病例报告表（样板）

1、分散片治疗感染多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验病例报告表（Case Report Form，CRF） 01 医院 02 医院 03 医院 04 医院 05 医院受试者姓名（拼音缩写）：研究者签名：申办者：制药有限公司注意事项1 本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。2 筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例： 原记录为 31.8 修改后式样为 31.837.8 ZLH 2000.2.53

2、每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等； 入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH4所有选择项目的内用“X”标注，举例：×。所有选择等级的数字，请在标注，举例：。5检验项目因故未查或漏查，应填写ND，具体用药剂量和时间不明，应填写NK。6填写数字时应将都填满，位数不够的靠右侧填写

3、，左侧空出填“0”。如。7试验期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人，并由该试验中心负责人在24小时内报告以下单位和联系人。单位负责人电话手机传真研究负责申办者SFDA安监司试验流程表项目入组时入组后第1-10日(到结束前一日为止)治疗结束后1-3日12345678910入组选择签署知情同意书填写入组登录表随机分组症状体征记录依从性检查药物治疗合并用药不良事件记录实验室检查胸部X线检查#妊娠检查心电图细菌学检查完成情况总结细菌学评定综合疗效评定检查报告单粘贴CRF审核声明回收药品：受试者试验前后各作一次X线检查，其他受试者入组时做一次X线检查，试验后由研究者酌情复查。入组选

4、择表请回答以下问题纳入标准是否无关1. 经临床确诊，轻、中度受试者有系统急性细菌性感染，且需进行全身抗菌药物治疗者2. 本实验开始前48小时未用过其他抗菌药物者或应用后明确无效患者3. 年龄在1865岁之间4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书5. 育龄妇女患者需早孕试验为阴性，且同意在实验期间采取非药物避孕措施； 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准 是否无关1. 对-内酰胺类抗生素、溴己新过敏或有严重过敏性疾病患者 2. 妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在实验期间采取避孕措施； 3. 有精神疾患、不能很好合作者 4. 心、肝、肾功能严重损害者（心功能34级，ALT和/

5、或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限） 5. 恶性肿瘤及血液病患者 6. 活动性肺结核或合并脓胸、累及肺的胶原系统疾病等影响研究结果的患者7. 需联合应用其它抗生素的重症感染患者 8. 三个月内参加过其它药品临床试验者9. 研究者认为不适合入组的其它情况 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究研究者签名日期年月日一般资料性 别： 男 / 女年 龄： 岁身 高： 厘米体 重：.公斤知情同意书是否签署 否 是 签署日期：年月日临床诊断 01 急性气管、支气管炎 02 慢性支气管炎急性发作 03肺炎 04 支气管扩张并发感染 05 其他呼吸道细菌感染初发时间：年月日初诊时间：年

6、月日入组时间：年月日治疗开始时间：年月日生命体征T .P 次/分 R 次/分BP /mmHg症状体征及相关检查评分项 目分 值0123全身检查精神状态一般较差差寒战无有发热正常3838-40白细胞升高或中性分类升高无有局部检查咳嗽无间断剧烈，不影响睡眠频繁，影响睡眠痰量无痰每日25-50ml每日50100ml 昼夜咯痰100ml以上 痰液性质无痰白痰黄痰胸痛无有呼吸困难或喘息无劳动时有一般活动时有安静时有干罗音无偶闻散在密集湿罗音无偶闻散在密集X线显示正常肺纹理粗肺野片状影 研究者签名日期年月日病情评定症状体征及相关检查总积分： 分 轻度 总积分0-9分 中度 总积分10-16分 重度 总积分

7、17分入组前主要疾病史 无 有（如有，请详述如下）日期疾病名称转归完全控制好转未控制或加重年月日年月日年月日年月日年月日入组前主要用药史 无 有（如有，请详述如下）用药日期药名用法#剂量/日停药日期疗效#年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日# 用法 1-口服 2-肌注 3-静注 4-静滴 5-其他# 疗效 1-无效 2-进步 3-显效 5-痊愈入组前过敏史 无 有（如有，请详述如下） 日期过敏原因过敏表现#转归皮疹哮喘过敏性休克其他完全控制好转未控制或加重年月日年月日年月日年月日# 过敏表现：其他 研究者签名日期年月日治疗前实验室检查时间：年月日项目单位结果临床意义判定#1234血

8、常规红细胞×1012/L血红蛋白g/L白细胞×109/L分类中性粒细胞淋巴细胞嗜酸性粒细胞嗜碱性粒细胞血小板×109/L尿常规蛋白红细胞白细胞管型上皮细胞肝功能ALTIU/LASTIU/LALPIU/LTBILumol/LDBILumol/L肾功能BUNmmol/LCrumol/L胸部X线检查正常异常 描述：心电图检查正常异常 描述：妊娠试验阴性阳性 不适用# 临床意义 1-正常；2-异常但无临床意义；3-异常且有临床意义；4-未查。 研究者签名日期年月日治疗前细菌学及有关检查取样日期：年月日报告日期：年月日细菌培养： 阴性 阳性分离菌株药敏试验G染色( )G染色

9、( )G染色( )头孢克洛敏感中介耐药敏感中介耐药阿米卡星敏感中介耐药阿奇霉素敏感中介耐药头孢他定敏感中介耐药左氧氟沙星敏感中介耐药临床检出嗜血杆菌，葡萄球菌者做-内酰胺酶测定-内酰胺酶测定结果： 口阳性 口阴性 研究者签名日期年月日症状体征逐日记录（入组时第10天）症状体征评分标准用药后天数12345678910全身症状体征精神状态0：一般1：较差2：差寒战0：无 1：有发热0：正常1：382：3840胃肠道反应0：无 1：有下呼吸道局部症状体征咳嗽0：无 1：间断咳嗽2：较剧，但不影响睡眠3：昼夜咳嗽，影响睡眠咯痰0：无痰 1：每日2550ml2：每日51100ml3: 昼夜咳嗽100ml

10、以上痰液性状0：无痰 1：白痰 2：黄痰 胸痛0：无 1：有呼吸困难或喘憋0：无 1：劳动时有2：一般活动时有 3：安静时有干罗音0：无罗音 1：偶闻 2：散在 3：密集湿罗音0：无罗音 1：偶闻 2：较明显，持续存在 3：明显持续存在总积分 研究者签名日期年月日治疗后实验室检查 时间：年月日项目单位结果临床意义判定#1234血常规红细胞×1012/L血红蛋白g/L白细胞×109/L分类中性粒细胞淋巴细胞嗜酸性粒细胞嗜碱性粒细胞血小板×109/L尿常规蛋白红细胞白细胞管型上皮细胞肝功能ALTIU/LASTIU/LALPIU/LTBILumol/LDBILumol/

11、L肾功能BUNmmol/LCrumol/L胸部X线检查正常异常 描述：未做心电图检查正常异常 描述：妊娠试验阴性阳性 不适用# 临床意义 1-正常；2-异常但无临床意义；3-异常且有临床意义；4-未查。 研究者签名日期年月日治疗后细菌学及有关检查取样日期：年月日报告日期：年月日细菌培养： 阴性 阳性若阳性，请填写 细菌名称：用药情况 总给药日数：日用药日期给药剂量给药次数总用药量月日至月日 g /次 次/日 g依从性情况依从性 良好 不好（用药后第_日起出现依从性差）原 因 不按时用药 自用其他药物 拒绝检验 其他_试验完成情况总结患者末次用药日期： 年月日该患者试验期间是否有不良事件发生：是

12、否如果有不良事件，是否均已解决： 是否如否，应监测不良事件直到稳定或解决患者的随机号是否被揭盲： 是否患者是否按方案完成了临床试验 是否如否，请填写以下项目： 患者中止试验日期为：年月日最后使用药物时间为：年月日最后复诊时间为：年月日首先提出中止试验的是：（选择一个） 患者试验研究者申办者 其它 若为其它，请指明中止试验的主要原因：（选择一个）不良事件（已填写不良事件表）耐药者，疗效不佳，违背试验方案，失访（包括受试者自行退出），患者撤回知情同意书，其他，其他原因： 研究者签名日期年月日合并用药该受试者治疗期间是否曾合并用药： 否 是 (若“是”，请填写下表)药 物 名 称剂量/日开始日期结束

13、日期/末次就诊时仍使用 退热药年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 解痉药年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 祛痰药年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 其他年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 研究者签名日期年月日不良事件记录试验期间是否发生不良事件：否是；如是请填下表：症状轻(1)中(2)重(3)发生日期结束日期转归与研究药物关系消失缓解持续有关可能有关可能无关无关无法评定年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日注：是否为严重不良事件： 是 否 如“

14、是”，请填写SAE表是否由此终止治疗： 是 否对不良事件的处理： 否 对症处理 需住院治疗 其他对受试药品采取的措施： 无 减少用药次数或短暂停用 永久停用 研究者签名日期年月日细菌学痰培养效果评价清 除 治疗结束后第一天所取标本中没有致病菌部分清除 在原有两种以上致病菌中有一种已被清除己清除的细菌是_，未清除的细菌是_未清除 治疗结束后原有致病菌依然存在替换 治疗期或结束后第一天分离到新致病菌，但无症状，无需治疗 新致病菌名称_再感染 结束后第一天分离到新致病菌，并出现症状和体征，需治疗 新致病菌名称_临床综合疗效评价痊愈症状、体征、实验室检查及病原学检查四项均恢复正常痊愈天数：天显效病情明

15、显好转，但下列四项中一项未完全恢复未完全恢复正常项目：症状体征实验室检查病原学检查进步用药后病情有所好转，但不够明显未完全恢复正常项目：症状体征实验室检查病原学检查无效用药后72小时病情无明显进步或有加重者未完全恢复正常项目：症状体征实验室检查病原学检查 研究者签名日期年月日病例报告表（CRF）审 核 声 明本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。 试验中心负责人签名 日期年月日严重不良事件报告表（SAE）无，有;如有请填下表报告类型口首次报告口随访报告总结报告报告时间：年月日医疗机构专业名称电话申报单位名称电话试验用药物名称中文名称英文名称药品类别化学药中药 新生物制品放射性药进口药 其他第类临床研究分期I期II期期 期生物等效性试验 临床验证剂型受试者情况姓名性别男 女出生年月年月民族致病诊