兽药监督与管理课件

兽药监督与管理四川省兽药监察所所长杨松沛研究员二零一一年十月主要内容政策法规监督机构和人员监督方式监督检查内容可能存在的主要问题监督检查中问题的处理兽药行业简介一、监督依据法规名称

颁布和实施日期

兽药管理条例2004年4月9日颁布，2004年11月1日实施兽药生产质量管理规范2002年3月19日颁布，2002年6月19日实施兽药经营质量管理规范2010年1月4日颁布，2010年3月1日实施兽药产品批准文号管理办法2004年11月24日颁布，2005年1月1日实施二、监督机构和人员国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。三、监督方式核查有关材料（如批生产记录、批检验记录、经营记录、入库单、出库单等）依法抽样检查、检验、检测依法实地检查（检查车间、成品库、原材料库、质检室、动物舍及其他可能进行非法生产经营的场所）4.省级兽医行政主管部门日常检查、农业部飞行检查5.依据法律、行政法规的规定进行定期检验（农业部和省、市抽检计划，企业和市场抽样）6.核实通报和举报四、监督检查内容（一）是否存在生产假、劣兽药的事实假兽药的二种情况：一是本身产品就是假兽药：非兽药冒充兽药，以他种兽药冒充此种兽药；兽药成分的种类、名称与标准不符。二是产品按照假兽药处理的情况：农业部禁止使用的；应当经批签发而未经批签发的；变质的；被污染的；标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（二）证照是否齐全并在有效期内《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、《兽药产品批准文号》、《实验动物使用许可证》等应齐全，每种证件同时在有效期内，方可生产。《兽药GMP证书》有效期为5年。有效期满前重新检查验收。《兽药生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。

兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。是否按照兽药国家标准和农业部批准的生产工艺进行生产（兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准）是否按规定进行检验（药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂）生产记录是否完整、准确。（四）生物制品销售前是否履行批签发程序每批兽用生物制品，在出厂前应当由中监所审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。（五）标签和说明书是否符合国家规定兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽用处方药的标签或者说明书应当农业部规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有农业部规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有农业部规定的非处方药标志。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。（六）是否合法经营兽药是否有《兽药经营许可证》，是否按经营范围进行兽药经营兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。（七）兽药广告是否符合规定利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布兽药广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由农业部对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经农业部审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。（八）试验研究和试验产品管理是否符合规定研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向农业部提出申请。研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备农业部规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。病原微生物实验室生物安全管理是否符合规定五、可能存在的主要问题（一）生产车间的问题：生产车间闲置：不在生产车间内生产兽药，经过验收的生产车间是用来应付各种检查的虽然在生产车间生产，但空调系统闲置（三）记录问题自从验收后，各类记录不全记录的内容随意涂改、无签名等（四）原辅料问题使用低级别的原料药，如使用青霉素工业盐生产青霉素粉针，使用口服级安乃近生产安乃近注射液等，有的甚至使用化工级原料或医药中间体用于生产使用非GMP生产企业的产品和无批准文号的产品采购一些没有资质的企业生产的低级别或劣质辅料和药包材（五）人员问题人员频繁流动，在多个厂兼职企业临时“借用”人员缺乏全面、系统的培训，培训没有针对性，培训效果不理想对法律法规的理解和认识不够（六）设备和设施问题不按规定使用验收过的设施设备借用检测仪器设备不按规定对仪器设备进行校验（七）文件问题使用初次验收的文件，但近五年的生产情况发生变化，文件不更新雇佣非本企业人员编写文件（九）标签及说明书的问题套用批准文号，张冠李戴的；使用说明书随意夸大疗效，包治百病的；乱起商品名，吹得离谱的；治疗国家和地区没有的疾病的。（十）经营企业的问题销售原料药给没有兽药生产经营资质的养殖户的；买卖人药，人药兽用的；买卖非GMP生产兽药的（如中试产品，无正规包装兽药、非正规疫苗等）；销售没有通过国家注册的进口兽药的；进货和销售记录不全的。（十一）养殖使用的问题不按标签说明书指导用药，随意加大或者组合用药，导致兽药残留的；不按休药期规定执行的；违规使用人药的；违规使用原料药直接饲喂动物的.六、监督检查中问题的处理处理原则：轻微的：责令改正一般违法：罚款、责令停产停业等行政处罚严重违法：撤销、撤回和吊销许可

无证生产、经营的，或者虽有证但生产、经营假、劣兽药的，或者兽药企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收原料、辅料、包装材料、兽药和违法所得，并处2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无证生产，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销生产许可证、经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。兽药生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。抽查检验连续2次不合格的；药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；兽药生产企业破产的；自行更改产品批准文号的。有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号被撤销产品批准文号的兽药，不得继续生产、经营和使用。已经生产的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。买卖、出租、出借兽药产品批准文号（包括兽药生产许可证、兽药经营许可证等兽药批准证明文件）的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号

生物安全监督管理违反规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，实验室经过批准但未按规定管理的，拒绝取证和调查的，发生事故未报告的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。吊销有关许可证件七、兽药行业情况简介（一）行业管理近年来，我国兽药行业管理取得了比较明显的成效，行业整体素质发生了根本性转变。1、兽药标准体系框架初步具备。已形成《中华人民共和国兽药典》为主体，包括兽药残留标准在内的，独立的兽药标准体系。2、审批管理不断规范

自2005年1月1日起兽药行业管理行政审批制度全部纳入综合办公业务范围，形成了“地方主管部门审查—农业部综合审批统一受理—实验室技术检验—专家技术审评—行政审批”5个环节各自独立、各负其责、相互制约、相互监督的行政审批管理机制。3、产业素质不断提升2006年1月1日，全国全面强制实施兽药GMP，兽药生产水平和能力得到显著提升.4、兽药管理日益严格每年开展兽药质量监督抽检、兽药市场集中整治和兽药企业飞行检查，严厉查处违规及非法兽药生产企业。全国兽药产品质量抽检合格率稳步提高。5、法律法规不断完善以新的《兽药管理条例》的颁布实施为标志，我国兽药行业的法律法规不断完善。至2010年已出台有《兽药注册管理办法》等5个兽药注册的政策法规《兽药生产质量管理规范》等8个兽药生产管理的政策法规；《兽药产品批准文号管理办法》等16个兽药监督管理的政策法规；《兽药残留限量标准》等10个兽药残留监控的政策法规；《兽药注册审评工作程序》等5个兽药审批内部工作程序的政策法规；《新兽药一般毒性技术要求》等13个兽药管理相关技术规范；《淘汰兽药品种目录》等5个兽药标准管理政策法规；《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》等28个相关法律法规。6、兽药残留危害逐步得到控制

每年开展全国兽药残留监控，对兽药残留超标样品进行跟踪追溯，依法处罚违反兽药安全管理规定的企业。畜禽产品残留超标率为维持在一个较低的水平。(二）行业基本情况1、企业数量据中国兽医药品监察所网站报道，到2009年6月末，全国通过GMP验收的兽药生产企业已达1550多家，产品涉及29个剂型，近2000个品种。2、人员和产值据中国兽医药品监察所网站报道，到2009年6月末，从业约12