ISO9001内部品质稽核员

1、Quality & Satisfy东莞德信诚培训中心课堂要求求欢迎阁下下参加本本次课程程，本课课程将为为您打下下一个良良好的基基础，提高您的的能力和和水平。请注意以以下的几几点：1、手机请请将将您的手手机开为为振动或或关闭。2、吸烟在在课堂内内请不要要吸烟。3、其它课课期间请请不要大大声喧哗哗,举手提问问；不要随意意走动。ISO9001內部部品质稽核核員COURSESTRUCTURE課程結構構Tutorialsessions教程分段段Practicalexercises練習Case studies案例分析析Examination考試QUALITY SYSTEMSAUDITING品質系統統稽核(

2、ISO10011)Theguidetoqualitysystems auditing andispublishedinthreeparts:是品質系系統評審審指南，分以下下三部分分：Part 1. Auditing第一部分分：評審審Part 2. Qualificationcriteriafor auditors第二部分分：評審審員資格格標準Part 3. Managing an audit programme第三部分分：評審審計劃之之管理ISO10011Todeterminethe conformityornonconformityofthequalitysystemelementswith

3、specifiedrequirements確定品質質系統要要素是否否符合規規定要求求Todeterminethe effectivenessofthe implemented qualitysystem in meetingspecified qualityobjectives確定現行行的品質質系統的的有效性性是否符符合品質質目標Toprovide theauditee withanopportunitytoimprovethequalitysystem為受評審審方提供供改善其其品質系系統的機機會QUALITY品質Totalityofcharacteristicsofanentity that

4、bearonitsabilitytosatisfy statedandimpliedneeds企業滿足足明述和和隱含需需要的能能力的總體特特性ISO9000QUALITY ASSURANCESTANDARDS品質保證證標準Definethe basic requirementstoenablesuppliers toSatisfy their Customers定義基本本要求，以保證證企業能能夠滿足客戶戶要求A STRUCTUREFORQUALITY品質系統統的結構構4.文件件化系統統要求4.1一一般要求求4.2品品質手冊冊4.3文文件管制制4.4記記錄管制制5.管管理責任任5.1經經營層層的

5、承諾諾5.2以以客為為尊5.3品品質政政策5.4規規劃5.5行行政管管理5.5.1權權責5.5.2管管理代表表5.5.3內內部溝通通5.6管管理審審查6.資資源管理理6.1資資源提提供6.2人人力資資源6.3設設計6.4工工作環環境7.產品品(服務務)實現現7.1一一般要要求7.2與與客戶戶有關過過程7.3設設計開開發7.4採採購7.5生生產及及服務作作業7.5.1作作業管制制7.5.2作作業流程程確認7.5.3鑑鑑別與追追溯7.5.4客客戶財產產7.5.5產產品保存存7.6量量測與與監控設設備管制制8.量測測、分析析與改善善8.1規規劃8.2量量測與與監控8.2.1客客戶滿意意8.2.2內內

6、部稽核核8.2.3流流程量測測與監控控8.2.4產產品量測測與監控控8.3不不合格格品管制制8.4資資料分分析8.5改改善8.5.1持續續改善的的規劃8.5.2矯正正措施8.5.3預防防措施DETAILEDPROCEDURES詳細的流流程Detailedprocedures areoftenreferredtoaswork instructions詳細的流流程通常常是指工工作指令令Skillsand knowledgenecessary必須的技技能和知知識detailedprocedures詳細的流流程training訓練RECORDS記錄Records areobjectiveevidenc

7、ethatdemonstrate:記錄是客客觀證據據，用以以證明：Product meets therequirements產品符合合要求Aneffectivequalitysystemisoperating有效的品品質系統統正在運運作QUALITY AUDIT PROCESS品質評審審流程Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherquality activitiesand relatedresultscomplywithplanned arrangementsandwhetherthesearrangementsare imp

8、lementedeffectivelyandare suitable to achieveobjectives係一項系系統化及及獨立性性之查驗驗，決定定各項品品質活動與相相關之成成果是否否與原先先籌劃者者一致，以及這些些籌劃事事項是否否有效地地付諸實實施，且適合於於達成目目標。ISO9000:2000QUALITY MANAGEMENTAUDIT品質管理理評審AFORMALactivitycarried outagainst policy,qualitymanualand procedurestoINDEPENDENTLYexamineOBJECTIVEEVIDENCEandverifycom

9、pliance or otherwisewithSPECIFIEDREQUIREMENTS根據政策策，品質質手冊及及程序執執行獨立立驗證其其客觀証據，並並確認或或者以其其他方式式確定是否否符合規定要求求的正式活活動OBJECTIVEEVIDENCE客觀證據據Informationwhichcanbeproved true, based on facts obtained throughobservation, measurement,test or anyothermeans經由觀察察、測量量、試驗驗或其他他方式而而獲得實實的資訊訊Uninfluencedbyprejudice or bias

10、不受情緒緒或偏見見影響Maybestated or (preferably)documented可以書面面化Canbeverified能被驗證證SPECIFIEDREQUIREMENTS指定的要要求Contractrequirements合約要求求Company policy公司政策策- manuals手冊- procedures/workinstructions程序作業指指導書Quality standard品質標準準Legalrequirements法規要求求QUALITY AUDIT TYPES品質評審審類型1stParty-WEauditingourownsystem(Internal

11、)第一方組組織對自自身進行行評審（內內部評審審）2ndParty-WEauditingoursubcontractor(External)第二方組組織對分分包商進進行評審審（外部部評審）3rdParty-WEbeingaudited by aregistrationbody,(SGS)(External)第三方組組織被認認証機構構進行評評審，（SGS)(外部評評審）REASONS FOR1STPARTYAUDITS第一方評評審的原原因RequirementofISO9001ISO9001標準的要要求Control mechanismforuse by management管理階層層所採用用的管

12、制制機制Powerfultool forcontinuous improvementthrough -持續改進進的有力力工具經由employeeinvolvement員工的參參與communication溝通employeeawareness, etc.員工的認認知，等等等REASONS FOR2NDPARTYAUDITS第二方評評審的原原因Aids selectionandgradingofsubcontractors幫助選擇擇和評鑑鑑分包商商Aids deploymentofJIT,TQMetc.幫助展開開JIT,TQM等OnemethodofmeetingISO9001ISO9001條款

13、中要要求之一種方法Helpsimprove subcontractors qualitysystems幫助改善善分包商商的品質質系統Foundation forsubcontractor partnership與分包商商建立伙伙伴關係係的基礎礎REASONS FOR3RDPARTYAUDITS第三方評評審的原原因Mayreduce needfor 2ndpartyaudits可以減少少對第二二方評審審的需要要Recognitionofconformity to an internationalstandard得到與國國際標準準一致性性的認可可Contributestoreductioninav

14、oidable costs to suppliers幫助供應應商減少少可避免免的費用用Aids marketcompetitiveness幫助提高高市場競競爭力AUDITSYSTEM評審系統統Various roles of an auditor評審員的的不同角角色A catalyst催化劑Management instrument管理工具具Aninterfacewith下列各方方的聯接接界面-subcontractors 分包包商-customers 顧客客-colleagues 同事事A consultant(NOT 3rdParty)顧問（非非第三方方)AUDITOR ATTRIBUTE

15、S評審員的的特質Auditorsmust be flexible to -評審員必必須靈活活應對-Changingsituations變化的環環境Differingmanagementstyles不同的管管理風格格Differingmanagement/employeelevels不同的管管理、員員工水準準Auditorsmust be competentin-評審員必必須勝任任-Reasoningofnonconformities解釋不合合格事項項Evaluating effectivenessof評價矯正正措施的的有效性性corrective actionSOME ATTRIBUTESOF

16、AGOOD AUDITOR優秀評審審員應具具備的素素質Objective客觀Polite禮貌Punctual守時Practical實際Principled有原則Persevering不屈不撓撓Industrious勤奮Positive態度積極極Communicative健談Prepared作好準備備Unbiased不帶偏見見Helpful樂於助人人AUDITOR/LEADAUDITORREGISTRATION評審員/主任評評審員註註冊(認認可)Auditor qualificationconsiders:對評審員員的資格格應考慮慮：Education教育Relevantexperience相關

17、經驗驗Auditingexperience評審經驗驗Managingaudits管理評審審Communication skills溝通技巧巧Trainingandexamination訓練及考考試Maintenanceofproficiency專業的維維持THEAUDITLIFECYCLE評審模式式周期Theauditlifecycleisoftenreferredtoas評審模式式周期通通常指P.E.R.C.Planning計劃Execution執行Recording記錄Close out結案PLANNINGTHEAUDIT制訂評審審計劃Determinethe objective確定評審審

18、目的Agreethescope同意評審審範圍Nominatea teamleader任命評審審組長Calculatethe audit duration計算評審審持續時時間Selectthe team選擇評審審小組成成員Contact theauditee -agreethe date(s)與被評審審方確定定日期Arrange andhold preliminary meeting安排及召召開預備備會議Draw up audit programme擬定評審審綱要Brieftheteam簡要知會會小組成成員Prepare checklist準備檢查查清單INFORMATIONAVAILABLE有

19、用的資資料Quality manual/ procedures品質手冊冊/程序序Management priorities, (not3rd party)管理優先先順序(非第三三方)Quality problems,(not 3rdparty)品質問題題(非第第三方)Previousaudits以往的評評審Product information產品資料料Experience of auditors評審員的的經驗Preliminaryvisit初訪AUDITPURPOSE評審目的的Tocollectobjectiveevidencetopermitaninformedjudgementabout

20、thestatus andeffectiveness of thequality managementsystem收集客觀觀証據，以便就品品質管理理系統的的狀況和和有效性性作出評審審判定 認證(評評審)的的目的在在蒐集足足夠的證證據以證明這這個品質質系統：完整完整的符符合ISO9000條文要要求完整的涵涵蓋產品品產生/服務提提供或合合約簽署署以至失失效的過過程完整的管管制這個個系統內內的人員員,機器器設備,物料,方法和和環境.一致:說寫做一一致有效有效的滿滿足合約約/產品品或服務務特性/法令要要求有效的滿滿足經營營者的期期望(質質量政策策及目標標)能不斷改改善CHECKLISTBENEFITS

21、檢查清單單的優點點Keepsauditobjectives clear保持明確確的評審審目的Evidenceofauditplanning策劃評審審的證據據Maintainsauditpaceandcontinuity持評審的的節奏和和連貫性性Reduces auditorbias減少評審審員的偏偏見Reduces workload duringaudit減少評審審過程中中的工作作量CHECKLISTDRAWBACKS檢查清單單的缺點點Checklists tendtolosevalueifthey are:檢查清單單可能失失去價值值，如它它是：Tick lists判斷清單單Questionn

22、aires調查問卷卷Prepare themasaidesmemoir上述只能能當作輔輔助工具具CHECKLISTPREPARATION檢查清單單的準備備1.Convert clausesofthe standard intoquestions將標準的的條款轉轉變為問問題2.Usingthesequestionsand thequality manual使用以下下問題和和品質手手冊plan whattolook atandwhy.i.e.look for策劃要檢查查什麼及及原因，即要查查出什麼麼considersamplesizes考慮抽樣樣的數量量3.Prepare checklist準備檢

23、查查清單REPRESENTATIVESAMPLES代表性樣樣本When planning samples,consider:在策劃抽抽樣時，應考慮慮Themajorfunctionofthe department該部門的的主要職職能Theotherduties it undertakes該部門的的其他職職責What it doeswhenthingsgowrong當事情出出錯時，是怎樣樣發生的的CHECKLISTPREPARATION檢查清單單的準備備LookAT看Methods of identification標識的方方法Internalauditsystem內部評審審系統Drawing

24、control圖面管制制LookFOR找 Tractabilitytocontract合約的追追溯性Records of close outs完成記錄錄Reviewand authorization審查及核核准AUDITEXECUTION評審的執執行Theopeningmeeting開始會議議Theauditprocess評審的過過程- Gatheringinformation收集資料料- Validatingthe findings確認所發發現的事事實- Evaluatingthe findings評價所發發現的事事實Theclosingmeeting結束會議議THEOPENINGMEETI

25、NG開始會議議Introductions -record介紹- 記錄錄Objective, Scope,目的，範範圍，文文件的發發行情況況issuestatusofDocumentationReviewauditprogramme確認評審審計劃Guides陪同人員員Logistics支援Reportingmethods報告的方方法Confidentiality保密Sample抽樣Restrictions?限制？Clarification?澄清？AUDITPARTY涉及評審審的各方方人員Team leader評審小組組組長Team member評審小組組成員Guide陪同人員員Departmen

26、t representative部門代表表Department staff部門員工工Observers: AuditeeDirector,觀察員：被評審審方董事事、TraineeAuditor,Auditor實習評審審員、評評審員Interpreter翻譯員Consultant顧問師ETHICSOFTHE AUDIT評審的規規範Enterthearea步入評審審現場Introductions by guide由陪同人人員介紹紹Explain whatyou wanttosee解釋您想想看的東東西Investigatetothedepthnecessary必要時深深入檢查查Noproblemsf

27、ound,moveon如沒有問問題發現現，進行行下一個個活動Dontkeep on auditing until problems arefound不能在一一個區域域繼續評評審，直直至發現現問題CONTROL OF THEAUDIT評審的控控制Checklistisaservantnotamaster檢查清單單只是助助手不是是主人Ifpotentialaudittrails appear,decide:如果出現現某些情情況，應應決定：-disregard不管它-noteforlater記錄下來來，留待待事後追追查-follow up immediately立即追蹤蹤Mightaffectthe

28、 samplesize或許影響響抽樣的的數量Mightaffectthe audit programme或許影響響評審計計劃OPEN QUESTIONS開放性問問題Who(doesit)誰負責What(isdone)做了什麼麼Where(isitdone)在那里完完成Why(isitdone)為什麼要要做When(doesitgetdone)何時完成成How(isitdone;oftenisitdone)怎樣完成成，多久久完成Show me請出示QUESTIONS提問Dontwastetime by asking:不要浪費費時間於於：unrelatedquestions不相關的的問題rheto

29、rical questions誇張的問問題dumb questions愚蠢的問問題toomanyclosedquestions太多封閉閉式問題題Doaskopenquestions要使用開開放式提提問NOTE TAKING筆記Recordingthe objectiveevidence:記錄客觀觀証據：Admissible statements負責人的的陳述Documentnumbers andissue/revisionlevels文件編號號和發行行版本本級別Identifiers標識Departments部門Titlesofauditees(withnamesonlyifnecessary

30、)被評審方方的職稱稱（僅在在需要時時記錄姓姓名）NOTE TAKING筆記Notescouldbeused as referencefor:記錄能作作為以下下的參考考：Immediateinvestigation即時的調調查Investigation later日後調查查Usebyacolleague供其他同同事使用用Subsequent audits供日後的的評審使使用Notesmust thereforebe:因此記錄錄必須：Legible清晰易讀讀Retrievable隨時能被被索閱NOTE TAKING筆記Notestakenduringanauditare arecord of:評審

31、過程程中的筆筆記是用用作記錄錄以下各各項：Theauditsample taken評審時抽抽取的樣樣品What wasreported所收到的的報告What wasobserved所觀察到到事情Notesmaybereferencedbysubsequent auditors筆記可被被其他評評審員使使用VERIFICATION驗證Randombasis隨機抽樣樣Chosenbythe auditor由評審員員來抽樣樣Permission sought獲准尋找找Establishand agree thefacts建立及確確認事實實Remainuninvolved保持客觀觀Alwaysbepol

32、ite保持禮貌貌NONCONFORMITY不符合事事項Nonfulfillmentofaspecifiedrequirement未能滿足足標準規規定的要要求Specifiedrequirements:標準規定定的要求求-conditionsofcontract合約條款款-qualitystandard品質標準準-qualitymanual品質手冊冊-procedures程序-legalrequirements法律的規規定NONCONFORMITY不符合事事項1.Manual is notconforming withthe qualitystandard(intent)手冊與品品質標準準不符合

33、合（目的的）2.Practiceisnot in linewiththeintent(implementation)書面程序序沒有按按程序所所述付諸諸實行（實施）3.Practiceisnot effective(effectiveness)書面程序序沒有有有效地實實行（效果果）ESTABLISHTHE FACTS確認事實實Gethelpfrom theauditee獲得被評評審方的的幫助Discuss concerns討論關注注的項目目Verifythe findings確認所發發現的事事實Recordall theevidence:記錄所有有証據：- exact observation與觀

34、察相相符合- where,what,etc所發現的的地點、事物等等等Establishwhy anonconformityorotherwise確認不符符合事項項原因Statewho(if relevant)- preferablybyjob title註明由誰誰引起（如果相相關）最最好是職職稱ESTABLISHTHE FACTS確認事實實Useauditees terminology使用被評評審方的的術語Make it retrievable能隨時被被索閱Make it helpful使其有用用Make it concise使其簡潔潔扼要CONSIDERTHESERIOUSNESS嚴重性的的

35、考慮Twoquestions to be answered -兩個需要要回答的的問題1.What could go wrong if thenonconformity remainsuncorrected如果不符符合事項項未被矯矯正，那那會出現現什麼問問題2.What is thelikelihood of suchathinggoingwrong出現那些些問題的的機會有有多大MINORNONCONFORMITY輕微不符符合事項項A situationwherethereisa likelihoodthatnonconforming productorservicewill occur,orw

36、herethebenefitsofISO 9000are notbeingrealized,becauseoftheabsenceof,orlackofadherencetoaprocedure指可能出出現不符符合產品品或服務務的情況況，或是是ISO9000標準的某某個條款款的缺乏乏或沒有有被執行行而造成品品質系統統的不完完善MAJORNONCONFORMITY嚴重不符符合事項項A nonconformityofsuchseveritythat itsexistencewouldindicatethata nonconformingproductorservice could be relea

37、sed to thecustomeror,wherethe requirementsofanappropriateclauseofISO 9000has notbeen adequatelyaddressed一個不符符合事項項因其存存在可能能導致提提供一個個不合格產產品或服服務予客客戶，或或ISO9000的相關條條款要求求不能得得到充分分的提及及KEEP THEAUDITEE INFORMED即時通知知被評審審方Forthe audit to be constructive,helpfulandprofessional:評審應具具建設意意義、有有助益和和專業性性Reviewauditprogr

38、essand findings regularly定期檢討討評審進進展和所所發現的的事實Beat thegrapevineorrumormill打擊小道道消息和和謠言Generaterapport達成共識識ETHICSOFAUDITING評審的規規範Positiveapproach積極態度度Aimtohelpimprove system目的在於於幫助改改善系統統Dontlook forblame不要以責責備為最最終目的的Aididentificationofsolutions幫助確認認解決問問題的途途徑AUDITEE REACTIONS被評審方方的反應應Enlistinghelp謀求幫助助Co

39、ntinualchallenge不斷挑戰戰Volunteeredinformation主動提供供資料Diversionaryortimewasting tactics轉移注意意力或浪浪費時間間戰術Internalconflicts內部衝突突Authority權威性Antagonism敵對情緒緒REVIEWMEETING檢討會議議Thereview meeting, normally 15 to 20 minutesinduration, is carriedout at theendofeachauditingdaywitheitherthe managementrepresentativeorguides to:每個評審審日結束束後，通通常會與與管理者者代表陪陪同員召召開檢討討會議，需時至分鐘，目的是是：Reviewany nonconformities檢討不符符合事項項Resolve anyproblems解決問題題Reportauditprogress報告評審審的進展展Clarify anymisunderstand