写一般不符合项：56不符合项的编写描述不符合事实的基本要求：

审核证据充分而确凿具有可重查性依据清楚，文字简洁流畅尽量采用质量管理体系术语和行业或产品的专业术语不符合项的编写描述不符合事实的基本要求：57ISO9001内审员培训资料-课件58末次会议末次会议包括以下：重申审核的目的范围评价质量体系的优点总结审核的发现宣读不符合报告宣读审核结论澄清提出/纠正措施的要求及跟踪审核末次会议末次会议包括以下：59末次会议评价质量体系的有效性具体内容包括：审核发现汇总不符合项数量统计不符合项的性质不符合涉及标准条款分布对体系有效性的评价质量方针、目标和职责实现程度对各体系文件执行情况顾客满意（包括满足法律、法规状况）现行体系的薄弱环节和需要进一步改进的地方末次会议评价质量体系的有效性具体内容包括：60案例分析下面的经典案例都是企业认证时经常出现的问题，请分别指出不符合ISO9001:2008标准哪一条款（有些题目不符合项不止一个）案例分析下面的经典案例都是企业认证时经常出现的问题，请分别指611.有装配部，发现批号#123的50个工件，听课长讲昨天已时行了超声波检测，但未留下检测的记录。8.2.4（产品的检视和测量）2.在注塑部，员工需每2小时使用卡尺检验产品长度一次，每次检验5件产品。但在相关的控制计划中没有说明此检验项目。7.1（产品实现的策划）3.采购部在未得到工程部和质量部的审批结果前，就从一家新的分供方，ABC塑料厂以很低的价格订购了一批PVC制件。7.4.2（采购信息）4.在审核时，发现业务部持有的“合同评审程序”及“产品付运程序”均为第二版。但在文控中心发出的文件总目录上则显示，上述两份文件在一星期前均已更新为第三版。4.2.3（文件控制）5.某工厂在内部质量审核时，发现有一客户验货不合格报告（002356），但未有证据显示工厂有采取任何改善措施。7.2.3（顾客沟通）1.有装配部，发现批号#123的50个工件，听课长讲昨天已时626.某轮胎厂设计了一批新型的轮胎。有交货时，被客户拒收。原因是从在设计资料中显示，这新设计的轮胎是淌有考虑某项相关的产品安全规定7.3.2（设计和开发的输入）7.在某公司审核时发现一批返工的产品（批号25613），但未找到该产品的重检记录。8.3（不合格品控制）8.由于生产的原因，产品A001不能按客户订单要求在7月1日交货，需要推迟两个星期，在7月15日方可出货。业务部经现说，已口头通知客户，但没有任何记录。7.2.3（顾客沟通）9.在审查存放化学品仓库时，发现有5包在一周前才进库的“无水硫酸铜”已经受潮而不能使用。7.5.5/4.2.3（产品防护/文件控制）10.用于生产线上的重要设备有部分零件必需从国外进口，但现时没有进行适当的备件安排。6.3（基础设施）6.某轮胎厂设计了一批新型的轮胎。有交货时，被客户拒收。原因6311.某公司审核时发现，品管部用一把经过外校合格的游标卡尺来校准其它的游标卡尺。7.6（监视和测量设备的控制）12.对于质量很关键的K18电阻，在采购文件上没有订出采购规格。而且对这种元件也没订出有关的质量认定程序。7.4.2/7.1（采购信息/产品实现策划）13.按进料检验规范Q1001要求，IQC需每批产品抽取工作10件检查。但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，IQC实际每批抽检5件。7.4.3（采购产品的检验）14.产品终检记录上，有些项目需要填写（如：抽检数，检测数据，检测结果）但没有填上。8.2.4（产品的监视和测量）15.按文件要求，如果在成品存放区发现丢失检测合格标签的货物，必须通知质量部进行重新的质量检测。负责成品存放区的仓库管理员说，他们不知道这个程序。如果发现丢失检测合格标签的货物，他们就会要求品管部补发标签，不会再重检。7.5.5（产品防护）11.某公司审核时发现，品管部用一把经过外校合格的游标卡尺来64序言一、为什么要组织内审？ISO9001:2008标准要求（详见ISO9001:2008第8.2.2条）通过内审，可以判断组织的质量管理体系的符合性、有效性，以便作出客观的具体的可追溯性的评价，找出差距与不足，采取适当的措施，使体系不断得以改进和完善，从而提高产品质量，实现顾客满意，促进组织发展。二、标准要求现行内审员需作如下补充培训：质量管理八项原则ISO9001：2008版标准要求、概念、术语依据ISO9001:2008版标准实施审核的方法和技巧序言一、为什么要组织内审？65课程目录一、ISO9001:2008标准介绍对审核人员的要求八项质量管理原则与基本质量术语简单复习ISO9001:2008标准的重点二、内审课程审核前的准备审核实施观察项、不符合项报告的编写三、案例分析课程目录一、ISO9001:2008标准介绍66对审核人员的要求做一个合格的审核员必须了解并清楚以下各要求：审核组成员的职责与审核员个人素质有关的三项原则能力要求个人素质对审核人员的要求做一个合格的审核员必须了解并清楚以下各要求：671、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作审核人员的要求1、审核组成员的职责审核人员的要求681、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作审核人员的要求1、审核组成员的职责审核人员的要求692、与审核员个人素质有关的三项原则必备的道德品质：“正直、诚实、可信、具有判断力有公正性，有审核过程中坚持以客观证据为基础、严格按有关的法律法规、ISO9001:2008标准等文件做出判断具有必要的职业能力，包括基本知识和能力以及专业能力审核人员的要求2、与审核员个人素质有关的三项原则审核人员的要求703、能力要求3.1基本能力3.1.1正确理解受审核部门的质量体系和引用文件的要求，主要包括：受审核部门的工作性质、职能适用文件应用体系各条款的要求、各过程之间的相互作用文件、资料和记录的管理、审批、发放和控制的信息系统3.1.2受审核部门所依据的文件包括（但不限于）ISO9001:2008标准适用的程序、WI和相关支持性文件适用的法律、法规合同或协议国际惯例、公约审核人员的要求3、能力要求审核人员的要求713、能力要求3.1.3了解审核程序、方法和技巧，并能运用到审核过程中，以确保审核实施的一致性和系统性审核程序和技巧主要包括：有效地策划和组织审核工作有效地控制审核时间通过有效的询问、观察、查阅记录，评审文件化等方式收集信息验证收集的准确性3.1.4按轻重信息集中精力处理最主要的问题确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结论评价可能影响审核发现和审核结论的因素了解所使用抽样方法所带来的结果记录好审核活动，并清楚简明地编制审核报告有效沟通审核人员的要求3、能力要求审核人员的要求723、能力要求3.2专门能力3.2.1熟悉与质量相关的方法和技术，包括：质量术语，如不符合、缺陷、顾客满意等质量管理原则及其应用统计技术（如：QC七工具等）的使用3.2.2熟悉作业过程、产品和服务，能在审核中理解相关技术，包括：行业专业术语作业过程、产品或服务的关键特性。如：印刷温度的控制其部门的作业流程劳动、工作现场安全和工作条件审核人员的要求3、能力要求审核人员的要求733、能力要求3.2.3若是审核组长，还应：能有效领导和管理审核组，包括：策划、组织、实施、汇总、分析等能代表审核组与受审核部门沟通能避免和解决冲突能根据审核的整体情况，对质量管理体系进行评价，得出审核结论，完成审核报告审核人员的要求3、能力要求审核人员的要求744、个人素质开放式思维，乐于考虑/接受不同观点善于交往能适应不同的环境较强的观察与反应、判断能力执着进取公平、正直、自信和忠于职守，不介入冲突或利益竞争，使之影响本人的判断不有意传达任何错误的或易产生误解的信息，以免影响审核审核人员的要求4、个人素质审核人员的要求75质量管理八大原则八项管理原则概论，它适用于所有类型的产品和组织是质量管理最基本、最通用的一般性规律，是质量管理理论的基础是组织的领导者有效实施质量工作应遵循的原则是从事质量工作的审核员和质量管理工作人员学习、理解、掌握质量管理体系标准的指南质量管理八大原则八项管理原则概论，它76以顾客为关注焦点组织依存于顾客，所以应当理解当前和未来的需要，以满足顾客要求并争取超越顾客的期望领导作用领导者确定组织统一的宗旨及方向，及缔造并保持内部环境，让员工充分参与达成组织目标全员参与各级人员是组织之本，只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益过程方法将活动和相关的资源作业过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果质量管理八大原则以顾客为关注焦点质量管理八大原则77系统化管理将相互关联的过程作业系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率持续改进持续改进总体业绩，是组织的一个永恒目标基于事实的决策方法有效决策是建立在对数据和信息分析的基础上与供方（供应商）建立互利的关系组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力质量管理八大原则系统化管理质量管理八大原则78基本质量管理术语质量：一组固有特性满足要求程度过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量策划：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标（质量策划的结果可能需要编制单独的质量计划）不合格：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求基本质量管理术语质量：一组固有特性满足要求程度79输出输入产品实现客户客户资源管理测量、分析和改进产品要求满意质量管理体系的持续改进管理职责活动信息以过程为基础的质量管理体系模式ISO9000质量管理过程模型输出输入产品实现客户客户资源管理测量、分析产品要求满意质量管80ISO9000:2008标准内容ISO9000:2008标准内容81需建立文件化程序的要素4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施需建立文件化程序的要素4.2.3文件控制82五、ISO9001体系文件架构第一层次质量方针、目标及体系策划的制订第二层次部门间质量作业过程的规范第三层次部门内质量活动／操作的标准第四层次记录质量体系运作的结果信息的实时记录诸如表格、名签、标签等，一旦记录下来就成为质量记录整体目标：写你应该写的；做好你所写的记下你所做的；分析改进你所做的WHAT手册WHAT,WHENWHERE,WHO

HOW程序文件指导书/作业标准HOW表单Evidence五、ISO9001体系文件架构第一层次WHAT手册WHAT83审核课程一、审核前的准备审核相关的术语编制内审核单二、审核实施首次会议审核过程（包括审核技巧和审核流程）末次会议审核课程一、审核前的准备84审核相关的术语质量审核：为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。符合性（文件是否符合标准的要求）有效性（有否按文件要求去做）达标性（有无达到预定目标）系统性（是否从全局关眼有计划的进行）审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案的策划包括确定审核的频次、目的、准则、范围等。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求：现场审核中，将收集到的证据与审核准则进行比较，以得出是否实现审核目的结论质量体系审核的准则通常包括：ISO9001:2008标准，质量体系文件（QM、COP、WI、质量记录等）、合同，相关法律、法规的技术标准审核相关的术语质量审核：为确定质量活动和有关结果是否符合计划85审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。审核证据通常包括：与质量活动负有责任人员的谈话，且通过观察、测量或其它渠道验证的信息现实有效文件的规定和质量记录注：审核证据应是真实的，客观的、可追溯和重现的，任何虚假信息不能成为审核证据。审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果审核相关的术语审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它86内审由最高管理者授权，赋予内审权威性内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力应考虑公正、客观、独立的原则组成审核组人数与工作量相匹配受审核方职责委派负责人陪同审核小组提供审核小组需要的资源提供方便给审核小组与审核员合作确定并实施纠正措施审核相关的术语内审审核相关的术语87有效审核的基本要素管理层的支持受过培训的审核员审核部门/审核员的独立性能审核到有关的文件、人员、设备、工序、产品（在制品、原材料）能接触不同阶层的管理人员设定审核程序有效审核的基本要素管理层的支持88审核的分类—特征划分第一方审核—内部审核由公司内部进行的审核，自己审自己第二方审核—外部审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行第三方审核（独立）—外部审核由外部独立的组织进行；提供符合要求（如ISO9001:2008)的认证或注册

审核的分类—特征划分第一方审核—内部审核89一体化审核——当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSMES18001

联合审核——当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时Eg:美国RAb认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认可委CQC认证机构内部审核：第一方审核、一体化审核外部审核：第二方审核、第三方审核联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？审核的分类—特征划分一体化审核——当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体90审核的流程（四个阶段）计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核审核实施A、首次会议B、现场审核C、不符合报告D、末次会议纠正预防措施及验证审核报告审核的流程（四个阶段）计划和准备审核审核实施纠正预防91内部管理体系审核过程

审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备2、对内，审核组内部分工3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告内部管理体系审核过程

审核计划/准备阶段92确定审核目的、范围和依据审核时机常规审核—按预定的时间进行（如年度审核计划）集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核追加审核—在特殊情况下增加的审核组织体系、管理结构、产品结构、质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求组织及场所、产品种类、生产作业流程、管理系统项目确定审核目的、范围和依据审核时机93审核的目的客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：管理体系是否符合管理体系标准的要求（符合性）所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）审核员不是“检察官”，他们是寻找事实而不是找错！审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑毛病！确定审核目的、范围和依据审核的目的确定审核目的、范围和依据94审核的依据管理体系标准的要求公司的体系文件的要求顾客的要求及法律法规方面的要求以往审核结果级其纠正措施变更确定审核目的、范围和依据审核的依据确定审核目的、范围和依据95ISO9001内审员培训资料-课件96编制内审清单编制查检表的作用与依据查检表的编写审核方式的策划编写内容与格式要求案例编制内审清单编制查检表的作用与依据97编制内审清单编制查检表的作用与依据编制查检表的作用审核目标明确、防止偏离使审核内容周密及完整确保审核的进度及审核的深度确保合理的审核路线，防止遗漏或浪费时间减少审核员的偏见和随意性，保持审核的客观、公正、规范编制查检表的依据质量管理体系标准受审核方的质量管理手册及程序文件，必要的其他文件受审核方部门的职责及过程相互关联和相互作用的过程流程图产品的技术标准有关的法律、法规等编制内审清单编制查检表的作用与依据98编制内审清单文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效编制内审清单文件审查99编制内审清单审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核编制内审清单审核方式的策划100编制内审清单审核方式的策划按部门审核识别出部门可能涉及的过程或有关的活动，以及过程/条款的相互关系与关联性考虑新增综合性条款的审核考虑审核时涉及相关部门的协调和沟通（审核组之间的沟通、接口）按部门审核的优缺点：优点：可避免多个审核组对一个部门的重复审核，从而提高审核效率缺点：可能缺乏系统性，需要做好审核组的配合沟通，并按过程/条款的分析归纳工作编制内审清单审核方式的策划101编制内审清单审核方式的策划按过程/条款事先熟悉其部门涉及的过程（有哪些过程），以及过程/条款的顺序相互关系（即明确过程的控制应审核哪些条款的要求）明确了解审部门的文件及实际情况按过程/条款审核的优缺点：优点：能得到系统的审核缺点：可能出现对同一个部门反复审核，增加部门的负担在部门内可按过程/条款审核编制内审清单审核方式的策划102编制内审清单审核方式的策划顺向审核按产品形成的顺序或过程发生的先后顺序进行审核审核的逻辑较强、思路明确逆向审核按过程发生的相反顺序安排审核审核较费时，但审核的针对性强要求审核员有较强的逻辑分析和综合判断能力编制内审清单审核方式的策划103编制查检表的内容和格式要求编写内容应体现如下方面：Where在哪里？即明确到部门/车间的哪个区域Who找谁？明确审核对象What查什么？即列出审核的项目及要点How如何查？即明确审核的步骤、方法要寻找的证据以及抽样的数量检查表四要素查什么、找谁查、去哪查、怎么查编制内审清单编制查检表的内容和格式要求编制内审清单104ISO9001内审员培训资料-课件105由审核组长主持参加人员为审核组全体成员，受审核方领导、受审核部门人员及陪同人员时间控制在30分钟，内审可适当缩短首次会议的基本内容如下:确认审核目的、审核范围和审核依据介绍内审员的分工确认审核日程的安排说明审核的程序，并澄清审核过程仅是一个抽样，存有不确定因素确认受审核方与审核组的沟通渠道确认陪审员及其职责说明实施审核—首次会议

由审核组长主持实施审核—首次会议

106实施审核—审核流程

进入审核区向陪审员讲明审查内容识别和确定有关信息的来源对信息加以收集和挑选（可通过查阅文件、交谈和观察等）确定信息加以验证形成审核证据针对审核证据予以评估形成审核发现评价审核发现得出审核结论实施审核—审核流程

进入审核区向陪审员讲识别和确定有对信息加107审核思路以质量目标为主线的审核思路职责——管理内容——目标分解——监测测量——数据分析——沟通及处理——纠正措施——预防措施以合同及其控制为主线的审核思路

合同评审——生产计划——物料采购——进货检验——物料管理——生产过程记录——成品检验——出货记录采购过程的审核思路供方选择——采购过程——运输储存——供方监控——信息沟通——不合格处理——周期考核——政策调整生产现场的审核思路生产计划——工艺文件——人员培训——物料管理——设备模具——特殊过程管理——过程监控——不合格品控制审核思路以质量目标为主线的审核思路108审核技巧面谈提问记笔记观察验证寻根求源分组协作正确处理受审核方的反映过程审核审核中的沟通审核技巧面谈寻根求源109面谈依内审检查表，明确面谈的主题、目标用开放式提问获取主题的基本情况对回答用探索式提问作进一步的反应寻找事实的客观证据用标准和/或方针目标及COP、WI对照用封闭式提问确认事实在核单上记录事实注意沉着冷静、客观礼貌，用正确的语态营造亲切的、放松的谈话气氛注意精力集中、少说多问、避免建议审核技巧面谈审核技巧110提问开放型提问即要求受审核方解释一些内容，是以得到较广泛的回答为目的，引导词：是什么，在哪里，为什么，什么时候，谁，怎么样（即5W1H)封闭型提问即要求受审核方用“是”，“不是”回答的提问方式探索型提问用意是了解有关活动开展的顺序，进而推论出活动是否得到控制或者问题的根源究竟在哪里审核技巧提问审核技巧111记笔记表明符合的事实表明一个可能是不符合的事实有效运作的观察无效运作的观察印象深刻的观察观察观察所用文件的状态观察产品状态、标识、搬运、隔离、保护措施，以及产品的包装和产品安全部分的控制观察工具和设备的使用状况观察区域标识是否明确观察物料的使用状态审核技巧记笔记审核技巧112验证寻找客观证据抽样验证以产品和信息的流程作为审核线索予以跟踪，审核的跟踪包括但不限于以下：产品和信息的流程文件更改后的执行作业指导书不符合要求时的处理对新指令的执行寻根求源通过”为什么“、”为什么”不断提问，以揭示出所存问题的根源审核技巧验证审核技巧113分组协作，有以下好处扩大观察视野相互佐证调整状态时间提醒专业互补正确处理受审核方的反映审核过程中有以下几个问题需处理受审核方故意拖延时间寻找机会故意激怒审核员不诚实的地回答问题审核技巧分组协作，有以下好处审核技巧114过程审核正确地识别过程的输入、输出，过程的目标和检验点审查这些活动是怎样开展的审查能否实现过程的目标，有无改进行动审核中的沟通审核组的内部沟通，包括工作进度问题发现计划调整注意事项提醒与受审核方的沟通，包括：审核发现问题及澄清其它需沟通的事宜审核技巧过程审核审核技巧115观察项、不符合项的编写审核发现一般分三类：符合项不符合项观察项观察项、不符合项的编写审核发现一般分三类：116观察项的编写观察项：介于符合与不符合之间，有变成不符合的不良趋势，有的是因审核证据暂时不足而无法确定。向审核方提出观察项，其目的是引起对方的关注而加以改进观察项可以以口头或书面的形式提出提出时简明扼要，条理清楚，受审核方能够理解—说明发生的区域或涉及的过程，标准的条款—用概括总结性的语言简明扼要地阐述要点观察项的编写观察项：介于符合与不符合之间，有变成不符合117不符合项的编写不符合（亦称不合格）即：未满足要求不符合有两种产品不合格（不合格品）不满足管理体