血站血液安全技术核查表

1、 血站血液安全技术核查表一、献血服务1. 在核查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项核查，核查发现不符合的应详细描述不符合事实并做出相应的核查评定，评定分为三类：（1）A-直接、明确影响血液安全的并已可能产生现实的危害，建议立即停止相关采供血业务（2） B-对于某一条款而言，存在系统的或区域性的不符合，该条款的执行符合性属于“不符合”，责令限期整改（3） C-对于某一条款而言，存在个别、偶然、孤立的不符合事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，且不影响血液安全，该条款的执行符合性属于“基本符合”，应采取纠正措施，防止类似事件的再次发生2. 凡有“*”标记的条款，均为涉及质量体系建立、实施、监

2、控及持续改进，其运行情况直接影响血液安全与质量，对此类条款应重点核查。核查准则条款编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查评定血站质量管理规范13.1*0101 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。查阅文件中的献血者招募指南。 招募指南中应明确招募对象、明确定义低危人群。应能向献血者提供宣传教育材料。宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务（全血及成分血采集）、内容至少应包含献血的益处、献血的安全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.2*0102 建立和实施献血者服务规范，制定献

3、血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。查阅文件。是否建立相应体系文件，其中应明确对献血前告知的要求。现场查看。应能提供献血知情同意书（可以包含在无偿献血登记表中）。现场查看献血操作，是否履行献血前告知义务、献血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事项。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.2血站技术操作规程2015版2.1献血场所配置要求； 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。 献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。查阅文件中是否有对固定献血场所及流动采血点的分区、布局和设施的相关规定。 现场检查： 固定

4、献血场所至少应划分有献血者征询区、体检区、检验区、采血区和献血后休息区且布局合理。设施至少应包括：供电、储血、照明、医疗废物收集、消毒和不良反应处理等。 献血场所设施。供电及应急照明设施，成分单采机配不间断电源维持至少30mins；固定场所应有排水，临时场所附近有水源；配备相应数量灭火器材、装备和个人防护器材；固定或移动电话，计算机网络能实行阳性献血者屏蔽；应有洗手设施；医用给氧设施和简易急救箱；献血宣传音视频设施或献血展牌。流动采血车应满足上述采血功能要求。献血场所设备器具。采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱（保存箱）血压计、听诊器、体重秤、体温计等；因需配备生化仪、血细胞计数仪、血小板振荡箱

5、、单采机、离心机、移液器等。流动采血点关键物料的存放、使用满足规定要求（采血袋、采血管、试剂及营养品等）。 关于固定献血场所面积宜参考以下标准：日献血人数20人以下，40，1-2采位；日献血人数20-60人，60，3-4采位；日献血人数60人以上，90，4以上采位。关于献血场所医务人员数量宜参考以下标准：日献血人数20人以下，2人；日献血人数20-60人， 3-6人；日献血人数60人以上， 6人以上。符合 不符合ABC*0103 献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。查阅文件。质量体系文件中是否明确对保护献血者隐私的要求。 现场检查。是否提供保护献血者隐私的设施，或采取保护献

6、血者隐私的措施。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.4血站技术操作规程2015*0104 由接受过培训的医护人员依据献血者健康检查要求，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。抽查工作人员资质，并查看培训记录。 现场查看：健康征询和体格检查应符合献血者健康检查要求中的相关规定。 查看对健康检查结果和结论与献血者沟通情况。符合 不符合ABC0105是否向献血者报告其血液检测的结果，并提供相应的咨询服务查看血液快速检测操作过程，献血前血液检测项目应符合献血者健康检查要求，包括血红蛋白（Hb），单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。记录检测结果和

7、结论并签名。观察献血者快速检测结果反馈过程。符合 不符合ABC血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目。血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测。*0106 健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。现场查看：查看记录是否献血者和检查者共同签名及是否有献血者能够献血的判断。 符合 不符合ABC血站质量管理规范13.5* 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。查阅文件。是否包括献血者的回告途径、受理部门、保密性弃血程序等。现场查看。招募献血现场是否有公告

8、献血者的回告途径。应能提供相关资料和记录。抽样既往献血者，电话询问献血后保密性弃血告知情况。 抽查保密性弃血记录。符合 不符合ABC*0107 建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。查阅文件。是否包括：献血者屏蔽的范围、屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作。检查计算机管理信息系统，应具备高危献血者屏蔽功能（随机录入传染性指标阳性献血者信息，验证其是否被计算机系统屏蔽）。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.6*0108 建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。 查阅文件：血液采集程序应符合血站技术操作规程要求。符合 不符合ABC

9、*0109 每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。 现场检查。 每个采血工作位是否有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程。 献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标识。是否具备防止交叉留样失误的措施。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.7*0110 采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合献血者健康检查要求的献血者中采集血液。现场查看。抽检3例现场献血操作。采血是否应核查献血者资料、确保其符合献血者健康检查要求中的规定。将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡

10、、驾驶证、军（警）官证，士兵证、港X通行证和台胞证以及外国公民护照等。 查看献血前与献血者沟通与评估情况，是否询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血不良反应的可能性和不适合献血的情况。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.8*0111 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求。现场查看，抽检现场献血操作。在采血前应对血袋和血液保存液外观进行检查，检查血袋有无破损、有无霉变，是否在有效期内；血液保存液外观是否符合要求。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.9*0112 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转

11、移袋）、标本管。 现场查看采血工作位的布局是否合理设计流程，是否能避免献血者记录或标识差错。查阅文件。是否建立贴签相关体系文件。现场查看。是否采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。 符合 不符合ABC*0113 应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。现场查看。 是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应；确保一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后是否与征询表进行核对。是否在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识是否首先连续完成，不应中断。 是否在标本管与留样针/静脉穿刺针分

12、离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。是否采用计算机程序进行核查。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.10*0114 严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。 现场查看。抽检现场献血操作。应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺根据sop，重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数、消毒作用时间。 采血人员着工作制服，不佩带戒指、手镯（链）等饰物。 采血人员保持手卫生，具体操作按照国家有关医务人员手卫生规范执行。 对献血者是否做到1人1巾（垫巾）1带（压脉带） 消毒剂 1）一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂；2）所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求；3）是否

13、处于有效期内；4）是否标明启用日期。 是否用无菌棉蘸取适量消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6 cm8 cm，作用13分钟 。宜消毒23遍。 是否有触摸已消毒的皮肤，靠近已消毒的皮肤讲话等情况。 是否待消毒剂干后方可进行静脉穿刺。符合 不符合ABC*0115 血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合全血及成分血质量要求的规定范围。 现场查看，抽检现场献血操作。 血液开始流入采血袋后，即将其与抗凝剂轻匀混合。是否采用连续混合采血仪。如果采用手工混合，是否至少每90秒混合1次，充分混匀。符合 不符合ABC 血站技术操作规程（

14、2015版）2.9.5*0116 采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。现场查看，抽检现场献血操作。采血结束时，是否再次核对献血者身份、血袋、血液标本和相关记录。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.11*0117 建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。查阅文件。 应建立相应质量体系文件，质量体系文件中应明确相关内容。 现场查看。 抽检现场献血操作。标本留取时是否核对登记表、血袋、标本的标识，并充分混匀按规定存放。如现场进行核酸标本离心处理的，是否符合文件规定并有相关记录（包括标本采集时间、离心时间、离心条件等）。检测标本是否在献血时同步

15、留取，不得在献血者健康检查时提前留取。 如果使用带留样袋的采血袋，是否将留样针插入真空采血管，留取血样。如果使用不带留样袋的采血袋，是否将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血样。是否单手操作，避免手被针头刺伤。 是否标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。检测标本是否储存在2-8冰箱中。符合 不符合ABC血站技术操作规程2.16*0118 血液保存现场查看用于制备浓缩血小板的原料全血是否储存在室温或20-24条件下。 其他全血是否储存在2-6冰箱中符合 不符合ABC血液运输要求*0119 血液运输血液运输箱宜有相应的标识，内容应完整、清晰，标识至少包括下列内容：最大承重量、放置方向、防摔防晒防雨、最

16、多叠放层数、血液保存温度。 运输全血及制备红细胞类血液成分时，运输环境宜维持在2-10。运输制备血小板全血时，运输环境宜尽可能维持在20-24。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.130120 对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。现场查看献血操作，是否对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.140121 应具有处理献血不良反应的设施和药品。现场检查。 是否配备献血不良反应护理设施和药品，并定期检查其有效性，应有献血不良反应护理设施和药品明细，设施或药品应有使用及定期检查记录。符合 不符合ABC0122 应建立和实施献血

17、不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，以正确处理和减少献血不良反应。查阅文件。是否建立相应体系文件，应包括：献血不良反应的预防、观察、处理、记录和报告、评价和随访等要求。现场查看。抽查有献血反应的献血者，查看其献血反应处理和随访记录是否完整。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.150123 建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。献血者满意度调查程序查阅文件。是否建立相应体系文件。其中包括：满意度测评方案、频次、覆盖范围，实施人员、测评方法、统计方法等。抽查两年的献血

18、者满意度测评记录，检查记录是否齐全、完整。 关于献血者投诉、反馈处理程序： 查阅文件。是否建立相应体系文件。其中包括：投诉的接受途径、调查处理措施和结果反馈等。现场查看。献血现场是否明示投诉的途径或方式。抽查近期献血者投诉记录，记录是否包括投诉内容、调查分析、处理措施及处理情况反馈，检查记录是否齐全、完整。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.16*0124 献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。抽检全血献血和机采献血者无偿献血登记表。记录内容应包括：献血者个人资料、健康征询结果、体格检查

19、结果、检查者做出献血者是否能够献血的判断记录、献血者知情同意书、献血日期、献血量、献血反应及其处理情况，以及献血者、征询者、体检者和采血者的签名。（没有开展机采业务的，抽检全血无偿献血登记表）符合 不符合ABC血站质量管理规范13.16*0125 血液成分献血者应满足献血者健康检查要求以及相关的特定要求。现场查看。健康征询和体格检查应满足献血者健康检查要求以及相关的特定要求。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.17*0126 血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。 查看单采工作人员资质及培训记录符合 不符合ABC血站质量管理规范13.180

20、127 血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。 现场查看记录是否对血细胞分离机进行维护和监控，是否有相应措施保障安全。符合 不符合ABC*0128 必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。查看一次性血液成分分离管路资质符合 不符合ABC0129 应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。现场查看一次性成分分离管路是否安全弃置及销毁；查看管路使用记录及采集人数是否相同。 符合 不符合ABC*0130 应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分

21、的质量以及献血者的状态等。抽检机采无偿献血登记表。除外13.16所规定的内容，还应包括采集的时间、成分品种、体外循环血量、抗凝剂使用量、交换溶液量、血液成分质量及献血者状态，血细胞分离机维护和监控记录。 符合 不符合ABC医疗废物管理办法0131献血场所产生的医疗废弃物和污水处理是否符合要求现场查看。本场所产生的医疗废物，是否按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器，是否有明显的警示标识和警示说明。医疗污水是否按要求处理后排放。符合 不符合ABC二、实验室管理1. 在核查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项核查，核查发现不符合的应详细描述不符合事实

22、并做出相应的核查评定，评定分为三类：（1）A-直接、明确影响血液安全的并已可能产生现实的危害，建议立即停止相关采供血业务（2） B-对于某一条款而言，存在系统的或区域性的不符合，该条款的执行符合性属于“不符合”，责令限期整改（3） C-对于某一条款而言，存在个别、偶然、孤立的不符合事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，且不影响血液安全，该条款的执行符合性属于“基本符合”，应采取纠正措施，防止类似事件的再次发生2. 凡有“*”标记的条款，均为涉及质量体系建立、实施、监控及持续改进，其运行情况直接影响血液安全与质量，对此类条款应重点核查。核查准则条款编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核

23、查发现血站实验室质量管理规范1血站管理办法第十三条*0201实验室应按要求开展执业行为查阅血站执业许可证，其内容涵盖血液检测符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范40202建立实验室质量体系文件，应覆盖检测前、检测中和检测后整个过程。查阅实验室质量体系文件目录，其内容应涵盖：标本的管理，仪器与设备的使用、维护和校准，试剂的管理，血液检测技术与方法、血液检测的质量控制，检测结果分析与记录，检测报告，安全与卫生、职业暴露的预防与控制。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范5血站技术操作规程（2015）4.50203实验室建筑与设施应符合实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室生物安全通用

24、准则相关规定，应依据检测流程和检测项目分设作业区并符合开展业务活动要求。实验室分区：员工生活区与作业区相对独立。作业区至少应包括：样本接收、处理和储存区，试剂存储区，检测区。酸实验室核酸检测实验室原则应设立3个独立区域：试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区（核酸纯化）、扩增检测区，各区域空间完全相互独立，不能直接相通。如为单机检测设备，应设立2个独立区域，：试剂耗材储存与准备区、检测区。工作中执行严格分区制度，现场观察工作人员工作情况。区域内试剂、仪器、设备及各种物品不得交叉使用。现场询问工作人员工作流向。人流和物流应为试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区（核酸纯化）、扩增检测区，

25、不得逆向流动。实施空气流向控制，扩增前和扩增后区域应有独立通风系统，防止扩增产物进入扩增前区域。应配有保证实验室环境温度和湿度的设施，并记录环境条件。抽查实验室环境记录。实验室配制应急电源，查阅UPS运行及维护相关记录。 易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应放置在安全可靠的场所。现场查看相关危险品存放场所。查阅存储危险化学品MSDS。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范6血站技术操作规程（2015）4.30204建立和实施文件化的设备管理程序，包括设备使用、设备维护、设备维修后确认、设备校准和持续监控。 现场抽查不同用途的关键设备标签，并查阅其设备档案，包括设近3个月使用、维护记录，近1

26、年内校准记录。现场抽查不同用途关键设备维修后确认记录。现场询问近2年有无新进设备，查阅其设备确认记录，内容至少应还该安装确认、运行确认和性能确认。查阅核酸检测系统分析灵敏度验证报告。自动化检测设备运行参数的设置应建立权限控制，并对其运行状态进行定期审核。抽查不同用途自动化设备参数设置记录、核查记录。自动化检测设备运行时，如需要人工辅助或干预，应确保试验步骤、时间的连续性和可追溯性。抽查近3个月过程中断记录，其内容应包括中断时间、中断设备、中断试验步骤、中断后试验操作者。多台设备检测同一项目，应对设备间性能进行比较。查阅设备间性能比较记录。有故障或停用的仪器、设备，应有明显的标示以防误用。现场询

27、问工作人员设备故障后处理措施。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范7血站技术操作规程4.20205建立和实施文件化的试剂管理程序，包括试剂评估、确认、保存、使用、监控及库存管理。必须选择经国家FDA批准用于血源筛查的体外诊断试剂，试剂管理部门应依据血站技术操作规程（2015）种相关要求对血液检测试剂证照进行审核。查看现用检测试剂相关审核记录。建立并执行试剂的质量抽检查看试剂抽检相关质量体系文件。 抽查现用5种试剂抽检报告，应至少包括：抽检内容、抽检结果要求。抽查试剂抽检审批记录将试剂说明书纳入文件控制范围，并对其内容检查、控制版本。查阅3种试剂近3批试剂说明书存档、内容核查记录。现场询问近

28、1年有无试剂厂家变化，或试剂说明书内操作步骤变化，查阅相关确认记录。现场查看核酸检测试剂盒内阳性对照品和质控品是否存放于标本处理区。现场查看试剂库存现场符合试剂说明书要求保存条件有无超过效期试剂已完成质量抽检和未完成质量抽检试剂应分区存放，防止误用。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范8血站质量管理规范8血站技术操作规程（2015）4.5.3、4.5.40206建立和实施文件的实验室安全与卫生管理程序，应覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。查阅实验室安全与卫生相关质量体系文件。现场查看工作人员着装、操作符合生物安全相关要求。实验室清洁、消毒的区域、方法和频次应符合消毒管理办法等相关要

29、求。抽查近3个月消毒记录。核酸实验室：在试验结束后分别对实验室地面、试验台面、空气实施清洁和消毒。各区域使用专用的清洁用具。现场询问核酸检测人员各区域消毒顺序，应由清洁区域向污染预期实施消毒。 现场查看医疗废物包装、存储、交接、处置符合相关规定。现场抽查近3个月非授权人员进入实验室登记情况。现场询问工作人员职业暴露处理措施，包括液体溅入眼睛、针刺皮肤等。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范9血站技术操作规程（2015）4.40207建立和使用血液检测计算机信息系统管理系统，应覆盖从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程。实验室信息系统功能应包括：标本接收；试验项目选择；试验数据记录与汇总；

30、试验数据的计算；试验结果的判定；血液检测结论的判定；血液检测结论传输至BMIS并为其所利用、查看实验室人员信息系统权限相关记录。查看实验室信息系统运行参数核查记录。集中化检测实验室和委托其开展核酸检测实验室信息系统能否实现标本信息传递、检测报告发放、结果利用。现场查看相关记录。查看实验室信息系统瘫痪后应急预案。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范10*0208建立和实施文件的血液检测标识管理程序，确保血液检测可追溯性 抽查近3个月内的血液检测记录，检索其血液检测部门的实验室计算机信息管理系统，血液检测的信息应可以追溯到相应的标本采集过程、标本的处理过程、标本的检测项目、所使用的试剂、室内质

31、控、检测设备、检测者等。承担核酸集中化检测实验室，抽查近3个月内核酸集中化检测标本，检索其计算机管理信息系统，血液的信息应可以追溯到检验的完整记录，包括标本采集时间、标本交接和处理、标本检测所用的试剂、检测设备、检测者、报告签发时间、报告签发人等。特别应核查修改信息的一致性（例如献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改），通过其计算机管理信息系统查找到近3个月内发生的献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改记录，再核对相应的无偿献血登记表和血液检测部门的检测原始记录，应保持修改后的一致性。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范110209记录体系应完整查阅实验室记录目录，其内容应涵盖标本登记

32、、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录、质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范12血站操作技术规程（2015）4.6*0210建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序查阅质量管理体系文件，内容至少应包括标本采集要求、标本临时保存及处理、标本运输要求和交接要求、标本交接时检查核对的内容、标本的质量要求、问题标本的处理方式。现场查看标本留取过程，包括检测结果用于血液放行的血液标本只能在献血时同步留取，并有相应措施确保标本与血液的同源性。血液标本采集后在28下保存。核酸标本是否在4

33、小时内离心以分离细胞和血浆。如不能在4小时离心，应提供相应确认资料。现场查看标本运输过程，包括标本在210运输、冰冻标本在-40-10运输。查看标本运输冷链温度记录或相关资料。标本包装符合相关要求：包装材料应防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理。装箱时应保持标本管口向上。现场查看标本交接过程，包括应核对标本实物与送检信息的对应性和完整性，按照既定质量标准逐份标本进行检查标本采样后，血清学标本1周内完成检测；核酸标本72小时内完成检测。特殊情况狂下无法完成时，将标本-20冻存。现场询问工作人员检测周期。现场查看未检测标本保存区域，保存条件满足以上要求。查看关于冻存标本检测前处理要求，应在

34、2-8或18-25条件下复融，如有纤维蛋白原析出时应再次离心。抽查近3个月标本交接记录，内容应包括标本采集地点、日期、标本类型、标本条码、送交人和接收人签字。抽查近6个月问题标本处理记录，查看其相关记录是否齐全、处理是否闭环。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范13.1-13.3全血及成分血质量要求（2012）4血站技术操作规程（2015）4.1*0211血液检测项目和方法应符合法规要求 血液检测项目应符合GB18469全血及成分血质量要求（2012）要求 血液检测方法的选择应符合GB18469全血及成分血质量要求（2012）、血站技术操作规程（2015版）要求 查阅质量体系文件，应包括涵

35、盖每个实验全过程的SOP以及检测结果判定规则。文件内容应符合法规和试剂盒说明书的质量要求，LIS系统中设置的检测规则、策略与SOP规定应一致。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范13.4血站技术操作规程（2015）4.8*0212建立和实施形成文件的与检测项目相适应的室内质量控制程序 质量体系文件中应有：质控品的技术要求（血清学质控品S/CO值为25，核酸质控品浓度为核酸检测系统最低检测限的2-5倍），质控品常规使用前的确认，质控的频次，质控数据分析方法，质控规则的选定，试验有效性判断的标准，失控的判定标准，失控的原因调查分析、处理。 查看实验室现用每个试验项目质控品确认记录。 抽查近3个

36、月3个检测项目的质控记录。 抽查近3个月失控质控记录。符合 不符合ABC血站质量管理规范13.5血站技术操作规程（2015）4.9、4.10*0213建立和实施形成文件的检测流程与结果判定程序查看质量管理体系文件相关内容，应包括检测流程、试验结果判定规则、试验有效判定要求。文件内容应符合法规和试剂盒说明书的质量要求，LIS系统中设置的检测规则、策略与SOP规定应一致。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范14.1、14.2*0214建立、实施形成文件的检测报告签发管理机制查阅质量体系文件，应包括：报告的责任人及其职责，检测报告的方式和内容，报告的审核要点，审核、签发的步骤。现场查看报告签发过

37、程。抽检近1个月10份检测报告。报告内容应包括：检测实验室名称、试剂（厂家、名称、批号）、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、（检测者、复核者、报告者）签名和日期。检测报告收回和重新签发查阅质量体系文件，应包括：报告收回和重新签发检测报告的职责，收回和重新签发的流程，错误报告的补救处理措施和事故处理方法。现场询问工作人员有关报告的回收和重新签发流程。抽查1年内报告收回和重新签发记录。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范14.4、14.5*0215建立、实施形成文件的检测后标本保存、销毁管理程序查阅质量体系文件，应包括：检测后标本的保存条件、保存时间，标

38、本销毁方式及要求。现场查看检测后标本保存场地及条件。抽查近3个月标本保存、销毁记录。符合 不符合ABC血站实验室质量管理规范15 血站技术操作规程（2015）4.80216建立有效的监控与持续改进机制对试验性能进行监控，包括反应试验系统变化的参数（血清学检测系统初、复试反应率及两者的比例，核酸检测系统初筛阳性率、鉴别率、拆分阳性率等）；试剂保存和使用过程中关注试剂性能衰减情况（试剂盒对照品和室内质控品的检测值呈现连续走低趋势等）。查看相关记录。建立和实施实验室内部质量审核程序。查阅质量体系文件，应包括内审计划，审核准组、范围和方法，审核报告，纠正和预防措施实施及其效果追踪、验证。查阅近1年内审

39、报告。查阅卫健委室间质评相关记录，包括质控品交接记录、检测记录、回报结果、不符合项分析、证书。符合 不符合ABC三、血液加工1. 在核查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项核查，核查发现不符合的应详细描述不符合事实并做出相应的核查评定，评定分为三类：（1）A-直接、明确影响血液安全的并已可能产生现实的危害，建议立即停止相关采供血业务（2） B-对于某一条款而言，存在系统的或区域性的不符合，该条款的执行符合性属于“不符合”，责令限期整改（3） C-对于某一条款而言，存在个别、偶然、孤立的不符合事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，且不影响血液安全，该条款的执行符合性属于“基本符合”，应采取纠

40、正措施，防止类似事件的再次发生2. 凡有“*”标记的条款，均为涉及质量体系建立、实施、监控及持续改进，其运行情况直接影响血液安全与质量，对此类条款应重点核查。核查准则条款编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查评定血站质量管理规范和血站技术操作规程（2015版）-成分制备*0301血站质量管理规范15.1建立和执行血液制备的质量体系，确保血液安全有效。查阅文件现场查看文件包括血液制备的环境、物料、设备、人员、全过程和全品种覆盖。体系文件与现行法律法规的符合性。抽查一年内，此20个血液品种，有无相应制备SOP。符合不符合 A B C*0302血站质量管理规范15.2 制备的血液必须符合全血

41、和成分血质量要求血站技术操作规范（2015版）3.1血液成分品种3.1.1 血液成分品种符合国家有关全血及成分血质量要求。查阅文件现场查看查看35个血液品种1年内的抽检记录，发现不合格品应采取措施处理，是否进行分析改进的，血液功效指标连续3个月抽检不符合要求的要有改进措施。查看血液质量抽检结果及分析、管理评审报告。查看管理评审资料，有无全年血液质量抽检的符合性分析。血液成分品种符合国家有关全血及成分血质量要求。查看质量记录，质控抽检品种是否符合GB18469-2012的术语要求： -全血-去白细胞全血-浓缩红细胞-去白细胞浓缩红细胞-悬浮红细胞-去白细胞悬浮红细胞-洗涤红细胞-冰冻红细胞-冰冻

42、解冻去甘油红细胞-浓缩血小板-混合浓缩血小板-单采血小板-去白细胞单采血小板-病毒灭活新鲜冰冻血浆-单采新鲜冰冻血浆-冰冻血浆-病毒灭活冰冻血浆-冷沉淀凝血因子-单采粒细胞-辐照血液 符合不符合 A B C*0303血站质量管理规范15.3 应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。查阅文件符合不符合 A B C*0304血站质量管理规范15.4 血液制备环境应当整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。血站技术操作规范（2015版）3.2 制备环境 3.2.1 制备环境应当卫生整洁，定期消毒。查阅文件现场查看应有清洁消毒管理措施，以确保制备环境满足制备要求。定期清

43、洁消毒，规定消毒与清洁的区域、设备和物品，及其消毒清洁方法和频次；消毒剂使用、配置是否符合要求；有无环境温度、湿度的监测记录（包括电子记录），对出现的失控现象的干预措施。查看1年来质控空气培养记录，菌落数是否超标，对制备环境监测数据超标准的处理记录和再监测记录，空气消毒设施与制备场所消毒要求是否匹配。制备的医疗废物暂存点应有生物安全标识，暂存时间符合规定，医疗废弃物有交接记录。保持工作现场整洁、卫生的环境，清洁、消毒记录应完整。符合不符合 A B C*0305血站质量管理规范15.5 血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的，则应严格控制，避免微生物的污染；血站技术操作规

44、范（2015版）3.2.2 应尽可能以密闭系统制备血液成分。3.2.3 用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到10000级、操作台局部应达到100级（或在超净XX进行）。WS 399-2012 血液储存要求3.4密闭系统3.5开放系统查阅文件现场查看查看净化室验收、维护记录、空气细菌学监测记录成分准备流程基本合理，有区域划分设置；是否采用密闭系统（无菌接驳设备属于密闭系统）制备或分装全部血液品种；对密闭系统有明确规定。密闭系统包括一次性塑料血袋系统，其内容物在分离、分装等处置过程中与系统外部环境完全阻隔。无菌导管连接仪将数个密闭系统经无菌高频热合成新的系统，并经检查连接无误后，该新的系统

45、仍为密闭系统。密闭系统包括多联血袋和无菌接驳技术。以开放方式制备的使用无菌间（净化台）的确认报告；以开放方式制备的，制备室环境应达到10000级、操作台局部应达到100级（或在超净XX进行）；对制备血液成分的开放系统有明确规定。开放系统是指密闭系统在血液分离等处置过程中被开放、暴露于局部100级洁净度的环境后再行密闭的一次性塑料血袋系统。查看无菌操作人员的操作流程更衣、带口罩、无菌手套等是否符合无菌操作要求；查看工作前和工作结束后是否按要求消毒，包括消毒时间、消毒方式和消毒剂浓度符合要求；查看1年内使用无菌净化设备或无菌操作过程中发生血液渗漏的处理记录，以及对相应血液成分采取的处置记录；查看1

46、年内质控记录，对监测数据超标准的处理记录和再监测记录；对潜在开放风险的血液成分的评估、处置及记录。符合不符合 A B C0306血站质量管理规范15.6 对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定血站技术操作规范（2015版）3.3设备3.3.1 设备数量及功能应能满足制备工作的要求。3.3.2 应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施唯一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求。查阅文件现场查看对制备血液成分所需的设备有明确规定；现场查看设备是否满足工作需要。对不能满足工作要求的设备所采取的措施。 文件中是否包括设备的验收、确认、维护、校准、使

47、用、维修和监控的相关要求。抽查关键设备的维护、校准和使用记录。关键设备上是否粘贴有状态唯一性标识标记，明确维护和校准周期，故障或停用设备的设备应有明显状态标识。抽查1年内新增设备的确认报告及大型维修后的再确认报告。符合不符合 A B C*0307血站质量管理规范15.7 血液制备的程序和方法必须经过审核确认。血站技术操作规范（2015版）3.4物料3.4.4 制备方法 制备新品种的血液成分或制备条件发生明显改变时，应对血液制备方法进行确认。查阅文件现场查看检查近两年内所有成分新品种和制备条件发生改变的制备方法，应该对其进行确认，抽查确认报告，确认报告应当完整，应包括确认计划、确认的数据和确认的

48、结论。制备条件（物料来源、制备方法、设备参数等）出现变化的再确认过程所采取的应对方法和记录。符合不符合 A B C*0308血站质量管理规范15.8 血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求；一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。血站技术操作规范（2015版）3.4 物料3.4.1 物料应能满足制备工作的需要。3.4.2 物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关法规的要求。3.4.3 物料使用前，应检查有效期、外观质量等，确认符合质量要求后方可使用。对不合格物料应进行标识、隔离，防止误用。查阅文件现场查看使用耗材均符合规范要求，查看生产商

49、和供应商的资质材料，证件齐全。一次性使用塑料血袋需经过质控部门确认合格后方可投入使用。对制备血液成分所需物料种类有明确规定；现场查看物料是否满足工作需要。对出现问题的物料采取的相应措施和记录，以及对供方的评价意见。现场抽查1年内物料的质量抽检报告。对物料使用前检查以及不合格物料进行标识、隔离有明确规定；现场查看和询问物料使用，包括物料使用前检查内容，包括有效期、外观质量等；不合格物料的标识、隔离。应有物料的应急预案。 符合不符合 A B C*0309血站质量管理规范15.9 在整个制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血

50、液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时，应对标签中的信息再次进行核对。血站技术操作规范（2015版）3.7 标识3.7.1 使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错。3.7.2 需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离。3.7.3 应当对血液制备过程中发现的疑似不符合品进行标识和隔离，以进一步调查和判断。查阅文件现场查看使用联袋制备血液时

51、，在原袋和转移袋分离之前检查每个血袋上献血条码的一致性，检查宜采取电子核查，同时记录检查者信息。使用非联袋制备血液（过滤、分装等）时，采用预制签（转移签和复制签）转移血袋制备血液成分，应当保证每一血袋献血条码一致，必须经过计算机系统对标签进行再次核对确认，明确跟踪到转移签粘贴者、核对者的电子记录。-按需打印并经过计算机核对。-断离前进行计算机系统核对。对发现的疑似不合格品进行标识和隔离、调查和判断明确规定。-查看工作人员操作疑似不符合品的判定，包括脂肪/乳糜、溶血、色泽异常、离心破袋、凝块、血细胞比容过低或过高、耗材缺陷等原因所致；-疑似不符合品的正确标识和隔离；-对疑似不符合品的调查分析和判

52、断，提出相应的纠正和预防措施。随机抽查1年内制备过程中，血液的标识是否符合规定要求。符合不符合 A B C0310血站质量管理规范15.10 建立和执行血液常规抽检程序，并对抽检结果进行统计分析和偏差调查，并采取纠正措施和预防措施。查阅文件现场询问现场查看抽检项目是否全覆盖。抽检数量和频次是否有文件规定，按照文件要求执行。科室对质检报告有无趋势统计分析，对偏差采取的措施和原因分析。对连续出现的抽检不符合有无整改措施，措施是否有效，再抽检结果是否合格，并制定预防措施。有对追踪效果的评估。符合不符合 A B C*0311血站质量管理规范15.11 每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查

53、，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实施标识、隔离和进一步处理血站技术操作规范（2015版）3.8 目视检查3.8.1 在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血液进行目视检查。3.8.2 目视检查内容主要有：是否有渗漏、标签是否完整、血液外观是否正常。3.8.3 目视检查发现异常的，应给予标识、隔离及进一步处理。查阅文件现场询问现场查看文件规定成分制备接收、离心、分离、热合及交付的各个环节必须目视检查，目视检查的内容，包括渗漏、凝块、称重、标签、颜色异常、疑似细菌污染和其他目视检查的内容。目视检查异常的成分血是否进行了实物物理隔离和数据电子隔离。在目视

54、操作中遇到异常问题如有凝块、溶血、渗漏、标签异常、血液颜色异常疑似血液污染等情况要正确标识和隔离和记录。正确处理，并分析发生异常问题的原因，提出纠正和预防措施。符合不符合 A B C*0312血站质量管理规范15.12 血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。记录应有操作执行人员的签名。血站技术操作规范（2015版）3.9 质量记录3.9.1 制备记录主要有：血液交接、制备，设备使用与维护，制备环境控制，医疗废物

55、处理等。3.9.2 制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。3.9.3 制备记录宜以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。查阅文件现场查看检查血液交接记录、血液制备记录，合并待检库管理的成分制备检查与采血科室的交接记录，交接电子记录可以不打印，但须有电子签名或权限管理的操作者。科室要保存和汇总成分血的常规抽检报告，应进行质量分析，并对不符合项目进行改进，并保存记录。科室要保存和汇总成分制备关键仪器设备的常规维护、校准记录，及时进行汇总，对更换关键配件的设备，使用要进行再次确认，以上过程均要保存记录。成分制备环境控制记录符合文件要求，有控制温湿度的有效手段，记录至

56、少要包括时间、内容和记录者签字等内容，对不符合要求的温湿度记录，除了要如实记录外，要描述控制干预措施，环境控制记录推荐电子记录。医疗废弃物的处理和记录。抽查1年内制备记录，以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。对于没有条件进行电子记录的，必须有手工纸质记录。制备过程记录宜电子记录为主，包括滤白、配平、离心、分离、融化、接管、热合、洗涤、分装、冰冻解冻、灭活和辐照等都有制备时间、耗材、过程、制备内容（包括制备前成分品种和制备后成分品种）、操作者和异常情况的记录，并保证实现全过程可追溯。符合不符合 A B C*0313血站质量管理规范16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题

57、但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放查阅文件现场查看文件应规定血液隔离放行。成品库不应存放待检或不合格血液。文件中应规定血液放行标准、执行血液放行的部门、放行操作步骤等。放行人员应经过培训和授权，质量管理人员应对血液放行进行监控（应能提供监控记录）；血液放行记录应完整，内容包括每批血液的总数、不合格血液成分和数量、合格血液成分和数量、不合格血液的安全转移和处置方式等；应采用计算机信息系统控制合格血液的贴标签操作。应遵从逐袋贴签的规定。应实行电子放行。符合不符合 A B C0314血站质量管理规范16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考

58、核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。待检库与成分制备合并管理的要明确待检血与不合格血的信息隔离和物理隔离管理。合格血液和报废血液要分别实现血液放行管理，合格血液放行后及时入成品库，报废血液放行后及时移入报废冰箱隔离，并及时报废处理。血液放行人员要进行岗位前培训，对血液放行人员经过授权，才能承担放行工作。符合不符合 A B C*0315血站质量管理规范16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。文件有放行血液程序。放行顺序按照清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。放行血液应进行数量

59、核查，对核查数量不相符的血液不能强行放行，要找原因，至相符后进行放行。符合不符合 A B C*0316血站质量管理规范16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。待检库与成品库有明显的物理分隔，建立批放行宜电子放行，放行要求符合文件规定。合格血液和不合格血液标签上有明显区别，不合格血液应指定唯一电子渠道处理。待检与不合格血液不能发往成品库。符合不符合 A B C*0317血站技术操作规范（2015版）3.5 起始血液3.5.1 用于制备血液成分的起始血液应符合国家有关全血及成分血质量要求。3.5.2 起始血液的

60、保存和运输应当符合国家有关规定的要求。3.5.3 接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签等内容，确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。查阅文件现场查看查看近一年内起始血液的质控抽检记录，是否符合全血及成分血质量要求中有关品种的质量要求。查看血液的保存地点、保存设备、对保存状态监控状况及相关记录，不同品种和不同血型的血液应当分区存放，并有明显标识。查看血液运输设备及运输方式，抽查一年内血液运输记录和过程温度监控记录。查看起始血液接收过程。 询问工作人员血液接收检查的内容，包括数量、外观、血袋标签等内容。对于发现数量不符，外观异常（血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常），标