FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件

FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式和内容》指南文件发布时间：2021-11-05（原创2021-11-04CMDE中国器审）

2021年7月7日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和FDA认证签发机构遵守医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，UDI）标签要求，包括阐明FDA对21CFR801.40下某些要求的解读。描述关于UDI形式和内容要求，以及FDA的建议，以确保根据UDI发布系统开发的UDI，符合医疗器械唯一标识系统最终规则78FR58786（2013年9月24日）的目的。现就有关内容概述如下：

1.背景

UDI规则要求每个医疗器械的标签和器械包装均带有UDI，除非有例外情况或替代方案适用(21CFR801.20)。如果器械预期使用超过一次，并计划在每次使用前再处理，则部分器械需要在器械本身贴附永久性标记，提供UDI(21CFR801.45)。根据UDI规则，每个贴标者必须使用一个或多个经FDA认证签发机构运作的系统，其指定UDI显示在器械标签、器械包装上，如适用，可在设备上直接标记（21CFR801.20、801.45和830.20）。

UDI必须在器械标签和器械包装上以两种形式呈现：(1)易读纯文本；(2)自动识别和数据采集(automaticidentificationanddatacapture，AIDC)技术(21CFR801.40(a))。当器械必须带有UDI作为直接标记时，UDI可以通过易读纯文本或/和AIDC技术形式提供，或通过任何可按需提供器械UDI的替代技术提供(21CFR801.45(c))。

2.医疗器械唯一标识(UDI)

“医疗器械唯一标识”定义为“通过满足[21CFR830.20]的要求，在分发和使用期间可以正确识别某种器械的一种标识符”(21CFR801.3)。UDI由器械标识符(deviceidentifier，DI)和生产标识符(productionidentifier，PI)组成。“器械标识符”定义为“UDI的强制固定组成部分，用于识别器械的特定版本或型号以及器械的贴标者”(21CFR801.3)。“生产标识符”在21CFR801.3中的定义为“UDI的视条件可改变的部分，当出现在器械标签上时，该部分用于识别下列一项或多项内容：

(i)制造器械的批号或批次；

(ii)特定器械的序列号；

(iii)特定器械的到期日期；

(iv)特定器械的生产日期；

(v)对于作为器械监管的HCT/P，本章21CFR1271.290(c)要求的独特识别码。

根据21CFR830.20，UDI必须通过FDA认证签发机构运作的系统签发，并符合以下21CFR830.10通过引用纳入到UDI规则的国际标准：

ISO/IEC15459-2：信息技术-唯一标识——第2部分：注册程序；

ISO/IEC15459-4：信息技术-唯一标识——第4部分：单个项目；

ISO/IEC15459-6：信息技术-唯一标识——第6部分：产品分组的唯一标识。

此外，UDI只能使用ISO/IEC646恒定字符集的字符和数字：信息技术-用于信息交换的ISO7位编码字符集。每个FDA认证签发机构必须开发并运作一个符合21CFR第801部分B子部分下UDI标签要求的UDI分配系统，使贴标者能够放心使用FDA认证签发机构系统分配的符合这些要求的UDI。

2.1UDI的形式

器械标签和器械包装上的UDI必须以易读纯文本和AIDC技术形式呈现(21CFR801.40(a))。

此外，某些器械需要根据21CFR801.45直接标记。对于这些器械，可通过易读纯文本或/和AIDC技术，或任何可按需提供器械UDI的替代技术直接在器械上标记UDI(21CFR801.45(c))。

UDI（尤其通过AIDC技术提供时）旨在快速、准确的实现数据采集、记录和检索。易读纯文本形式使医务人员、患者、FDA和UDI系统的其他用户能够在无技术协助的情况下阅读UDI并将其输入数据系统，例如患者记录或交给FDA的报告。因此，如果无法使用AIDC形式，则易读纯文本形式可用作采集UDI的附加机制。

2.2易读纯文本

“易读纯文本”指UDI数据字符的人类易读解释，其形式必须包括DI；如适用，还应包括PI。UDI的易读纯文本形式还需要包括任何数据分隔符。UDI的易读纯文本形式可能显示为单行或多行文本，并应显示在UDI的AIDC技术形式下方或附近。

2.3AIDC

AIDC在21CFR801.3中的定义为通过自动化流程以可输入电子患者记录或其他计算机系统的形式传输器械UDI或UDIDI部分的任何技术。UDI的AIDC形式必须采用条形码扫描仪或其他AIDC技术可读取的格式(21CFR801.3和801.40(a))。贴标者应确保在分发和使用期间需要识别器械信息时，能够有效读取UDI的AIDC形式。贴标者应参考其合作FDA认证签发机构的指南，以确定签发机构的UDI系统支持哪些形式的AIDC。FDA建议将UDI的AIDC形式显示在一个符段中；但是，其可能会分成多个符段。贴标者可以选择在单个器械标签、器械包装或器械上使用多种类型的AIDC技术（如适用），以协助可能采用不同UDI采集技术方法的用户。

如果贴标者选择一种AIDC条形码形式，则应测试UDI的条形码形式的印刷质量。FDA建议参考以下标准和技术参考，了解有关确定印刷质量的更多信息：

ISO/IEC15416:信息技术——自动识别和数据采集技术——条形码印刷质量测试规范——线状符号；

ISO/IEC15415:信息技术——自动识别和数据采集技术——条形码符号印刷质量测试规范——二维符号；

ISO/IECTR29158:信息技术——自动识别和数据采集技术——直接部件标记(DPM)质量指南。

如果用于传达UDI的AIDC技术形式在目视检查器械标签或器械包装时不明显，则器械标签或器械包装必须披露是否使用了AIDC技术。FDA建议，如果使用符合21CFR801.15(c)的符号，则贴标者应考虑使用国际公认的符号。

2.4UDI的内容

UDI载体可能包括有关器械的其他非UDI信息。FDA认为这些额外的非UDI元素不属于UDI的一部分，其他非UDI元素的数据分隔符应与UDI中的DI和PI数据分隔符区分。器械标识符段和生产标识符段不得包含非UDI元素或非UDI元素的数据分隔符。UDI规则不要求标签上包含PI的五个标识符中的任何一个。但是，其他法规可能要求标签上包含PI的一个或多个标识符。在某些情况下，UDI可能仅包含DI。I类器械的UDI不需要包含PI(21CFR801.30(d))。

2.5数据分隔符

“数据分隔符”指定义的数据字符或数据字符集，用于识别UDI载体中表示的编码数据串中的特定数据元素。用于识别紧随其后的信息，并且根据不同FDA认证签发机构建立的UDI系统而有所不同。

数据分隔符是UDI易理解度和实用度的关键。数据分隔符指示并区分UDI载体中表示的数据串中的每个数据元素，且纳入数据分隔符对于UDI的易读纯文本和AIDC形式都很重要。数据分隔符允许用户以UDI的易读纯文本形式分析DI和PI，并验证在UDI的AIDC形式中编码的信息与UDI的易读纯文本形式相匹配。

数据分隔符还能够实现UDI在扫描后解析到电子系统中。数据分隔符允许将UDI与UDI载体中可能表示的任何非UDI元素区分并分别采集。如果UDI载体中包含非UDI元素，则应纳入这些非UDI元素的单独数据分隔符。如果没有适当的数据分隔符来识别非UDI元素，个人可能无法使用UDI的易读纯文本形式来识别器械，计算机系统可能无法通过自动化流程准确捕获AIDC形式的UDI。

2.6UDI载体易读纯文本形式的数据顺序

在易读纯文本形式中，UDI应先于任何非UDI元素。排序为首先指定DI，然后指定PI（如有）。如果UDI载体中有任何非UDI元素，则非UDI元素应位于作为UDI易读纯文本形式一部分的PI之后。虽然FDA不禁止在UDI载体中纳入数量，但数量不被视为UDI的一部分，且数量的数据分隔符应与UDI中的DI和PI数据分隔符区分。

2.7独立软件

独立软件的标签要求有所不同，具体取决于其是否以包装形式分发(21CFR801.50)。对于未以包装形式分发的独立软件，如果通过以下任一种或两种形式提供UDI，且版本号已在其PI中表示，则符合UDI标签要求：

软件启动时显示的易读纯文本声明；或通过菜单命令显示的易读纯文本声明(21CFR801.50(a))。

对于以包装形式分发的独立软件，21CFR801.50(a)不适用。独立软件必须提供UDI，作为软件启动时或通过菜单命令显示的易读纯文本声明(21CFR801.50(b))。器械标签、器械包装必须同时带有易读纯文本和AIDC形式的UDI(21CFR801.20(a)和801.40(a))。当器械标签上包含制造器械的批号或批次时，该批号或批次必须包含在PI中(21CFR80